Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ентекавір Ранбаксі, 0,5 мг, таблетки в оболонці
Ентекавір Ранбаксі, 1 мг, таблетки в оболонці
Entecavirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі
Як застосовувати лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі та для чого його застосовують

Ентекавір Ранбаксі у формі таблеток — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту В (англ. hepatitis B virus, HBV) у дорослих. Ентекавір Ранбаксі можна застосовувати у осіб із ураженою печінкою, але ще що функціонує відповідно до призначення (із компенсованою функцією печінки), а також у осіб, у яких печінка уражена і не функціонує належним чином (із декомпенсованою функцією печінки).
Ентекавір Ранбаксі у формі таблеток також застосовується для лікування хронічного (тривалого) інфікування HBV у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років. Ентекавір Ранбаксі можна застосовувати у дітей, у яких печінка уражена, але ще функціонує належним чином (із компенсованою функцією печінки).
Інфікування вірусом гепатиту В може призводити до ураження печінки. Ентекавір Ранбаксі зменшує кількість вірусів у організмі та поліпшує функцію печінки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі:

якщо пацієнт має алергію на ентекавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Якщо пацієнт має будь-яке захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Ранбаксі виводиться з організму нирками, і може знадобитися зменшення дози або зміна схеми дозування.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі без консультації з лікарем, оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення застосування лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі лікар протягом декількох місяців контролює стан пацієнта та проводить аналізи крові.
Слід обговорити з лікарем, чи нормально функціонує печінка, і якщо ні, який може бути вплив її стану на лікування лікарським засобом Ентекавір Ранбаксі.
Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ (вірусом людського імунодефіциту), слід повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі для лікування вірусного гепатиту В, якщо не отримує ліків проти ВІЛ, оскільки у майбутньому може зменшитися ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Ранбаксі не лікує інфекцію ВІЛ.
Прийом лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або фізіологічні рідини (включаючи інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб HBV. Існує вакцина, що захищає осіб, які перебувають під загрозою інфікування HBV.
Ентекавір Ранбаксі належить до групи ліків, які можуть викликати лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Це рідке, але серйозне небажане явище, яке іноді закінчується смерттю. Лактацидоз частіше трапляється у жінок, особливо з вираженим ожирінням. Під час прийому лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта.
Якщо пацієнт раніше лікувався у зв’язку з хронічним гепатитом В, слід повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі не слід застосовувати у дітей віком до 2 років або з масою тіла
менше 10 кг.
Ентекавір Ранбаксі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Ентекавір Ранбаксі та їжа, напої
У більшості випадків Ентекавір Ранбаксі можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ж раніше пацієнт приймав ліки, що містять ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступні рекомендації. Якщо лікування було змінено на лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі через неефективність лікування ламівудином, слід приймати Ентекавір Ранбаксі один раз на добу натщесерце. Якщо захворювання печінки дуже важке, лікар також рекомендує приймати лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі натщесерце. Це означає прийом лікарського засобу не раніше ніж за 2 години після їжі та не раніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (віком від 2 до менше 18 років) можуть приймати лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві. Безпека застосування лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі під час вагітності не встановлена. Лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем спеціально.
Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі, використовували ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час застосування лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі не слід годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві. Невідомо, чи проникає ентекавір, діюча речовина лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі, до людського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Головокружіння, відчуття втоми та сонливість — це часто трапляються небажані явища, які можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
3. Як приймати лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі
Не кожному пацієнтові необхідно застосовувати однакову дозу лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).
Доза лікарського засобу залежить від:

попереднього лікування інфекції HBV та застосованих ліків;
наявності порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати прийом лікарського засобу рідше, ніж один раз на добу;
стану печінки пацієнта.

У дітей та підлітків (віком від 2 до менше 18 років) лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини.
Ентекавір у вигляді перорального розчину рекомендовано пацієнтам із масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати пероральний розчин або таблетки 0,5 мг. Лікарський засіб приймається перорально один раз на добу. Не встановлено рекомендацій щодо застосування ентекавіру у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Визначення відповідної дози — обов’язок лікаря. Завжди слід дотримуватися дози, рекомендованої лікарем, щоб забезпечити повну ефективність терапії та уникнути розвитку резистентності до лікування. Лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Про термін закінчення терапії повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам слід приймати цей лікарський засіб натщесерце (див. Ентекавір Ранбаксі та їжа, напої в розділі 2). Якщо лікар рекомендує приймати таблетки натщесерце, це означає прийом лікарського засобу не раніше ніж за 2 години після їжі та не раніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі
Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентекавір Ранбаксі
Дуже важливо не пропускати жодну дозу лікарського засобу. Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якнайшвидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущені таблетки. Слід почекати та прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не слід припиняти лікування Ентекавір Ранбаксі без поради лікаря
Після припинення прийому цього лікарського засобу у деяких пацієнтів можуть виникнути тяжкі симптоми гепатиту. Після припинення лікування слід негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у стані.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:
Ентекавір Ранбаксі може викликати рідкісні, але тяжкі побічні ефекти, що називаються
лактоацидозом (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшенням печінки (див.
пункт 2 у розділі «Попередження та застереження»).
Дорослі
Часто (не менше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль;
безсоння, сонливість;
відчуття втоми (дуже сильне виснаження);
запаморочення;
блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку);
підвищення активності печінкових ферментів у крові.

Не часто (не менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

висипання;
алопеція.

Рідко (не менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції.

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих і описані вище, з наступною відмінністю:
Дуже часто (не менше ніж у 1 із 10 пацієнтів): зниження кількості нейтрофілів (один
із видів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301; факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентекавір Ранбаксі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці пляшки або блистері після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Пляшка: термін придатності після першого відкриття пляшки — 30 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі

Діючою речовиною лікарського засобу є ентекавір (у формі ентекавіру моногідрату). Кожна таблетка містить 0,5 мг або 1 мг ентекавіру (у формі ентекавіру моногідрату).
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон тип В, целюлоза мікрокристалічна PH 102, стеарат магнію; оболонка Opadry 13B58802 White (Ентекавір Ранбаксі, 0,5 мг): гіпромелоза 2910, 6 сР, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80; оболонка Opadry 13B84610 Pink (Ентекавір Ранбаксі, 1 мг): гіпромелоза 2910, 6 сР, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ентекавір Ранбаксі та що містить упаковка
Ентекавір Ранбаксі, 0,5 мг — це білі до білуватих, трикутні відштамповані таблетки з оболонкою розміром 8,60 × 8,30 мм із витисненим написом «RL1» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Ентекавір Ранбаксі, 1 мг — це світло-рожеві до рожевих, трикутні відштамповані таблетки з оболонкою розміром 10,90 × 10,60 мм із витисненим написом «RL2» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Доступні упаковки: пляшка з HDPE, блистери в упаковках по 30 або 90 відштампованих таблеток або однодозові блистери в упаковках по 30 × 1 або 90 × 1 відштампованої таблетки в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник/Імпортер
S.C. Terapia S.A.
вул. Фабриції, № 124
400632 Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay Яноша, вул. 29
4440 Тисавашварі
Угорщина