Емпезин

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Емпезин, 40 ОД/2 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Argipressinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емпезин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емпезин
3. Як застосовувати лікарський засіб Емпезин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Емпезин
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емпезин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емпезин — це штучно створена діюча речовина, яка відповідає натуральному гормону —
вазопресину. Він регулює водний баланс організму та зменшує виділення сечі. Лікарський засіб Емпезин
застосовується при станах септичного шоку після неефективного застосування інших відповідних
методів з метою досягнення цільових значень артеріального тиску, визначених лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Емпезин

Коли не застосовувати лік Емпезин

• якщо пацієнт має алергію на аргіпресин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування ліку Емпезин вимагає заходів обережності:

• якщо використовується для підвищення артеріального тиску при шоці після застосування інших методів. Введення ліку має здійснюватися під суворим контролем параметрів життєдіяльності;
• якщо застосовується у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи;
• якщо застосовується пацієнтам із епілепсією, мігренню, астмою, серцевою недостатністю або захворюванням, при якому раптове збільшення об’єму позаклітинної води становить ризик;
• якщо пацієнт страждає на хронічний нефрит.

Діти та підлітки
Застосування ліку Емпезин за цим показанням не рекомендується дітям та новонародженим.
Лік Емпезин і інші ліки
Під час застосування ліку Емпезин разом із карбамазепіном,
хлоропропамідом, клофібратом, сечовиною, флудрокортизоном або трициклічними
антидепресантами слід дотримуватися обережності, оскільки вони можуть посилювати дію ліку Емпезин. Слід дотримуватися
обережності під час застосування ліку Емпезин разом із демеклоцикліном, норадреналіном,
сполуками літію, гепарином або алкоголем, оскільки це може призвести до послаблення його дії. Сумісне застосування
ліку Емпезин із ліками, що змінюють артеріальний тиск, може посилити або зменшити підвищення
тиску крові, спричинене ліком Емпезин. Слід повідомити лікареві або фармацевту
про всі ліки, які пацієнт приймає або використовує зараз або нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Застосування ліку Емпезин разом із їжею та питтям
Не можна застосовувати лік Емпезин у поєднанні з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Лік Емпезин може спричиняти скорочення матки та підвищення внутрішньоматкового тиску під час
вагітності та може зменшувати кровотік у матці. Не слід застосовувати лік Емпезин під час вагітності,
якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи проникає Емпезин у грудне молоко.
Застосування ліку Емпезин не рекомендується під час вагітності та годування груддю.
Перед прийомом будь-яких ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини не проводилися.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин ліку Емпезин
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Емпезин

Емпезин призначає лікар.
Емпезин слід застосовувати виключно додатково до звичайного лікування. Спочатку
вводять 0,01 ОД лікарського засобу Емпезин на хвилину у вигляді інфузії. Дозу можна збільшувати кожні
15–20 хвилин до максимально 0,03 ОД лікарського засобу Емпезин на хвилину. Більші дози слід застосовувати
виключно у разі гострого стану.
Лікарський засіб Емпезин вводять у вигляді тривалої інфузії і повинні розчиняти фізіологічним
розчином солі.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Емпезин застосовували для лікування певних станів шоку у немовлят, маленьких дітей
та старших дітей у відділенні інтенсивної медичної допомоги та в операційній. Однак застосування лікарського засобу Емпезин за цим показанням у дітей та новонароджених не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Емпезин
Цей лікарський засіб призначає лікар. Якщо, на думку пацієнта, йому ввели надто велику дозу лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Емпезин
Припинення лікування цим лікарським засобом має бути поступовим, тобто раптово припиняти лікування не можна. Якщо, на думку пацієнта, припинення застосування лікарського засобу відбулося занадто рано, слід негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• порушення серцевого ритму,
• тиск у грудній клітці,
• порушення кровообігу в серцевому м’язі, кишечнику або кінчиках пальців,
• периферичне звуження кровоносних судин,
• некроз тканини,
• спазми в черевній порожнині,
• блідість навколо рота,
• некроз шкірної тканини.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові,
• тремтіння,
• запаморочення,
• головний біль,
• знижений серцевий викид,
• небезпечне для життя порушення серцевого ритму,
• зупинка кровообігу,
• утруднення дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів,
• нудота,
• блювота,
• метеоризм,
• некроз кишкової тканини,
• пітливість,
• висипання,
• зміни окремих показників лабораторних досліджень крові.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• важкий, небезпечний для життя алергічний напад.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• водна інтоксикація,
• проста сеча після відміни препарату.

Повідомлення про небажані явища
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу. Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Емпезин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після відкриття розчинити та негайно використати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Емпезин

• Діючою речовиною ліків є аргіпресин. 1 ампула, що містить 2 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 40 ОД аргіпресину (що відповідає 133 мікрограмам) у формі ацетату аргіпресину.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота оцтова льодяна (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Емпезин і що містить упаковка
Емпезин — це прозорий безбарвний концентрат для приготування розчину для інфузії.
Кожна упаковка містить 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Відповідальний суб'єкт
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Австрія

Виробник
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб'єкта:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Тел. +48 22 542 81 80

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Болгарія Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Хорватія Empressin 40 IU/ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Чеська Республіка Embesin
Данія Empressin
Естонія Empesin
Фінляндія Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франція Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion
Греція Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Іспанія Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Нідерланди Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Ірландія Embesin
Литва Empesin
Люксембург Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Латвія Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Німеччина Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія Empressin
Польща Empesin
Португалія Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Румунія Reverpleg
Словаччина Embesin 40 I.U./2 mL infúzny koncentrát
Словенія Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеція Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Угорщина Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Італія Empressin 40 U.I. /2 ml concentrato per soluzione per infusione

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:
Дозування та спосіб застосування
Лікування аргіпресином у пацієнтів з гіпотензією, стійкою до катехоламінів, найкраще розпочинати протягом перших шести годин після розвитку септичного шоку або протягом 3 годин після розвитку шоку у пацієнтів, які отримують високі дози катехоламінів (див. розділ 5.1 ІІЛ). Аргіпресин слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії в дозі 0,01 ОД на хвилину за допомогою інфузійного насоса/механічного насоса. В залежності від клінічної відповіді дозу можна збільшувати кожні 15–20 хвилин до 0,03 ОД на хвилину. У пацієнтів відділення інтенсивної терапії цільовим артеріальним тиском зазвичай є 65–75 мм рт. ст. Аргіпресин слід застосовувати виключно як додатковий до конвенційної вазопресорної терапії катехоламінами. Дози вище 0,03 ОД на хвилину слід застосовувати виключно як рятувальну терапію, оскільки це може призводити до некрозу кишечника та шкіри, а також підвищувати ризик зупинки кровообігу (див. розділ 4.4 ІІЛ). Тривалість лікування слід визначати залежно від індивідуального клінічного стану, але найкраще, щоб воно тривало щонайменше 48 годин. Припиняти лікування аргіпресином різко не можна. Це слід робити поступово, відповідно до клінічного стану пацієнта. Загальна тривалість лікування аргіпресином залежить від рішення лікаря, який веде пацієнта.

Приготувати розчин для інфузії шляхом розведення 2 мл концентрату в 48 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (що відповідає 0,8 ОД аргіпресину на мл). Загальний об’єм після розведення повинен становити 50 мл.

Швидкість інфузії залежно від рекомендованих доз:

Діти та підлітки
Аргіпресин застосовували для лікування вазодилатаційного шоку у дітей та немовлят у відділеннях інтенсивної терапії та під час хірургічних втручань. Оскільки аргіпресин не призводив до покращення виживаності порівняно зі стандартним лікуванням, а також мав вищий показник небажаних явищ, його застосування у дітей та немовлят не рекомендовано.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі 6.1 ІПЛ.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Цей препарат не слід застосовувати замість інших лікарських засобів, що містять аргіпресин, виражений в інших одиницях (наприклад, Pressor Units P.U.).
Аргіпресин не слід вводити болюсом у рамках лікування категоламін-резистентного шоку.
Аргіпресин слід вводити виключно під суворим та постійним контролем гемодинамічних параметрів та параметрів, специфічних для органів.
Лікування аргіпресином слід розпочинати виключно тоді, коли не вдається підтримувати достатній перфузійний тиск незважаючи на адекватну замісну терапію рідинами та застосування катехоламінергічних вазопресорів.
Під час застосування аргіпресину слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із захворюваннями серця або судин. Повідомлялося, що введення високих доз аргіпресину при інших показаннях може призводити до ішемії міокарда та кишечника, інфаркту міокарда та кишечника, а також до зниження перфузії кінцівок.
Аргіпресин у рідких випадках може спричиняти водну інтоксикацію. Необхідно своєчасно діагностувати ранні симптоми, такі як сонливість, апатія та головний біль, щоб запобігти термінальній комі та судомам.
Аргіпресин слід застосовувати з обережністю при епілепсії, мігрені, астмі, серцевій недостатності або при інших станах, при яких раптове збільшення об’єму позаклітинної води може створити ризик для вже перевантаженої системи.
У педіатричній популяції не встановлено позитивного співвідношення користі до ризику. Не рекомендовано застосування аргіпресину при цьому показанні у дітей та новонароджених (див. розділ 5.1 ІПЛ).