Enterol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol (ULTRA LEVURE), 250 mg, capsule rigide
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol e ULTRA LEVURE sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si necessita di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enterol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Enterol
3. Come prendere Enterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati come probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell'organismo ospite.
La flora intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l'equilibrio della flora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni del tratto gastrointestinale, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell'immunità naturale.
Tuttavia, l'equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni del tratto gastrointestinale virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, in particolare antibiotici, e cambiamenti nelle abitudini alimentari. Questi fattori possono causare diversi disturbi gastrointestinali che portano a diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto "sostituto della flora naturale", che favorisce il ripristino dell'equilibrio in caso di alterazioni transitorie.
Enterol è indicato per:

• il trattamento delle diarree infettive acute,
• la prevenzione della diarrea associata all'uso di antibiotici,
• la prevenzione delle recidive di diarrea causata da infezione da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo,
• la prevenzione della diarrea associata all'alimentazione enterale,
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore,
• il trattamento coadiuvante della diarrea nel sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Enterol:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere punto Avvertenze e precauzioni),
• pazienti con un sistema immunitario gravemente indebolito o ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o disturbi (indebolimento) del sistema immunitario).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda di aprire le capsule in prossimità di pazienti con catetere venoso centrale,
al fine di evitare un'indesiderata colonizzazione fungina del catetere, specialmente attraverso
mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo dell'emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con un trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.
Come integrazione del trattamento si raccomanda:

• un'adeguata idratazione (riedratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri);
• mantenere un'adeguata dieta alimentare, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece l'assunzione di carne grigliata e riso; si dovrebbe prendere in considerazione la riduzione dell'assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

Si deve consultare immediatamente il medico in caso di:

• mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento,
• febbre, vomito,
• comparsa di sangue o muco nelle feci,
• sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di un'incipiente disidratazione, ovvero della perdita di una quantità significativa di liquidi a causa della diarrea. È necessario rivolgersi al medico, che deciderà se è necessaria una riedratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere il medicinale Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini orali (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine).

Enterol con cibi, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o cibi troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di utilizzare Enterol durante l'allattamento.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Enterol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Enterol

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: 1-2 capsule al giorno, per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: 1-2 capsule al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 capsule al giorno, per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: 1-2 capsule al giorno
diarrea del viaggiatore: 1-4 capsule al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come terapia di supporto nel trattamento della diarrea nel colon irritabile (IBS): 1 capsula da 1 a
2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Inghiottire la capsula con un bicchiere d'acqua.
La capsula può essere aperta e il contenuto versato in una piccola quantità di bevanda zuccherata, alimento, oppure aggiunto al biberon del bambino.
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è consigliato assumere le capsule a causa del rischio di soffocamento; si raccomanda di aprire le capsule e aggiungere il contenuto a una bevanda o a un alimento.
Se dimentica di prendere Enterol
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di gonfiore addominale.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzioni localizzate, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, angioedema, eruzione cutanea generalizzata (esantema), passaggio di lieviti nel sangue (fungemia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): costipazione, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Enterol

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enterol

• Il principio attivo è lievito liofilizzato Saccharomyces boulardii CNCM I-745; ogni capsula rigida contiene 250 mg di lievito.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio; rivestimento: gelatina, biossido di titanio.

Aspetto di Enterol e contenuto della confezione
Capsule rigide bianche contenenti una polvere bruno chiaro con caratteristico odore.
Flacone di vetro incolore (tipo III) con tappo in materiale plastico, contenuto in una scatola di cartone, contenente 10 capsule rigide. Ogni confezione contiene 1, 2, 3 o 5 flaconi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Petsiavas A.E., Ag. Anargyron 21, 145 64 K. Kifissia, Grecia
Produttore:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 67617/22-6-2018
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 270/23
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