Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ерлотиніб Зентива, 25 мг, таблетки в оболонці
Ерлотиніб Зентива, 100 мг, таблетки в оболонці
Ерлотиніб Зентива, 150 мг, таблетки в оболонці
Erlotinibum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерлотиніб Зентива та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ерлотиніб Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Ерлотиніб Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ерлотиніб Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерлотиніб Зентива та для чого його застосовують

Ерлотиніб Зентива містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Зентива — це лікарський засіб, який застосовується
для лікування онкологічних захворювань. Механізм дії препарату полягає у пригніченні активності білка,
який називається рецептором епідермального фактора росту (англ. epidermal growth factor receptor -
EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту та поширення пухлинних клітин.
Ерлотиніб Зентива призначений дорослим пацієнтам. Цей препарат може призначатися
пацієнтам із недрібноклітинним раком легені на поширеній стадії. Він може застосовуватися
як лікування першої лінії або у разі, коли захворювання після першої лінії хіміотерапії
залишається значною мірою без змін, за умови, що пухлинні клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат також може застосовуватися, якщо попередня
хіміотерапія не змогла зупинити прогресування захворювання.
Цей препарат також може призначатися разом із іншим лікарським засобом під назвою гемцитабін пацієнтам
із метастатичним раком підшлункової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ерлотиніб Зентива

Коли не застосовувати препарат Ерлотиніб Зентива

якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Ерлотиніб Зентива слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій або інгібітори протеасоми). У деяких випадках ці ліки можуть зменшувати ефективність або посилювати побічні ефекти препарату Ерлотиніб Зентива. У таких випадках лікар повинен змінити схему лікування. Лікар може порадити припинити застосування зазначених ліків під час прийому Ерлотинібу Зентива.
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (ліки, що допомагають запобігти утворенню тромбів або згортанню крові, наприклад, варфарин). Ерлотиніб Зентива може підвищувати схильність до кровотечі. У таких випадках слід звернутися до лікаря, який повинен регулярно проводити перевірочні аналізи крові.
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Препарат Ерлотиніб Зентива може підвищувати ризик міопатії, спричиненої статинами (рабдоміоліз), що в рідкісних випадках може призводити до серйозного ураження м’язів і пошкодження нирок.
якщо пацієнт користується контактними лінзами і (або) раніше у нього були проблеми з очима, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на передній частині ока.

Див. також нижче: «Інші ліки та Ерлотиніб Зентива».
Слід повідомити лікаря:

якщо раптово виникнуть труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або гарячкою, оскільки може знадобитися застосування інших ліків і припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентива;
якщо виникне діарея, оскільки може знадобитися застосування засобу від діареї (наприклад, лопераміду);
негайно, якщо у пацієнта виникла важка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентива і госпіталізація;
якщо у пацієнта раніше були проблеми з печінкою. Ерлотиніб Зентива може спричиняти серйозні проблеми з печінкою, деякі випадки можуть бути летальними. Лікар може проводити аналізи крові під час застосування цього препарату, щоб контролювати функціонування печінки;
якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, на шкірі інтенсивно утворюються пухирі або шкіра шелушиться. Може знадобитися тимчасове припинення або повна відмова від лікування;
якщо у пацієнта виникне гостре або погіршуючеся почервоніння та біль у оці, підвищене сльозовиділення, нечітке зору та (або) підвищена чутливість до світла, слід негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися невідкладне лікування (див. нижче: «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт приймає статини і у нього виник біль у м’язах невідомого походження, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах. У таких випадках лікар може тимчасово припинити або повністю відмовитися від лікування. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Захворювання печінки або нирок
Невідомо, чи може дія препарату Ерлотиніб Зентива змінюватися при порушеній функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендовано пацієнтам із тяжким захворюванням печінки або тяжким захворюванням нирок.
Порушення кон’югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Жильбера
Лікар повинен дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями кон’югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Жильбера.
Паління
Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Зентива, рекомендовано кинути палити, оскільки паління може призводити до зниження концентрації препарату в крові.
Діти та підлітки
Препарат Ерлотиніб Зентива не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Застосування цього препарату у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Ерлотиніб Зентива
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Ерлотиніб Зентива та їжа і напої
Не слід приймати препарат Ерлотиніб Зентива під час їжі. Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Ерлотиніб Зентива».
Вагітність та годування груддю
Слід уникати вагітності під час застосування препарату Ерлотиніб Зентива. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ерлотиніб Зентива, їй слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не слід годувати дитину груддю під час застосування препарату Ерлотиніб Зентива та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ерлотиніб Зентива не досліджувався щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Дуже малоймовірно, що це лікування негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ерлотиніб Зентива містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній вкритій таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Зентива
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати принаймні за одну годину до їжі або принаймні через дві години після їжі.
Зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Зентива становить 150 мг на добу при немелкоклітинному раку легень.
При метастатичному раку підшлункової залози зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Зентива становить 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Зентива застосовується в комбінації з гемцитабіном.
Лікар може порадити зменшити дозу препарату поступово на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб Зентива доступний у таблетках дозуванням 25 мг, 100 мг і 150 мг.
Таблетку Ерлотиніб Зентива 100 мг можна розділити на рівні частини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ерлотиніб Зентива
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Може виникнути посилення побічних ефектів, і лікар може припинити застосування препарату.
Пропуск прийому препарату Ерлотиніб Зентива
У разі пропуску однієї або кількох доз препарату Ерлотиніб Зентива слід звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Ерлотиніб Зентива
Важливо приймати препарат Ерлотиніб Зентива щодня, стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб Зентива або припинити лікування:

Діарея та блювання (дуже часто: відбувається у більш ніж 1 пацієнта з 10). Стійка та тяжка діарея може призводити до зниження рівня калію в крові та порушень функції нирок, особливо якщо пацієнт одночасно отримує хіміотерапію іншого типу. Якщо виникне більш інтенсивна або стійка діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування у стаціонарі.
Подразнення очей через запалення кон'юнктиви/рогівки (дуже часто: відбувається у більш ніж 1 пацієнта з 10), запалення кон'юнктиви та рогівки (часто: відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 10).
Подразнення легеневої тканини, що називається інтерстиційним захворюванням легень (не дуже часто у пацієнтів європейської популяції; часто у пацієнтів японської популяції: відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 100 європейської популяції та 1 пацієнта з 10 японської популяції). Це захворювання може бути також пов’язане з природним прогресуванням основного захворювання і в окремих випадках може призводити до смерті. У разі появи симптомів, таких як раптові труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки цього захворювання. Лікар може вирішити про остаточне припинення застосування препарату Ерлотиніб Зентива.
Перфорації шлунково-кишкового тракту (не дуже часто: відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 100). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне сильний біль у животі. Також слід повідомити лікаря, якщо у минулому у пацієнта діагностували шлункові виразки або хворобу дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих захворювань може збільшувати ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.
У рідкісних випадках спостерігалося запалення печінки (може відбуватися у не більш ніж 1 із 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювання та біль у животі. У рідкісних випадках спостерігалася печінкова недостатність, яка може призводити до смерті. Якщо результати аналізу крові вкажуть на тяжкі порушення функції печінки, лікар може вирішити про припинення лікування.

Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

Висипання, яке може з’явитися або посилитися на шкірі, що піддається впливу сонячного випромінювання. Пацієнтам, які піддаються впливу сонячного випромінювання, можна рекомендувати використання захисного одягу та (або) кремів від сонця (наприклад, що містять мінерали).
Інфекції.
Втрата апетиту, зниження маси тіла.
Депресія.
Головний біль, порушення шкірної чутливості або оніміння кінцівок.
Утруднене дихання, кашель.
Нудота.
Подразнення порожнини рота.
Біль у животі, розлад шлунку, метеоризм.
Нормальні результати аналізів крові, що оцінюють функцію печінки.
Свербіж.
Втому, лихоманку, озноб.

Часті побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 пацієнта з 10):

Сухість шкіри.
Випадання волосся.
Кровотеча з носа.
Кровотеча з шлунка або кишечника.
Запальні реакції навколо нігтів.
Фолікуліт.
Вугрові висипання.
Тріщини шкіри.
Порушення функції нирок (при застосуванні поза зареєстрованими показаннями у поєднанні з хіміотерапією).

Не дуже часті побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 пацієнта з 100):

Запалення нирок.
Надмірний вміст білка в сечі (протеїнурія).
Зміни вій.
Надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу.
Надмірна пігментація шкіри.
Зміни в бровах.
Крихкість та втрата нігтів.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 пацієнта з 1000):

Покрасніння або біль у долонях або підошвах стоп (синдром еритродизестезії долонно-підошовної).

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 пацієнта з 10 000):

Випадки виразки або перфорації рогівки.
Інтенсивне утворення пухирів на шкірі або шелушіння шкіри (нагадує синдром Стівенса-Джонсона).
Запалення кольорової оболонки ока.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ерлотиніб Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ерлотиніб Зентива

Діючою речовиною ліків є ерлотиніб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду ерлотинібу) залежно від дози.
Інші складові ліків: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза (2910), 6 мПа·с, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Як виглядають ліки Ерлотиніб Зентива та що містить упаковка

Ерлотиніб Зентива, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з відбитком з одного боку символу „E9OB”, а з іншого — „25”, діаметром приблизно 6 мм.

Ерлотиніб Зентива, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу з обох боків, з відбитком на одному боці таблетки символу „E9OB” над рискою поділу та „100” під рискою поділу, діаметром приблизно 10 мм.

Ерлотиніб Зентива, 150 мг, таблетки вкриті оболонкою — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з відбитком з одного боку символу „E9OB”, а з іншого — „150”, діаметром приблизно 10,4 мм.

Ліки Ерлотиніб Зентива доступні в упаковках по 30 таблеток, вкритих оболонкою.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/імпортер

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Нідерланди, Німеччина, Португалія, Франція, Латвія, Польща, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Швеція, Словаччина, Чеська Республіка: Ерлотиніб Зентива

Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00