Элвансе: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элвансе, 20 мг, капсулы, твёрдые
Элвансе, 30 мг, капсулы, твёрдые
Элвансе, 40 мг, капсулы, твёрдые
Элвансе, 50 мг, капсулы, твёрдые
Элвансе, 60 мг, капсулы, твёрдые
Элвансе, 70 мг, капсулы, твёрдые
лиздексамфетамина димезилат
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Элвансе и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Элвансе
Как принимать препарат Элвансе
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Элвансе
Состав упаковки и другая информация
Информация для детей и подростков

1. Что такое препарат Элвансе и для чего он применяется

Что такое препарат Элвансе
Препарат Элвансе содержит лиздексамфетамина димезилат. Это вещество помогает регулировать функцию мозга. Он способствует концентрации внимания и уменьшает психомоторное возбуждение. Препарат Элвансе действует постепенно и длительно — в течение 13 часов.
Для чего применяется препарат Элвансе
Препарат Элвансе применяется в рамках комплексной терапии при лечении «синдрома гиперактивности и дефицита внимания» (СДВГ):

у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, если предыдущее лечение метилфенидатом не привело к уменьшению симптомов СДВГ;
у взрослых, страдающих СДВГ с детства. Перед назначением препарата Элвансе пациенту, ранее не получавшему лечение по поводу СДВГ, врач должен установить, присутствовало ли у него это заболевание в детском возрасте.

Если по истечении месяца лечения не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Элвансе не рекомендуется всем пациентам с СДВГ. Решение о его применении принимается на основании тщательной медицинской оценки.
Препарат Элвансе не назначается детям с СДВГ младше 6 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли у таких маленьких пациентов.
Как действует препарат Элвансе?
Препарат Элвансе улучшает функцию определённых участков мозга с пониженной активностью. Это может способствовать улучшению концентрации внимания и уменьшению гиперактивности.
Препарат применяется в сочетании с другими методами лечения:

психотерапией
образовательными программами
развитием социальных навыков
поведенческой терапией
трудотерапией

Препарат должен назначаться только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих расстройств.
СДВГ
Пациенты с СДВГ испытывают трудности с:

сохранением неподвижности на одном месте
концентрацией внимания

СДВГ не является следствием вины пациента, но может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им может быть сложно вести себя надлежащим образом дома, в школе или в других местах.
СДВГ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед приемом препарата Элвансе

Когда НЕ принимать препарат Элвансе

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лиздексамфетамину, другим соединениям амфетамина или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО)
если у пациента диагностировано заболевание щитовидной железы
если пациент испытывает возбуждение, повышенную активность или отсутствие самоконтроля
если у пациента ранее были заболевания сердца, такие как инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль или неприятные ощущения в грудной клетке, сердечная недостаточность, другие болезни сердца или врождённый порок сердца
если у пациента высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов
если у пациента диагностирована глаукома (повышенное внутриглазное давление)
если у пациента диагностирована феохромоцитома (редкая опухоль, которая обычно развивается в надпочечниках — железах, расположенных над почками)

В перечисленных выше случаях препарат Элвансе принимать нельзя. Если у пациента
возникли сомнения, перед началом лечения препаратом Элвансе следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Это необходимо сделать, поскольку лечение может усугубить указанные симптомы.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Элвансе необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом, если:

пациент ранее злоупотреблял лекарствами или психоактивными веществами
у пациента имеются нарушения функции почек
у пациента ранее были судорожные припадки (эпилепсия) или аномальные результаты ЭЭГ
у пациента ранее были неконтролируемые сокращения частей тела или непроизвольное повторение звуков или слов
у пациента диагностировано артериальное гипертензионное заболевание
у пациента в прошлом или у членов его семьи были нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), заболевания, требующие применения лекарств, влияющих на сердечный ритм, или нарушения электролитного баланса в организме
у пациента ранее были другие проблемы с сердцем, кроме перечисленных выше в разделе «Когда НЕ принимать препарат Элвансе»
у пациента ранее был инсульт
у пациента имеются психические расстройства, например:
- резкие колебания настроения (биполярное аффективное расстройство, при котором настроение колеблется от мании до депрессии)
- появление чувства агрессии или враждебности либо усиление уже существующей агрессии
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
- вера в ложные идеи (бред)
- повышенная подозрительность (паранойя)
- возбуждение, тревога или усиление психического напряжения
- депрессия или чувство вины

Это касается также женщин, способных к зачатию, планирующих беременность или находящихся в состоянии беременности
(дополнительная информация содержится в пункте «Беременность и кормление грудью»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед началом лечения, если у пациента ранее наблюдались какие-либо из этих симптомов. Это необходимо сделать, поскольку лечение может усугубить указанные симптомы. Врач будет контролировать действие препарата у пациента.
Неправильное применение препарата Элвансе может привести к нарушениям поведения, и пациент, принимающий препарат, может стать от него зависимым. Если пациент злоупотребляет алкоголем, рецептурными лекарствами или нелегальными психоактивными веществами, или является от них зависимым, необходимо сообщить об этом врачу. Не следует передавать препарат другим людям — даже если у них наблюдаются схожие симптомы.
У некоторых пациентов препарат Элвансе может вызывать нарушения сердечного ритма. Если во время лечения появляется сердцебиение или нерегулярный ритм сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Риск нарушений функции сердца может возрастать с увеличением дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу.
Перед началом лечения врач проведёт обследование пациента
Врач проведёт обследования, перечисленные ниже, и определит, подходит ли лечение препаратом Элвансе пациенту. Врач может задать следующие вопросы:

Принимает ли пациент другие лекарства?
Были ли случаи внезапной смерти у кого-либо из членов семьи пациента по неизвестной причине?
Есть ли у пациента или членов его семьи другие проблемы со здоровьем (например, заболевания сердца)?
Как себя чувствует пациент: веселый он или грустный, есть ли у него в настоящее время или были ранее необычные мысли?
Были ли у кого-либо из родственников пациента нервные тики, то есть трудноконтролируемые непроизвольные повторения слов или движений частей тела?
Были ли у пациента или его родственников когда-либо психические заболевания или расстройства поведения? Врач проведёт опрос о психическом здоровье и может спросить, были ли в семье пациента попытки самоубийства, биполярное аффективное расстройство (резкие изменения настроения от депрессии до мании) или депрессия.

Важно, чтобы пациент подробно и честно отвечал на вопросы врача. Это позволит врачу убедиться, что лечение препаратом Элвансе подходит пациенту. Перед лечением врач может назначить дополнительные обследования.
Изменения массы тела

У некоторых пациентов препарат Элвансе может вызывать снижение массы тела.
Дети и подростки могут не прибавлять в весе.
У детей и подростков врач будет тщательно контролировать рост, массу тела и аппетит.
Если темпы роста не соответствуют ожидаемым или происходит потеря массы тела, врач может прекратить применение препарата Элвансе.
У взрослых пациентов врач будет контролировать рост и аппетит.

Взаимодействие препарата Элвансе с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать в будущем.
Когда НЕ принимать препарат Элвансе:

Если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Совместный приём препарата Элвансе и ингибиторов моноаминооксидазы может вызвать резкое повышение артериального давления. Врач или фармацевт может сообщить пациенту, какие лекарства относятся к группе ингибиторов моноаминооксидазы.

Препарат Элвансе и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять друг на друга. Перед началом лечения препаратом Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает следующие лекарства:

лекарства, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях
лекарства, повышающие или понижающие артериальное давление
лекарства, применяемые во время хирургических операций, например, обезболивающие
лекарства от простуды и противокашлевые. Некоторые из этих препаратов могут повышать артериальное давление, поэтому перед покупкой необходимо проконсультироваться с фармацевтом
лекарства, изменяющие кислотность мочи, например, витамин С (аскорбиновая кислота) или гидрокарбонат натрия (например, в препаратах от изжоги).

При возникновении сомнений или если лекарство не указано в приведённом выше списке, перед началом лечения препаратом Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Тесты на выявление нелегальных веществ
Этот препарат может вызывать положительный результат при тестировании на наличие нелегальных веществ.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Организм расщепляет препарат Элвансе на вещества, которые могут проникать через плаценту и в грудное молоко кормящих женщин. Доступные данные о применении препарата Элвансе в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития у ребёнка, однако могут увеличивать риск преэклампсии (состояние, которое обычно возникает после 20-й недели беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и наличием белка в моче) и преждевременных родов. У новорождённых, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут наблюдаться симптомы отмены (дрожь, раздражительность, повышенный мышечный тонус). Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это чётко рекомендовано врачом; во время лечения нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Элвансе у пациентов может возникать нечёткость зрения или головокружение. В таких случаях вождение транспортных средств, работа с механизмами, а также, например, верховая езда, езда на велосипеде или лазание по деревьям могут быть опасными.
Препарат Элвансе содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ксарелто

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксарелто назначен конкретному пациенту, и его нельзя передавать другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Как принимать лекарство Ксарелто

Препарат Ксарелто следует принимать утром перед завтраком. Его можно принимать как вместе с едой, так и натощак.
Препарат Ксарелто можно принимать двумя способами:
- проглотить всю капсулу, запив водой, или
- открыть капсулу и высыпать содержимое в:
§ йогурт или другую мягкую пищу
§ стакан с водой или апельсиновым соком
Ложкой тщательно перемешать препарат Ксарелто с йогуртом, водой или апельсиновым соком. Сразу после перемешивания необходимо съесть йогурт или выпить воду либо апельсиновый сок. Не следует откладывать приём препарата на потом. После приёма препарата на стенках посуды или стакана может остаться белый осадок. Не стоит беспокоиться по этому поводу, поскольку он не содержит действующего вещества.

Дозировка

Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать ежедневно.
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг, однако врач может решить начать лечение с дозы 20 мг. В дальнейшем врач может увеличить дозировку. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
Если у пациента диагностировано заболевание почек, врач может снизить дозировку.
Если пациент пожилого возраста, перед началом лечения и во время него врач будет измерять артериальное давление и оценивать состояние сердечно-сосудистой системы (см. пункт 2 «Когда НЕ принимать лекарство Ксарелто» и «Предупреждения и меры предосторожности»). Врач также может сочтить необходимым снизить дозировку.
Не следует самостоятельно уменьшать дозу или принимать частичные капсулы. Всегда необходимо принимать всё содержимое капсулы. Нельзя применять менее одной капсулы в сутки.

Если пациент не чувствует улучшения через 1 месяц после начала лечения
Если пациент не чувствует улучшения, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может изменить схему лечения.

Если пациент неправильно принимает препарат Ксарелто
Если пациент принимает препарат Ксарелто неправильно, у него могут возникнуть нарушения поведения или зависимость от препарата. По этой причине необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были проблемы с злоупотреблением алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами.

Превышение рекомендованной дозы препарата Ксарелто
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Пациент должен сообщить медицинскому персоналу, какую дозу он принял.
Симптомы передозировки могут включать:

Повышенную двигательную активность, тремор, усиление неконтролируемых движений, мелкие судороги мышц, учащённое дыхание, спутанность сознания, склонность к агрессии и ссорам, зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (иллюзии), приступы паники, высокую температуру или повреждение (растворение) мышечной ткани. Впоследствии может развиться усталость и депрессия.
У пациентов могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея или спазматические боли в животе.
Иногда отмечаются нарушения работы сердца (учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение), слишком низкое или слишком высокое артериальное давление, коллапс, судороги и кома.
Также могут возникать головные боли, спутанность сознания, судорожные припадки и нарушения зрения.

Пропуск приёма препарата Ксарелто
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу, необходимо подождать и принять следующую дозу на следующий день. Не следует принимать препарат днём, поскольку это может вызвать бессонницу или нарушить сон.

Прекращение приёма препарата Ксарелто
Если пациент прекратит приём препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Не следует самостоятельно и резко прекращать приём препарата.

Контрольные обследования во время лечения препаратом Ксарелто
Врач назначит определённые обследования во время лечения препаратом Ксарелто

Перед началом лечения врач проверит, будет ли лечение безопасным и полезным для пациента.
Во время лечения врач будет назначать контрольные обследования каждые 6 месяцев или чаще, а также после каждой смены дозировки. Контрольные обследования могут включать:
+ оценку аппетита пациента
+ измерение роста и массы тела пациента
+ измерение артериального давления и пульса пациента
+ контроль отсутствия или ухудшения настроения, мышления или чувств во время лечения препаратом Ксарелто

Длительное лечение
Лечение препаратом Ксарелто не будет необходимо на всю жизнь. Если лечение потребуется более чем на год, врач может порекомендовать короткий перерыв в лечении (например, во время каникул). Это позволит проверить, требуется ли препарат пациенту дальше.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Врач обсудит возможные побочные действия с пациентом.
Иногда могут возникать тяжелые побочные действия. Если появляется любой из следующих
симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
боль в груди (может быть признаком заболеваний сердца)

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

повышенное возбуждение, избыточная активность, отсутствие самоконтроля (мания)
аллергические реакции (повышенная чувствительность)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

тяжелые аллергические реакции с резким падением артериального давления, одышкой и зудом/крапивницей (анафилактическая реакция)
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации, паранойя и бред (психотические симптомы)
усиление синдрома Туретта, сопровождающегося трудно контролируемыми повторяющимися подергиваниями различных частей тела или повторением звуков или слов (тики)
судороги (приступы эпилепсии)
нарушения сердечного ритма, опасный для жизни нерегулярный ритм сердца (выявленный на электрокардиограмме). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
аллергическое поражение печени, которому может сопутствовать желтый цвет глаз и (или) кожи (эозинофильный гепатит)
отек кожи (ангионевротический отек) или тяжелая сыпь с пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
одышка или отек ног (симптомы сердечной недостаточности)*

* Частота следующих тяжелых побочных действий различается у детей и (или) подростков по сравнению со взрослыми.

зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации у детей и (или) подростков встречаются нечасто
одышка или отек ног (симптомы сердечной недостаточности) у подростков встречаются нечасто

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Могут также возникать другие побочные действия. Если они усиливаются, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

снижение аппетита
нарушения сна
сухость во рту
головная боль

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

возбуждение, раздражительность, тревожность, депрессия, раздражительность или перепады настроения
чувство усталости* или двигательное беспокойство
трудности с достижением или поддержанием эрекции или изменения полового влечения
головокружение
неконтролируемые судороги, непроизвольные движения или подергивания мышц, дрожь или необычная активность
неконтролируемые повторяющиеся сокращения частей тела или непроизвольное повторение звуков или слов (нервные тики)
нерегулярное или учащенное сердцебиение (тахикардия)
повышенное артериальное давление*
одышка
тошнота, рвота или диарея
запор
потеря массы тела*
чрезмерное потоотделение
боль в животе
скрипение зубами

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

лихорадка*
логорея
чувство депрессии, тревожности, подавленности или беспокойства (дисфория)
чувство счастья и возбуждения (эйфория)
частое «царапание кожи»
неконтролируемые сокращения мышц или внезапные движения тела
сильная сонливость
зуд, сыпь* или красные зудящие высыпания (крапивница)
нечеткость зрения
металлический привкус или изменения вкусовых ощущений (нарушения вкуса)
обмороки
носовое кровотечение

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

расширение зрачков*
агрессия
нарушение кровообращения, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (синдром Рейно)*

* Частота следующих побочных действий различается у детей и (или) подростков по сравнению со взрослыми.

потеря массы тела часто наблюдается у детей и подростков
боль в животе очень часто наблюдается у детей
лихорадка часто наблюдается у детей и подростков
сильная сонливость часто наблюдается у детей и подростков
сыпь часто наблюдается у детей
повышенное артериальное давление нечасто наблюдается у детей и подростков
нарушение кровообращения, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (синдром Рейно) нечасто наблюдается у детей
расширение зрачков нечасто наблюдается у детей и подростков

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элвансе

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Лекарство следует хранить в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица.
Приём лекарства лицами, которым оно не было назначено, может иметь для них серьёзные последствия для здоровья.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» и на флаконе после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили, что капсулы повреждены.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Элванзе

Действующим веществом препарата является димезилат лиздексамфетамина.

Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг димезилата лиздексамфетамина, что соответствует 5,9 мг
дексамфетамина.
Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг димезилата лиздексамфетамина, что соответствует 8,9 мг
дексамфетамина.
Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг димезилата лиздексамфетамина, что соответствует 11,9 мг
дексамфетамина.
Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг димезилата лиздексамфетамина, что соответствует 14,8 мг
дексамфетамина.
Каждая капсула 60 мг содержит 60 мг димезилата лиздексамфетамина, что соответствует 17,8 мг
дексамфетамина.
Каждая капсула 70 мг содержит 70 мг димезилата лиздексамфетамина, что соответствует 20,8 мг
дексамфетамина.

Прочие компоненты:
- Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572)
- Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171)
Капсула 20 мг также содержит оксид железа жёлтый (Е 172)
Капсула 30 мг также содержит эритрозин (Е 127)
Капсула 40 мг также содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа чёрный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172)
Капсула 50 мг также содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133)
Капсула 60 мг также содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133)
Капсула 70 мг также содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133) и эритрозин (Е 127)
- Чернила для маркировки: шеллак (Е 904); гидроксид калия (Е 525); оксид железа чёрный (Е 172); пропиленгликоль (Е 1520); концентрированный гидроксид аммония (Е 527)

Как выглядит лекарственное средство Элванзе и что содержится в упаковке
Капсулы, твёрдые.
Капсулы 20 мг имеют непрозрачный корпус цвета слоновой кости и крышку такого же цвета с надписями «S489» и «20 мг», нанесёнными чёрными чернилами.
Капсулы 30 мг имеют белый непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышку с надписями «S489» и «30 мг», нанесёнными чёрными чернилами.
Капсулы 40 мг имеют белый непрозрачный корпус и бирюзово-зелёную непрозрачную крышку с надписями «S489» и «40 мг», нанесёнными чёрными чернилами.
Капсулы 50 мг имеют белый непрозрачный корпус и синюю непрозрачную крышку с надписями «S489» и «50 мг», нанесёнными чёрными чернилами.
Капсулы 60 мг имеют бирюзовый непрозрачный корпус и бирюзовую непрозрачную крышку с надписями «S489» и «60 мг», нанесёнными чёрными чернилами.
Капсулы 70 мг имеют синий непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышку с надписями «S489» и «70 мг», нанесёнными чёрными чернилами.
Размеры упаковок: 28, 30 или 90 капсул в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandenburg
Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Элванзе
Бельгия Элванзе
Дания Элванзе
Эстония Элванзе
Финляндия Элванзе
Испания Элванзе
Ирландия Тайвензе
Люксембург Элванзе
Нидерланды Элванзе
Германия Элванзе
Норвегия Элванзе
Польша Элванзе
Португалия Элванзе
Швеция Элванзе
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Элванзе

7. Информация для детей и подростков

Эта инструкция поможет тебе понять самые важные сведения о препарате Элвансе.
Если ты не можешь самостоятельно прочитать инструкцию, попроси родителей, бабушку, дедушку или другого опекуна прочитать её тебе и объяснить содержание.
Чтение короткими отрывками может помочь лучше понять текст.

Почему врач назначил этот препарат?
Этим препаратом лечат «СДВГ» — заболевание, которое у тебя диагностировали.
Дети и подростки с СДВГ могут:

быть слишком подвижными;
испытывать трудности с концентрацией внимания;
действовать очень быстро и необдуманно (быть импульсивными).

СДВГ влияет на успеваемость в школе, на завязывание новых дружеских отношений и на самооценку.
То, что у тебя СДВГ, — это не твоя вина.

Лечение

Врач назначит препарат и расскажет, как справляться с СДВГ, например, посоветует поговорить с людьми, которые помогут и научат тебя справляться с симптомами заболевания.
Препарат должен уменьшить симптомы СДВГ, которые у тебя наблюдаются.
Ты будешь регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Врач будет проверять, как действует препарат, и как ты растёшь и развиваешься.
Если лечение будет необходимо более года, врач может временно прекратить его, чтобы проверить, нужен ли он тебе дальше. Это может быть сделано, например, во время каникул.
Девочки, которые подозревают, что могут быть беременны, или планируют завести ребёнка, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Некоторые дети не должны принимать этот препарат
Ты не можешь принимать этот препарат, если:

у тебя проблемы с сердцем;
у тебя выраженная двигательная возбудимость или чрезмерная активность.

Иногда перед началом лечения нужно поговорить с врачом
Сообщи врачу, если:

у тебя бывают судорожные припадки;
ты беременна или кормишь грудью;
ты принимаешь другие лекарства — ты должен сообщить врачу о них;
у тебя проблемы с почками.

Как принимать препарат (капсулы)?

Ты можешь проглотить капсулу целиком и запить водой. Также можно открыть капсулу и растворить порошок из капсулы в стакане воды или апельсиновом соке. Порошок также можно смешать с йогуртом или другой мягкой пищей.
Сразу после приготовления смеси с препаратом Элвансе нужно съесть йогурт или выпить воду или сок.
Принимай одну капсулу каждый день утром. Препарат можно принимать натощак или во время еды.
Если ты хочешь прекратить лечение, сначала посоветуйся с врачом.
Если ты забыл принять препарат, сообщи об этом взрослому. Если ты забыл принять препарат, НЕЛЬЗЯ принимать 2 (две) капсулы одновременно (удвоенную дозу препарата).

Возможные побочные эффекты
Побочные эффекты — это нежелательные симптомы, которые иногда возникают при лечении. Если ты заметил один из перечисленных симптомов, немедленно сообщи об этом взрослому. Взрослый может обсудить это с врачом. Наиболее важные побочные эффекты:

учащённое или нерегулярное сердцебиение;
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (увидеть, почувствовать или услышать то, чего нет);
чрезмерное необычное возбуждение или очень высокая активность;
сильная аллергическая реакция; ты можешь чувствовать головокружение, одышку и зуд;
судорожные припадки;
жёлтый цвет глаз и (или) кожи;
отёк кожи или сильная сыпь с пузырями на коже и в других местах.

Если во время лечения тебе станет плохо, немедленно сообщи об этом взрослому.

Другие важные моменты

Храни препарат в безопасном месте. Никто другой не должен принимать этот препарат.
Этот препарат предназначен только для тебя. НЕ позволяй никому его принимать. Препарат может быть полезен для тебя, но навредить другим людям.
Если ты забыл принять капсулу, не принимай потом две капсулы. Просто принимай 1 капсулу на следующий день.
Не принимай больше капсул, чем положено, потому что это может тебе навредить.
Если ты случайно принял слишком много препарата, как можно скорее сообщи об этом маме, папе или опекуну.
Не следует прекращать применение препарата, если только врач не посоветит это сделать.

Кого я могу спросить, если чего-то не понимаю?
Попроси помощи у мамы, папы, опекуна, врача, медсестры или фармацевта в аптеке.