Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Крка, 25 мг, таблетки в оболонці
Ерлотиніб Крка, 100 мг, таблетки в оболонці
Ерлотиніб Крка, 150 мг, таблетки в оболонці
erlotinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерлотиніб Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ерлотиніб Крка
Як застосовувати лікарський засіб Ерлотиніб Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ерлотиніб Крka
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерлотиніб Крка і для чого його застосовують

Ерлотиніб Крка містить діючу речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Крка — це лікарський засіб, що застосовується для лікування онкологічних захворювань. Механізм дії препарату полягає у пригніченні активності білка, відомого як рецептор епідермального фактора росту (англ. epidermal growth factor receptor — EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту та поширення пухлинних клітин.
Ерлотиніб Крка призначають дорослим пацієнтам. Цей препарат може бути призначений пацієнтам із недрібноклітинним раком легені на поширеній стадії. Він може застосовуватися як лікування першої лінії або у випадку, коли захворювання після хіміотерапії першої лінії залишається значною мірою без змін, за умови, що пухлинні клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат Ерлотиніб Крка може також застосовуватися, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогресування захворювання.
Цей препарат також може призначатися разом із іншим лікарським засобом — гемцитабіном — пацієнтам із метастатичним раком підшлункової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ерлотиніб Крка

Коли не застосовувати препарат Ерлотиніб Крка

якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який із інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності

якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати або знижувати концентрацію ерлотинібу в крові або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій або інгібітори протеасоми), слід проконсультуватися з лікарем. У деяких випадках ці ліки можуть

знижувати ефективність або посилювати побічні ефекти препарату Ерлотиніб Крка. У таких
випадках лікар повинен змінити терапію. Лікар може порадити утриматися від
застосування зазначених ліків під час прийому препарату Ерлотиніб Крка.

якщо пацієнт приймає антикоагулянти (ліки, які допомагають запобігти утворенню тромбів або згортанню крові, наприклад, варфарин), препарат Ерлотиніб Крка може підвищувати схильність до кровотечі. У таких випадках слід звернутися до лікаря, який повинен регулярно проводити контрольні аналізи крові.
якщо пацієнт приймає статини (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові), препарат Ерлотиніб Крка може підвищувати ризик міопатії, спричиненої статинами, що в окремих випадках може призводити до тяжкого ураження м’язів (рабдоміоліз), що спричиняє ураження нирок. Слід проконсультуватися з лікарем.
якщо пацієнт користується контактними лінзами і (або) раніше у нього виникали проблеми з очима, такі як тяжка форма сухості очей, запалення переднього відрізка ока (рогівки) або виразки на передньому відрізку ока, про це слід повідомити лікарю.

Див. також нижче «Інші ліки та Ерлотиніб Крка».
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

якщо виникнуть раптові труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, оскільки може виникнути необхідність застосування інших ліків та перерви у лікуванні препаратом Ерлотиніб Крка;
якщо виникне діарея, оскільки може знадобитися застосування засобу від діареї (наприклад, лопераміду);
негайно, якщо виникає тяжка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може знадобитися перерва у лікуванні препаратом Ерлотиніб Крка або навіть госпіталізація;
якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з печінкою. Ерлотиніб може спричиняти серйозні проблеми з печінкою, і деякі випадки можуть бути летальними. Лікар може проводити аналізи крові під час застосування цього препарату, щоб контролювати, чи печінка працює належним чином;
якщо виникне сильний біль у животі, інтенсивне виникнення висипу на шкірі або шелушіння шкіри. Може знадобитися тимчасова перерва або повна відмова від лікування;
якщо виникне гостре або наростаюче почервоніння та біль у оці, підвищене сльозовиділення, нечітке зорове сприйняття і (або) підвищена чутливість до світла, слід негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися невідкладне лікування (див. «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт також приймає статини і у нього виникає біль у м’язах невідомого походження, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах. У таких випадках лікар може тимчасово припинити або повністю припинити лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Захворювання печінки або нирок
Невідомо, чи може дія препарату Ерлотиніб Крка змінюватися при порушеннях функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендовано пацієнтам із тяжким захворюванням печінки або тяжким захворюванням нирок.
Порушення кон’югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Жильбера
Лікар повинен дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із порушеннями кон’югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, при синдромі Жильбера.
Паління тютюну
Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Крка, рекомендовано припинити паління, оскільки паління може призводити до зниження концентрації препарату в крові.
Діти та підлітки
Препарат Ерлотиніб Крка не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років. Застосування цього препарату дітям та підліткам не рекомендовано.
Інші ліки та Ерлотиніб Крка
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Ерлотиніб Крка та їжа/напої
Не слід приймати препарат Ерлотиніб Крка під час їжі. Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка».
Вагітність та годування грудьми
Слід уникати настання вагітності під час застосування препарату Ерлотиніб Крка. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.
Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Ерлотиніб Крка, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати грудьми під час застосування препарату Ерлотиніб Крка та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.
Під час вагітності, годування грудьми, підозри на вагітність або планування вагітності перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ерлотиніб Крка не досліджувався щодо можливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Дуже малоймовірно, що таке лікування впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ерлотиніб Крка містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом препарату Ерлотиніб Крка слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що препарат «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Ерлотиніб Крка

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати щонайменше за одну годину до їжі або щонайменше через дві
години після їжі.
Зазвичай застосовувана доза ліків Ерлотиніб Крка становить 150 мг на добу у разі
недрібноклітинного раку легені.
У разі метастатичного раку підшлункової залози зазвичай застосовувана доза ліків Ерлотиніб Крка становить 100 мг
на добу. Ліки Ерлотиніб Крка застосовують у поєднанні з іншим ліком — гемцитабіном.
Лікар може коригувати дозу ліків, поступово змінюючи її на 50 мг. Для забезпечення різних схем
дозування ліки Ерлотиніб Крка доступні у вигляді таблеток із дозами 25 мг, 100 мг і 150 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ерлотиніб Крка
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може виникнути посилення побічних ефектів, і лікар може припинити застосування ліків.
Пропуск прийому ліків Ерлотиніб Крка
У разі пропуску однієї або кількох доз ліків Ерлотиніб Крка слід звернутися
до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ерлотиніб Крка
Ліки Ерлотиніб Крка слід приймати щоденно, доти, поки це рекомендує лікар.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів слід негайно звернутися
до лікаря. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату
Ерлотиніб Крка або припинити лікування:

Діарея та блювота (дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб). Стійка та тяжка діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та порушень функції нирок, особливо якщо пацієнт одночасно отримує хіміотерапію іншого типу. Якщо виникне більш інтенсивна або стійка діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування в лікарні.
Подразнення очей через кон’юнктивіт та кератит (дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб), запалення кон’юнктиви та рогівки (часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб).
Подразнення легеневої тканини, що називається інтерстиційним захворюванням легень (не дуже часто у пацієнтів європейської популяції та часто у пацієнтів японської популяції: може виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб європейської популяції та не більш ніж 1 із 10 осіб японської популяції). Це захворювання також може бути пов’язане з природним прогресуванням основного захворювання і в деяких випадках може призвести до смерті. У разі появи симптомів, таких як раптові труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки цього захворювання. Лікар може вирішити повністю припинити застосування препарату Ерлотиніб Крка.
Перфорації шлунково-кишкового тракту (не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник болючий біль у животі. Також слід повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта діагностували виразкову хворобу або хворобу Крона, оскільки наявність цих захворювань може підвищувати ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.
У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальну погану самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалася печінкова недостатність, яка може призвести до смерті. Якщо аналізи крові вказують на тяжкі порушення функції печінки, лікар може рекомендувати припинення лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

Висипання, яке може з’явитися або посилитися на шкірі, що піддається впливу сонячного випромінювання. Пацієнтам, які піддаються впливу сонячного світла, може бути рекомендовано використання захисного одягу та (або) засобів захисту від сонця (наприклад, що містять мінерали)
Інфекції
Втрата апетиту, зниження ваги тіла
Депресія
Біль у голові, порушення шкірної чутливості або оніміння кінцівок
Труднощі з диханням, кашель
Нудота
Подразнення порожнини рота
Біль у животі, розлад шлунку та метеоризм
Неправильні результати аналізів крові, що оцінюють функцію печінки
Свербіж
Втому, лихоманку, озноб

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб):

Сухість шкіри
Випадіння волосся
Кровотеча з носа
Кровотеча з шлунка або кишечника
Запальні реакції навколо нігтів
Фолікуліт
Вугрі
Тріщини шкіри
Ниркова недостатність (при застосуванні препарату Ерлотиніб Крка поза зареєстрованими показаннями в комбінації з хіміотерапією)

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб):

Запалення нирок
Надмірний вміст білка в сечі (протеїнурія)
Зміни війок
Надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу
Надмірна пігментація шкіри
Зміни брів
Крихкі та м’які нігті

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб):

Покрасніння або біль у долонях або підошвах (синдром еритродизестезії долонь-підошов)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

Випадки перфорації або виразки рогівки
Інтенсивне утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (нагадує синдром Стівенса-Джонсона)
Запалення кольорової оболонки ока

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ерлотиніб Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ерлотиніб Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є ерлотиніб. Ерлотиніб Крка, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 25 мг ерлотинібу (у формі гідрохлориду ерлотинібу). Ерлотиніб Крка, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 100 мг ерлотинібу (у формі гідрохлориду ерлотинібу). Ерлотиніб Крка, 150 мг, таблетки вкриті оболонкою. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 150 мг ерлотинібу (у формі гідрохлориду ерлотинібу).
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза 240 мПа·с, натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А), силікат кальцію, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза 6 мПа·с, тип 2910, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний заліза оксид (Е 172) (лише для таблеток 100 мг) та жовтий заліза оксид (Е 172) (лише для таблеток 25 мг і 100 мг) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Ерлотиніб Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ерлотиніб Крка та що містить упаковка
Ерлотиніб Крка, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою (таблетки)
Світло-жовті, круглі, трохи двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями, з гравіруванням «25» з одного боку. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Ерлотиніб Крка, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою (таблетки)
Світло-помаранчево-рожеві, круглі, трохи двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями, з гравіруванням «100» з одного боку. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм.
Ерлотиніб Крка, 150 мг, таблетки вкриті оболонкою (таблетки)
Білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями, з гравіруванням «150» з одного боку. Розміри таблетки: діаметр близько 12 мм.
Лікарський засіб Ерлотиніб Крка доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500