Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Елвансе, 20 мг, капсули, тверді
Елвансе, 30 мг, капсули, тверді
Елвансе, 40 мг, капсули, тверді
Елвансе, 50 мг, капсули, тверді
Елвансе, 60 мг, капсули, тверді
Елвансе, 70 мг, капсули, тверді
ліздеексамфетаміну димезилат
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елвансе і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Елвансе
Як застосовувати лікарський засіб Елвансе
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Елвансе
Вміст упаковки та інша інформація
Інформація для дітей та підлітків

1. Що таке лікарський засіб Елвансе і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Елвансе
Лікарський засіб Елвансе містить ліздеексамфетаміну димезилат. Це речовина, що допомагає регулювати
роботу мозку. Вона сприяє зосередженню уваги та зменшенню психомоторного збудження. Лікарський засіб Елвансе діє поступово
та тривало — протягом 13 годин.
Для чого застосовують лікарський засіб Елвансе
Лікарський засіб Елвансе застосовують у складі комплексної терапії «синдрому гіперактивності
та дефіциту уваги» (СГДУ):

у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років, якщо попереднє лікування метилфенідатом не зменшило симптомів СГДУ;
у дорослих із дитячого віку, які хворіють на СГДУ. Перед призначенням лікарського засобу Елвансе особі, яка раніше не лікувалася через СГДУ, лікар встановлює, чи була ця хвороба притаманна їй з дитинства.

Якщо після місяця лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід
звернутися до лікаря.
Застосування лікарського засобу Елвансе не рекомендовано всім пацієнтам із СГДУ. Рішення щодо його
застосування приймається на підставі ретельної медичної оцінки.
Лікарський засіб Елвансе не застосовують дітям із СГДУ молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним і ефективним у таких молодих пацієнтів.
Як діє лікарський засіб Елвансе?
Лікарський засіб Елвансе покращує функціонування певних ділянок мозку зі зниженою активністю. Це може сприяти
зосередженню та концентрації уваги, а також зменшити гіперактивність.
Лікарський засіб застосовують разом з іншими методами лікування:

психотерапією
освітніми програмами
розвитком соціальних навичок
поведінковою терапією
трудотерапією

Лікарський засіб повинні призначати лише лікарі, які мають досвід лікування розладів поведінки.
СГДУ
Пацієнти із СГДУ мають проблеми з:

перебуванням на одному місці
зосередженням уваги

СГДУ не є виной пацієнтів, але може спричиняти труднощі в повсякденному житті. Діти
та підлітки із СГДУ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм може бути важко
поводитися належним чином вдома, у школі чи інших місцях.
СГДУ не впливає на інтелект.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Елвансе

Коли НЕ приймати ліки Елвансе

якщо пацієнт має алергію на ліздексамфетамін, інші сполуки амфетаміну або будь-який із інших складових цих ліків (перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів ліки від депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО)
якщо у пацієнта діагностували захворювання щитоподібної залози
якщо пацієнт відчуває збудження, надмірну активність або відсутність гальмування
якщо у пацієнта коли-небудь були захворювання серця, такі як інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або неприємні відчуття в грудній клітці, серцева недостатність, інші захворювання серця або вроджений порік серця
якщо пацієнт має підвищений кров’яний тиск або звуження кровоносних судин
якщо у пацієнта діагностували глаукому (занадто високий тиск у оці)
якщо у пацієнта діагностували феохромоцитому (рідкісний рак, який зазвичай розвивається в наднирниках — залозах, розташованих над нирками)

У зазначених вище випадках не слід приймати ліки Елвансе. Якщо у пацієнта
виникають сумніви, перед початком лікування ліками Елвансе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Це необхідно зробити, оскільки лікування може посилити зазначені симптоми.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Елвансе слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт коли-небудь зловживав ліками або психоактивними речовинами
пацієнт має порушення функції нирок
пацієнт мав напади епілепсії (судоми) або неправильні результати ЕЕГ
пацієнт мав неконтрольовані судоми частин тіла або несвідомо повторював звуки чи слова
у пацієнта діагностували артеріальну гіпертензію
у пацієнта в минулому були або у його сім’ї були порушення серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), захворювання, що лікуються ліками, які викликають порушення серцевого ритму, або порушення рівноваги мінеральних солей в організмі
у пацієнта діагностували інші проблеми з серцем, окрім зазначених вище в розділі «Коли НЕ приймати ліки Елвансе»
у пацієнта в минулому був інсульт
пацієнт має психічні розлади, наприклад:
- сильні коливання настрою (афективний двополюсний розлад, коли настрій коливається від манії до депресії)
- виникнення почуття агресії або ворожості або посилення наявної агресії
- бачення, чуття або відчуття неіснуючих речей (галюцинації)
- віру в неправдиві речі (божевілля)
- підвищену підозріливість (параноя)
- збудження, тривогу або підвищення психічного напруження
- депресію або почуття провини

Це стосується також жінок, які можуть завагітніти, планують вагітність або перебувають у стані вагітності
(додаткову інформацію містить розділ «Вагітність та годування груддю»).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта перед початком лікування, якщо у нього спостерігалися будь-які
з цих симптомів. Це необхідно зробити, оскільки лікування може погіршити зазначені симптоми. Лікар
буде контролювати дію ліків у пацієнта.
Неправильне використання ліків Елвансе може призводити до порушень поведінки, і пацієнт, що приймає
ліки, може стати залежним від них. Якщо пацієнт зловживав алкоголем, ліками за рецептом або
нелегальними психоактивними речовинами або має від них залежність, слід повідомити про це
лікаря. Не слід передавати ліки іншим особам — навіть якщо у них спостерігаються схожі симптоми.
У деяких пацієнтів Елвансе може викликати порушення серцевого ритму. Якщо під час лікування
відчувається серцебиття або нерегулярний ритм серця, слід негайно повідомити про це
лікаря. Ризик порушень функції серця може зростати з дозою. Тому слід приймати
рекомендовану дозу.
Перед початком лікування лікар обстежить пацієнта
Лікар проведе обстеження, зазначені нижче, і вирішить, чи є лікування ліками Елвансе
доцільним. Лікар буде запитувати:

Чи приймає пацієнт інші ліки?
Чи хтось із родини пацієнта раптово помер з невідомої причини?
Чи має пацієнт або хтось із його родини інші проблеми зі здоров’ям (наприклад, захворювання серця)?
Як почувається пацієнт: чи є веселим або сумним, чи має зараз або мав у минулому нетипові думки?
Чи має хтось із родичів пацієнта «нервові тіки», тобто важкоконтрольоване несвідоме повторення слів або рухів частин тіла?
Чи мав коли-небудь пацієнт або хтось із його родичів психічне захворювання або порушення поведінки? Лікар проведе опитування щодо психічного здоров’я і може запитати, чи були в сім’ї пацієнта самогубства, афективний двополюсний розлад (сильні зміни настрою від депресії до манії) або депресія.

Важливо, щоб пацієнт детально та щиро відповів на запитання лікаря. Це дозволить лікарю
переконатися, чи буде лікування ліками Елвансе відповідним для пацієнта. Перед
лікуванням лікар може призначити додаткові обстеження.
Зміни маси тіла

У деяких пацієнтів ліки Елвансе можуть спричиняти зменшення маси тіла.
Діти та підлітки можуть не набирати вагу.
У дітей та підлітків лікар ретельно контролюватиме зростання, масу тіла та апетит.
Якщо темп зростання не відповідає очікуваному або відбувається втрата маси тіла, лікар може припинити застосування ліків Елвансе.
У дорослих пацієнтів лікар контролюватиме зростання та апетит.

Ліки Елвансе та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати в майбутньому.
Коли НЕ приймати ліки Елвансе:

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів ліки від депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО). Прийом ліків Елвансе та інгібіторів моноаміноксидази може спричинити раптове підвищення кров’яного тиску. Лікар або фармацевт може повідомити пацієнтові, які ліки належать до групи інгібіторів моноаміноксидази.

Ліки Елвансе та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Перед початком лікування
ліками Елвансе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що використовуються при тяжких психічних захворюваннях
ліки, що підвищують або знижують кров’яний тиск
ліки, що використовуються під час хірургічних операцій, наприклад, знеболювальні
ліки від застуди та проти кашлю. Деякі з цих ліків можуть підвищувати артеріальний тиск, тому перед придбанням слід проконсультуватися з фармацевтом
ліки, що змінюють кислотність сечі, наприклад, вітамін С (кислота аскорбінова) або гідрокарбонат натрію (наприклад, у ліках від розладу шлунку).

У разі виникнення сумнівів або якщо ліків немає у наведеному вище списку, перед початком лікування ліками Елвансе слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Тести на виявлення нелегальних речовин
Ці ліки можуть спричиняти позитивний результат тестів на наявність нелегальних речовин.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Організм розщеплює ліки Елвансе на речовини, які можуть проникати через плаценту та до молока жінок,
які годують груддю. Дані щодо застосування ліків Елвансе в перші три
місяці вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку
у дитини, але можуть підвищувати ризик прееклампсії (стан, що зазвичай виникає після

20-го тижня вагітності, який характеризується високим кров’яним тиском і наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. У новонароджених, що піддавалися впливу амфетаміну під час вагітності, можуть спостерігатися симптоми відмови (тремтіння, дратівливість, підвищений м’язовий тонус). Не застосовувати ці ліки під час вагітності, якщо це чітко не рекомендовано лікарем; під час лікування не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Елвансе пацієнти можуть мати нечітке зору або відчувати запаморочення.
У такому разі керування транспортними засобами, робота з механізмами, а також, наприклад, верхова їзда,
їзда на велосипеді або лазіння по деревах можуть бути небезпечними.
Ліки Елвансе містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважаються «вільними від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Елвансе

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Елвансе призначено конкретному пацієнтові, і не слід віддавати їх іншим, навіть якщо вони мають
подібні симптоми.
Як застосовувати ліки Елвансе

Ліки Елвансе слід приймати вранці перед сніданком. Можна приймати з їжею або без її.
Ліки Елвансе можна приймати двома способами: о ковтнути всю капсулу, запиваючи водою або о відкрити капсулу і висипати вміст у: § йогурт або іншу м’яку їжу § склянку води або апельсинового соку Ложкою ретельно змішати ліки Елвансе з йогуртом, водою або апельсиновим соком. Відразу після змішування з ліками Елвансе слід з’їсти йогурт або випити воду або апельсиновий сік. Не слід відкладати прийом ліків на пізніше. Після вживання ліків на стінках посуду або склянки може залишитися білий осад. Не слід хвилюватися з цього приводу, оскільки він не містить діючу речовину.

Доза

Лікар повідомить, яку дозу слід приймати щодня.
Початкова рекомендована доза на початку лікування становить 30 мг, однак лікар може вирішити почати лікування з дози 20 мг. Пізніше лікар може збільшити дозу. Максимальна добова доза — 70 мг.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок, лікар може зменшити дозу.
Якщо пацієнт похилого віку, перед початком лікування та під час нього лікар буде вимірювати артеріальний тиск та оцінювати стан серцево-судинної системи (див. пункт 2 «Коли НЕ застосовувати ліки Елвансе» та «Попередження та заходи обережності»). Лікар також може вважати за необхідне зменшити дозу.
Не слід самостійно зменшувати дози або приймати частину капсули. Завжди слід приймати всю вміст капсули. Не слід застосовувати менше ніж одну капсулу на добу.

Якщо пацієнт не почувається краще після 1 місяця лікування
Якщо пацієнт не почувається краще, слід повідомити про це лікареві. У цьому разі лікар може змінити
лікування.
Якщо пацієнт неправильно приймає ліки Елвансе
Якщо пацієнт приймає ліки Елвансе неправильно, він може відчувати порушення поведінки або
залежність від ліків. З цієї причини слід повідомити лікареві, якщо коли-небудь у пацієнта були проблеми з зловживанням або залежністю від алкоголю, ліків, які відпускаються за рецептом, або нелегальних речовин.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елвансе
У разі прийому надмірної дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Пацієнт повинен повідомити медичному персоналу, яку дозу він прийняв.
Симптоми передозування можуть включати:

Рухове збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, дрібні судоми м’язів, прискорене дихання, сплутаність свідомості, схильність до насильства та сварок, бачення, чуття або відчуття неіснуючих речей (галюцинації), напади паніки, високу гарячку або ураження (розпад) м’язів. Пізніше може виникнути втому та депресія.
Пацієнти можуть відчувати нудоту, блювоту, діарею або спазматичні болі в животі.
Іноді спостерігаються зміни роботи серця (прискорений, уповільнений або нерегулярний ритм серця), надто низький або надто високий артеріальний тиск, колапс, судоми та кома.
Можуть також виникати головні болі, сплутаність свідомості, напади судом та зміни зору.

Пропуск прийому ліків Елвансе
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу, слід почекати та прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати ліки
після полудня, оскільки це може спричинити безсоння або порушення сну.
Припинення застосування ліків Елвансе
Якщо пацієнт припинить застосування ліків, симптоми СДВГ можуть повернутися.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Не слід самостійно та раптово припиняти застосування ліків.
Контрольні обстеження під час лікування ліками Елвансе
Лікар проведе певні обстеження під час лікування ліками Елвансе

Перед початком лікування лікар перевірить, чи буде лікування безпечним і корисним для пацієнта.
Під час лікування лікар буде призначати контрольні обстеження кожні 6 місяців або частіше, а також після кожної зміни дози. Контрольні обстеження можуть включати:
- оцінку апетиту пацієнта
- вимірювання зросту та маси тіла пацієнта
- вимірювання артеріального тиску та пульсу пацієнта
- контроль наявності порушень настрою, мислення або відчуттів та чи не відбулося їх погіршення під час лікування ліками Елвансе

Тривале лікування
Лікування ліками Елвансе не буде потрібно все життя. Якщо лікування потрібно більше ніж на рік, лікар може порадити коротку перерву в лікуванні (наприклад, під час відпустки). Таким
чином буде перевірено, чи ліки досі необхідні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікар обговорить можливі побічні ефекти з пацієнтом.
Іноді можуть виникати серйозні побічні ефекти. Якщо з’являться будь-які з наведених нижче
симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

нерівне серцебиття (перебої в роботі серця)
біль у грудній клітці (може бути ознакою захворювань серця)

Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

надмірне збудження, надмірна активність, відсутність стриманості (манія)
алергічні реакції (гіперчутливість)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

тяжкі алергічні реакції з різким падінням артеріального тиску, задишшям і сверблячкою/крурпом (анапілактична реакція)
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей*, параноя та галюцинації (психотичні симптоми)
загострення синдрому Туретта, що супроводжується такими симптомами, як важкоконтрольовані повторювані скорочення різних частин тіла або повторення звуків або слів (тіки)
судоми (епілептичні напади)
порушення ритму серця, небезпечний для життя нерегулярний ритм серця (виявлено на електрокардіограмі). Див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»
алергічне ураження печінки, якому може супроводжуватися жовтий колір очей і (або) шкіри (еозинофільний гепатит)
набряк шкіри (ангіоневротичний набряк) або важкий висип з пухирями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
задишка або набряк ніг (симптоми захворювання серця)*

* Частота виникнення наступних тяжких побічних ефектів відрізняється у дітей і (або)
підлітків порівняно з дорослими.

бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей у дітей і (або) підлітків виникають не часто
задишка або набряк ніг (симптоми захворювання серця) у підлітків виникають не часто

Якщо з’являться будь-які з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Також можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо вони посиляться, про них слід повідомити
лікареві або фармацевту.
Дуже часто (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб)

зниження апетиту
труднощі зі сном
сухість у ротовій порожнині
головний біль

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

збудження, нервозність, тривога, депресія, дратівливість або коливання настрою
відчуття втоми* або моторне збудження
труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або зміни статевого потягу
запаморочення
неконтрольовані судоми, мимовільні рухи або тремтіння м’язів, тремтіння або незвичайна активність
неконтрольовані, повторювані скорочення частин тіла або мимовільне повторення звуків або слів (нервові тіки)
нерегулярне або швидке серцебиття (тахікардія)
підвищений артеріальний тиск*
задишка
нудота, блювота або діарея
запори
втрата маси тіла*
підвищена пітливість
біль у животі
скрегіт зубами

Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

лихоманка*
біглість мовлення
відчуття депресії, тривоги, погіршення настрою або тривожність (дисфорія)
відчуття щастя та збудження (еуфорія)
часте «обгризання шкірочок»
неконтрольовані скорочення м’язів або раптові рухи тіла
сильна сонливість
сверблячка, висип* або червоні сверблячі ураження (круп)
нечітке зору
металевий присмак або зміни відчуття смаку (порушення смаку)
запаморочення
носова кровотеча

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

розширення зіниць*
агресія
погане кровопостачання, що призводить до відчуття оніміння та побліднення пальців рук і ніг (феномен Рейно)*

* Частота виникнення наступних побічних ефектів відрізняється у дітей і (або) підлітків порівняно з
дорослими.

втрата маси тіла часто виникає у дітей і підлітків
біль у животі дуже часто виникає у дітей
лихоманка часто виникає у дітей і підлітків
сильна сонливість часто виникає у дітей і підлітків
висип часто виникає у дітей
підвищений артеріальний тиск не часто виникає у дітей і підлітків
погане кровопостачання, що призводить до відчуття оніміння та побліднення пальців рук і ніг (феномен Рейно) не часто виникає у дітей
розширення зіниць не часто виникає у дітей і підлітків

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Елвансе

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Приймання ліків особами, яким вони не були призначені, може мати для них серйозні наслідки для здоров’я.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Строк придатності (EXP), на пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елвансе

Діючою речовиною ліків є ліздексамфетаміну димезилат

Кожна капсула 20 мг містить 20 мг ліздексамфетаміну димезилату, що відповідає 5,9 мг
дексамфетаміну.
Кожна капсула 30 мг містить 30 мг ліздексамфетаміну димезилату, що відповідає 8,9 мг
дексамфетаміну.
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг ліздексамфетаміну димезилату, що відповідає 11,9 мг
дексамфетаміну.
Кожна капсула 50 мг містить 50 мг ліздексамфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг
дексамфетаміну.
Кожна капсула 60 мг містить 60 мг ліздексамфетаміну димезилату, що відповідає 17,8 мг
дексамфетаміну.
Кожна капсула 70 мг містить 70 мг ліздексамфетаміну димезилату, що відповідає 20,8 мг
дексамфетаміну.

Інші складові:
- Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572)
- Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171)
Капсула 20 мг містить також оксид заліза жовтий (Е 172)
Капсула 30 мг містить також еритрозин (Е 127)
Капсула 40 мг містить також бриліантовий синій FCF (Е 133), оксид заліза чорний (Е 172) та оксид заліза жовтий (Е 172)
Капсула 50 мг містить також бриліантовий синій FCF (Е 133)
Капсула 60 мг містить також бриліантовий синій FCF (Е 133)
Капсула 70 мг містить також бриліантовий синій FCF (Е 133) та еритрозин (Е 127)
- Чорнило для друкованого напису: шелак (Е 904); гідроксид калію (Е 525); оксид заліза чорний (Е 172); пропіленгліколь (Е 1520); концентрований гідроксид амонію (Е 527)

Як виглядають ліки Елвансе та що містить упаковка
Капсули, тверді.
Капсули 20 мг мають непрозорий корпус слонової кістки та непрозорий ковпачок такого самого кольору з написами «S489» та «20 мг», нанесеними чорним чорнилом.
Капсули 30 мг мають білий непрозорий корпус та рожевий непрозорий ковпачок з написами «S489» та «30 мг», нанесеними чорним чорнилом.
Капсули 40 мг мають білий непрозорий корпус та блакитно-зелений непрозорий ковпачок з написами «S489» та «40 мг», нанесеними чорним чорнилом.
Капсули 50 мг мають білий непрозорий корпус та синій непрозорий ковпачок з написами «S489» та «50 мг», нанесеними чорним чорнилом.
Капсули 60 мг мають бірюзовий непрозорий корпус та бірюзовий непрозорий ковпачок з написами «S489» та «60 мг», нанесеними чорним чорнилом.
Капсули 70 мг мають синій непрозорий корпус та рожевий непрозорий ковпачок з написами «S489» та «70 мг», нанесеними чорним чорнилом.
Розміри упаковок: 28, 30 або 90 капсул у картонному пакеті. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ірландія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ірландія
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ірландія
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandenburgia
Німеччина
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Елвансе
Бельгія Елвансе
Данія Елвансе
Естонія Елвансе
Фінляндія Елвансе
Іспанія Елвансе
Ірландія Tyvense
Люксембург Елвансе
Нідерланди Елвансе
Німеччина Елвансе
Норвегія Елвансе
Польща Елвансе
Португалія Елвансе
Швеція Елвансе
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія) Елвансе

