Erlotinib Krka

Prospecto: Información para el paciente

Erlotinib Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Krka, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Krka, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
erlotinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Erlotinib Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Erlotinib Krka
3. Cómo tomar Erlotinib Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erlotinib Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Erlotinib Krka y para qué se utiliza

Erlotinib Krka contiene la sustancia activa erlotinib. Erlotinib Krka es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (en inglés, epidermal growth factor receptor - EGFR). Esta proteína participa en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Erlotinib Krka está indicado en pacientes adultos. Este medicamento puede recetarse a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado. Puede utilizarse como tratamiento de primera línea o cuando la enfermedad no ha respondido significativamente a la quimioterapia previa, siempre que las células tumorales presenten mutaciones específicas del EGFR.
Erlotinib Krka también puede utilizarse cuando la quimioterapia previa no ha logrado detener la progresión de la enfermedad.
Asimismo, este medicamento puede recetarse junto con otro fármaco llamado gemcitabina a pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Erlotinib Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Erlotinib Krka

• si el paciente es alérgico a erlotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar o disminuir la concentración de erlotinib en sangre, o que puedan influir en su acción (por ejemplo, medicamentos antifúngicos como la ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores del proteasoma), debe consultar al médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden reducir la eficacia o agravar los efectos adversos del medicamento Erlotinib Krka. En tales casos, el médico deberá modificar el tratamiento. El médico puede recomendar suspender el uso de los medicamentos mencionados durante la toma de Erlotinib Krka.

• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la trombosis o coágulos sanguíneos, por ejemplo, warfarina), el medicamento Erlotinib Krka puede aumentar la tendencia al sangrado. En tales casos, debe consultarse al médico, quien deberá realizar periódicamente análisis de sangre de control.

• si el paciente está tomando estatinas (medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol en sangre), el medicamento Erlotinib Krka puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular inducida por estatinas, que en casos raros puede provocar un daño muscular grave (rabdomiólisis), causando daño renal. Debe consultarse al médico.

• si el paciente utiliza lentes de contacto y/o ha tenido anteriormente problemas oculares, tales como sequedad severa del ojo, inflamación de la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras en la parte anterior del ojo, debe informar de ello al médico.

Véase también más adelante «Otros medicamentos y Erlotinib Krka».
El paciente debe informar al médico:

• si aparecen dificultades repentinas para respirar acompañadas de tos o fiebre, ya que podría ser necesario utilizar otros medicamentos y suspender el tratamiento con Erlotinib Krka;
• si aparece diarrea, ya que podría ser necesario utilizar un medicamento contra la diarrea (por ejemplo, loperamida);
• inmediatamente, si aparece diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que podría ser necesario suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento con Erlotinib Krka, e incluso podría ser necesaria la hospitalización;
• si el paciente ha tenido en algún momento problemas hepáticos. El erlotinib puede provocar problemas hepáticos graves, y algunos casos pueden ser mortales. El médico puede realizar análisis de sangre durante el tratamiento con este medicamento para controlar si el hígado funciona correctamente;
• si aparece dolor abdominal intenso, aparición intensa de acné en la piel o descamación de la piel. Podría ser necesario suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento;
• si aparece enrojecimiento agudo o empeoramiento del dolor ocular, lagrimeo excesivo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, debe informar inmediatamente al médico o enfermero, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente (véase «Posibles efectos adversos»);
• si el paciente está tomando también estatinas y presenta dolor muscular de causa desconocida, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares. En tales casos, el médico podría suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento.

Véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Enfermedad hepática o renal
No se sabe si la acción del medicamento Erlotinib Krka puede verse alterada en caso de disfunción hepática o renal. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave.
Alteraciones del conjugado con ácido glucurónico, como el síndrome de Gilbert
El médico debe extremar la precaución en pacientes con alteraciones del conjugado con ácido glucurónico, por ejemplo, en pacientes con síndrome de Gilbert.
Tabaquismo
Se recomienda a los pacientes tratados con Erlotinib Krka que dejen de fumar, ya que el tabaquismo puede provocar una disminución de la concentración del medicamento en sangre.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el medicamento Erlotinib Krka en pacientes menores de 18 años. No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Erlotinib Krka
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Erlotinib Krka con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Erlotinib Krka con alimentos. Véase también el apartado 3 «Cómo tomar Erlotinib Krka».
Embarazo y lactancia
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Erlotinib Krka. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos durante 2 semanas después de tomar la última tableta.
Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con Erlotinib Krka, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar.
No debe amamantar durante el tratamiento con Erlotinib Krka ni durante al menos 2 semanas después de tomar la última tableta.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha estudiado el medicamento Erlotinib Krka respecto a su posible influencia en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Es muy poco probable que este tratamiento afecte a dicha capacidad.
Erlotinib Krka contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento Erlotinib Krka.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Erlotinib Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o al menos dos horas después de las comidas.
La dosis habitual del medicamento Erlotinib Krka en el caso de cáncer de pulmón no microcítico es de 150 mg al día.
En el caso de cáncer de páncreas metastásico, la dosis habitual del medicamento Erlotinib Krka es de 100 mg al día. El medicamento Erlotinib Krka se administra en combinación con otro medicamento: gemcitabina.
El médico puede ajustar la dosis del medicamento, aumentándola o disminuyéndola progresivamente en 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosificación, el medicamento Erlotinib Krka está disponible en tabletas de 25 mg, 100 mg y 150 mg.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Erlotinib Krka
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pueden producirse un empeoramiento de los efectos adversos y el médico podría suspender el tratamiento.
Olvido de la toma de Erlotinib Krka
Si se olvida tomar una o más dosis de Erlotinib Krka, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Erlotinib Krka
Debe tomar Erlotinib Krka todos los días, durante el tiempo que le indique el médico.
Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto con su médico
lo antes posible. En algunos casos, el médico puede reducir la dosis del medicamento Erlotinib Krka o interrumpir el tratamiento:

• Diarrea y vómitos (muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas). Una diarrea persistente y grave puede provocar una baja concentración de potasio en sangre y alteraciones en la función renal, especialmente si el paciente recibe quimioterapia de otro tipo al mismo tiempo. Si aparece una diarrea más intensa o persistente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante, ya que podría ser necesario un tratamiento hospitalario.
• Irritación ocular debido a inflamación de la conjuntiva y la córnea (muy frecuente: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas), conjuntivitis y queratitis (frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).
• Irritación del tejido pulmonar, conocida como enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes de población europea y frecuente en pacientes de población japonesa: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas en la población europea y no más de 1 de cada 10 personas en la población japonesa). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la progresión natural de la enfermedad subyacente y, en algunos casos, puede provocar la muerte. Si aparecen síntomas como dificultad repentina para respirar acompañada de tos o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante, ya que podrían ser signos de esta enfermedad. El médico podría decidir suspender definitivamente el tratamiento con Erlotinib Krka.
• Perforaciones del tracto gastrointestinal (poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas). Debe informar a su médico si el paciente presenta un fuerte dolor abdominal. También debe informar a su médico si en el pasado se le diagnosticaron úlceras gástricas o enfermedad diverticular del intestino, ya que la presencia de estas enfermedades puede aumentar el riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• En casos raros, se ha observado hepatitis (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros, se ha observado insuficiencia hepática, que puede provocar la muerte. Si las pruebas de sangre indican alteraciones graves en la función hepática, el médico podría recomendar suspender el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Erupciones cutáneas, que pueden aparecer o empeorar en la piel expuesta a la radiación solar. A los pacientes expuestos a la radiación solar se les puede recomendar el uso de ropa protectora y/o cremas solares (por ejemplo, que contengan minerales).
• Infecciones
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, alteraciones de la sensibilidad cutánea o entumecimiento de las extremidades
• Dificultad para respirar, tos
• Náuseas
• Irritación de la boca
• Dolor abdominal, indigestión y hinchazón
• Resultados anormales en análisis de sangre que evalúan la función hepática
• Picor
• Fatiga, fiebre, escalofríos

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de la piel
• Caída del cabello
• Hemorragias nasales
• Hemorragias gástricas o intestinales
• Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas
• Foliculitis
• Acné
• Fisuras en la piel
• Insuficiencia renal (cuando se toma Erlotinib Krka fuera de las indicaciones registradas y en combinación con quimioterapia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Nefritis (inflamación del riñón)
• Presencia excesiva de proteínas en la orina (proteinuria)
• Alteraciones en las pestañas
• Hipertricosis (exceso de vello corporal y facial de tipo masculino)
• Hiperpigmentación de la piel
• Alteraciones en las cejas
• Uñas quebradizas y débiles

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie eritrodisestésico)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Casos de perforación o úlceras en la córnea
• Formación intensa de ampollas en la piel o desprendimiento de la piel (similar al síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la parte coloreada del ojo

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erlotinib Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erlotinib Krka

• La sustancia activa del medicamento es erlotinib.
  Erlotinib Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib).
  Erlotinib Krka, 100 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib).
  Erlotinib Krka, 150 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib).

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa 240 mPas, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), silicato cálcico, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 mPas, tipo 2910, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172) (solo para comprimidos de 100 mg) y óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para comprimidos de 25 mg y 100 mg). Véase el apartado 2: «Erlotinib Krka contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Erlotinib Krka y contenido del envase
Erlotinib Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción «25» grabada en una de sus caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 6 mm.
Erlotinib Krka, 100 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado claro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción «100» grabada en una de sus caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 11 mm.
Erlotinib Krka, 150 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos de blanco a casi blanco, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción «150» grabada en una de sus caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 12 mm.
El medicamento Erlotinib Krka está disponible en envases blíster que contienen 30 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500