Эпистатус

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эписстатус, 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Эписстатус, 5 мг, раствор для применения в полости рта
Эписстатус, 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Эписстатус, 10 мг, раствор для применения в полости рта
Мидазолам
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эписстатус и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эписстатус
3. Как применять лекарственное средство Эписстатус
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Эписстатус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эписстатус и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эписстатус содержит в качестве действующего вещества мидазолам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Эписстатус применяется для прекращения продолжительных острых судорожных припадков у младенцев, маленьких детей, детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
У младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев этот препарат следует применять только в условиях стационара, где возможен мониторинг состояния и имеется оборудование для проведения реанимации (дополнительная информация — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препарат может применяться родителями или опекунами только в случае, если у ребёнка установлен диагноз эпилепсии. Лечащий пациента врач должен дать родителям или опекунам инструкции о том, как применять препарат Эписстатус, и что делать, если припадок не прекратится (см. также раздел «Как применять лекарственное средство Эписстатус»).

2. Информация, важная перед применением препарата Эпистатус

Когда нельзя применять препарат Эпистатус

• если у пациента имеется аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины (например, диазепам или нитразепам) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание, называемое миастения (которое вызывает ослабление мышц);
• если у пациента имеются значительные трудности с дыханием (препарат Эпистатус может усилить затруднения при дыхании);
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне (который вызывает частые остановки дыхания во время сна);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эпистатус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется заболевание лёгких, вызывающее проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может ухудшить дыхание;
• имеются проблемы с почками, печенью или сердцем;
• применяются другие успокаивающие препараты, и пациент чувствует сильную слабость, усталость и отсутствие энергии, поскольку этот препарат влияет на центральную нервную систему (ЦНС);
• пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя или в прошлом имел проблемы с алкогольной зависимостью (см. пункт «Препарат Эпистатус содержит этанол (спирт)»);
• пациент регулярно принимает лекарства не по медицинским показаниям или в прошлом имел проблемы с лекарственной зависимостью.

Этот препарат может влиять на память пациента в период после его применения (временная потеря памяти).
Родители или опекуны должны внимательно наблюдать за пациентом после введения этого препарата. См. также пункт 4 («Возможные побочные действия»).
Поскольку у более младших детей нельзя исключить отсроченные тяжёлые проблемы с дыханием (например, замедленное или более слабое, чем ожидается, дыхание), младенцев в возрасте от 3 месяцев до младше 6 месяцев следует лечить исключительно в условиях стационара, где возможно мониторирование жизненных функций и обеспечение доступа к оборудованию для реанимации.
При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Этот препарат нельзя применять детям в возрасте младше 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация для этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Эпистатус с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. При возникновении любых сомнений, может ли какой-либо принимаемый пациентом препарат негативно повлиять на применение препарата Эпистатус, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Это очень важно, поскольку одновременный приём более чем одного препарата может усиливать или ослаблять действие этих препаратов.

Действие препарата Эпистатус могут усиливать такие препараты, как:

• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые при лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира + ритонавира;
• опиоидные обезболивающие препараты (очень сильные обезболивающие средства), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые при лечении тошноты, например, набилон;
• снотворные препараты (препараты, вызывающие сон);
• седативные антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии, вызывающие сонливость);
• успокаивающие препараты (препараты, вызывающие успокоение пациента);
• анестетики (применяемые для облегчения боли);
• антигистаминные препараты (применяемые при лечении аллергии).

Действие препарата Эпистатус могут ослаблять такие препараты, как:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• ксантины (применяются при лечении астмы);
• зверобой продырявленный (растительный препарат). Следует избегать его применения у пациентов, принимающих Эпистатус.

Препарат Эпистатус также может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Этот препарат также может подавлять действие некоторых других препаратов, например, леводопы (препарата, применяемого при лечении болезни Паркинсона).
Одновременное применение препарата Эпистатус и опиоидов (содержащихся в очень сильных обезболивающих препаратах, препаратах заместительной терапии и некоторых препаратах от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (подавление дыхания), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил применение препарата Эпистатус вместе с опиоидами, доза препаратов и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Рекомендуется проинформировать близких или родственников о вышеуказанных субъективных и объективных симптомах. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эпистатус содержит небольшое количество этанола и поэтому не должен применяться одновременно с дисульфирамом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о том, какие препараты следует избегать во время применения препарата Эпистатус.

Медицинские процедуры
Если пациенту будет проводиться ингаляционная анестезия (препараты, вдыхаемые во время дыхания) во время хирургической операции или стоматологического лечения, важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимает препарат Эпистатус.

Препарат Эпистатус и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время приёма препарата Эпистатус нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.
Во время приёма препарата Эпистатус нельзя пить грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать успокаивающее действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мидазолам может применяться во время беременности, если это необходимо. Частое применение препарата Эпистатус в последние 3 месяца беременности или во время родов может вызывать у ребёнка такие проблемы, как: нарушения сердечного ритма, гипотермия (низкая температура тела), слабый сосательный рефлекс, трудности с дыханием и слабый мышечный тонус.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Несмотря на то, что небольшие количества препарата Эпистатус могут проникать в грудное молоко, прекращение грудного вскармливания может и не потребоваться. Врач решит, следует ли пациентке временно прервать грудное вскармливание после применения препарата Эпистатус.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эпистатус оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эпистатус может вызывать у пациента сонливость, забывчивость или ослаблять концентрацию и координацию. Такое действие может нарушать выполнение привычных действий, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или работа с механизмами. После применения этого препарата пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с механизмами до полного восстановления способности к этим действиям.
Следует проконсультироваться с врачом, если требуются дополнительные сведения.

Препарат Эпистатус содержит мальтитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Эпистатус содержит этанол (спирт)
Эпистатус 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 49 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 5 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 99 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 148 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина.
Эпистатус 10 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 197 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат Эпистатус содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эпистатус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечащий врач должен дать родителям или опекунам указания о том, как применять лекарство Эпистатус, и что делать, если приступ не прекратится.
Лекарство Эпистатус предназначено исключительно для применения на слизистой оболочке полости рта, что означает, что его можно применять только в полости рта.
При введении препарата необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать риска удушья пациента.
В зависимости от возраста ребёнка, ему будут назначены следующие дозы из упаковки с этикеткой определённого цвета:

Доза составляет полное содержимое одной пероральной шприц-дозы. Не вводить более одной дозы без
предварительной консультации с врачом.
У младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев лечение должно проводиться исключительно в условиях стационара,
где возможен мониторинг состояния и обеспечен доступ к оборудованию для реанимации.
После введения препарата Эпистатус пациенты должны оставаться под наблюдением сопровождающего, который
должен находиться рядом с пациентом.
Запрещается вводить препарат Эпистатус внутривенно или внутримышечно. Нельзя устанавливать иглу на
шприц.
Подготовка препарата к применению
Если у пациента приступ эпилепсии, необходимо позволить телу свободно двигаться, не пытаясь
ограничивать движения пациента. Пациента следует перемещать только в том случае, если он находится
в опасности из-за окружающих предметов или препятствий, например, если пациент находится рядом
с проезжей частью, открытым водоемом, горячими приборами на кухне, огнем или острыми предметами.
Голову пациента необходимо защитить чем-то мягким, например, подушкой или коленом сопровождающего.
Как вводить этот препарат
Попросите врача, фармацевта или медсестру показать, как следует принимать или вводить этот препарат.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг 1
Вытяните боковую защитную пленку,
свидетельствующую о нарушении упаковки из пластика, откройте упаковку
и извлеките шприц.

Шаг 2
Держа за прозрачные ручки
шприца, поверните янтарную защитную крышку
против часовой стрелки и снимите её.

Шаг 3
Указательным пальцем и большим пальцем
осторожно сожмите и оттяните щеку
пациента. Поместите наконечник шприца в
заднюю часть пространства между
внутренней поверхностью щеки и
нижней десной (щечный карман).
Шаг 4
Медленно введите около половины объема
раствора в щечный карман с одной
стороны полости рта, затем медленно
введите остаток с другой стороны,
нажимая на поршень шприца, пока он
не остановится. Если особенно трудно
ввести шприц в полость рта с одной
из сторон, введите всю дозу в течение 4–5 секунд
с одной стороны полости рта. Безопасно утилизируйте
шприц и наконечник.
Что делать, если состояние пациента не улучшается
Необходимо срочно вызвать скорую медицинскую помощь — немедленно позвоните в службу экстренной помощи —
если приступы у пациента не прекратятся в ближайшее время после введения препарата Эпистатус.
Следуйте рекомендациям, данным лечащим врачом.
Не вводите вторую дозу препарата Эпистатус без четкого указания врача.
Что делать, если состояние пациента улучшилось, но приступ возобновился
Необходимо срочно вызвать скорую медицинскую помощь — немедленно позвоните в службу экстренной помощи.
Не вводите вторую дозу препарата Эпистатус без четкого указания врача.
Персоналу скорой помощи или врачу необходимо передать пустой шприц от введенного препарата, чтобы они знали,
какой препарат и в какой дозе был введен.
Применение дозы препарата Эпистатус, превышающей рекомендованную
Немедленно вызовите скорую медицинскую помощь — немедленно позвоните в службу экстренной помощи.
Симптомы, которые могут возникнуть после применения слишком высокой дозы препарата Эпистатус:

• сонливость, усталость, чувство истощения,
• спутанность сознания или ощущение дезориентации,
• потеря координации движений,
• ослабление мышечной силы,
• низкое артериальное давление — может вызывать головокружение и ощущение обморока,
• затрудненное дыхание.

Сохраните шприц от введенного препарата, чтобы показать его персоналу скорой помощи или врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Серьезные побочные действия
Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь,
если наблюдаются следующие побочные действия:

• Сильно выраженные трудности с дыханием, например, медленное или поверхностное дыхание, или посинение губ (синюшный цвет). В очень редких случаях дыхание может полностью остановиться.
• Остановка сердца (сердце перестает биться) возникает очень редко. Симптомы включают потерю сознания, связанную с отсутствием пульса.
• Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции.

Другие побочные действия
Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• Сонливость или потеря сознания, судороги и дрожание мышц (неконтролируемое подергивание мышц), снижение бдительности, головная боль, головокружение;
• Тошнота и рвота;
• Усталость.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• Возбуждение, галлюцинации (видение и иногда слышание вещей, которых на самом деле нет);
• Преходящая потеря памяти;
• Сыпь, крапивница (неровная сыпь), зуд.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Агрессия, нарушение координации движений, физическое нападение;
• Приступ эпилепсии (судороги), беспокойство;
• Низкое кровяное давление, медленный пульс или покраснение лица и шеи (прилив крови);
• Одышка;
• Запоры;
• Сухость во рту;
• Икота.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Раздражительность, спутанность сознания, враждебность, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения);
• Тромбоз (свертывание крови или образование тромбов в некоторых частях кровеносной системы), спазм гортани (сужение голосовых связок, вызывающий затруднение дыхания и шумное дыхание).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпистатус

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство, если замечено, что шприц повреждён или раствор не является прозрачным (например, наблюдаются помутнения или белые частицы).
Лекарства не следует выбрасывать в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпистатус

• Активным веществом лекарства является мидазолам (в форме малеината мидазолама). Каждый наполненный пероральный шприц (0,25 мл) содержит 2,5 мг мидазолама. Каждый наполненный пероральный шприц (0,5 мл) содержит 5 мг мидазолама. Каждый наполненный пероральный шприц (0,75 мл) содержит 7,5 мг мидазолама. Каждый наполненный пероральный шприц (1 мл) содержит 10 мг мидазолама.
• Вспомогательные вещества: этанол безводный, натрия сахаринат, глицерол, вода очищенная, гидроксид натрия (для установления pH) и жидкий мальтитол.

Как выглядит лекарство Эпистатус и что содержит упаковка
Лекарство Эпистатус представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Лекарство Эпистатус выпускается в виде 1 мл прозрачного, бесцветного, пластикового одноразового (без иглы) перорального шприца, наполненного (не требует использования иглы), с прозрачным янтарным пластиковым колпачком, с разными объёмами наполнения. Каждый шприц содержит единичную дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл или 1 мл лекарства.
Каждый пероральный шприц поставляется в индивидуальной упаковке с пломбой в полипропиленовом контейнере.
Эпистатус 2,5 мг, раствор для применения в полости рта: жёлтая этикетка на шприце, жёлтый контейнер.
Эпистатус 5 мг, раствор для применения в полости рта: синяя этикетка на шприце, синий контейнер.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для применения в полости рта: фиолетовая этикетка на шприце, фиолетовый контейнер.
Эпистатус 10 мг, раствор для применения в полости рта: оранжевая этикетка на шприце, оранжевый контейнер.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия
Тел. +48 22 307 03 61

Производитель/Импортёр
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Вена, Австрия

На этом продукте разрешено обращение в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Mundhulevæske, opløsning
Финляндия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Liuos suuonteloon
Швеция Эпистатус
Словения Эпистатус 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
oralna raztopina
Норвегия Эпистатус
Германия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Греция Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Στοματικό διάλυμα
Ирландия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Oromucosal Solution
Италия Эпистатус
Польша Эпистатус
Венгрия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Португалия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
solução bucal
Австрия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
oromucosal solution