Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Епленокард, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Епленокард, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
(Eplerenonum)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Епленокард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Епленокард
Як застосовувати лікарський засіб Епленокард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Епленокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Епленокард і для чого його застосовують

Епленокард належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці лікарські засоби
блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі,
що призводять до серцевої недостатності.
Епленокард — це лікарський засіб, який застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання прогресуванню захворювання та зменшення кількості госпіталізацій у разі:

перенесеного інфаркту міокарда — у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, або
стійких, незначних симптомів незважаючи на попереднє лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Епленокард

Коли не застосовувати лікарський засіб Епленокард:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо пацієнт приймає ліки, що виводять надлишок рідини з організму (калійзберігаючі діуретики)
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт приймає протигрибкові засоби (кетоконазол або ітраконазол)
якщо пацієнт приймає ліки проти ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
якщо пацієнт приймає антибіотики (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що застосовуються для лікування певних захворювань серця або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту — АПФ у поєднанні з блокаторами рецепторів ангіотензину — АРА).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Епленокард необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Епленокард»)
якщо пацієнт приймає солі літію (зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивного психозу, відомого також як біполярний розлад)
якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання реакції відторгнення після трансплантації органів).

Діти та підлітки
Досліджень щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу у дітей та підлітків не проводилося.

Епленокард та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Не можна приймати лікарський засіб Епленокард разом із такими ліками (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Епленокард»):

ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні засоби проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), а також нефазодон (застосовується для лікування депресії). Ці ліки подовжують період напіввиведення лікарського засобу Епленокард, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають вивести надлишок рідини з організму) та препарати, що доповнюють калій. Ці ліки підвищують рівень калію в крові.
інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину (АРА), що застосовуються одночасно (використовуються для лікування високого артеріального тиску, захворювань серця та деяких захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищувати рівень калію в крові.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених ліків:

літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивного психозу, відомого також як біполярний розлад). Прийом літію одночасно з діуретиками та інгібіторами АПФ (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця) може підвищувати рівень літію в крові, що може призводити до побічних ефектів, таких як: втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м’язів, тремтіння м’язів.
циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання реакції відторгнення після трансплантації органів). Ці ліки можуть викликати порушення функції нирок і, відповідно, підвищувати рівень калію в крові.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — знеболювальні, такі як ібупрофен, що застосовуються для зменшення болю, скутості та запалення). Ці ліки можуть призводити до порушення функції нирок і, відповідно, підвищувати рівень калію в крові.
триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати рівень калію в крові.
α-1-адреноблокатори, такі як празозин або альфузозин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та запаморочення під час зміни положення тіла на вертикальне.
трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії); протипсихотичні засоби (відомі також як нейролептики), такі як хлоропромазин або галоперидол (застосовуються для лікування психічних розладів); аміфостин (застосовується під час хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується при підвищеному м’язовому тонусі). Ці ліки можуть викликати зниження артеріального тиску та запаморочення під час зміни положення тіла на вертикальне.
глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запальних станів та деяких шкірних захворювань), а також тетракозактид (застосовується переважно для діагностики та лікування порушень кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивну дію лікарського засобу Епленокард.
дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця). Одночасне застосування з лікарським засобом Епленокард підвищує рівень дигоксину в крові.
варфарин (протизгортальний засіб): при застосуванні варфарину необхідна обережність, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може порушувати вплив лікарського засобу Епленокард на організм.
еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії) подовжують період напіввиведення лікарського засобу Епленокард, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть скорочувати період напіввиведення лікарського засобу Епленокард, тим самим послаблюючи його дію.

Епленокард та прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Епленокард можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досліджень щодо застосування лікарського засобу Епленокард у вагітних жінок не проводилося.
Невідомо, чи проникає еплеренон у грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення годування грудьми або припинення застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування лікарського засобу Епленокард можуть виникнути запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Епленокард містить лактозу моногідрат
Лікарський засіб Епленокард містить лактозу моногідрат (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Епленокард містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Епленокард

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Епленокард можна приймати під час їжі або натще. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи великою кількістю води.
Ліки Епленокард зазвичай призначають разом з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності,
наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують приблизно через 4 тижні до 50 мг на добу (у вигляді однієї таблетки 50 мг
або двох таблеток по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.
Перед початком терапії ліками Епленокард, протягом першого тижня та через місяць після
початку лікування або після зміни дози необхідно визначити концентрацію калію в крові. Лікар може
скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта спостерігаються незначні порушення функції нирок, слід починати застосування ліків
з одноразової дози 25 мг один раз на добу. При помірному ураженні нирок початкова доза становить 25 мг
через день. Якщо це рекомендує лікар, і в залежності від рівня калію в крові, ці дози можуть бути відповідно скориговані.
При тяжкому ураженні нирок застосування ліків Епленокард не рекомендується.
При незначних до помірних порушеннях функції печінки немає необхідності у корекції початкової дози.
При захворюваннях печінки або нирок може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також
«Коли не застосовувати ліки Епленокард»).
Застосування у пацієнтів похилого віку
Корекція початкової дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки: застосування ліків Епленокард не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Епленокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найімовірніші симптоми при передозуванні: низький артеріальний тиск (що призводить до запаморочення,
нечіткого зору, слабкості, раптової втрати свідомості) та гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові
(що призводить до судом, діареї, нудоти, запаморочення або болю в голові).
Пропуск прийому ліків Епленокард
Якщо настав час прийому наступної таблетки, пропущену таблетку слід пропустити
і прийняти наступну в звичайний час.
У іншому випадку слід прийняти таблетку, як тільки пацієнт згадає про це, за умови,
що до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Після цього слід продовжувати приймати ліки
так, як і раніше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Епленокард
Важливо приймати ліки Епленокард відповідно до рекомендацій, якщо тільки лікар не порадить припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднення дихання. Це симптоми ангіоневротичного набряку, який трапляється не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Інші повідомлені небажані явища включають:
Часті небажані явища (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня калію в крові (симптоми: судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль)
втрату свідомості
запаморочення
порушення з боку серця, наприклад, відчуття нерівномірного серцебиття та серцеву недостатність
кашель
запор
низький рівень артеріального тиску крові
діарею
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
судоми м’язів
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на порушення функції нирок

Недуже часті небажані явища (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

інфекції
еозинофілію (підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратацію
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску крові, що може викликати запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне
тромбоз кінцівок
біль у горлі
метеоризм
гіпотиреоз
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
пітливість
м’язово-скелетний біль
погане самопочуття
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни показників аналізу крові

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Епленокард

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
Termin ważności (EXP). Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Епленокард

Діючою речовиною таблеток із плівковим покриттям Епленокард є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Benecel Е3), натрію кроскармелоза (тип А), тальк, магнію стеарат

Покриття таблеток із плівковим покриттям Епленокард 25 мг та 50 мг містить Opadry 02F220004 (yellow):
макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гіпромелоза 5 сР, тальк (Е553b), діоксид титану (Е 171), заліза
оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядають таблетки Епленокард і що містить упаковка
Таблетки Епленокард 25 мг — жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненням "Е25" на
одній стороні.
Таблетки Епленокард 50 мг — жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненням "Е50" на
одній стороні.
Епленокард 25 мг та 50 мг таблетки із плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках PVC/алюміній,
які містять 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Греція
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія