Eslibon

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Eslibon, 200 mg, comprimidos
Eslibon, 400 mg, comprimidos
Eslibon, 600 mg, comprimidos
Eslibon, 800 mg, comprimidos
Eslicarbazepini acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Eslibon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Eslibon
3. Cómo tomar Eslibon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eslibon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eslibon y para qué se utiliza

Eslibon contiene la sustancia activa acetato de eslicarbazepina.
Eslibon pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad en la que el paciente sufre crisis epilépticas (convulsiones) de forma repetida.
El medicamento Eslibon se utiliza:

• como tratamiento único (monoterapia) en adultos con epilepsia recién diagnosticada;
• junto con otros medicamentos antiepilépticos (tratamiento complementario) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que presenten crisis epilépticas que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales). Estas crisis pueden, aunque no siempre, evolucionar a crisis que afectan a todo el cerebro (generalización secundaria).

Su médico le ha recetado Eslibon con el fin de reducir el número de crisis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eslibon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eslibon

• si el paciente tiene alergia al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carbamida (por ejemplo, carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece determinados trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de grado II o III).

Advertencias y precauciones

Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si durante el tratamiento con Eslibon el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Eslibon, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente presenta erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, o hinchazón de labios, cara, garganta o lengua; podrían ser signos de reacción alérgica;
• si el paciente presenta confusión, aumento de las convulsiones o pérdida de conciencia, lo que podría indicar niveles bajos de sales en sangre.

Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función renal; el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento; no se recomienda el uso de Eslibon en pacientes con alteraciones graves de la función renal;
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática; no se recomienda el uso de Eslibon en pacientes con alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente está tomando algún medicamento que pueda provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo PR; si el paciente no está seguro de si el medicamento que toma puede tener este efecto, debe consultarlo con su médico;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, por ejemplo, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, o cualquier trastorno del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica generalizada que afecta a ambos lados del cerebro.

Eslibon puede provocar mareo y/o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Debe extremar las precauciones durante el uso de Eslibon para evitar lesiones accidentales, por ejemplo, debido a caídas.
En pacientes de origen chino Han o taiwanés, se puede predecir el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de carbamazepina u otros compuestos con estructura química similar, mediante el análisis de una muestra de sangre. El médico debe aconsejar al paciente si es necesario realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Eslibon.

Niños

No se debe administrar Eslibon a niños menores de 6 años.

Interacción de Eslibon con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, ya que podrían interferir con la acción de Eslibon o Eslibon podría interferir con la acción de esos medicamentos.
El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría requerir un ajuste de dosis, y podrían presentarse con mayor frecuencia efectos adversos posteriores provocados por Eslibon, como visión doble, alteración de la coordinación y mareos;
• anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva), ya que Eslibon podría reducir su eficacia;
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol), ya que podría requerir un ajuste de dosis;
• rosuvastatina, medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;
• warfarina, medicamento que disminuye la coagulación sanguínea;
• antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina;
• No debe utilizarse oxcarbazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) junto con Eslibon, ya que no se conoce si la administración conjunta de estos medicamentos es segura.

Las recomendaciones sobre el uso de métodos anticonceptivos se indican en el apartado "Embarazo y lactancia".

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Eslibon en mujeres embarazadas, ya que no se conoce el efecto de Eslibon sobre el embarazo y el feto.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico antes de dejar de usar anticonceptivos y antes de quedar embarazada. El médico podría decidir cambiar el tratamiento.
Existen datos limitados sobre el uso del acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas. Los estudios han mostrado un mayor riesgo de malformaciones congénitas y problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en hijos de madres que toman medicamentos antiepilépticos, especialmente cuando se usan simultáneamente más de un medicamento antiepiléptico.
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico. Interrumpir el tratamiento sin consultar al médico podría provocar convulsiones, que podrían ser peligrosas tanto para la paciente como para su feto. El médico podría decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente es mujer en edad fértil y no planea quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Eslibon. Eslibon puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, haciendo que sean menos eficaces para prevenir el embarazo. Por ello, durante el tratamiento con Eslibon se recomienda que la paciente utilice otro método anticonceptivo seguro y eficaz. Debe hablar con su médico sobre el tipo más adecuado de anticoncepción que debe utilizar durante el tratamiento con Eslibon. Tras interrumpir el tratamiento con Eslibon, la paciente debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz hasta el final del ciclo menstrual en curso.
Si la paciente toma Eslibon durante el embarazo, su bebé también está expuesto al riesgo de presentar problemas de sangrado tras el nacimiento. El médico podría administrar a la paciente y al bebé un medicamento que prevenga este riesgo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Eslibon. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Eslibon puede provocar mareos, somnolencia y afectar a la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Eslibon contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eslibon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos
Dosis inicial de tratamiento
400 mg una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
El médico decidirá si esta dosis debe administrarse durante una semana o dos semanas.

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez al día.
Dependiendo de la respuesta individual del paciente a Eslibon, la dosis puede aumentarse hasta 1200 mg
una vez al día. Si el paciente toma Eslibon como único medicamento, el médico puede considerar que
la dosis beneficiosa para el paciente sea de 1600 mg una vez al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones de la función renal generalmente recibirán una dosis menor de Eslibon.
El médico ajustará la dosis adecuada para cada paciente. No se recomienda el uso de Eslibon si el
paciente presenta alteraciones graves de la función renal.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si el paciente es mayor y toma Eslibon como único medicamento, la dosis de 1600 mg no es adecuada.

Niños mayores de 6 años
Dosis inicial de tratamiento
La dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal, una vez al día, durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento
Dependiendo de la respuesta al medicamento Eslibon, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal cada una o dos semanas, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es de 1200 mg una vez al día.

Niños con peso corporal ≥ 60 kg
Los niños con un peso corporal igual o superior a 60 kg deben tomar la misma dosis que los adultos.
Para los niños pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas del medicamento, como la suspensión oral. El médico o farmacéutico pueden ayudar a elegir la forma adecuada del medicamento.

Vía y forma de administración
Eslibon está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Las tabletas de Eslibon pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Eslibon
Si el paciente toma accidentalmente una dosis superior a la recomendada, corre el riesgo de sufrir un mayor número de crisis epilépticas o de experimentar latidos cardíacos irregulares o más rápidos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si el paciente presenta alguno de estos síntomas. Debe llevarse el envase del medicamento. Esto permitirá al médico evaluar qué ha ingerido el paciente.

Olvido de una dosis de Eslibon
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe hacerlo tan pronto como sea posible y continuar con la dosificación recomendada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Eslibon
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento. Si el paciente interrumpe de forma repentina el tratamiento con Eslibon, existe el riesgo de que aumente el número de crisis epilépticas. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Eslibon. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Eslibon, normalmente la dosis se reducirá progresivamente. Es importante finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico, ya que, de lo contrario, podrían empeorar los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen en el paciente, debe
interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Eslibon y debe informarse sin demora al médico o acudirse al hospital
a urgencias, ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento inmediato:

• erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica.

Muy frecuentes: efectos adversos que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• mareo o somnolencia

Frecuentes: efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas:

• sensación de inestabilidad, vértigo o sensación de movimiento
• náuseas o vómitos
• dolor de cabeza
• diarrea
• visión doble o borrosa
• dificultad para concentrarse
• sensación de falta de energía o fatiga
• temblores
• erupción cutánea
• análisis de sangre que muestran una baja concentración de sodio en sangre
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• dificultad para coordinar los movimientos (ataxia)
• aumento de peso.

Poco frecuentes: efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas:

• torpeza
• alergia
• estreñimiento
• crisis epilépticas
• hipotiroidismo; los síntomas incluyen disminución de la concentración de hormona tiroidea (detectada en análisis de sangre), intolerancia al frío, agrandamiento de la lengua, uñas y cabello finos y quebradizos, o baja temperatura corporal
• alteraciones hepáticas (como aumento de la actividad de enzimas hepáticas)
• hipertensión arterial o aumento grave de la presión arterial
• hipotensión arterial o descenso de la presión arterial al levantarse
• análisis de sangre que indican baja concentración de sales (incluyendo cloruros) en sangre o disminución del número de glóbulos rojos
• deshidratación
• movimientos oculares anormales, visión borrosa o enrojecimiento de los ojos
• caídas
• quemaduras térmicas
• trastornos de la memoria o olvidos
• llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o emociones
• incapacidad para hablar o escribir, o para comprender el habla o la escritura
• excitación
• síndrome de hiperactividad con déficit de atención
• irritabilidad
• cambios de humor o alucinaciones
• trastornos del habla
• hemorragia nasal
• dolor en el pecho
• hormigueo y/o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
• migraña
• sensación de ardor
• sensibilidad anormal al tacto
• trastornos del olfato
• acúfenos
• problemas auditivos
• hinchazón de piernas o brazos
• acidez, malestar estomacal, dolor abdominal, hinchazón abdominal y molestias o sequedad en la boca
• heces oscuras
• inflamación de encías o dolor de dientes
• sudoración o sequedad de la piel
• picor
• alteraciones cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento de la piel)
• caída del cabello
• infección del tracto urinario
• debilidad general, malestar general o escalofríos
• pérdida de peso
• dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular
• trastornos del metabolismo óseo
• aumento de la concentración de proteína ósea
• enrojecimiento súbito del rostro, extremidades frías
• latidos cardíacos más lentos o irregulares
• sensación de somnolencia incontrolable
• sedación
• trastornos motores neurológicos, que se manifiestan con contracciones musculares que provocan movimientos torsionales, movimientos repetitivos o postura anormal; los síntomas incluyen temblores, dolor y espasmos
• efecto tóxico del medicamento
• ansiedad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones fáciles
• fuerte dolor de espalda y estómago (causado por pancreatitis)
• disminución del número de glóbulos blancos, favoreciendo la aparición de infecciones
• reacción adversa al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): los síntomas pueden incluir erupción cutánea, fiebre, fatiga, hinchazón de ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y alteraciones en la función hepática, renal o pulmonar; el DRESS puede desarrollarse varias semanas después del inicio del tratamiento.
• letargo, confusión, temblores musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de una baja concentración de sodio en sangre debido a una secreción inadecuada de ADH)

El tratamiento con Eslibon está asociado con alteraciones en el registro del ECG (electrocardiograma),
denominadas alargamiento del intervalo PR. Pueden presentarse efectos adversos relacionados con esta
alteración del ECG (por ejemplo, síncope o ritmo cardíaco más lento).
Se han notificado casos de alteraciones del tejido óseo, incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas asociadas al uso de medicamentos antiepilépticos similares, como la carbamazepina y la oxcarbazepina. Si el paciente toma medicamentos antiepilépticos de forma prolongada, tiene antecedentes de osteoporosis o está tomando medicamentos esteroides, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Eslibon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eslibon

• La sustancia activa es acetato de eslicarbazepina.
  Eslibon 200 mg: Cada comprimido contiene 200 mg de acetato de eslicarbazepina.
  Eslibon 400 mg: Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.
  Eslibon 600 mg: Cada comprimido contiene 600 mg de acetato de eslicarbazepina.
  Eslibon 800 mg: Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Excipientes: croscarmelosa sódica, povidona K 30, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Eslibon y contenido del envase
Eslibon, 200 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, alargados y biconvexos, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 11,8 mm de longitud y 3,9 mm de grosor. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Eslibon, 400 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, alargados y biconvexos, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 15,0 mm de longitud y 4,9 mm de grosor. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Eslibon, 600 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, alargados y biconvexos, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 17,0 mm de longitud y 5,7 mm de grosor. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Eslibon, 800 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, alargados y biconvexos, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 18,9 mm de longitud y 6,1 mm de grosor. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están empaquetados en blísteres transparentes u opacos de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón que incluye 30 comprimidos.

Titular del autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
{logotipo del titular del autorización de comercialización}

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Área Industrial, Athinon 17 V
Ergates, Nicosia 2643
Chipre

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75
00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]