Епістатус

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Епістатус, 2,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Епістатус, 5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Епістатус, 7,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Епістатус, 10 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Midazolamum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі необхідності.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Епістатус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Епістатус
3. Як застосовувати лікарський засіб Епістатус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Епістатус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Епістатус і для чого його застосовують

Лікарський засіб Епістатус містить як діючу речовину мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Лікарський засіб Епістатус застосовують для зупинки тривалих гострих нападів судом у немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків віком від 3 місяців до менш ніж 18 років.
У немовлят віком від 3 до 6 місяців цей лікарський засіб слід застосовувати лише в умовах стаціонару, де можливе моніторування та наявний доступ до обладнання для реанімації (додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та заходи обережності»).
Цей лікарський засіб можуть застосовувати лише батьки або опікуни, якщо у дитини встановлено діагноз епілепсії. Лікар, який веде пацієнта, має надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування лікарського засобу Епістатус та дій у разі, якщо напад не припиниться (див. також розділ «Як застосовувати лікарський засіб Епістатус»).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Епістатус

Коли не застосовувати лікарський засіб Епістатус

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни (такі, як діазепам або нітразепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має захворювання, що називається міастенія (яке призводить до слабкості м’язів);
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням (лікарський засіб Епістатус може посилювати труднощі з диханням);
• якщо пацієнт має синдром обструктивного апное під час сну (який призводить до частого припинення дихання під час сну);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Епістатус слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має захворювання легень, що спричиняє проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може погіршити дихання;
• має проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• приймає інші седативні ліки, і пацієнт почувається дуже слабким, виснаженим і втрачає енергію, оскільки цей лікарський засіб впливає на центральну нервову систему (ЦНС);
• регулярно вживає велику кількість алкоголю або мав у минулому проблеми з його зловживанням (див. розділ «Лікарський засіб Епістатус містить етанол (алкоголь)»);
• регулярно приймає ліки не з лікувальних міркувань або мав у минулому проблеми з їх зловживанням.

Цей лікарський засіб може впливати на пам’ять пацієнта після його застосування (тимчасова втрата пам’яті).
Батьки або опікуни повинні уважно спостерігати за пацієнтами після застосування цього лікарського засобу. Див. також розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).
Оскільки у дітей молодшого віку не можна виключити затримки важких проблем із диханням (таких як повільніший або слабший, ніж очікувалося, дихання), немовлят у віці від 3 місяців до 6 місяців слід лікувати виключно в умовах лікарні, де можливе моніторування життєвих функцій та наявність обладнання для реанімації.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із наведених вище ситуацій пацієнта, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки немає достатньо інформації для цієї вікової групи.
Взаємодія лікарського засобу Епістатус з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи не має якийсь із прийманих ліків негативного впливу на застосування лікарського засобу Епістатус, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію.
Дію лікарського засобу Епістатус можуть посилювати такі ліки, як:

• протисудорожні засоби (що застосовуються для лікування епілепсії), наприклад, фенітоїн;
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, наприклад, циметидин, ранітидин, омепразол;
• ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, дилтіазем, верапаміл;
• деякі ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад, саквінавір, комбінація лопінавіру + ритонавіру;
• опіоїдні знеболювальні засоби (дуже сильні знеболювальні препарати), наприклад, фентаніл;
• ліки, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові, наприклад, аторвастатин;
• ліки, що застосовуються для лікування нудоти, наприклад, нандронілон;
• снодійні засоби (ліки, що сприяють засинанню);
• седативні антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії та спричиняють сонливість);
• седативні засоби (ліки, що сприяють заспокоєнню пацієнта);
• знеболювальні засоби (що застосовуються для полегшення болю);
• антигістамінні засоби (що застосовуються для лікування алергії).

Дію лікарського засобу Епістатус можуть послаблювати такі ліки, як:

• рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу);
• ксантини (що застосовуються для лікування астми);
• звіробій звичайний (рослинний лікарський засіб). Його застосування слід уникати у пацієнтів, які приймають Епістатус.

Епістатус також може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, наприклад, баклофену (спричинюючи посилену сонливість). Цей лікарський засіб також може інгібувати дію деяких інших ліків, наприклад, леводопи (лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
Одночасне застосування лікарського засобу Епістатус і опіоїдів (що містяться у дуже сильних знеболювальних препаратах, засобах замісної терапії та деяких ліках від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихання), коми та може загрожувати життю.
З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив застосування лікарського засобу Епістатус разом з опіоїдами, дозу ліків і тривалість одночасного лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Варто розглянути можливість повідомлення друзів або родичів про зазначені вище суб’єктивні та об’єктивні симптоми. Слід звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Лікарський засіб Епістатус містить невелику кількість алкоголю і тому його не слід застосовувати одночасно з дисульфірамом.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати інформацію про те, яких ліків слід уникати під час застосування лікарського засобу Епістатус.
Медичні процедури
Якщо пацієнту буде застосовано інгаляційний наркоз (засоби, що подаються під час дихання) під час хірургічної операції або стоматологічного лікування, важливо повідомити лікареві або стоматологу, що пацієнт приймає лікарський засіб Епістатус.
Епістатус, харчування, напої та алкоголь
Під час прийому лікарського засобу Епістатус не можна вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати седативну дію лікарського засобу Епістатус і спричиняти посилену сонливість.
Під час прийому лікарського засобу Епістатус не можна пити грейпфрутовий сік. Грейпфрутовий сік може посилювати седативну дію лікарського засобу Епістатус і спричиняти посилену сонливість.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Мідазолам може застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно. Часте застосування лікарського засобу Епістатус у останні 3 місяці вагітності або під час пологів може спричиняти проблеми у дитини, такі як: порушення ритму серця, гіпотермія (низька температура тіла), слабкий сосковий рефлекс, труднощі з диханням та слабке м’язове напруження.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Незважаючи на те, що невеликі кількості лікарського засобу Епістатус можуть проникати до материнського молока, переривання годування грудьми може й не бути необхідним. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка тимчасово припинити годування грудьми після застосування лікарського засобу Епістатус.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Епістатус значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Епістатус може спричиняти сонливість, забудькуватість або послаблювати концентрацію та координацію у пацієнта. Така дія може порушувати виконання навичок, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або робота з механізмами. Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами до повного відновлення функцій.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо потрібна додаткова інформація.
Епістатус містить малтитол
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Епістатус містить етанол (алкоголь)
Епістатус 2,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Цей лікарський засіб містить 49 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Епістатус 5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Цей лікарський засіб містить 99 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Епістатус 7,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Цей лікарський засіб містить 148 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 4 мл пива або 2 мл вина.
Епістатус 10 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Цей лікарський засіб містить 197 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Епістатус містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Епістатус

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування ліків Епістатус і дій у разі, якщо напад не припиниться.
Ліки Епістатус призначено виключно для застосування на слизову порожнини рота, тобто їх можна застосовувати лише в порожнині рота.
Під час застосування ліків слід дотримуватися обережності, щоб уникнути ризику удушення пацієнта.
Залежно від віку дитини, вона отримає такі дози з упаковки, позначеної етикеткою певного кольору:

Доза — це повний вміст одного дорослого перорального шприца. Не застосовувати більше однієї дози без
попередньої консультації з лікарем.
У разі немовлят у віці від 3 до 6 місяців лікування має проводитися виключно в
шпитальних умовах, де можливе моніторування та доступ до обладнання для реанімації.
Після застосування препарату Епістатус пацієнти повинні залишатися під наглядом опікувача, який має
залишатися поруч із пацієнтом.
Забороняється вводити препарат Епістатус внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Не можна приєднувати голку до
шприца.
Підготовка препарату до застосування
Якщо у пацієнта напад епілепсії, слід дозволити вільно рухатися його тілу, не намагаючись стримувати рухи пацієнта. Пацієнта слід переміщувати лише тоді, коли він перебуває під загрозою через оточуючі предмети або перешкоди, наприклад, якщо пацієнт перебуває поблизу проїзної частини, відкритого водоймища, гарячих пристроїв на кухні, вогню або гострих предметів.
Необхідно захистити голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або коліном опікувача.
Як застосовувати цей препарат
Слід попросити лікаря, фармацевта або медсестру показати, як приймати або
застосовувати цей препарат. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.

Крок 1
Витягніть бічний захисний елемент, що свідчить про порушення
упаковки, з пластикової оболонки, відкрийте упаковку
та вийміть шприц.

Крок 2
Тримаючи за прозорі ручки
шприца, відкрутіть бурштинову кришку
проти годинникової стрілки та зніміть її.

Крок 3
Вказівним пальцем і великим пальцем
обережно стисніть і відтягніть щоку
пацієнта. Помістіть кінчик шприца в
задню частину простору між
внутрішньою поверхнею щоки та
нижнім ясном (щічна порожнина).
Крок 4
Повільно введіть приблизно половину об'єму
розчину в щічну порожнину з одного боку
порожнини рота, а потім повільно введіть решту
з іншого боку, натискаючи поршень шприца,
доки він не зупиниться. Якщо особливо важко
ввести шприц у ротову порожнину з одного боку,
тоді слід ввести всю дозу протягом 4–5 секунд
з одного боку ротової порожнини. Безпечно
викиньте шприц та наконечник.
Що робити, якщо стан пацієнта не поліпшиться
Необхідно викликати медичну допомогу в разі надзвичайних ситуацій — негайно зателефонуйте
за екстреною медичною допомогою — якщо напади у пацієнта не припиняться протягом короткого часу після застосування препарату Епістатус.
Слід дотримуватися рекомендацій, наданих лікарем, який веде пацієнта.
Не застосовувати другу дозу препарату Епістатус без чіткого доручення лікаря.
Що робити, якщо стан пацієнта поліпшиться, але напад повториться
Необхідно викликати медичну допомогу в разі надзвичайних ситуацій — негайно зателефонуйте
за екстреною медичною допомогою.
Не застосовувати другу дозу препарату Епістатус без чіткого доручення лікаря.
Персоналу екстреної медичної допомоги або лікареві слід передати порожній шприц від застосованого препарату, щоб вони знали, який препарат і в якій дозі було введено.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епістатус
Необхідно негайно викликати медичну допомогу в разі надзвичайних ситуацій — негайно зателефонуйте
за екстреною медичною допомогою.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози препарату Епістатус:

• сонливість, втому, відчуття виснаження,
• сплутаність свідомості або відчуття дезорієнтації,
• втрата координації рухів,
• послаблення м'язової сили,
• низький кров'яний тиск — може спричиняти запаморочення та відчуття непритомності,
• труднощі з диханням.

Слід зберегти шприц від застосованого препарату, щоб показати його персоналу екстреної медичної допомоги або
лікареві.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Терміново проконсультуйтеся з лікарем або негайно викличте швидку допомогу,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Суттєві утруднення дихання, наприклад, повільне або поверхневе дихання або синіва губ (синій колір); у дуже рідкісних випадках дихання може повністю зупинитися.
• Зупинка серця (серце перестає битися) виникає дуже рідко. Симптоми включають втрату свідомості, пов’язану з відсутністю пульсу.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Це може свідчити про серйозну алергічну реакцію.

Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Сонливість або втрата свідомості, судоми м’язів і тремтіння м’язів (дрожжі м’язів, які не можна контролювати), зниження пильності, головний біль, запаморочення;
• Нудота та блювота;
• Втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Збудження, галюцинації (бачення і іноді також чуття речей, яких насправді немає);
• Тимчасова втрата пам’яті;
• Висип, кропив’янка (нерівний висип), свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Агресія, труднощі з координацією м’язів, фізичне нападання;
• Приступ епілепсії (судоми), тривожність;
• Низький артеріальний тиск, уповільнене серцебиття або почервоніння обличчя та шиї (покрасніння);
• Задишку;
• Запори;
• Сухість у роті;
• Ікоту.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• Злість, сплутаність свідомості, ворожість, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження);
• Тромбоз (згортання крові або утворення тромбів у певних частинах кровоносної системи), спазм голосової щілини (звуження голосових зв’язків, що призводить до утруднення дихання та гучного дихання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Епістатус

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо помітно, що шприц пошкоджений або розчин не є прозорим (наприклад, видно помутніння або білі частинки).
Ліки не слід викидати у побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Епістатус

• Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам (у формі малеїнової солі мідазоламу). Кожна пероральна шприц-дозатор (0,25 мл) містить 2,5 мг мідазоламу. Кожна пероральна шприц-дозатор (0,5 мл) містить 5 мг мідазоламу. Кожна пероральна шприц-дозатор (0,75 мл) містить 7,5 мг мідазоламу. Кожна пероральна шприц-дозатор (1 мл) містить 10 мг мідазоламу.
• Інші складові: етанол безводний, натрію сахаринат, гліцерол, вода очищена, натрію гідроксид (для регулювання рН) та рідкий малтитол.

Як виглядає лікарський засіб Епістатус і що містить упаковка
Лікарський засіб Епістатус має форму прозорого розчину від безбарвного до світло-жовтого кольору. Лікарський засіб Епістатус доступний у вигляді 1 мл прозорої, безбарвної, пластикової одноразової (без голки) пероральної шприц-дозатора, заповненої (без необхідності використання голки), із прозорою бурштиновою пластиковою кришкою та різними об’ємами заповнення. Кожна шприц-дозатор містить одиничну дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл або 1 мл лікарського засобу.
Кожна пероральна шприц-дозатор постачається в індивідуальній упаковці з пломбою в поліпропіленовому контейнері.
Епістатус 2,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота: жовта етикетка на шприці, жовтий контейнер.
Епістатус 5 мг, розчин для застосування в порожнині рота: блакитна етикетка на шприці, блакитний контейнер.
Епістатус 7,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота: фіолетова етикетка на шприці, фіолетовий контейнер.
Епістатус 10 мг, розчин для застосування в порожнині рота: помаранчева етикетка на шприці, помаранчевий контейнер.
Регістратор та виробник
Регістратор
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Бельгія
Тел. +48 22 307 03 61
Виробник/Імпортер
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Відень, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Данія Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Mundhulevæske, opløsning
Фінляндія Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Liuos suuonteloon
Швеція Epistatus
Словенія Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
oralna raztopina
Норвегія Epistatus
Німеччина Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle
Греція Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Στοματικό διάλυμα
Ірландія Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Oromucosal Solution
Італія Epistatus
Польща Epistatus
Угорщина Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Португалія Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
solução bucal
Австрія Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
oromucosal solution