Empesin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Empesin, 40 UI/2 mL, concentrato per soluzione per infusione
Argipressinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Empesin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Empesin
3. Come usare Empesin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Empesin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Empesin e a cosa serve

Empesin è una sostanza attiva sintetica corrispondente all'ormone naturale
vasopressina. Regola il bilancio idrico dell'organismo e riduce l'escrezione urinaria. Empesin viene utilizzato in caso di shock settico, dopo il fallimento dell'applicazione di altri metodi appropriati, al fine di raggiungere i valori pressori arteriosi prefissati dal medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Empesin

Quando non deve essere usato il medicinale Empesin

• se il paziente è allergico all'arginipresina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario adottare precauzioni nell'uso del medicinale Empesin:

• se viene utilizzato per aumentare la pressione arteriosa in caso di shock, dopo aver applicato altri metodi. La somministrazione del medicinale deve avvenire sotto stretto controllo dei parametri vitali;
• se viene somministrato a pazienti con malattie del sistema circolatorio;
• se viene somministrato a pazienti con epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o con malattie in cui un rapido aumento del volume di acqua extracellulare rappresenta un rischio;
• se il paziente soffre di nefrite cronica.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Empesin non è raccomandato per questa indicazione in bambini e neonati.
Empesin e altri medicinali
È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale Empesin insieme a carbamazepina,
cloropropamide, clofibrato, urea, fludrocortisone o antidepressivi triciclici, poiché questi possono potenziare l'effetto di Empesin. È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale Empesin insieme a demeclociclina, noradrenalina, composti di litio, eparina o alcol, poiché potrebbe verificarsi un indebolimento del suo effetto. L'uso contemporaneo di Empesin con medicinali che modificano la pressione arteriosa può aumentare o ridurre l'aumento della pressione indotto da Empesin. Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò vale anche per i medicinali che il paziente intende assumere in futuro.
Uso di Empesin con cibi e bevande
Non deve essere usato il medicinale Empesin in associazione con alcol.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Empesin può causare contrazioni uterine e un aumento della pressione intrauterina durante la gravidanza e può ridurre il flusso sanguigno uterino. Non deve essere usato il medicinale Empesin durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non è noto se Empesin passi nel latte materno.
L'uso del medicinale Empesin non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Empesin
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Empesin

Empesin viene somministrato dal medico.
Empesin deve essere utilizzato esclusivamente come terapia aggiuntiva rispetto al trattamento normalmente impiegato. Inizialmente, si somministra 0,01 U.I. di Empesin al minuto sotto forma di infusione. La dose può essere aumentata ogni 15-20 minuti fino a un massimo di 0,03 U.I. di Empesin al minuto. Dosi superiori devono essere utilizzate esclusivamente in caso di emergenza.
Il medicinale Empesin viene somministrato come infusione a lungo termine e deve essere diluito con soluzione fisiologica salina.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Empesin è stato utilizzato per trattare determinati stati di shock in neonati, bambini piccoli e bambini più grandi in reparti di terapia intensiva e in sala operatoria. Tuttavia, l'uso di Empesin per questa indicazione nei bambini e nei neonati non è raccomandato.

Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Empesin
Questo medicinale viene somministrato dal medico. Se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Interruzione del trattamento con Empesin
L'interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente; pertanto, il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Se il paziente ritiene che il trattamento con il medicinale sia stato interrotto troppo presto, deve rivolgersi immediatamente al medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• disturbi del ritmo cardiaco,
• senso di oppressione al torace,
• disturbi circolatori nel muscolo cardiaco, nell’intestino o nelle estremità delle dita,
• restringimento periferico dei vasi sanguigni,
• necrosi tissutale,
• crampi addominali,
• pallore intorno alla bocca,
• necrosi della cute.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• tremore,
• capogiri,
• mal di testa,
• riduzione della gittata cardiaca,
• alterazione del ritmo cardiaco potenzialmente letale,
• arresto cardiocircolatorio,
• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree,
• nausea,
• vomito,
• gonfiore addominale,
• necrosi del tessuto intestinale,
• sudorazione,
• eruzione cutanea,
• alterazioni di alcuni esiti ematici di laboratorio.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• grave reazione allergica potenzialmente letale.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• intossicazione da acqua,
• diabete insipido post-sospensione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Empesin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l'apertura diluire e utilizzare immediatamente.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Empesin

• La sostanza attiva è l'arginina vasopressina. Ogni fiala da 2 mL contenente un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contiene 40 U.I. di arginina vasopressina (corrispondente a 133 microgrammi), sotto forma di acetato di arginina vasopressina.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Empesin e contenuto della confezione
Empesin è un concentrato limpido e incolore per la preparazione di una soluzione per infusione.
Ogni confezione contiene 5 o 10 fiale.
Non tutte le confezioni presenti in commercio sono disponibili in tutti i paesi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria
Produttore
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Tel. +48 22 542 81 80
Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Croazia Empressin 40 IU/ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Repubblica Ceca Embesin
Danimarca Empressin
Estonia Empesin
Finlandia Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Reverpleg 40 U.I./2ml solution à diluer pour perfusion
Grecia Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Spagna Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Paesi Bassi Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irlanda Embesin
Lituania Empesin
Lussemburgo Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Lettonia Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Germania Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Empressin
Polonia Empesin
Portogallo Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Romania Reverpleg
Slovacchia Embesin 40 I.U./2 mL infúzny koncentrát
Slovenia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Svezia Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungheria Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Empressin 40 U.I. /2 ml concentrato per soluzione per infusione
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Dosaggio e modo di somministrazione
Il trattamento con arginina vasopressina nei pazienti con ipotensione resistente alle catecolamine dovrebbe essere iniziato preferibilmente entro le prime sei ore dall’insorgenza di shock settico oppure entro 3 ore dall’insorgenza di shock nei pazienti che ricevono alte dosi di catecolamine (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). L’arginina vasopressina deve essere somministrata per infusione endovenosa continua alla dose di 0,01 U.I. al minuto mediante pompa per infusione/meccanica. In base alla risposta clinica, la dose può essere aumentata ogni 15-20 minuti fino a 0,03 U.I. al minuto. Nei pazienti in terapia intensiva, il valore pressorio obiettivo è generalmente compreso tra 65 e 75 mmHg. L’arginina vasopressina deve essere utilizzata esclusivamente come terapia aggiuntiva rispetto alla terapia vasopressoria convenzionale con catecolamine. Dosaggi superiori a 0,03 U.I. al minuto devono essere utilizzati solo come trattamento di emergenza, poiché potrebbero causare necrosi intestinale e cutanea e aumentare il rischio di arresto cardiocircolatorio (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). La durata del trattamento deve essere stabilita in base al quadro clinico individuale, ma idealmente dovrebbe protrarsi per almeno 48 ore. Il trattamento con arginina vasopressina non deve essere interrotto bruscamente, ma sospeso gradualmente in base alle condizioni cliniche del paziente. La durata complessiva del trattamento con arginina vasopressina dipende dalla decisione del medico curante.
Preparare la soluzione per infusione diluendo 2 mL di concentrato in 48 mL di soluzione fisiologica di cloruro di sodio al 9 mg/mL (0,9%) (ottenendo una concentrazione finale di 0,8 U.I. di arginina vasopressina per mL). Il volume totale dopo la diluizione sarà di 50 mL.
Velocità di infusione in base alle dosi raccomandate:

Bambini e adolescenti
L'arginina vasopressina è stata utilizzata per il trattamento dello shock vasodilatativo in bambini e neonati in terapia intensiva e durante interventi chirurgici. Poiché l'arginina vasopressina, rispetto al trattamento standard, non ha portato a un miglioramento della sopravvivenza ed è stata associata a un maggior tasso di eventi avversi, il suo utilizzo in bambini e neonati non è raccomandato.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Avvertenze e precauzioni speciali di impiego
Questo prodotto non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali contenenti arginina vasopressina espressa in altre unità (ad esempio Pressor Units P.U.).
Non somministrare arginina vasopressina in bolo come trattamento dello shock refrattario alle catecolamine.
L'arginina vasopressina deve essere somministrata esclusivamente sotto stretta e continua sorveglianza dei parametri emodinamici e specifici per organo.
Il trattamento con arginina vasopressina deve essere iniziato solo qualora non sia possibile mantenere una pressione di perfusione adeguata nonostante una corretta sostituzione di volume e la somministrazione di vasopressori catecolaminergici.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso dell'arginina vasopressina in pazienti con malattie cardiache o vascolari. È stato riportato che la somministrazione di alte dosi di arginina vasopressina in altre indicazioni può causare ischemia miocardica e intestinale, infarto miocardico e intestinale e ridotta perfusione degli arti.
L'arginina vasopressina può, in rari casi, causare intossicazione da acqua. È necessario riconoscere tempestivamente i segni precoci, come sonnolenza, apatia e cefalea, per prevenire coma e convulsioni.
L'arginina vasopressina deve essere utilizzata con cautela in caso di epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o in altre condizioni in cui un rapido aumento del volume extracellulare d'acqua possa rappresentare un rischio per un sistema già sovraccarico.
Nella popolazione pediatrica non è stato dimostrato un rapporto beneficio/rischio positivo. L'uso di arginina vasopressina in questa indicazione non è raccomandato nei bambini e nei neonati (vedere punto 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).