Елтромбопаг Зентива

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Зентива, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Елтромбопаг Зентива, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
елтромбопаг
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Інформація, наведена в цій інструкції, стосується пацієнта або дитини, однак у тексті інструкції ми звертатимемося виключно до пацієнта.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Зентива та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Зентива
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Зентива та для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтромбопаг Зентива містить елтромбопаг, який належить до групи ліків, що називаються агоністами
рецептора тромбопоетину. Лікарський засіб застосовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити — це компоненти крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.
Лікарський засіб Елтромбопаг Зентива застосовується для лікування порушення згортання крові, відомого як
імунна (первинна) тромбоцитопенія, у пацієнтів віком старше 1 року, які вже лікувалися іншими ліками (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці ліки не подіяли.
Імунна тромбоцитопенія спричинена низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з тромбоцитопенією мають підвищений ризик кровотечі. До симптомів, які пацієнти з тромбоцитопенією можуть помітити у себе, належать петехії
(дрібні плоскі червоні круглі плямки під шкірою), синці, носові кровотечі,
кровотеча з ясен та неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.
Лікарський засіб Елтромбопаг Зентива також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів
(тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через небажані ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб із гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів не лише через захворювання, але й внаслідок дії деяких противірусних ліків, що застосовуються для лікування.
Прийом лікарського засобу Елтромбопаг Зентива може допомогти пацієнтам завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Елтромбопаг Зентива

Коли не застосовувати ліки Елтромбопаг Зентива

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цих ліків

(перелічені в розділі 6).
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виник стан, описаний вище.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Елтромбопаг Зентива слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки. Пацієнти з низькою кількістю тромбоцитів, а також з тяжким перебігом хронічного (тривалого) захворювання печінки піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, включаючи загрозливі для життя ураження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому ліків переважає ризик, пацієнта буде уважно спостерігати під час лікування;
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях або відомо, що в родині пацієнта часто трапляються випадки тромбозів. Ризик тромбозів може збільшуватися:
  • якщо пацієнт похилого віку
  • якщо пацієнт тривалий час перебував у нерухомому стані
  • якщо пацієнт має злоякісне новоутворення
  • якщо пацієнтка приймає протизаплідні таблетки або гормональну замісну терапію
  • якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання або травму
  • якщо пацієнт має значну надмірну вагу (ожиріння)
  • якщо пацієнт палить
  • якщо пацієнт має тяжкий перебіг хронічного захворювання печінки
    Слід повідомити лікаря перед початком лікування, якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених станів. Не слід приймати ліки Елтромбопаг Зентива, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування ліків Елтромбопаг Зентива лікар проведе обстеження з метою виключення цього захворювання. Якщо у пацієнта є МДС і він приймає Елтромбопаг Зентива, стан може погіршитися.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта.
Офтальмологічне обстеження
Лікар-лікувальник рекомендує регулярні перевірки з метою виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярні
офтальмологічні обстеження, лікар повинен призначити їх. Також може проводитися обстеження на наявність
кровотеч у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташований позаду ока) або поблизу неї.
Необхідність регулярних обстежень
Перед початком застосування ліків Елтромбопаг Зентива лікар проведе аналізи крові для
оцінки клітин крові, зокрема тромбоцитів. Під час застосування ліків ці обстеження будуть повторюватися
через певні проміжки часу.
Аналізи крові на функцію печінки
Ліки Елтромбопаг Зентива можуть призводити до результатів аналізів крові, що свідчать
про ураження печінки — підвищення активності певних печінкових ферментів, зокрема
білірубіну та аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази. Якщо пацієнт одночасно приймає
лікування на основі інтерферону разом із ліками Елтромбопаг Зентива для лікування низької кількості тромбоцитів, пов’язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування ліків Елтромбопаг Зентива та періодично під час лікування
у пацієнта будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції печінки. Може знадобитися
припинення застосування ліків Елтромбопаг Зентива, якщо кількість цих речовин зросте
до надто високих значень або якщо виникнуть інші симптоми ураження печінки.
Слід ознайомитися з інформацією в розділі 4 цієї інструкції щодо порушень функції печінки.
Обстеження кількості тромбоцитів
Якщо пацієнт припинить прийом ліків Елтромбопаг Зентива, існує ймовірність рецидиву
низької кількості тромбоцитів протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар-лікувальник обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть
виникати також тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар-лікувальник
підбере дозу ліків Елтромбопаг Зентива для пацієнта, щоб уникнути надмірного збільшення
кількості тромбоцитів.
Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
із зазначених симптомів тромбозу:

