Erlotinib Vipharm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erlotinib Vipharm, 25 mg, compresse rivestite con film
Erlotinib Vipharm, 100 mg, compresse rivestite con film
Erlotinib Vipharm, 150 mg, compresse rivestite con film
Erlotinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Erlotinib Vipharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Vipharm
3. Come prendere Erlotinib Vipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erlotinib Vipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erlotinib Vipharm e a cosa serve

Il medicinale Erlotinib Vipharm contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib Vipharm è un medicinale utilizzato nel trattamento dei pazienti affetti da cancro. Il meccanismo d'azione del medicinale consiste nell'inibire l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (in inglese epidermal growth factor receptor – EGFR). Tale proteina è coinvolta nel processo di crescita e diffusione delle cellule tumorali.
Erlotinib Vipharm è indicato negli adulti. Può essere prescritto ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Può essere utilizzato come trattamento di prima linea oppure quando la malattia, dopo la prima linea di chemioterapia, rimane sostanzialmente invariata, a condizione che le cellule tumorali presentino specifiche mutazioni di EGFR. Erlotinib Vipharm può essere utilizzato anche quando precedenti trattamenti chemioterapici non sono riusciti a fermare la progressione della malattia.
Il medicinale può essere inoltre prescritto in associazione con un altro medicinale chiamato gemcitabina ai pazienti con carcinoma del pancreas metastatico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Erlotinib Vipharm

Quando non deve essere usato Erlotinib Vipharm:

• se il paziente è allergico all’erlotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a usare Erlotinib Vipharm, parli con il medico.

• se il paziente ha mai avuto problemi al fegato. L’erlotinib può causare gravi problemi epatici, alcuni dei quali possono essere fatali. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue durante il trattamento per verificare che il fegato funzioni correttamente.
• se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare o ridurre la concentrazione di erlotinib – il principio attivo di Erlotinib Vipharm – nel sangue, oppure influenzarne l’effetto (ad esempio antifungini come il chetoconazolo, inibitori della proteasi, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazolo, ranitidina, l’erba di San Giovanni o inibitori del proteasoma), si rivolga al medico. In alcuni casi, questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare la gravità degli effetti indesiderati di Erlotinib Vipharm. In tali situazioni, il medico dovrà modificare la terapia. Il medico potrebbe consigliare di evitare l’assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Erlotinib Vipharm.
• se il paziente assume anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli sanguigni, ad esempio warfarina). Erlotinib Vipharm può aumentare la tendenza al sanguinamento. In questi casi, il paziente deve rivolgersi al medico, che dovrà effettuare regolarmente esami del sangue di controllo.
• si rivolga al medico se il paziente assume statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue). Erlotinib Vipharm può aumentare il rischio di malattia muscolare indotta dalle statine (rabdomiolisi), che in rari casi può causare un grave danno muscolare con conseguente danno renale.
• se il paziente usa lenti a contatto e/o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come grave secchezza oculare, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere alla parte anteriore dell’occhio.

Vedere anche più avanti: “Erlotinib Vipharm e altri medicinali”.
Il paziente deve informare il medico:

• se insorgono improvvisi problemi respiratori con tosse o febbre, poiché potrebbe essere necessario assumere altri medicinali o interrompere il trattamento con Erlotinib Vipharm;
• se insorge diarrea, poiché potrebbe essere necessario assumere un medicinale antidiarroico (ad esempio, loperamide);
• immediatamente, se insorge diarrea grave o persistente, nausea, perdita di appetito o vomito, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Erlotinib Vipharm e potrebbe rendersi necessario un ricovero ospedaliero;
• se insorge un forte dolore addominale, comparsa intensa di brufoli sulla pelle o desquamazione cutanea. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento;
• se insorgono arrossamento acuto o peggioramento del dolore oculare, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o fotofobia, deve immediatamente informare il medico o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere più avanti: Possibili effetti indesiderati);
• se il paziente assume statine e manifesta dolore muscolare di origine sconosciuta, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari. In questi casi, il medico potrebbe sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento.

Vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Malattia epatica o renale
Non è noto se l’effetto di Erlotinib Vipharm possa essere alterato in caso di alterata funzionalità epatica o renale. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave malattia epatica o grave malattia renale.
Disturbi della coniugazione con acido glucuronico, come la sindrome di Gilbert
Il medico deve usare cautela nei pazienti con disturbi della coniugazione con acido glucuronico, ad esempio nei pazienti con sindrome di Gilbert.
Fumatori
Ai pazienti in trattamento con Erlotinib Vipharm si raccomanda di smettere di fumare, poiché il fumo può ridurre le concentrazioni ematiche del medicinale assunto.
Bambini e adolescenti
Erlotinib Vipharm non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Erlotinib Vipharm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Erlotinib Vipharm con i pasti e con le bevande
Non assuma Erlotinib Vipharm con i pasti.
Vedere anche il punto 3 “Come prendere Erlotinib Vipharm”.
Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Erlotinib Vipharm. Le pazienti in grado di procreare devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Erlotinib Vipharm, deve immediatamente informare il medico curante, il quale deciderà se continuare o meno il trattamento. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Erlotinib Vipharm e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza, o se si pianifica una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’erlotinib non è stato studiato per quanto riguarda la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È molto improbabile che questo trattamento influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Erlotinib Vipharm contiene lattosio.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Erlotinib Vipharm.
Erlotinib Vipharm contiene sodio.
Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Erlotinib Vipharm

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare nuovamente il medico o il farmacista.
La compressa deve essere assunta almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
La dose solitamente raccomandata di Erlotinib Vipharm è di 150 mg al giorno nel caso di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Nel caso di cancro al pancreas con metastasi, la dose solitamente raccomandata di Erlotinib Vipharm è di 100 mg al giorno. Erlotinib Vipharm viene somministrato in associazione con un altro medicinale – gemcitabina.
Il medico può decidere di ridurre la dose del medicinale, riducendola gradualmente di 50 mg. Per consentire diversi schemi posologici, Erlotinib Vipharm è disponibile in compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Le compresse rivestite di Erlotinib Vipharm da 100 mg possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erlotinib Vipharm
Si deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati in forma più grave e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Dimenticanza di una dose di Erlotinib Vipharm
In caso di dimenticanza di una o più dosi di Erlotinib Vipharm, si deve contattare il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Erlotinib Vipharm
Erlotinib Vipharm deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario contattare
il medico il più rapidamente possibile. In alcuni casi, il medico potrebbe ridurre
il dosaggio di Erlotinib Vipharm o interrompere il trattamento:

• Diarrea e vomito (molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10). Una diarrea persistente e grave può causare una bassa concentrazione di potassio nel sangue e disturbi della funzionalità renale, specialmente se il paziente sta ricevendo anche un altro tipo di chemioterapia. In caso di diarrea più intensa o persistente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.
• Irritazione oculare dovuta a infiammazione della congiuntiva/cornea e della congiuntiva (molto comune; riguarda più di 1 paziente su 10) e infiammazione della cornea (comune: riguarda non più di 1 paziente su 10).
• Infiammazione del tessuto polmonare, nota come malattia polmonare interstiziale (non molto comune nei pazienti della popolazione europea (razza caucasica) e comune nei pazienti della popolazione giapponese: riguarda non più di 1 paziente su 100 della popolazione europea e 1 paziente su 10 della popolazione giapponese). Questa malattia può essere anche correlata al decorso naturale della malattia di base e, in alcuni casi, può portare al decesso. In caso di comparsa di sintomi come difficoltà respiratorie improvvise accompagnate da tosse o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché potrebbero essere segni di questa patologia. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Erlotinib Vipharm.
• Perforazione del tratto gastrointestinale (non molto comune: riguarda non più di 1 paziente su 100). È necessario informare il medico se il paziente manifesta un forte dolore addominale. È inoltre necessario informare il medico se in passato sono state diagnosticate ulcere peptiche o malattia diverticolare, poiché la presenza di queste condizioni può aumentare il rischio di perforazione gastrointestinale.
• In rari casi è stata osservata epatite (può riguardare non più di 1 persona su 1000). I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. In rari casi è stata osservata insufficienza epatica, che può portare al decesso. Se gli esami del sangue indicano gravi alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 paziente su 10):

