Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Еплеренон Медікал Валлі, 25 мг, таблетки в оболонці
Еплеренон Медікал Валлі, 50 мг, таблетки в оболонці
Eplerenonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Слід зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

Що таке лік Еплеренон Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Еплеренон Медікал Валлі
Як застосовувати лік Еплеренон Медікал Валлі
Можливі небажані реакції
Як зберігати лік Еплеренон Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Еплеренон Медікал Валлі та для чого його застосовують

Еплеренон Медікал Валлі належить до групи ліків, які називаються селективними антагоністами
альдостерону. Ці ліки блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка
регулює артеріальний тиск та функцію серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти
зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.
Еплеренон Медікал Валлі — це лік, який застосовують для лікування серцевої недостатності з метою
запобігання прогресуванню захворювання та зменшення кількості госпіталізацій у випадках:

перенесеного інфаркту міокарда — у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, або
стійких, помірних симптомів незважаючи на попереднє лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еплеренон Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має підвищену концентрацію калію в крові (гіперкаліємія);
якщо пацієнт застосовує ліки, що виводять надлишок рідини з організму (калійзберігаючі діуретики), або добавки калію;
якщо у пацієнта важке захворювання нирок;
якщо у пацієнта важке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує протигрибкові засоби (кетоконазол або ітраконазол);
якщо пацієнт застосовує ліки проти вірусу HIV (нелфінавір або ритонавір);
якщо пацієнт застосовує антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту - АПФ у поєднанні з блокаторами рецепторів ангіотензину - БРА).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Еплеренон Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі»);
якщо пацієнт приймає солі літію (які зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивного розладу, відомого також як біполярний розлад);
якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (які застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Еплеренон Медікал Валлі та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі разом із наступними ліками (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі»):

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні засоби проти вірусу HIV), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії). Ці ліки уповільнюють метаболізм Еплеренон Медікал Валлі, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають вивести надлишок рідини з організму) та добавки калію. Ці ліки збільшують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у поєднанні з блокаторами рецепторів ангіотензину (БРА) (використовуються для лікування високого артеріального тиску, захворювань серця та деяких захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

Потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного розладу, відомого також як біполярний розлад). Спільне застосування літію з діуретиками та інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця) може підвищувати концентрацію літію в крові, що може призводити до побічних ефектів, таких як втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, м’язова слабкість, м’язовий тремор.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу). Ці ліки можуть викликати порушення функції нирок і тим самим збільшувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП — знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для полегшення болю, скутості та запалення). Ці ліки можуть призводити до порушень функції нирок і тим самим збільшувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Альфа-1-адреноблокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (використовуються для лікування депресії), нейролептики (відомі також як антипсихотичні засоби), такі як хлорпромазин або галоперидол (використовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії пухлин) та баклофен (використовується при підвищеному м’язовому тонусі). Ці ліки можуть викликати зниження артеріального тиску та запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запальних станів та деяких шкірних захворювань), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування порушень кори надниркових залоз) можуть послаблювати гіпотензивну дію Еплеренон Медікал Валлі.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Спільне застосування з Еплеренон Медікал Валлі може призводити до підвищення концентрації дигоксину в крові.
Варфарин (протизгортальний засіб): слід дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки підвищена концентрація варфарину в крові може порушувати вплив Еплеренон Медікал Валлі на організм.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний засіб, що застосовується для лікування інфекцій вірусом HIV), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії) уповільнюють метаболізм Еплеренон Медікал Валлі, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
Звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть прискорювати метаболізм Еплеренон Медікал Валлі, тим самим послаблюючи його дію.

Еплеренон Медікал Валлі та харчування, напої та алкоголі
Лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дію Еплеренон Медікал Валлі під час вагітності не досліджували у людей.
Невідомо, чи проникає еплеренон у грудне молоко. Слід проконсультуватися з лікарем, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Еплеренон Медікал Валлі може виникнути запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі містить лактозу моногідрат
Еплеренон Медікал Валлі містить лактозу моногідрат (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Еплеренон Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки Еплеренон Медікал Валлі можна приймати під час їжі або натще. Таблетки
слід ковтати цілком, запиваючи великою кількістю води.
Ліки Еплеренон Медікал Валлі зазвичай приймають разом з іншими ліками, що застосовуються
при серцевій недостатності, наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай початкова доза становить одну
таблетку 25 мг один раз на добу; через приблизно 4 тижні її збільшують до 50 мг на добу
(у вигляді однієї таблетки 50 мг або двох таблеток по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на
добу.
Перед початком застосування ліків Еплеренон Медікал Валлі, протягом першого тижня та
через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно визначити концентрацію калію в крові.
Лікар може скоригувати дозу залежно від концентрації калію в крові.
Якщо у пацієнта є легке захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки
25 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є помірне захворювання нирок, лікування слід
починати з однієї таблетки 25 мг через добу. Лікар може рекомендувати корекцію дози,
враховуючи концентрацію калію в крові.
При тяжкому захворюванні нирок застосування ліків Еплеренон Медікал Валлі не рекомендовано.
У пацієнтів із легким або помірним захворюванням печінки немає необхідності коригувати
початкову дозу. У разі захворювань печінки або нирок може знадобитися частіше визначення
концентрації калію в крові (див. також «Коли не застосовувати ліки Еплеренон Медікал Валлі»).
Особи похилого віку: корекція початкової дози пацієнтам похилого віку не потрібна.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еплеренон Медікал Валлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еплеренон Медікал Валлі слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найімовірніші симптоми при передозуванні:
низький артеріальний тиск (що спричиняє запаморочення, розмите зору, слабкість, раптову втрату свідомості) та гіперкаліємія — підвищена концентрація калію в крові (що спричиняє судоми м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль).
Пропуск прийому ліків Еплеренон Медікал Валлі
Якщо наближається час прийому наступної таблетки, слід пропустити забуту таблетку та прийняти наступну
у звичайний час.
В іншому випадку слід прийняти таблетку, як тільки згадаєте про це, за умови, що до прийому наступної таблетки
залишилося більше 12 годин. Після цього слід продовжувати приймати ліки так, як і раніше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Еплеренон Медікал Валлі
Важливо приймати ліки Еплеренон Медікал Валлі відповідно до рекомендацій, якщо тільки лікар
не порадив припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Треба негайно звернутися по медичну допомогу

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднене дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — не дуже частого побічного ефекту (може виникати у менш ніж 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня калію в крові (симптоми включають судоми м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
втрату свідомості
підвищення рівня холестерину в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
порушення роботи серця, наприклад, аритмію та серцеву недостатність
кашель
запор
низький артеріальний тиск
діарею
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
судоми м’язів
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на порушення функції нирок

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

інфекцію
еозинофілію (підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець)
дегідратацію
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
прискорену роботу серця
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення при переході у вертикальне положення
тромбоз (утворення тромбів) у нижніх кінцівках
біль у горлі
метеоризм
гіпотиреоз
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотиків
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
погане самопочуття
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни окремих показників аналізу крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Аль. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еплеренон Медікал Валлі

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«Termin ważności» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі
Діючою речовиною лікарського засобу є еплеренон. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Целюлоза мікрокристалічна (тип 101)
Натрію кроскармелоза
Гіпромелоза (тип 2910)
Целюлоза мікрокристалічна (тип 102)
Натрію лаурилсульфат
Тальк
Магнію стеарат
Оболонка таблетки:
Лактоза моногідрат
Гіпромелоза (тип 2910)
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 4000
Як виглядає лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі та що містить упаковка
Лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі 25 мг випускається у вигляді білих або майже білих, круглих, подвійно вкритих оболонкою таблеток діаметром 6 мм, з маркуванням «CG3» з одного боку та гладких з іншого боку.
Лікарський засіб Еплеренон Медікал Валлі 50 мг випускається у вигляді білих або майже білих, круглих, подвійно вкритих оболонкою таблеток діаметром 8 мм, з маркуванням «CG4» з одного боку та гладких з іншого боку.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги PVC/алюміній, в картонні коробки, які містять 20, 30, 50, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник/Імпортер
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Epleraxiro 25mg 50mg Filmtabletten
Польща: Еплеренон Медікал Валлі