• набряк, біль або болючість при тиску на одну ногу
• раптове задихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Дослідження кісткового мозку
У пацієнтів із порушеннями кісткового мозку ліки, такі як Елтромбопаг Зентива,
можуть погіршити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися
неправильними результатами аналізів крові. Лікар-лікувальник може призначити
безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування ліків Елтромбопаг Зентива.
Дослідження на виявлення кровотеч з травного каналу
Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з ліками Елтромбопаг Зентива,
його будуть спостерігати на наявність симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після завершення
лікування ліками Елтромбопаг Зентива.
Дослідження серця
Лікар-лікувальник може вважати необхідним обстеження серця пацієнта під час лікування ліками
Елтромбопаг Зентива та провести електрокардіографічне дослідження (ЕКГ).
Особи похилого віку (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старших.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків Елтромбопаг Зентива у пацієнтів віком 65 років
і старших.
Діти та підлітки
Елтромбопаг не рекомендований дітям віком до 1 року з імунною тромбоцитопенією.
Ліки не рекомендуються також особам віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, спричиненою
вірусним гепатитом С.
Ліки Елтромбопаг Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, і вітамінів.
Деякі поширені ліки взаємодіють з елтромбопагом — як рецептурні, так і безрецептурні, а також мінеральні продукти. До них належать:

• ліки, що нейтралізують кислоту шлунка, які застосовуються при розладі шлунка, пікроваренні, виразках шлунка (див. також « Коли приймати ліки » у розділі 3)
• ліки, що називаються статинами, які знижують рівень холестерину
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути

компонентами вітамінно-мінеральних добавок (див. також « Коли приймати ліки »
у розділі 3)

• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків.
Деякі з них не можна застосовувати під час прийому ліків Елтромбопаг Зентива, у інших випадках необхідно коригувати дозу або відповідно змінювати час прийому окремих ліків. Лікар-лікувальник перегляне всі ліки, які приймає пацієнт, і при необхідності рекомендує змінити лікування.
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар-лікувальник обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіопрін, дози цих ліків можуть бути зменшені або їх застосування може бути припинене під час одночасного застосування ліків Елтромбопаг Зентива.
Застосування ліків Елтромбопаг Зентива разом із їжею та напоями
Ліки Елтромбопаг Зентива не можна приймати разом із молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування ліків. Додаткову інформацію див. у розділі « Коли приймати ліки » у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Елтромбопаг Зентива під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує цього.
Вплив ліків Елтромбопаг Зентива, що застосовуються під час вагітності, невідомий.

• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність.
• Під час прийому ліків Елтромбопаг Зентива слід застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час прийому ліків Елтромбопаг Зентива.

Не можна годувати дитину грудьми під час застосування ліків Елтромбопаг Зентива. Невідомо, чи проникає ліки
Елтромбопаг Зентива до грудного молока.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Елтромбопаг Зентива може спричиняти запаморочення та інші небажані явища, що зменшують
увагу.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Ліки Елтромбопаг Зентива містять ізомальт та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря
перед прийомом ліків.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Елтромбопаг Зентива

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозу чи схему дозування ліків
Елтромбопаг Зентива, якщо цього не рекомендував лікар або фармацевт. Під час застосування ліків Елтромбопаг
Зентива пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювання, що є у пацієнта.
Яку дозу ліків слід приймати
У разі первинної імунної тромбоцитопенії
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — зазвичай призначувана початкова доза при первинній
імунній тромбоцитопенії — одна таблетка 50 мг ліків Елтромбопаг Зентива на добу.
Пацієнти азіатського східного/південно-східного походження можуть потребувати початкової
дози 25 мг на добу.
Діти (віком від 1 до 5 років) — зазвичай призначувана початкова доза при первинній
імунній тромбоцитопенії — одна таблетка 25 мг ліків Елтромбопаг Зентива на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі — зазвичай призначувана початкова доза при гепатиті С — одна таблетка
25 мг ліків Елтромбопаг Зентива на добу. Пацієнтам азіатського східного/південно-
східного походження слід починати лікування з такою самою дозою — 25 мг.
Початок дії ліків Елтромбопаг Зентива може настати через 1–2 тижні. Залежно від
реакції пацієнта на лікування ліками Елтромбопаг Зентива лікар може порадити змінити
добову дозу.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Коли приймати ліки
Слід переконатися, що:

• протягом 4 годин до прийому ліків Елтромбопаг Зентива

• і протягом 2 годин після прийому ліків Елтромбопаг Зентива пацієнт не вживатиме такі продукти:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво

• молоко або напої, що містять молоко, йогурти або вершки

• ліки, що нейтралізують кислоту шлунка, які застосовують при розладах травлення та пекучому білі

• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

Якщо не дотримуватися цих рекомендацій, ліки Елтромбопаг Зентива не будуть належним чином
всмоктуватися організмом.

Слід проконсультуватися з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію щодо відповідних продуктів
та напоїв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елтромбопаг Зентива
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм
упаковку ліків або цей листівок.
Стан пацієнта буде контролюватися з метою виявлення можливих ознак і симптомів побічних
ефектів та негайного застосування відповідного лікування.
Пропуск прийому ліків Елтромбопаг Зентива
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не можна приймати більше ніж одну дозу ліків
Елтромбопаг Зентива на добу.
Припинення застосування ліків Елтромбопаг Зентива
Не слід припиняти застосування ліків Елтромбопаг Зентива без консультації з лікарем. Якщо лікар
порадить припинити лікування, кількість тромбоцитів у крові пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох
тижнів. Див. також «Кровотечі або синяки після припинення лікування» у розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Зентива для лікування первинної імунної тромбоцитопенії або низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, можуть виникнути симптоми тяжких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик утворення тромбів, і ліки, такі як Елтромбопаг Зентива, можуть це посилювати. Раптове закупорювання кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість при тиску на одну ногу
• раптове утруднення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Зентива може спричинити зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізів крові) є поширеними і можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів порушення функції печінки:

• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
• незвичайно темне забарвлення сечі — негайно повідомте лікареві.

Кровотеча або синці після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Зентива кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня, що був до початку лікування. Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Зентива.
Необхідно повідомити лікареві, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Зентива у пацієнта з’явилися синці або кровотеча.
У деяких пацієнтів після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу виникають кровотечі з травного тракту. Симптомами є:

• чорний, дьогтистий кал (зміна забарвлення калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• кров у калі
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів.

Наступні побічні ефекти були повідомлені як пов’язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Зентива у дорослих пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення активності печінкового ферменту (аланінамінотрансферази (АлАТ))

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• біль у м’язах, судоми м’язів, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірна менструальна кровотеча
• біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення зору, включаючи незвичайні результати офтальмологічних обстежень, сухість очей, біль у очах і нечітке зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, печіння або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай литки з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (симптоми глибокого венозного тромбозу)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю з пошкодженого судини (гематома)
• приливи гарячого повітря
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в порожнині рота
• водянисті виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• шкірні зміни, включаючи: надмірне потовиділення, виступаючу сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадання волосся
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• підвищена температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• труднощі зі сном, депресія
• мігрень
• зниження гостроти зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• метеоризм

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення концентрації сечової кислоти
• зниження концентрації калію
• підвищення концентрації креатиніну
• підвищення активності лужної фосфатази
• підвищення активності печінкового ферменту (аспарагінатамінотрансферази (АспАТ))
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• підвищення концентрації певних білків

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• алергічна реакція
• припинення кровопостачання ділянки серця
• раптове утруднення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискореним диханням, що може бути симптомом тромбозу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в розділі 4)
• втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, набряк та (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути симптомами тромбозу вен
• жовтяниця шкіри та (або) біль у животі, що можуть бути симптомами непрохідності жовчних протоків, хворобливих змін у печінці, ураження печінки через запалення (див. «Порушення функції печінки» вище в розділі 4)
• ураження печінки, спричинене прийомом ліків
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшне забарвлення шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), що можуть бути симптомами порушення серця та кровоносних судин
• тромбоз крові
• почервоніння
• болючі набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко контролювати або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови та функцій нервів, тремтіння
• болючі або незвичайні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк кровоносних судин, що спричиняє головний біль
• порушення зору, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• захворювання носа, горла та пазух, порушення дихання під час сну
• пухирі або виразки в порожнині рота та горлі
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, кровава блювота
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, метеоризм, запори
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у роті, біль у язику, кровотечу з ясен, дискомфорт у порожнині рота
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття тривоги
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо присутній) під шкіру
• відчуття інородного тіла
• захворювання нирок, включаючи: запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний пот
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• шкірні зміни, включаючи: пігментацію шкіри, лущення, почервоніння, свербіж і потовиділення
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та ободової кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни у формі червоних кров’яних тілець
• наявність молодих білих кров’яних тілець, що може вказувати на наявність певних захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження концентрації кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення концентрації сечовини в крові
• підвищення концентрації білка в сечі
• підвищення концентрації альбуміну в крові
• підвищення концентрації загального білка
• зниження концентрації альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення концентрації гемоглобіну

Нижче наведені додаткові побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти посиляться, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей):

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура тіла
• нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 дітей):

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, насичення або закладеність носа
• біль у горлі, насичення, гіперемія слизової оболонки носа та чхання
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в порожнині рота

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• незвичайне випадання волосся
• слабкість
• грипозне захворювання
• набряк долонь або стоп

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла, порожнини рота, грипозні симптоми, сухість у роті, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах
• втрата маси тіла
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою
• порушення функції мозку, спричинене ураженням печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• гарячка, головний біль
• порушення зору, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, дрібні жовті відкладення на сітківці ока, жовтяниця склер очей або шкіри
• крововилив у сітківку
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебої), утруднення дихання
• кашель з відхаркуванням, насичення, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: блювоту, біль у животі, нудоту, запори, метеоризм, порушення смаку, гемороїд, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю склер очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки від прийому ліків (див. вище «Порушення функції печінки» в розділі 4)
• шкірні зміни, включаючи: висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, папіломи, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ніг, рук, долонь або стоп), судоми м’язів
• подразливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудній клітці та дискомфорт, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження концентрації альбуміну в крові
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що утворюється в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• біль під час сечовипускання
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (запалення шлунка та кишечника), біль у горлі
• пухирі або виразки в порожнині рота, запалення шлунка
• шкірні зміни, включаючи: зміну забарвлення, лущення, почервоніння, свербіж, хворобові зміни та нічні поти
• тромбоз вени, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки та (або) шлунково-кишкового тракту)
• незвичайне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висипання, утворення синців у місці ін’єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів з тяжкою формою апластичної анемії (SAA):
Якщо ці побічні ефекти посиляться, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• кашель
• головний біль
• біль у порожнині рота та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобах
• біль у кінцівках (руках, ногах, долонях, стопах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• гарячка
• озноб
• свербіж очей
• пухирі в порожнині рота
• біль у животі
• судоми м’язів

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові:

• незвичайні зміни в клітинах кісткового мозку
• підвищена активність печінкового ферменту аспартатамінотрансферази (АспАТ)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне погане самопочуття
• порушення очей, включаючи: порушення зору, нечітке зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (плями в скловидному тілі), сухість очей, свербіж очей, жовтяниця склер очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення травного тракту, включаючи: труднощі з ковтанням, біль у порожнині рота, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, метеоризм, гази в шлунково-кишковому тракті, запори, порушення перистальтики кишечника, що може призводити до запорів, метеоризму, діареї та (або) вищеперелічених симптомів, зміну кольору калу
• непритомність
• шкірні порушення, включаючи: дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкіру (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, шкірні зміни
• кровотеча з ясен
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість
• набряк нижніх кінцівок, спричинений накопиченням рідини
• незвичайне забарвлення сечі
• припинення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• насичення

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові:

• підвищення активності ферментів, спричинене розпадом м’язів (креатинкіназа)
• накопичення заліза в організмі (надмірне навантаження залізом)
• зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• обесцвічення шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки, спричинене прийомом ліків

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елтромбопаг Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
Термін придатності (EXP). Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири цифри — рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання цих ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються.
Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елтромбопаг Зентива
Діючою речовиною є елтромбопаг з оламіном.
Елтромбопаг Зентива, 25 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Зентива, 50 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг елтромбопагу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) та заліза оксид жовтий (Е 172), триацетин (оболонка таблетки).
Як виглядають ліки Елтромбопаг Зентива та що містить упаковка
Елтромбопаг Зентива, 25 мг, таблетки в оболонці
Темно-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з витисненням «II» з одного боку та діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Зентива, 50 мг, таблетки в оболонці
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з витисненням «III» з одного боку та діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Зентива, 25 мг та 50 мг, постачається в блистерних упаковках, запакованих у картонні коробки, що містять 14, 28 або 84 таблетки в оболонці, або в однодозових блистерах, запакованих у картонні коробки, що містять 1x14, 1x28, 1x84 таблетки в оболонці.
Не всі типи упаковок можуть бути доступні в окремих країнах.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Synthon Hispania S.L. Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat Barcelona
Іспанія
Synthon B.V. Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Італія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Іспанія, Швеція: Eltrombopag Zentiva
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00