• Eruzioni cutanee, che possono comparire o peggiorare nelle aree della pelle esposte alla radiazione solare. Ai pazienti esposti alla radiazione solare può essere consigliato l'uso di abbigliamento protettivo e/o creme solari (ad esempio contenenti minerali)
• Infezioni
• Perdita di appetito, calo ponderale
• Depressione
• Cefalea, disturbi della sensibilità cutanea o formicolio agli arti
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Nausea
• Irritazione della cavità orale
• Dolore addominale, dispepsia, gonfiore
• Risultati anomali degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica
• Prurito, secchezza della pelle, perdita dei capelli
• Stanchezza, febbre, brividi

Effetti indesiderati comuni (riguardano non più di 1 paziente su 10):

• Emorragia nasale
• Emorragia gastrica o intestinale
• Reazioni infiammatorie intorno alle unghie
• Follicolite
• Acne
• Fessurazioni della pelle
• Insufficienza renale (nel caso di assunzione di erlotinib al di fuori delle indicazioni registrate e in associazione con chemioterapia)

Effetti indesiderati non molto comuni (riguardano non più di 1 paziente su 100):

• Alterazioni delle ciglia
• Ipertricosi corporea e facciale di tipo maschile
• Alterazioni delle sopracciglia
• Unghie fragili e deboli

Effetti indesiderati rari (riguardano non più di 1 paziente su 1000):

• Arrossamento o dolore delle mani o delle piante dei piedi (sindrome mani-piedi eritrodismestesica)

Effetti indesiderati molto rari (riguardano non più di 1 paziente su 10 000):

• Casi di ulcera o perforazione della cornea
• Formazione intensa di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea (simile al sindrome di Stevens-Johnson)
• Infiammazione della parte colorata dell'occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erlotinib Vipharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erlotinib Vipharm

• La sostanza attiva del medicinale è erlotinib. Erlotinib Vipharm 25 mg compresse rivestite: Una compressa rivestita contiene 25 mg di erlotinib (come cloridrato di erlotinib). Erlotinib Vipharm 100 mg compresse rivestite: Una compressa rivestita contiene 100 mg di erlotinib (come cloridrato di erlotinib). Erlotinib Vipharm 150 mg compresse rivestite: Una compressa rivestita contiene 150 mg di erlotinib (come cloridrato di erlotinib).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e fosfato bicalcico, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromelosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), biossido di titanio (E 171), macrogol.

Come si presenta il medicinale Erlotinib Vipharm e contenuto della confezione
Erlotinib Vipharm 25 mg compresse rivestite:
compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di diametro circa 6 mm, con incisione "E9OB" su un lato e "25" sull'altro lato.
Erlotinib Vipharm 100 mg compresse rivestite:
compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di diametro circa 10 mm, con linea di divisione su entrambi i lati, con incisione "E9OB" sopra la linea di divisione e "100" sotto la linea di divisione. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Erlotinib Vipharm 150 mg compresse rivestite:
compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di diametro circa 10,4 mm, con incisione "E9OB" su un lato e "150" sull'altro lato.
Confezione in cartone con blister contenente 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Produttore
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen,
Paesi Bassi
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
NL Erlotinib Vipharm 25 mg compresse rivestite con film
Erlotinib Vipharm 100 mg compresse rivestite con film
Erlotinib Vipharm 150 mg compresse rivestite con film
CZ Erlotinib Vipharm
HU Erlotinib Vipharm 25 mg compresse rivestite con film
Erlotinib Vipharm 100 mg compresse rivestite con film
Erlotinib Vipharm 150 mg compresse rivestite con film
PL Erlotinib Vipharm
SK Erlotinib Vipharm 25 mg
Erlotinib Vipharm 100 mg
Erlotinib Vipharm 150 mg

Novembre 2022