Erlotinib Zentiva
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
Erlotinib Zentiva, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Zentiva, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Zentiva, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Erlotinib Zentiva y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erlotinib Zentiva
- Cómo tomar Erlotinib Zentiva
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Erlotinib Zentiva
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Erlotinib Zentiva y para qué se utiliza
Erlotinib Zentiva contiene el principio activo erlotinib. Erlotinib Zentiva es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (en inglés, epidermal growth factor receptor - EGFR). Esta proteína participa en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Erlotinib Zentiva está indicado en pacientes adultos. Este medicamento puede recetarse a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado. Puede administrarse como tratamiento de primera línea o cuando la enfermedad no ha respondido significativamente a la quimioterapia de primera línea, siempre que las células tumorales presenten mutaciones específicas del EGFR. También puede utilizarse cuando los tratamientos previos con quimioterapia no han logrado detener la progresión de la enfermedad.
Este medicamento también puede recetarse en combinación con otro fármaco llamado gemcitabina a pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
2. Información importante antes de utilizar Erlotinib Zentiva
Cuándo no debe utilizarse Erlotinib Zentiva
- si el paciente es alérgico a erlotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Erlotinib Zentiva:
-
si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar o disminuir la concentración de erlotinib en sangre, o bien afectar su acción (por ejemplo, medicamentos antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores del proteasoma). En algunos casos, estos medicamentos pueden reducir la eficacia o aumentar la gravedad de los efectos adversos de Erlotinib Zentiva. En tales situaciones, el médico deberá modificar el tratamiento. El médico puede recomendar suspender el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Erlotinib Zentiva.
-
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (fármacos que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina). Erlotinib Zentiva puede aumentar la tendencia al sangrado. En tales casos, debe consultarse con el médico, quien deberá realizar periódicamente análisis de sangre de control.
-
debe informar al médico si el paciente está tomando estatinas (medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre), ya que Erlotinib Zentiva puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular inducida por estatinas (rabdomiólisis), que en casos raros puede provocar un daño muscular grave que conduce a daño renal.
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si el paciente utiliza lentes de contacto y/o ha tenido previamente problemas oculares, como sequedad severa del ojo, inflamación de la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras en la parte anterior del ojo.
Véase también más adelante: «Otros medicamentos y Erlotinib Zentiva».
Debe informar al médico:
- si aparecen dificultades respiratorias súbitas acompañadas de tos o fiebre, ya que podría ser necesario administrar otros medicamentos y suspender el tratamiento con Erlotinib Zentiva;
- si aparece diarrea, ya que podría ser necesario administrar un medicamento antidiarreico (por ejemplo, loperamida);
- inmediatamente, si el paciente presenta diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Erlotinib Zentiva y podría requerirse tratamiento hospitalario;
- si el paciente ha tenido problemas hepáticos en algún momento. Erlotinib Zentiva puede provocar problemas hepáticos graves, y algunos casos pueden ser mortales. El médico puede realizar análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado;
- si el paciente presenta dolor abdominal intenso, ampollas intensas en la piel o desprendimiento de la piel, ya que podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender definitivamente el tratamiento;
- si el paciente presenta enrojecimiento agudo o empeoramiento del dolor en el ojo, lagrimeo excesivo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, debe informar inmediatamente al médico o enfermero, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente (véase más adelante: «Posibles efectos adversos»);
- si el paciente está tomando también estatinas y presenta dolor muscular de causa desconocida, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares. En tales casos, el médico podría suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento. Véase también el apartado 4: «Posibles efectos adversos».
Enfermedad hepática o renal
No se sabe si la acción de Erlotinib Zentiva puede verse alterada en caso de disfunción hepática o renal. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave.
Alteraciones en la conjugación con ácido glucurónico, como el síndrome de Gilbert
El médico debe tener precaución en pacientes con alteraciones en la conjugación con ácido glucurónico, por ejemplo, en pacientes con síndrome de Gilbert.
Fumadores
Se recomienda a los pacientes tratados con Erlotinib Zentiva que dejen de fumar, ya que el tabaquismo puede provocar una disminución de las concentraciones del fármaco en sangre.
Niños y adolescentes
Erlotinib Zentiva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Erlotinib Zentiva
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Erlotinib Zentiva con alimentos y bebidas
No debe tomar Erlotinib Zentiva con alimentos. Véase también el apartado 3: «Cómo utilizar Erlotinib Zentiva».
Embarazo y lactancia
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Erlotinib Zentiva. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos durante 2 semanas después de tomar la última tableta.
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Erlotinib Zentiva, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar.
No debe amamantar durante el tratamiento con Erlotinib Zentiva ni durante al menos 2 semanas después de tomar la última tableta.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Erlotinib Zentiva sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Es muy poco probable que este tratamiento afecte negativamente a dicha capacidad.
Erlotinib Zentiva contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, se considera «exento de sodio».
3. Cómo utilizar Erlotinib Zentiva
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte nuevamente a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o al menos dos horas después de las mismas.
La dosis habitual de Erlotinib Zentiva es de 150 mg al día en el caso del cáncer de pulmón no microcítico.
