Эльтромбопаг зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Элтромбопаг Зентива, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Зентива, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
элтромбопаг
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было с ней ознакомиться повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к пациенту или ребенку, однако в тексте инструкции мы будем обращаться исключительно к пациенту.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элтромбопаг Зентива
3. Как применять лекарственное средство Элтромбопаг Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Элтромбопаг Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Зентива и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элтромбопаг Зентива содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Лекарственное средство Элтромбопаг Зентива применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), которые оказались неэффективными.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.
Лекарственное средство Элтромбопаг Зентива может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности, связанные с побочными эффектами при лечении интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в терапии.
Приём лекарственного средства Элтромбопаг Зентива может помочь пациентам завершить полный курс противовирусного лечения (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Зентива

В каких случаях не следует применять препарат Эльтромбопаг Зентива

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эльтромбопагу или любому из других компонентов препарата

(перечисленных в разделе 6).
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента, по его мнению, присутствует описанное выше
состояние.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Зентива необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлой хронической (длительной) патологией печени, повышен риск возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от применения препарата превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, либо в семье пациента часто встречаются случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
  • если у пациента имеется значительный избыток массы тела (ожирение)
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжёлая хроническая патология печени Следует сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний. Не следует применять препарат Эльтромбопаг Зентива, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Зентива врач проведёт обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг Зентива, МДС может усугубиться.

Следует сообщить врачу, если к пациенту относится какая-либо из вышеуказанных ситуаций.
Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный осмотр для выявления катаракты. Если пациент не проходит
регулярные офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться оценка возможных кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный сзади глаза) или в её окрестностях.
Необходимость проведения регулярных обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Зентива врач проведёт анализ крови для
оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг Зентива может вызывать изменения в анализах крови, указывающие
на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности
билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент получает лечение на основе интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Зентива при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Зентива и периодически в ходе лечения будут
проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение применения препарата Эльтромбопаг Зентива, если уровень этих веществ повысится до слишком высоких значений или если появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции, касающейся нарушений функции печени.
Оценка количества тромбоцитов
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Зентива, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, а лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Зентива для пациента таким образом, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с резкой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Исследования костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Зентива, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе применения препарата Эльтромбопаг Зентива.
Исследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент получает лечение на основе интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Зентива, за ним будет вестись наблюдение на предмет признаков кровотечения из желудка или кишечника после окончания приёма препарата Эльтромбопаг Зентива.
Обследования сердца
Лечащий врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Зентива и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Зентива у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется применять у детей младше 1 года при иммунной тромбоцитопении.
Препарат также не рекомендуется применять у лиц младше 18 лет при низком количестве тромбоцитов, вызванном вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Зентива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные препараты. К ним относятся:

• антациды, применяемые при изжоге, диспепсии, язве желудка (см. также раздел « Когда принимать лекарство » в пункте 3)

• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина

• некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях

• минеральные препараты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел « Когда принимать лекарство »
  в пункте 3)

• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей

Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов.
Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Зентива, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Лечащий врач проведёт оценку всех принимаемых пациентом лекарств и при необходимости порекомендует изменение терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения возрастает. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено при одновременном приёме препарата Эльтромбопаг Зентива.
Применение препарата Эльтромбопаг Зентива с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Зентива нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. раздел « Когда принимать лекарство » в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Зентива во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Влияние препарата Эльтромбопаг Зентива при применении во время беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Зентива следует применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Зентива.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Зентива. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Зентива в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Зентива может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты, снижающие внимание.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если пациент не уверен, что у него отсутствуют эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Зентива содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Зентива

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или режима дозирования лекарства Эльтромбопаг Зентива, если этого не порекомендовал врач или фармацевт. Во время применения лекарства Эльтромбопаг Зентива пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопении составляет одна таблетка лекарства Эльтромбопаг Зентива 50 мг один раз в сутки. Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг один раз в сутки.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопении составляет одна таблетка лекарства Эльтромбопаг Зентива 25 мг один раз в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одна таблетка лекарства Эльтромбопаг Зентива 25 мг один раз в сутки. Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг один раз в сутки.

Начало действия лекарства Эльтромбопаг Зентива может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа организма пациента на лечение лекарством Эльтромбопаг Зентива врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что:

• за 4 часа до приема лекарства Эльтромбопаг Зентива
• и в течение 2 часов после приема лекарства Эльтромбопаг Зентива пациент не употребляет следующие продукты:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое;
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки;
• лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при изжоге и расстройстве желудка;
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций лекарство Эльтромбопаг Зентива не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение дозы лекарства Эльтромбопаг Зентива, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку лекарства или данный листок-вкладыш.

Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных признаков и симптомов нежелательных реакций и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Эльтромбопаг Зентива

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не допускается прием более одной дозы лекарства Эльтромбопаг Зентива в сутки.

Прекращение применения лекарства Эльтромбопаг Зентива

Не следует прекращать применение лекарства Эльтромбопаг Зентива без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Элтромбопаг Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Зентива при лечении идиопатической иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Элтромбопаг Зентива, могут усугублять это состояние. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании на одну ногу
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Элтромбопаг Зентива может вызывать изменения, выявляемые при анализе крови, которые могут быть признаками поражения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Зентива количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала терапии. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Зентива.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Элтромбопаг Зентива у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага возникают желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы включают:

• черный, смолистый стул (изменение окраски стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Зентива у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночного фермента (аланинаминотрансферазы (АлАТ))

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазу и нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес губ
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икры с повышением температуры кожи в пораженном месте (симптомы тромбоза глубокой вены)
• местное кровоизлияние, наполненное кровью из поврежденного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубе
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: чрезмерное потоотделение, зудящую возвышенную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• увеличение эозинофилии
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночного фермента (аспартатаминотрансферазы (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации некоторых белков

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащенным дыханием, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4)
• потеря функции участка легкого, вызванная закупоркой легочной артерии
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен
• пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Поражения печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• поражение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы полости рта и горла
• нарушения пищеварительной системы, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство беспокойства
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожу
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая: пигментацию кожи, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на определенные заболевания
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества нейтрофильных сегментоядерных гранулоцитов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбуминов в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбуминов в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усилятся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубе
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубе
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• покалывание или онемение рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие желтые отложения на сетчатке глаза, пожелтение белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (перебои), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес губ, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубе
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофильных гранулоцитов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы полости рта, воспаление желудка
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с почечной недостаточностью
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением элтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (SAA):
Если эти побочные эффекты усилятся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• кашель
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставе
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри в полости рта
• боль в животе
• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АсАТ)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тревога
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения глаза, включая: нарушения зрения, нечеткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, пожелтение белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные нарушения, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• кровотечение из десен
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальное окрашивание мочи
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (избыточная железонагрузка)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приемом препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Зентива

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности (EXP). Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению этого лекарства не существует.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг Зентива
Действующее вещество: эльтромбопаг оламин.
Эльтромбопаг Зентива, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Зентива, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), кремнекислый кальций, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг Зентива и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Зентива, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленным обозначением «II» с одной стороны и диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Зентива, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленным обозначением «III» с одной стороны и диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Зентива, 25 мг и 50 мг, поставляется в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 1x14, 1x28, 1x84 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все формы упаковки могут быть доступны в отдельных странах.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Synthon Hispania S.L. Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat, Барселона
Испания
Synthon B.V. Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Дания, Эстония, Франция, Германия, Италия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Испания, Швеция: Эльтромбопаг Зентива

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00