Энтекавир ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энтекавир Ранбакси, 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Энтекавир Ранбакси, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Entecavirum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Энтекавир Ранбакси и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Энтекавир Ранбакси
3. Как применять лекарство Энтекавир Ранбакси
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Энтекавир Ранбакси
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Энтекавир Ранбакси и для чего оно применяется

Энтекавир Ранбакси в форме таблеток — это противовирусный препарат, применяемый для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита В (англ. hepatitis B virus, HBV) у взрослых. Энтекавир Ранбакси можно применять у пациентов с поражённой, но ещё функционирующей надлежащим образом печенью (с компенсированным функционированием печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует надлежащим образом (с декомпенсированным функционированием печени).
Энтекавир Ранбакси в форме таблеток также применяется для лечения хронической (длительной) инфекции HBV у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Энтекавир Ранбакси можно применять у детей с поражённой печенью, которая, однако, всё ещё функционирует надлежащим образом (с компенсированным функционированием печени).
Инфицирование вирусом гепатита В может привести к повреждению печени. Энтекавир Ранбакси уменьшает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важная информация перед применением препарата Энтекавир Ранбакси

Когда не следует применять препарат Энтекавир Ранбакси:

• если у пациента имеется аллергия на энтекавир или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтекавир Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• Если у пациента имеется заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку препарат Энтекавир Ранбакси выводится из организма почками, и может потребоваться снижение дозы или изменение режима дозирования.
• Не следует прекращать применение препарата Энтекавир Ранбакси без консультации с врачом, поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения приема препарата Энтекавир Ранбакси врач в течение нескольких месяцев контролирует состояние пациента и проводит анализы крови.
• Следует обсудить с врачом, нормально ли функционирует печень, и если нет — какое влияние может оказать её состояние на ход лечения препаратом Энтекавир Ранбакси.
• Если пациент также инфицирован ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать препарат Энтекавир Ранбакси для лечения вирусного гепатита В, если он не получает противовирусной терапии от ВИЧ, поскольку в будущем может снизиться эффективность лечения ВИЧ. Препарат Энтекавир Ранбакси не лечит инфекцию ВИЧ.
• Применение препарата Энтекавир Ранбакси не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита В (HBV) при половом контакте или через биологические жидкости (включая заражённую кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей вирусом HBV. Для лиц, подверженных риску заражения HBV, доступна вакцинация.
• Препарат Энтекавир Ранбакси относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Это редкое, но серьёзное побочное действие, иногда заканчивающееся летальным исходом. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время приёма препарата Энтекавир Ранбакси врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился по поводу хронического гепатита В, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Препарат Энтекавир Ранбакси не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела
менее 10 кг.
Взаимодействие препарата Энтекавир Ранбакси с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Энтекавир Ранбакси и приём пищи
В большинстве случаев препарат Энтекавир Ранбакси можно принимать с пищей или натощак.
Однако если ранее пациент принимал лекарства, содержащие ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на препарат Энтекавир Ранбакси из-за неэффективности терапии ламивудином, необходимо принимать Энтекавир Ранбакси один раз в сутки натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжёлой форме, врач также порекомендует принимать препарат Энтекавир Ранбакси натощак. Это означает приём препарата не ранее чем через 2 часа после еды и не ранее чем за 2 часа до следующего приёма пищи.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) могут принимать препарат Энтекавир Ранбакси независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу. Безопасность применения препарата Энтекавир Ранбакси во время беременности не установлена. Препарат Энтекавир Ранбакси не следует применять во время беременности, если это специально не рекомендовано врачом.
Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие препарат Энтекавир Ранбакси, использовали эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
Во время приёма препарата Энтекавир Ранбакси нельзя кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир — активное вещество препарата Энтекавир Ранбакси — в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Головокружение, чувство усталости и сонливость — часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Энтекавир Ранбакси содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать препарат Энтекавир Ранбакси

Не всем пациентам требуется одинаковая доза препарата Энтекавир Ранбакси.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза у взрослых — 0,5 мг или 1 мг один раз в сутки (перорально).

Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения инфекции HBV и применяемых лекарственных средств;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу или рекомендовать применение препарата реже одного раза в сутки;
• состояния печени пациента.

У детей и подростков (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) врач определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка.
Энтекавир в форме орального раствора рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать оральный раствор или таблетки 0,5 мг. Препарат принимают перорально один раз в сутки. Рекомендации по применению энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не установлены.
Назначение соответствующей дозы остаётся за врачом. Всегда следует принимать дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность терапии и снизить риск развития резистентности к лечению. Препарат Энтекавир Ранбакси следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. О сроке окончания терапии сообщает врач.

Некоторым пациентам необходимо принимать препарат натощак (см. Препарат Энтекавир Ранбакси и приём пищи в пункте 2). Если врач рекомендует принимать таблетки натощак, это означает приём препарата не ранее чем через 2 часа после еды и не ранее чем за 2 часа до следующего приёма пищи.

Приём препарата Энтекавир Ранбакси в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Энтекавир Ранбакси
Важно не пропускать ни одной дозы. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём следующих таблеток в обычное время. Если до следующего приёма дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не следует принимать. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Не следует прекращать лечение препаратом Энтекавир Ранбакси без консультации с врачом
После прекращения приёма этого препарата у некоторых пациентов могут появиться тяжёлые симптомы гепатита. После прекращения лечения необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в состоянии.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Пациенты, получавшие энтекавир, сообщали о следующих побочных эффектах:
Энтекавир Ранбакси может вызывать редкие, но тяжелые побочные эффекты, называемые
лактоацидозом (избыток молочной кислоты в крови) и увеличением печени (см.
пункт 2 в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).
Взрослые
Часто (не менее чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• бессонница, сонливость;
• ощущение усталости (очень сильная утомляемость);
• головокружение;
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения);
• повышенная активность печеночных ферментов в крови.

Нечасто (не менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• сыпь;
• облысение.

Редко (не менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с теми, что возникают у взрослых, и описаны выше, за исключением следующего различия:
Очень часто (не менее чем у 1 из 10 пациентов): снижение количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301; факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энтекавир Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке бутылки или блистере после надписи: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Бутылка: срок годности после первого вскрытия бутылки — 30 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Энтекавир Ранбакси

• Активным веществом лекарственного средства является энтекавир (в форме моногидрата энтекавира). Каждая таблетка содержит 0,5 мг или 1 мг энтекавира (в форме моногидрата энтекавира).
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливидон К30, кроссповидон тип В, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, стеарат магния; оболочка Opadry 13B58802 White (Энтекавир Ранбакси, 0,5 мг): гипромеллоза 2910, 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80; оболочка Opadry 13B84610 Pink (Энтекавир Ранбакси, 1 мг): гипромеллоза 2910, 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Энтекавир Ранбакси и что содержит упаковка
Энтекавир Ранбакси, 0,5 мг — это белые до белесоватых треугольные пленочные таблетки размером 8,60 × 8,30 мм с тиснёной надписью «RL1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Энтекавир Ранбакси, 1 мг — это светло-розовые до розовых треугольные пленочные таблетки размером 10,90 × 10,60 мм с тиснёной надписью «RL2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Доступные упаковки: бутылка из ПЭВД, блистеры в упаковках по 30 или 90 пленочных таблеток или однодозовые блистеры в упаковках по 30 × 1 или 90 × 1 пленочных таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава

Производитель/Импортёр
S.C. Terapia S.A.
ул. Fabricii, д. 124
400632 Клуж-Напока, жуд. Клуж
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay Яноша у. 29
4440 Тисавашвари
Венгрия