Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз, 40 мг, таблетки в оболонці
Ензалутамід Сандоз, 80 мг, таблетки в оболонці
Enzalutamidum
Перед прийомом лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ензалутаміду Сандоз
Як застосовувати Ензалутамід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ензалутамід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого його застосовують

Ензалутамід Сандоз містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід Сандоз застосовують
у дорослих чоловіків для лікування раку простати:

який більше не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону, або
який поширився на інші частини організму та реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону, або
у чоловіків, яким раніше видаляли простату або яким проводили променеву терапію та у яких спостерігався швидкий ріст рівня ПСА, але рак ще не поширився на інші частини організму та реагує на гормональну терапію, спрямовану на зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Сандоз
Ензалутамід Сандоз — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування активності гормонів, які називаються
андрогенами (такими як тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід пригнічує ріст і поділ
клітин раку простати.

2. Важливі відомості перед застосуванням Ензалутамід Сандоз

Коли не застосовувати Ензалутамід Сандоз

якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
під час вагітності або у разі можливості настання вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Напади судом
Судоми спостерігалися у 6 із 1000 осіб, які приймали лікарський засіб Ензалутамід Сандоз, та у менше ніж 3 із 1000 осіб, які приймали плацебо (див. нижче «Ензалутамід Сандоз та інші ліки» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти судоми або підвищувати схильність до їх виникнення, див. нижче «Ензалутамід Сандоз та інші ліки».
У разі виникнення нападу судом під час лікування:
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Ензалутамід Сандоз, рідко повідомлялося про розвиток синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES, англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). Якщо виникнуть судоми, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик розвитку нових новоутворень (вторинні злоякісні пухлини)
Існують повідомлення про виникнення нових (вторинних) випадків раку, зокрема раку сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Ензалутамід Сандоз.
Якщо під час прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз виникнуть симптоми кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, з’явиться кров у сечі або почастішала нестерпна потреба відвідати туалет, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Перед початком прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз необхідно повідомити лікаря, якщо:

коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі або (та) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз або інших ліків;
пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель);
пацієнт застосовує хіміотерапію, наприклад, доцетаксель;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта є захворювання нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:
Будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або пацієнт перебуває під лікуванням цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз.
Якщо у пацієнта є алергія на ензалутамід, можуть виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо виявлено алергію на ензалутамід або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу, застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз заборонено.
Під час лікування лікарським засобом Ензалутамід Сандоз повідомлялося про виникнення тяжкої висипки або відшарування шкіри, пухирів та (або) виразок у порожнині рота, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз.
У разі будь-якого з перелічених вище станів або сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цього лікувального засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам.

Ензалутамід Сандоз та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнт повинен знати назви ліків, які він приймає. Необхідно мати при собі список цих ліків, щоб показати його лікареві під час виписування нового ліку. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого ліку без попередньої консультації з лікарем, який призначив Ензалутамід Сандоз.

Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків. Ці ліки, прийняті одночасно з лікарським засобом Ензалутамід Сандоз, можуть збільшити ризик виникнення нападу судом:

деякі ліки, що застосовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін);
ліки, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування болю (наприклад, петидин).

Необхідно повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ензалутамід Сандоз або Ензалутамід Сандоз може впливати на дію цих ліків. Це стосується ліків, що застосовуються для:

зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин);
лікування болю (наприклад, фентаніл, трималод);
лікування раку (наприклад, кабазитаксел);
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, примідон, валпроєва кислота);
лікування певних психічних розладів, таких як тяжкі станів тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол);
лікування порушень сну (наприклад, золпідем);
лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл);
лікування тяжких захворювань, пов’язаних із запальним процесом (наприклад, дексаметазон, преднізолон);
лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, індинафір, ритонавір);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін);
лікування порушень функції щитовидної залози (наприклад, левотироксин);
лікування подагри (наприклад, колхіцин);
лікування шлункових розладів (наприклад, омепразол);
профілактики захворювань серця або інсультів (наприклад, дабігатран етексилат);
профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус).

Лікарський засіб Ензалутамід Сандоз може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму при застосуванні разом із деякими іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та детоксикації у наркоманів), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (використовуються для лікування тяжких психічних захворювань)].
Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-яких ліків, перелічених вище. Доза лікарського засобу Ензалутамід Сандоз або будь-якого іншого прийманого ліку може потребувати коригування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ензалутамід Сандоз не призначений для застосування у жінок. Цей засіб, прийнятий жінками під час вагітності, може шкідливо впливати на ненароджену дитину або, можливо, спричиняти викидень. Застосовувати цей лікарський засіб заборонено, якщо жінка вагітна, може завагітніти або годує грудьми.
Цей засіб, ймовірно, може впливати на фертильність у чоловіків.
Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення, щоб захистити ненароджену дитину.
Охоронці пацієнтів — див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ензалутамід Сандоз», де описано, як слід поводитися з ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ензалутамід Сандоз може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У пацієнтів, які приймали лікарський засіб Ензалутамід Сандоз, повідомлялося про судоми.
У разі підвищеного ризику виникнення судом необхідно звернутися до лікаря.

Ензалутамід Сандоз містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці з плівковим покриттям, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири вкриті оболонкою таблетки по 40 мг або дві вкриті оболонкою
таблетки по 80 мг), приймати щодня в той самий час.
Прийом препарату Ензалутамід Сандоз

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід розламувати, кришити або жувати перед ковтанням.
Препарат Ензалутамід Сандоз можна приймати з їжею або натщесерце.
Особи, які не є пацієнтом або його опікунами, не повинні мати контакту з препаратом Ензалутамід Сандоз. Жінкам, які вагітні або можуть стати вагітними, не слід торкатися пошкоджених або зруйнованих таблеток Ензалутамід Сандоз без захисних рукавичок.