En el caso del cáncer de páncreas con metástasis, la dosis habitual de Erlotinib Zentiva es de 100 mg al día. Erlotinib Zentiva se administra en combinación con gemcitabina.
El médico puede recomendar reducir la dosis progresivamente en 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosificación, Erlotinib Zentiva está disponible en tabletas de 25 mg, 100 mg y 150 mg.
La tableta de Erlotinib Zentiva de 100 mg puede dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Erlotinib Zentiva
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Pueden presentarse efectos adversos más intensos y el médico podría suspender el tratamiento.
Olvido de una dosis de Erlotinib Zentiva
Si se olvida tomar una o más dosis de Erlotinib Zentiva, debe contactar con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Erlotinib Zentiva
Es importante tomar Erlotinib Zentiva diariamente, durante el tiempo que su médico le indique.
Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico puede reducir la dosis de Erlotinib Zentiva o interrumpir el tratamiento:
- Diarrea y vómitos (muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes). La diarrea persistente y grave puede provocar una concentración baja de potasio en sangre y alteraciones en la función renal, especialmente si el paciente está recibiendo otro tipo de quimioterapia al mismo tiempo. Si aparece diarrea más intensa o persistente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante, ya que puede ser necesario un tratamiento en el hospital.
- Irritación ocular debida a conjuntivitis/córnea (muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), inflamación de la conjuntiva y queratitis (frecuente: afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes).
- Irritación del tejido pulmonar, denominada enfermedad intersticial pulmonar (poco frecuente en pacientes de población europea; frecuente en pacientes de población japonesa: afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes de población europea y a 1 de cada 10 pacientes de población japonesa). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la evolución natural de la enfermedad subyacente y, en algunos casos, puede provocar la muerte. Si aparecen síntomas como dificultad repentina para respirar, acompañada de tos o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante, ya que podrían ser signos de esta enfermedad. El médico puede decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Erlotinib Zentiva.
- Perforaciones del tracto gastrointestinal (poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes). Debe informar a su médico si el paciente presenta un fuerte dolor abdominal. También debe informar a su médico si en el pasado se le diagnosticaron úlceras pépticas o enfermedad diverticular del intestino, ya que la presencia de estas enfermedades puede aumentar el riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
- En casos raros, se ha observado inflamación del hígado (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas). Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros, se ha observado insuficiencia hepática, que puede provocar la muerte. Si los resultados de los análisis de sangre indican alteraciones graves en la función hepática, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Erupción cutánea, que puede aparecer o empeorar en la piel expuesta a la radiación solar. A los pacientes expuestos a la radiación solar se les puede recomendar el uso de ropa protectora y (o) cremas solares (por ejemplo, que contengan minerales).
- Infecciones.
- Pérdida de apetito, pérdida de peso.
- Depresión.
- Dolor de cabeza, alteraciones de la sensibilidad cutánea o entumecimiento de las extremidades.
- Dificultad para respirar, tos.
- Náuseas.
- Irritación de la cavidad bucal.
- Dolor abdominal, dispepsia, distensión abdominal.
- Resultados anormales en análisis de sangre que evalúan la función hepática.
- Picor.
- Fatiga, fiebre, escalofríos.
Efectos adversos frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes):
- Sequedad de la piel.
- Caída del cabello.
- Hemorragia nasal.
- Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestino).
- Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas.
- Foliculitis.
- Acné.
- Agrietamiento de la piel.
- Alteraciones renales (en caso de uso fuera de las indicaciones registradas, en combinación con quimioterapia).
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes):
- Nefritis (inflamación del riñón).
- Presencia excesiva de proteínas en la orina (proteinuria).
- Alteraciones en las pestañas.
- Hipertricosis corporal y facial de tipo masculino.
- Pigmentación excesiva de la piel.
- Alteraciones en las cejas.
- Fragilidad y pérdida de las uñas.
Efectos adversos raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes):
- Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o plantas de los pies (síndrome mano-pie eritrodisestésico).
Efectos adversos muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
- Casos de úlceras o perforaciones de la córnea.
- Aparición intensa de ampollas en la piel o descamación cutánea (similar al síndrome de Stevens-Johnson).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Erlotinib Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón con la etiqueta "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Erlotinib Zentiva
- La sustancia activa de este medicamento es erlotinib. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib), según la dosis.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (2910), 6 mPas, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
Aspecto del medicamento Erlotinib Zentiva y contenido del envase
Erlotinib Zentiva, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción "E9OB" grabada en un lado y "25" en el otro, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Erlotinib Zentiva, 100 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en ambos lados, con la inscripción "E9OB" grabada por encima de la línea de división y "100" por debajo en un lado del comprimido, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Erlotinib Zentiva, 150 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción "E9OB" grabada en un lado y "150" en el otro, de aproximadamente 10,4 mm de diámetro.
Erlotinib Zentiva se presenta en envases de 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante/importador
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Países Bajos, Alemania, Portugal, Francia, Letonia, Polonia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Suecia, Eslovaquia, República Checa: Erlotinib Zentiva
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00