7. Інформація для дітей та молоді

Ця брошура допоможе тобі зрозуміти найважливіші відомості про ліки Елвансе.
Якщо ти не можеш самостійно прочитати брошуру, попроси батьків, бабусю, дідуся або іншого опікуна прочитати її тобі
та пояснити її зміст.
Читання коротких уривків може полегшити розуміння тексту.
Чому лікар призначив цей лік?
Цим ліком лікують «СДВГ» — захворювання, яке виявили у тебе.
Діти та молодь із СДВГ можуть:

бути надмірно рухливими
мати проблеми з концентрацією уваги
діяти дуже швидко та без роздумів (бути імпульсивними).

СДВГ впливає на навчання в школі, на те, як ти заводиш нових друзів, та на те, як ти ставишся до себе. Це не твоя
вина, що в тебе СДВГ.
Лікування

Лікар призначить ліки та пояснить, як краще впоратися з СДВГ, наприклад, поговорить із тобою, допоможе та навчить, як краще впоратися з симптомами захворювання.
Ліки мають зменшити симптоми СДВГ, які виявили у тебе.
Ти будеш регулярно відвідувати лікаря для контролю. Лікар перевірятиме, чи добре діють ліки, а також як ти ростеш і розвиваєшся.
Якщо лікування потрібне більше ніж на рік, лікар може припинити його на деякий час, щоб перевірити, чи все ще потрібні ліки. Це може статися під час канікул.
Дівчата, які підозрюють, що можуть бути вагітні, або планують мати дитину, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.

Деякі діти не повинні приймати ці ліки
Ти не можеш приймати ці ліки, якщо:

маєш проблеми з серцем
маєш проблеми з надмірним збудженням або дуже високою активністю

Іноді перед початком лікування слід поговорити з лікарем
Скажи лікарю, якщо:

у тебе є напади епілепсії
ти вагітна або годуєш грудьми
приймаєш інші ліки — ти повинен сказати лікарю про ці ліки.
маєш проблеми з нирками.

Як приймати ліки (капсули)?

Ти можеш ковтнути цілу капсулу та запити її водою. Також можна відкрити капсулу та розчинити порошок із капсули в склянці води або апельсинового соку. Порошок можна також змішати з йогуртом або іншою м'якою їжею.
Відразу після змішування ліків Елвансе слід з'їсти йогурт або випити воду чи сік.
Приймай одну капсулу щодня вранці. Ліки можна приймати натще або під час їжі.
Якщо ти хочеш припинити лікування, спочатку обов’язково проконсультуйся з лікарем.
Якщо ти забув прийняти ліки, скажи про це дорослій людині. Якщо ти забув прийняти ліки, НЕ можна приймати 2 (дві) капсули одночасно (подвійну дозу ліків).

Можливі побічні ефекти
Побічні ефекти — це небажані симптоми, які іноді виникають під час лікування. Якщо ти помітив будь-який із наведених симптомів, негайно скажи про це дорослій людині. Доросла людина може обговорити це з лікарем. Найважливіші побічні ефекти:

прискорене або нерегулярне серцебиття
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає
надмірне нетипове збудження або дуже висока активність
сильна алергія; ти можеш відчувати запаморочення, задиху та свербіж
напади епілепсії
жовтий колір очей та (або) шкіри
набряклий стан шкіри або сильна висипка з пухирцями на шкірі та в інших місцях

Якщо ти почуваєшся погано під час лікування, негайно скажи про це дорослій людині.
Інші важливі речі

Зберігай ліки в безпечному місці. Ніхто інший не повинен приймати ці ліки.
Ці ліки призначені тобі. НЕ дозволяй нікому їх приймати. Ці ліки можуть бути корисними для тебе, але шкодити іншим людям.
Якщо ти забув прийняти капсулу, не приймай потім дві капсули. Просто прийми одну капсулу наступного дня.
Не приймай більше капсул, ніж потрібно, бо це може зашкодити тобі.
Якщо ти приймеш надто багато ліків, негайно скажи про це мамі, татові або опікунові.
Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не порадив лікар.

Кого я можу запитати, якщо чогось не розумію?
Попроси допомогти маму, тата, опікуна, лікаря, медсестру або фармацевта в аптеці.