Лікар може також призначити інші ліки під час застосування препарату Ензалутамід Сандоз.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Ензалутамід Сандоз
У разі прийому більшої кількості м’яких капсул, ніж було призначено, слід припинити
застосування препарату Ензалутамід Сандоз і негайно звернутися до лікаря. Це може збільшити ризик
виникнення нападу судом або інших небажаних ефектів.
Пропуск прийому Ензалутамід Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз у встановлений час, зазвичай призначувану дозу слід прийняти якомога швидше.
Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз у певний день, зазвичай призначувану дозу слід прийняти наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати Ензалутамід Сандоз більше одного дня, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому Ензалутамід Сандоз
Не слід припиняти лікування, доки це не буде вирішено лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Судоми
Судоми повідомляли у 6 із 1000 осіб, які приймали препарат Ензалутамід Сандоз, і у менше ніж 3 із 1000 осіб, які приймали плацебо.
Ймовірність виникнення нападу судом більша при застосуванні дози, що перевищує рекомендовану, прийомі певних інших ліків, а також при підвищеному ризику нападів судом.
Якщо виник судомний напад, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз.
Задньосімковий відновний синдром (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Ензалутамід Сандоз, рідко повідомлялося про PRES (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб); це рідкісний, зворотний стан ураження мозку. Якщо виникнуть судоми, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
втому, запаморочення, перелом кістки, приливи гарячості, підвищений артеріальний тиск крові.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
головний біль, почуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокада артерій у серці (ішемічна хвороба серця), збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість грудей, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногою), зниження концентрації, забування, зміна відчуття смаку, труднощі з ясним (раціональним) мисленням.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
галюцинації, низька кількість білих кров’яних клітин, підвищений рівень печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
біль у м’язах, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), розлад шлунка, зокрема нудота, шкірна реакція, що призводить до появи на шкірі червоних плям або ділянок у вигляді мішені з темночервоним центром, оточеним блідо-червоними кільцями (множинний еритема), або інша тяжка шкірна реакція, що проявляється червонуватими, невипуклими, дисковидними або круглими плямами на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, відшарування шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей, що може передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), висип, блювота, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що підвищує ризик кровотечі або синяків), діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонній упаковці, пляшці та зовнішній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу Ензалутамід Сандоз

Діючою речовиною препарату є ензалутамід. Ензалутамід Сандоз 40 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 40 мг ензалутаміду. Ензалутамід Сандоз 80 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 80 мг ензалутаміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) тип А (містить натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк.

Як виглядає Ензалутамід Сандоз і що входить до упаковки
Ензалутамід Сандоз, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки: жовті, круглі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 10 мм, з гравіюванням «40» з одного боку.
Кожна упаковка препарату Ензалутамід Сандоз містить 112 таблеток у блистерах із фольги алюміній-OPA/алюміній/PVC або 112 × 1 таблетку у перфорованих блистерах з одноразовою дозою з фольги алюміній-OPA/алюміній/PVC у картоновій коробці.
Ензалутамід Сандоз також упаковується у блистери з фольги алюміній-OPA/алюміній/PVC у картонних пачках, що містять по 28 вкритих оболонкою таблеток. Кожна картонова коробка містить 112 вкритих оболонкою таблеток (4 пачки).
Ензалутамід Сандоз також упаковується у пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) із поліпропіленовим (PP) замком, що захищає від дітей, які містять білий поліпропіленовий (PP) контейнер для поглинання кисню та 112 вкритих оболонкою таблеток, у картоновій коробці.
Ензалутамід Сандоз, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки: жовті, овальні таблетки, вкриті оболонкою, розміром 17 мм × 9 мм, з гравіюванням «80» з одного боку.
Кожна упаковка препарату Ензалутамід Сандоз містить 56 таблеток у блистерах із фольги алюміній-OPA/алюміній/PVC або 56 × 1 таблетку у перфорованих блистерах з одноразовою дозою з фольги алюміній-OPA/алюміній/PVC у картоновій коробці.
Ензалутамід Сандоз також упаковується у блистери з фольги алюміній-OPA/алюміній/PVC у картонних пачках, що містять по 14 вкритих оболонкою таблеток. Кожна картонова коробка містить 56 вкритих оболонкою таблеток (4 пачки).
Ензалутамід Сандоз також упаковується у пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) із поліпропіленовим (PP) замком, що захищає від дітей, які містять білий поліпропіленовий (PP) контейнер для поглинання кисню та 56 вкритих оболонкою таблеток, у картоновій коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Виробник
Pharos MT Limited
HF62X
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату звертайтеся до:
Польща
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Enzalutamide SDZ 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide SDZ 80 mg, filmomhulde tabletten
Австрія Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg - Filmtabletten
Болгарія Enzalutamide SDZ 40 mg film-coated tablets
Ензалутамид SDZ 40 mg филмирани таблетки
Кіпр Enzalutamide Ebewe 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide Ebewe 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Німеччина Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Данія Enzalutamide Hexal
Греція Enzalutamide/Ebewe
Іспанія Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія Enzalutamide Hexal 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Hexal 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Франція ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE GNR 80 mg, comprimé pelliculé
Хорватія Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmom obložene tablete
Угорщина Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta
Ірландія Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Ісландія Enzalutamide Hexal 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide Hexal 80 mg filmuhúðaðar töflur
Італія Enzalutamide Sandoz GmbH
Литва Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Enzalutamide Hexal 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamide Hexal 80 mg apvalkotās tabletes
Мальта Enzalutamide Ebewe 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Ebewe 80 mg film-coated tablets
Норвегія Enzalutamide Hexal
Польща Enzalutamide Sandoz
Португалія Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Румунія Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate
Швеція Enzalutamide Hexal
Словенія Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg