Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эплекард, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эплекард, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Эплеренонум)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Эплекард и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Эплекард
Как применять лекарство Эплекард
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Эплекард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эплекард и для чего оно применяется

Эплекард относится к группе лекарственных средств, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.
Эплекард — это препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности с целью предотвращения прогрессирования заболевания и снижения числа госпитализаций в случае:

перенесённого инфаркта миокарда — в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, или
сохраняющихся лёгких симптомов, несмотря на проводимое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Эплекард

Когда не следует применять препарат Эплекард:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
при повышенной концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
если пациент принимает мочегонные средства, сохраняющие калий
при тяжелом заболевании почек
при тяжелом заболевании печени
если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол)
если пациент принимает противовирусные препараты при ВИЧ (нельфинавир или ритонавир)
при одновременном приеме антибиотиков (кларитромицин или телитромицин)
если пациент принимает нефазодон, применяемый при лечении депрессии
если пациент одновременно принимает препараты, применяемые при лечении определенных заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина — АРА).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эплекард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

при наличии у пациента заболеваний почек или печени (см. также пункт «Когда не следует применять препарат Эплекард»)
если пациент принимает соли лития (обычно применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства)
если пациент принимает такролимус или циклоспорин (применяемые при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики реакции отторжения после трансплантации органов).

Дети и подростки
Исследования безопасности и эффективности препарата Эплекард у детей и подростков не проводились.

Взаимодействие препарата Эплекард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Не следует принимать препарат Эплекард одновременно со следующими препаратами (см. пункт «Когда не следует применять препарат Эплекард»):

итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты при ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также нефазодон (применяется при лечении депрессии). Эти препараты удлиняют период полувыведения препарата Эплекард, тем самым продлевая его действие в организме.
мочегонные средства, сохраняющие калий (препараты, способствующие выведению избыточной жидкости из организма), а также препараты, содержащие калий. Эти препараты повышают концентрацию калия в крови.
ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА), применяемые одновременно (при лечении артериальной гипертензии, заболеваний сердца и некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут повышать концентрацию калия в крови.

Следует сообщить врачу о приеме любого из перечисленных ниже препаратов:

литий (обычно применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства). Одновременный прием лития с мочегонными средствами и ингибиторами АПФ (применяемыми при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца) может повышать концентрацию лития в крови, что может вызывать побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушение зрения, чувство усталости, мышечная слабость, тремор.
циклоспорин или такролимус (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики реакции отторжения после трансплантации органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, как следствие, повышать концентрацию калия в крови.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, как следствие, повышать концентрацию калия в крови.
триметоприм (применяется при лечении бактериальных инфекций) может повышать концентрацию калия в крови.
альфа-1-адреноблокаторы, такие как празозин или альфузозин (применяются при лечении артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на вертикальное.
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (применяются при лечении депрессии); антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (применяются при лечении психических расстройств); амифостин (применяется при химиотерапии опухолей) и баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на вертикальное.
глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются при лечении воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (применяется главным образом при диагностике и лечении заболеваний коры надпочечников), могут снижать гипотензивное действие препарата Эплекард.
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца). Одновременный прием с препаратом Эплекард повышает концентрацию дигоксина в крови.
варфарин (противосвертывающий препарат): при одновременном применении с варфарином требуется соблюдать осторожность, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушать действие препарата Эплекард.
эритромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии) удлиняют период полувыведения препарата Эплекард, тем самым продлевая его действие.
зверобой (фитопрепарат), рифампицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии) могут сокращать период полувыведения препарата Эплекард, тем самым ослабляя его действие.

Препарат Эплекард и прием пищи
Препарат Эплекард можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследований применения препарата Эплекард у беременных женщин не проводилось.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Следует проконсультироваться с лечащим врачом о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения приема препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
После применения препарата Эплекард может возникнуть головокружение. В таком случае не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Препарат Эплекард содержит лактозу моногидрат
Препарат Эплекард содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Эплекард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Eplenocard

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Eplenocard можно принимать во время еды или натощак. Таблетки следует глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Eplenocard обычно принимают в сочетании с другими лекарствами, применяемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в сутки. Через примерно 4 недели дозу увеличивают до 50 мг один раз в сутки (в виде одной таблетки 50 мг или двух таблеток по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Перед началом терапии препаратом Eplenocard, в течение первой недели, а также через месяц после начала лечения или изменения дозы необходимо определить концентрацию калия в крови. Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
При наличии у пациента лёгких нарушений функции почек начинать приём препарата следует с однократной дозы 25 мг один раз в сутки. При умеренных нарушениях функции почек начальная доза составляет 25 мг через день. Если врачом рекомендовано, и в зависимости от концентрации калия в крови, эти дозы могут быть соответствующим образом скорректированы.
При тяжёлых заболеваниях почек применение препарата Eplenocard не рекомендуется.
При лёгких и умеренных нарушениях функции печени корректировка начальной дозы не требуется. При заболеваниях печени или почек может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также раздел «Когда не применять препарат Eplenocard»).

Пациенты пожилого возраста
Корректировка начальной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Детям и подросткам применение препарата Eplenocard не рекомендуется.

Применение препарата Eplenocard в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются: низкое артериальное давление (вызывающее головокружение, нечёткость зрения, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия — повышение концентрации калия в крови (вызывающая судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск приёма препарата Eplenocard
Если до времени приёма следующей таблетки осталось менее 12 часов, пропущенную таблетку следует пропустить и принимать следующую таблетку в обычное время.
В противном случае, как только пациент вспомнит, следует немедленно принять пропущенную таблетку, при условии, что до приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Далее препарат следует принимать как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Eplenocard
Важно принимать препарат Eplenocard в соответствии с рекомендациями, если только врач не порекомендует прекратить лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эпленокард может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания. Эти симптомы указывают на ангионевротический отёк, который возникает нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

повышение концентрации калия в крови (симптомы: судороги мышц, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
обморок
головокружение
нарушения со стороны сердца, например, ощущение нерегулярного сердцебиения и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
судороги мышц
повышение концентрации мочевины в крови
повышение концентрации креатинина в крови, что может указывать на нарушение функции почек

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

инфекции
эозинофилия (повышение числа одного из типов лейкоцитов)
низкая концентрация натрия в крови
обезвоживание
повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при переходе в вертикальное положение
тромбоз (образование тромба) нижних конечностей
боль в горле
вздутие живота
гипотиреоз
повышение концентрации глюкозы в крови
снижение чувствительности к прикосновению
усиленное потоотделение
боль в мышцах и костно-суставной системе
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения показателей анализа крови

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эплекард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вепленокард

Действующим веществом таблеток с пленочным покрытием Вепленокард является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Benecel Е3), натрия кроскармеллоза (тип А), тальк, стеарат магния.

Покрытие таблеток с пленочным покрытием Вепленокард 25 мг и 50 мг содержит Opadry 02F220004 (yellow):
макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гипромеллоза 5 сР, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Вепленокард и что содержит упаковка
Таблетки Вепленокард 25 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «Е25» на одной стороне.
Таблетки Вепленокард 50 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «Е50» на одной стороне.
Таблетки с пленочным покрытием Вепленокард 25 мг и 50 мг доступны в блистерах из ПВХ/алюминий, содержащих 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Pharmathen S.A.
6, ул. Дервенакион
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International SA
Промышленная зона Сапес, блок 5
69300 Родопи
Греция
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланнах
Австрия