Eplerenona Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Eplerenon Medical Valley, 25 mg, comprimidos recubiertos
Eplerenon Medical Valley, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eplerenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Eplerenon Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenon Medical Valley
3. Cómo tomar Eplerenon Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eplerenon Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eplerenon Medical Valley y para qué se utiliza

Eplerenon Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento de la concentración de aldosterona puede provocar cambios en el organismo que conducen a la insuficiencia cardíaca.
Eplerenon Medical Valley es un medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento de la enfermedad y reducir el número de hospitalizaciones en los siguientes casos:

1. Tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, o
2. Síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eplerenon Medical Valley

Cuándo no debe utilizar Eplerenon Medical Valley

• si el paciente tiene alergia al eplerenon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en sangre (hiperkalemia);
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquidos del organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o suplementos de potasio;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketoconazol o itraconazol);
• si el paciente está tomando medicamentos contra el VIH (nelfinavir o ritonavir);
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina);
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la hipertensión arterial (los llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina -ECA- en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina -ARB-).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Eplerenon Medical Valley, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente padece enfermedad renal o hepática (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Eplerenon Medical Valley");
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas habitualmente para tratar los trastornos bipolares, también conocidos como trastornos maníaco-depresivos);
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del eplerenon en niños y adolescentes.

Eplerenon Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
No debe tomar Eplerenon Medical Valley junto con los siguientes medicamentos (véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Eplerenon Medical Valley"):

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión). Estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenon Medical Valley, prolongando así su efecto en el organismo.
• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos del organismo) y suplementos de potasio. Estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina (ARB) (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades del corazón y ciertas enfermedades renales), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio (utilizado habitualmente para tratar los trastornos bipolares). La administración conjunta de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón) puede aumentar la concentración de litio en sangre, lo que podría provocar efectos adversos como pérdida de apetito, alteraciones visuales, sensación de cansancio, debilidad muscular y temblores musculares.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden alterar la función renal y aumentar así el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno (medicamentos analgésicos utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación). Estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y aumentar así el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Alfa-1-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades de la próstata), pueden provocar disminución de la presión arterial y mareos al cambiar a la posición de pie.
• Antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos), como clorpromacina o haloperidol (utilizados para tratar trastornos mentales), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado en casos de espasticidad muscular). Estos medicamentos pueden provocar disminución de la presión arterial y mareos al cambiar a la posición de pie.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar procesos inflamatorios y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal), pueden reducir el efecto hipotensor de Eplerenon Medical Valley.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón). La administración conjunta con Eplerenon Medical Valley puede provocar un aumento de la concentración de digoxina en sangre.
• Warfarina (anticoagulante): debe tener precaución al tomar warfarina, ya que un aumento de su concentración en sangre puede alterar el efecto de Eplerenon Medical Valley en el organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado contra el VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades del corazón e hipertensión arterial) reducen el metabolismo de Eplerenon Medical Valley, prolongando así su efecto en el organismo.
• Hierba de San Juan (producto herbal), rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados entre otros para tratar la epilepsia) pueden acelerar el metabolismo de Eplerenon Medical Valley, reduciendo así su efecto.

Eplerenon Medical Valley, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Eplerenon Medical Valley puede tomarse durante o independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenon Medical Valley durante el embarazo en seres humanos.
No se sabe si el eplerenon pasa a la leche materna. Consulte con su médico si debe dejar de amamantar o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de tomar Eplerenon Medical Valley pueden aparecer mareos. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Eplerenon Medical Valley contiene lactosa monohidrato
Eplerenon Medical Valley contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Eplerenon Medical Valley contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Eplerenon Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Eplerenon Medical Valley pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de agua.
El medicamento Eplerenon Medical Valley se toma habitualmente junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes. La dosis habitual inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día, que se incrementa normalmente tras aproximadamente 4 semanas a 50 mg una vez al día (en forma de una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.
Antes de comenzar el tratamiento con Eplerenon Medical Valley, durante la primera semana y un mes después del inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis, debe determinarse la concentración de potasio en sangre. Su médico puede ajustar la dosis en función de la concentración de potasio en sangre.
Si el paciente padece una enfermedad renal leve, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg una vez al día. Si el paciente padece una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg cada dos días. Su médico puede recomendar ajustar la dosis, teniendo en cuenta la concentración de potasio en sangre.
No se recomienda el uso de Eplerenon Medical Valley en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedad hepática o renal, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la concentración de potasio en sangre (véase también «Cuándo no debe utilizarse Eplerenon Medical Valley»).
Personas de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes de edad avanzada.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Eplerenon Medical Valley
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Eplerenon Medical Valley, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son: presión arterial baja (que puede causar mareos, visión borrosa, debilidad o pérdida repentina de la conciencia) e hiperkalemia, es decir, aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).
Olvido de tomar Eplerenon Medical Valley
Si ya se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente en el momento habitual.
En caso contrario, debe tomar la tableta tan pronto como se dé cuenta del olvido, siempre que falten más de 12 horas para la siguiente toma. A continuación, continúe tomando el medicamento como siempre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Eplerenon Medical Valley
Es importante que tome Eplerenon Medical Valley según las indicaciones, salvo que su médico le aconseje interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Debe buscar inmediatamente ayuda médica

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso no muy frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolores de cabeza)
• mareos
• desmayos
• aumento del colesterol en sangre
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• dolor de cabeza
• trastornos del corazón, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca
• tos
• estreñimiento
• hipotensión
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• alteraciones de la función renal
• erupción cutánea
• picor
• dolor de espalda
• debilidad
• calambres musculares
• aumento de la urea en sangre
• aumento de la creatinina en sangre, lo que puede indicar alteración de la función renal

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección
• eosinofilia (aumento del número de uno de los tipos de glóbulos blancos)
• deshidratación
• aumento de la concentración de triglicéridos (grasas) en sangre
• concentración baja de sodio en sangre
• taquicardia
• colecistitis (inflamación de la vesícula biliar)
• disminución de la presión arterial, que puede provocar mareos al cambiar a la posición de pie
• trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores
• dolor de garganta
• distensión abdominal
• hipotiroidismo
• aumento de la concentración de glucosa en sangre
• disminución de la sensibilidad táctil
• sudoración excesiva
• dolor músculo-esquelético
• malestar general
• nefritis (inflamación del riñón)
• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eplerenona Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la blíster, tras las leyendas:
«Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eplerenon Medical Valley
La sustancia activa es eplerenona. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (tipo 101)
Carboximetilalmidón sódico
Hipromelosa (tipo 2910)
Celulosa microcristalina (tipo 102)
Laurilsulfato sódico
Talcum
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa (tipo 2910)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000

Aspecto del medicamento Eplerenon Medical Valley y contenido del envase
El medicamento Eplerenon Medical Valley 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, recubiertos por ambas caras, de 6 mm de diámetro, con la inscripción „CG3” en un lado y superficie lisa en el otro.
El medicamento Eplerenon Medical Valley 50 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, recubiertos por ambas caras, de 8 mm de diámetro, con la inscripción „CG4” en un lado y superficie lisa en el otro.
Los comprimidos se empaquetan en blísters de lámina de PVC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 20, 30, 50, 90 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante/Importador
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Epleraxiro 25mg 50mg Filmtabletten
Polonia: Eplerenon Medical Valley