Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ентерол (ULTRA LEVURE), 250 мг, тверді капсули
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Ентерол і ULTRA LEVURE — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ентерол
Як застосовувати лікарський засіб Ентерол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ентерол — це протидіарейний засіб для перорального застосування, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, що належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
які мають корисний вплив на організм-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Підтримання рівноваги кишкової мікрофлори необхідна для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, захист від інфекцій та підсилення природного імунітету.
Проте рівновага бактеріальної флори є досить вразливою і може порушуватися багатьма чинниками:
інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних
ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних
порушень травлення, що викликають діарею.
Лікарський засіб Ентерол — це засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який допомагає відновити її тимчасові порушення.
Лікарський засіб Ентерол застосовують для:

лікування гострої інфекційної діареї,
профілактики антибіотик-асоційованої діареї,
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом,
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням,
профілактики туристичної діареї,
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS).

Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Сторінка 1 з 4

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта встановлено центральний венозний катетер (див. розділ Попередження та застереження),
пацієнти зі значно зниженим імунітетом або ті, що перебувають у стаціонарі (у зв’язку з тяжкими захворюваннями або порушеннями (ослабленням) імунної системи).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Ентерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів із центральним венозним катетером, щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо передачі через забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення центрального венозного катетера.
Як доповнення до лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реґідратацію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрати рідини, спричиненої діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри);
дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування,
підвищення температури, блювоти,
появи крові або слизу у випорожненнях,
відчуття підвищеної спраги, сухості язика: це симптоми початку дегідратації, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібна пероральна або внутрішньовенна реґідратація.

Препарат Ентерол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Препарат Ентерол та їжа, напої та алкоголь
Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може призвести до знищення клітин дріжджів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає до материнського молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол у період годування груддю.
Сторінка 2 з 4
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Ентерол містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендоване дозування для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 капсули на добу протягом до 1 тижня
діарея після антибіотикотерапії: 1–2 капсули на добу під час і після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 капсули на добу
діарея подорожніх: 1–4 капсули на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 капсула 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати перорально. Капсулу слід проковтнути, запивши склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати в невелику кількість солодкого напою, їжі або додати до пляшки з дитячим харчуванням.
У дітей віком до 6 років застосування капсул не рекомендовано через можливість удушення; рекомендовано відкривати капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 з 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крапив’янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висипка
по всьому тілу (осип), проникнення дріжджових грибів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): запори,
важке ураження крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Сторінка 3 з 4

5. Як зберігати ліки Ентерол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентерол

Активною речовиною лікарського засобу є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів
Інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію; оболонка: желатин, діоксид титану.

Як виглядає лікарський засіб Ентерол і що містить упаковка
Білі тверді капсули, що містять світло-коричневий порошок із характерним запахом.
Пляшка з безбарвного скла (типу III) з пробкою з полімерного матеріалу в картонному пакуванні,
яка містить 10 твердих капсул. У пакуванні може бути 1, 2, 3 або 5 пляшок.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-експортера до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Petsiavas A.E., Ag. Anargyron 21, 145 64 K. Kifissia, Греція
Виробник:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 67617/22-6-2018
Номер дозволу на паралельний імпорт: 270/23
Сторінка 4 з 4