Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ерлотиніб Віфарм, 25 мг, таблетки в оболонці
Ерлотиніб Віфарм, 100 мг, таблетки в оболонці
Ерлотиніб Віфарм, 150 мг, таблетки в оболонці
Erlotinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм
Як застосовувати лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Віфарм — це лікарський засіб, який застосовується для лікування онкологічних захворювань. Механізм дії препарату полягає у пригніченні активності білка, відомого як рецептор епідермального фактора росту (англ. epidermal growth factor receptor — EGFR). Цей білок бере участь у процесах росту та поширення пухлинних клітин.
Лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм призначається дорослим пацієнтам. Цей препарат може бути призначений пацієнтам із недрібноклітинним раком легені на пізній стадії. Він може застосовуватися як лікування першої лінії або у випадку, коли захворювання залишається значною мірою без змін після першої лінії хіміотерапії, за умови, що пухлинні клітини мають специфічні мутації EGFR. Лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм також може застосовуватися, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогресування захворювання.
Цей препарат також може призначатися разом із іншим лікарським засобом — гемцитабіном — пацієнтам із метастатичним раком підшлункової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм:

якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження:
Перед початком застосування лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм слід проконсультуватися з лікарем.

якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з печінкою. Ерлотиніб може спричиняти серйозні проблеми з печінкою, і деякі випадки можуть бути летальними. Лікар може проводити аналізи крові під час застосування цього лікарського засобу, щоб контролювати, чи печінка працює належним чином.
якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати або знижувати концентрацію ерлотинібу — активної речовини лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм — у крові або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій або інгібітори протеасоми), слід звернутися до лікаря. У деяких випадках ці ліки можуть зменшувати ефективність або посилювати побічні ефекти лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм. У таких випадках лікар повинен змінити лікування. Лікар може порадити утриматися від застосування зазначених ліків під час прийому лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм.
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (засоби, які допомагають запобігти тромбозу або утворенню тромбів у крові, наприклад, варфарин). Лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм може підвищувати схильність до кровотечі. У таких випадках слід звернутися до лікаря, який повинен регулярно проводити контрольні аналізи крові.
слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає статини (ліки, які використовуються для зниження рівня холестерину у крові). Лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм може підвищувати ризик міопатії, спричиненої статинами (рабдоміоліз), що в окремих випадках може призводити до тяжкого ураження м’язів із подальшим ураженням нирок.
якщо пацієнт використовує контактні лінзи і (або) раніше у нього були проблеми з очима, такі як тяжка форма сухості очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на передній частині ока.

Див. також нижче «Ерлотиніб Віфарм та інші ліки».
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

якщо виникнуть раптові труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або гарячкою, оскільки може виникнути необхідність застосування інших ліків і перерви у лікуванні лікарським засобом Ерлотиніб Віфарм;
якщо виникне діарея, оскільки може знадобитися застосування засобу проти діареї (наприклад, лопераміду);
негайно, якщо виникає тяжка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може знадобитися перерва у лікуванні лікарським засобом Ерлотиніб Віфарм або навіть госпіталізація;
якщо виникає сильний біль у животі, значне утворення висипань на шкірі або шелушіння шкіри. Може знадобитися тимчасова перерва або повна відмова від лікування;
якщо виникає гостре або наростаюче почервоніння та біль у оці, підвищене сльозовиділення, нечітке зору або (та) світлобоязнь, слід негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. нижче: Можливі побічні ефекти);
якщо пацієнт також приймає статини і у нього виникає біль у м’язах невідомого походження, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах. У таких випадках лікар може тимчасово припинити або повністю припинити лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Захворювання печінки або нирок
Невідомо, чи може дія лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм змінюватися при порушеннях функції печінки або нирок. Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване пацієнтам із тяжким захворюванням печінки або тяжким захворюванням нирок.
Порушення реакцій кон’югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Жильбера
Лікар повинен дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями реакцій кон’югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Жильбера.
Паління тютюну
Пацієнтам, які лікуються лікарським засобом Ерлотиніб Віфарм, рекомендовано кинути палити, оскільки паління може призводити до зниження рівня прийманого лікувального засобу у крові.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років. Застосування цього лікарського засобу дітям та підліткам не рекомендоване.
Ерлотиніб Віфарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Ерлотиніб Віфарм та їжа, напої
Не слід приймати лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм під час їжі.
Див. також розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм».
Вагітність та годування грудьми
Слід уникати вагітності під час застосування лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування. Годування грудьми заборонено під час застосування лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм та щонайменше 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра на вагітність, або при плануванні вагітності, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Ерлотиніб не досліджувався з точки зору можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми. Дуже малоймовірно, що таке лікування негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.
Лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, перед прийомом лікарського засобу Ерлотиніб Віфарм слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм містить натрій.
Кожна таблетка містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ерлотиніб Віфарм

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати щонайменше за одну годину до їжі або щонайменше
дві години після їжі.
Зазвичай застосовувана доза ліків Ерлотиніб Віфарм становить 150 мг на добу у разі
недрібноклітинного раку легень.
У разі метастатичного раку підшлункової залози зазвичай застосовувана доза ліків Ерлотиніб Віфарм
становить 100 мг на добу. Ліки Ерлотиніб Віфарм застосовують у поєднанні з іншим ліком —
гемцитабіном.
Лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків, поступово знижуючи її на 50 мг. Для забезпечення різних
схем дозування ліки Ерлотиніб Віфарм доступні у вигляді таблеток із дозами 25 мг,
100 мг та 150 мг.
Покриті плівковою оболонкою таблетки ліків Ерлотиніб Віфарм потужністю 100 мг можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ерлотиніб Віфарм
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може виникнути посилення побічних ефектів, і лікар може припинити застосування ліків.
Пропуск прийому ліків Ерлотиніб Віфарм
У разі пропуску однієї або декількох доз ліків Ерлотиніб Віфарм слід звернутися
до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ерлотиніб Віфарм
Ліки Ерлотиніб Віфарм слід приймати щодня так довго, як це рекомендує лікар. У разі
виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися
до лікаря. У деяких випадках лікар може зменшити
дозу препарату Ерлотиніб Віфарм або припинити лікування:

Діарея та блювота (дуже часто: відбувається у більш ніж 1 пацієнта з 10). Стійка та тяжка діарея може призводити до низького рівня калію в крові та порушень функції нирок, особливо якщо пацієнт одночасно отримує хіміотерапію іншого виду. Якщо виникне більш інтенсивна або тривала діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування в лікарні.
Подразнення очей через запалення кон’юнктиви/рогівки та кон’юнктивіт (дуже часто: відбувається у більш ніж 1 пацієнта з 10) та кератит (часто: відбувається у не більш ніж 1 пацієнта з 10).
Подразнення легеневої тканини, що називається інтерстиційною хворобою легень (не дуже часто у пацієнтів європейської популяції (кауказької раси) та часто у пацієнтів японської популяції: відбувається у не більш ніж 1 пацієнта з 100 європейської популяції та 1 пацієнта з 10 японської популяції). Ця хвороба може також бути пов’язана з природним прогресуванням основного захворювання і в деяких випадках може призвести до смерті. У разі появи симптомів, таких як раптові труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки цієї хвороби. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ерлотиніб Віфарм.
Перфорації шлунково-кишкового тракту (не дуже часто: відбувається у не більш ніж 1 пацієнта з 100). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне сильний біль у животі. Також слід повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта діагностували шлункові виразки або хворобу Крона, оскільки наявність цих захворювань може підвищувати ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.
У рідкісних випадках спостерігалося запалення печінки (може відбуватися у не більш ніж 1 із 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідкісних випадках спостерігалася недостатність печінки, що може призвести до смерті. Якщо аналізи крові вказують на тяжкі порушення функції печінки, лікар може порадити припинити лікування.

Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

Висипання, яке може з’являтися або посилюватися на шкірі, що піддається впливу сонячного випромінювання. Пацієнтам, які піддаються впливу сонячного випромінювання, можна рекомендувати використовувати захисний одяг і(або) креми для захисту від сонця (наприклад, що містять мінерали)
Інфекції
Втрата апетиту, зниження маси тіла
Депресія
Головний біль, порушення шкірної чутливості або оніміння кінцівок
Труднощі з диханням, кашель
Нудота
Подразнення порожнини рота
Біль у животі, погане травлення, метеоризм
Нормальні результати аналізів крові, що оцінюють функцію печінки
Свербіж, сухість шкіри, випадання волосся
Втому, лихоманку, озноб

Часті побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 пацієнта з 10):

Кровотеча з носа
Кровотеча з шлунка або кишечника
Запальні реакції навколо нігтів
Фолікуліт
Акне
Тріщини шкіри
Недостатність нирок (при застосуванні ерлотинібу поза зареєстрованими показаннями в комбінації з хіміотерапією)

Не дуже часті побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 пацієнта з 100):

Зміни вій
Надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу
Зміни брів
Крихкі та м’які нігті

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 пацієнта з 1000):

Покрасніння або біль у долонях або підошвах стоп (синдром еритродизестезії долоньово-підошовної)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 пацієнта з 10 000):

Випадки виразки або перфорації рогівки
Інтенсивне утворення пухирів на шкірі або шелушіння шкіри (нагадує синдром Стівенса-Джонсона)
Запалення кольорової частини ока

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ерлотиніб Віфарм

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм

Діючою речовиною лікарського засобу є ерлотиніб. Ерлотиніб Віфарм 25 мг таблетки в оболонці: одна таблетка в оболонці містить 25 мг ерлотинібу (у формі хлориду ерлотинібу). Ерлотиніб Віфарм 100 мг таблетки в оболонці: одна таблетка в оболонці містить 100 мг ерлотинібу (у формі хлориду ерлотинібу). Ерлотиніб Віфарм 150 мг таблетки в оболонці: одна таблетка в оболонці містить 150 мг ерлотинібу (у формі хлориду ерлотинібу).
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна та кальцію гідрофосфат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Ерлотиніб Віфарм і що містить упаковка
Ерлотиніб Віфарм 25 мг таблетки в оболонці:
білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці діаметром приблизно 6 мм із відтиском
позначення „E9OB” з одного боку та „25” — з іншого.
Ерлотиніб Віфарм 100 мг таблетки в оболонці:
білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці діаметром приблизно 10 мм із подільною рисками з обох боків, із відтиском позначення „E9OB” над подільною рискою та „100” — під подільною рискою. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ерлотиніб Віфарм 150 мг таблетки в оболонці:
білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці діаметром приблизно 10,4 мм із відтиском
позначення „E9OB” з одного боку та „150” — з іншого.
Картонна коробка з блистерами, що містять 30 таблеток.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Виробник
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген,
Нідерланди
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
NL Erlotinib Vipharm 25 filmomhulde tabletten
Erlotinib Vipharm 100 filmomhulde tabletten
Erlotinib Vipharm 150 filmomhulde tabletten
CZ Erlotinib Vipharm
HU Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta
PL Erlotinib Vipharm
SK Erlotinib Vipharm 25 mg
Erlotinib Vipharm 100 mg
Erlotinib Vipharm 150 mg
Листопад 2022 р.