Enzalutamida Sandoz

Polonia
Nombre comercial Enzalutamida Sandoz
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
enzalutamida · 80 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
L02BB04
Número de registro 100484285
Fabricante Lek Pharmaceuticals d.d. PharOS Mt Ltd

Contenido

Prospecto: Información para el paciente

Enzalutamide Sandoz, 40 mg, comprimidos recubiertos
Enzalutamide Sandoz, 80 mg, comprimidos recubiertos
Enzalutamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
  • Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

  1. Qué es Enzalutamide Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Enzalutamide Sandoz
  3. Cómo tomar Enzalutamide Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Enzalutamide Sandoz
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enzalutamide Sandoz y para qué se utiliza

Enzalutamide Sandoz contiene el principio activo enzalutamida. Enzalutamide Sandoz se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata:

  • que ya no responde al tratamiento hormonal o a la cirugía destinada a reducir los niveles de testosterona, o
  • que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal o a la cirugía destinada a reducir los niveles de testosterona, o
  • en hombres a quienes previamente se les ha extirpado la glándula prostática o que han recibido radioterapia y que presentan un rápido aumento del nivel de PSA, pero cuyo cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y que responden al tratamiento hormonal destinado a reducir los niveles de testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células cancerosas de la próstata.

2. Información importante antes de usar Enzalutamide Sandoz

Cuándo no debe tomar Enzalutamide Sandoz

  • si el paciente tiene alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
  • durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que toman Enzalutamide Sandoz y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo (ver más abajo «Enzalutamide Sandoz y otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones o aumentar la predisposición a sufrirlas, ver más abajo «Enzalutamide Sandoz y otros medicamentos».
Si se produce una convulsión durante el tratamiento:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Rara vez se ha notificado el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) en pacientes tratados con Enzalutamide Sandoz. Si aparecen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o cualquier otro trastorno visual, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver también sección 4. «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Se han notificado casos de nuevos tumores malignos (segundos tumores primarios), incluyendo cáncer de vejiga e intestino, en pacientes tratados con Enzalutamide Sandoz.
Si durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz aparecen síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o necesidad urgente y frecuente de orinar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Antes de comenzar a tomar Enzalutamide Sandoz, debe informar al médico si:

  • ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Enzalutamide Sandoz u otros medicamentos.
  • el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel).
  • el paciente está recibiendo quimioterapia, por ejemplo docetaxel.
  • el paciente tiene enfermedades hepáticas.
  • el paciente tiene enfermedades renales.

Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
Cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.
Si el paciente tiene alergia al enzalutamida, puede presentarse erupción cutánea o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha diagnosticado alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no debe tomar Enzalutamide Sandoz.
Durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de estos síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.
Si se aplica cualquiera de las situaciones anteriores o tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamide Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma. Debe llevar consigo una lista de estos medicamentos para mostrársela al médico cuando le recete un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir ningún medicamento sin consultar primero con el médico que le ha recetado Enzalutamide Sandoz.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Enzalutamide Sandoz, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

  • algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina).
  • medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, meprobamida, tiotixeno, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
  • algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina).

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Enzalutamide Sandoz o bien Enzalutamide Sandoz puede afectar su acción. Se incluyen medicamentos utilizados para:

  • reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina).
  • tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol).
  • tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel).
  • tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico).
  • tratar ciertos trastornos mentales, como ansiedad grave o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol).
  • tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem).
  • tratar enfermedades del corazón o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo).
  • tratar enfermedades graves relacionadas con inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisona).
  • tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir).
  • tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina).
  • tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina).
  • tratar la gota (por ejemplo, colchicina).
  • tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol).
  • prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato).
  • prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus).

Enzalutamide Sandoz puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (usada para aliviar el dolor y en la desintoxicación de drogodependientes), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (usados para tratar enfermedades mentales graves)].
Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Sandoz o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

  • Enzalutamide Sandoz no está indicado para su uso en mujeres. Este medicamento, si se toma durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto o provocar un aborto espontáneo. No debe usar este medicamento si está embarazada, existe posibilidad de embarazo o está amamantando.

  • Este medicamento puede afectar negativamente la fertilidad en hombres.

  • Si durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe usar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar preservativo durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo, con el fin de proteger al feto.

  • Cuidadores de pacientes: ver sección 3 «Cómo tomar Enzalutamide Sandoz», donde se describe cómo debe manipularse el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide Sandoz puede tener un efecto moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con Enzalutamide Sandoz. Si existe un riesgo elevado de convulsiones, debe consultar con el médico.

Enzalutamide Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Enzalutamide Sandoz

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos de 40 mg o dos comprimidos recubiertos
de 80 mg), que deben tomarse una vez al día a la misma hora.
Administración del medicamento Enzalutamide Sandoz

  • Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
  • No debe partir, triturar ni masticar los comprimidos antes de tragarlos.
  • El medicamento Enzalutamide Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
  • Las personas distintas del paciente o de sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Enzalutamide Sandoz. Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no deben tocar comprimidos dañados o deteriorados de Enzalutamide Sandoz sin guantes protectores.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Enzalutamide Sandoz
Si toma un número de cápsulas superior al prescrito, debe dejar de inmediato el tratamiento con Enzalutamide Sandoz y ponerse en contacto con su médico. Esto podría aumentar el riesgo de convulsiones o de otros efectos adversos.
Olvido de la toma de Enzalutamide Sandoz

  • Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual tan pronto como sea posible.
  • Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz durante un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
  • Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
  • No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Enzalutamide Sandoz
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaban Enzalutamide Sandoz y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo.
La aparición de convulsiones es más probable cuando se toma una dosis superior a la recomendada de este medicamento, cuando se toman ciertos medicamentos concomitantes o cuando existe un riesgo mayor de lo habitual de sufrir una convulsión.
Si se produce una convulsión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamide Sandoz se ha notificado raramente el PRES (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas); se trata de un trastorno cerebral poco frecuente y reversible. Si experimenta convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
fatiga, mareo, fractura ósea, sofocos, hipertensión arterial.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, sensación de ansiedad, sequedad de la piel, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad en las mamas, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna), dificultad para concentrarse, olvidos, alteración del gusto, dificultad para pensar con claridad (racionalmente).
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre (indicativo de problemas hepáticos).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT), trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, reacción cutánea que provoca la aparición de manchas rojas o áreas con aspecto en forma de diana, con un centro oscuro rodeado por anillos rojos pálidos (eritema multiforme), u otra reacción cutánea grave que se manifiesta como manchas rojizas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, lo cual puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones), diarrea.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja de cartón,
en la botella y en el envase exterior indicada tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamide Sandoz

  • La sustancia activa del medicamento es enzalutamida. Enzalutamide Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de enzalutamida. Enzalutamide Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de enzalutamida.
  • Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
    Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Aspecto de Enzalutamide Sandoz y contenido del envase
Enzalutamide Sandoz, 40 mg, comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, de 10 mm de diámetro, con la inscripción grabada "40" en una cara.
Cada envase del medicamento Enzalutamide Sandoz contiene 112 comprimidos en blísters de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC o 112 x 1 comprimido en blísters perforados unidosis de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.
Enzalutamide Sandoz también se presenta en blísters de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC en carteras de cartón que contienen 28 comprimidos recubiertos con película. Cada caja de cartón contiene 112 comprimidos recubiertos con película (4 carteras).
Enzalutamide Sandoz también se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) de seguridad a prueba de niños, que contiene un sobre blanco de polipropileno (PP) absorbente de oxígeno y 112 comprimidos recubiertos con película, todo ello en una caja de cartón.

Enzalutamide Sandoz, 80 mg, comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, de dimensiones 17 mm x 9 mm, con la inscripción grabada "80" en una cara.
Cada envase del medicamento Enzalutamide Sandoz contiene 56 comprimidos en blísters de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC o 56 x 1 comprimido en blísters perforados unidosis de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.
Enzalutamide Sandoz también se presenta en blísters de lámina de aluminio-OPA/aluminio/PVC en carteras de cartón que contienen 14 comprimidos recubiertos con película. Cada caja de cartón contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 carteras).
Enzalutamide Sandoz también se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) de seguridad a prueba de niños, que contiene un sobre blanco de polipropileno (PP) absorbente de oxígeno y 56 comprimidos recubiertos con película, todo ello en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fabricante
Pharos MT Limited
HF62X
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Enzalutamide SDZ 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide SDZ 80 mg, filmomhulde tabletten
Austria Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg - Filmtabletten
Bulgaria Enzalutamide SDZ 40 mg film-coated tablets
Ензалутамид SDZ 40 mg филмирани таблетки
Chipre Enzalutamide Ebewe 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide Ebewe 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Alemania Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Dinamarca Enzalutamide Hexal
Grecia Enzalutamide/Ebewe
España Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Enzalutamide Hexal 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Hexal 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francia ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE GNR 80 mg, comprimé pelliculé
Croacia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmom obložene tablete
Hungría Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta
Irlanda Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Islandia Enzalutamide Hexal 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide Hexal 80 mg filmuhúðaðar töflur
Italia Enzalutamide Sandoz GmbH
Lituania Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Enzalutamide Hexal 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamide Hexal 80 mg apvalkotās tabletes
Malta Enzalutamide Ebewe 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Ebewe 80 mg film-coated tablets
Noruega Enzalutamide Hexal
Polonia Enzalutamide Sandoz
Portugal Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Rumanía Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate
Suecia Enzalutamide Hexal
Eslovenia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg