Елтромбопаг Сандоз

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eltrombopagum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Цей лікарський засіб застосовують для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз застосовують для лікування порушення згортання крові, що називається імунною (первинною) тромбоцитопенією, у пацієнтів віком старше 1 року, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), але без ефекту.

Імунна тромбоцитопенія спричинена низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з імунною тромбоцитопенією мають підвищений ризик кровотечі. До симптомів, які можуть виникати у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією, належать петехії (дрібні плоскі червоні круглі плями під шкірою), субшкірні крововиливи, носові кровотечі, кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.

• Лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із гепатитом С, у яких виникли труднощі через небажані ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох пацієнтів із гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через дію деяких противірусних лікарських засобів, що застосовуються для лікування. Прийом лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз може допомогти пацієнтам завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою „Що містить лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз”). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що це стосується саме його. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз слід обговорити це з лікарем:
• якщо пацієнт має захворювання печінки. Особи з низьким рівнем тромбоцитів, а також з тяжким (хронічним) захворюванням печінки піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, у тому числі загрозливого для життя ураження печінки та тромбів у крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважає ризик, пацієнта буде уважно спостерігати під час лікування;
• якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо у сім’ї пацієнта часто траплялися випадки тромбозів. Ризик тромбозу може бути підвищеним:
  • якщо пацієнт похилого віку
  • якщо пацієнт довго перебував у стані обмеження рухів
  • якщо у пацієнта є злоякісне новоутворення
  • якщо пацієнтка приймає протизачаткові таблетки або гормональну замісну терапію
  • якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання або травму
  • якщо пацієнт має надлишкову вагу
  • якщо пацієнт палить
  • якщо пацієнт має тяжке хронічне захворювання печінки Слід повідомити лікареві перед початком лікування, якщо у пацієнта є хоча б один із вищезазначених станів. Не слід приймати лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз лікар проведе обстеження для виключення цього захворювання. Якщо у пацієнта є МДС і він приймає цей лікарський засіб, стан може погіршитися. Слід повідомити лікареві, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Офтальмологічне обстеження Лікар порадить регулярні перевірки для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярні офтальмологічні обстеження, лікар повинен призначити їх. Також може бути виявлено кровотечу в сітківці (шар світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Будуть необхідні регулярні обстеження
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз лікар проведе аналізи крові для оцінки клітин крові, зокрема тромбоцитів. Під час застосування лікарського засобу ці обстеження будуть повторюватися через певні проміжки часу.
Аналізи крові для оцінки функції печінки
Застосування елтромбопагу може призвести до результатів аналізів крові, які можуть вказувати на ураження печінки — підвищення активності певних печінкових ферментів, зокрема аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, та концентрації білірубіну. Якщо пацієнт одночасно приймає лікування на основі інтерферону разом із лікарським засобом Елтромбопаг Сандоз для лікування низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз і періодично під час лікування у пацієнта будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції печінки. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз, якщо рівень цих речовин підвищиться до надто високих значень або якщо виникнуть інші симптоми ураження печінки.
Слід ознайомитися з інформацією в розділі 4 цієї інструкції „Захворювання печінки”.
Обстеження кількості тромбоцитів
Якщо пацієнт припинить прийом лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз, існує ймовірність повторного зниження кількості тромбоцитів протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозів. Однак тромби можуть виникати навіть тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар підбере дозу лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз для пацієнта, щоб уникнути надмірного підвищення кількості тромбоцитів.
Слід негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів тромбозу:

• набряк, біль або болючість у одній із ніг
• раптове задихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення обсягу живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку
У пацієнтів із захворюваннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть погіршити ці захворювання. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися аномальними результатами аналізів крові. Лікар може призначити прямі дослідження кісткового мозку під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз.
Обстеження на наявність кровотечі з травного каналу
Якщо пацієнт одночасно приймає лікування на основі інтерферону разом із лікарським засобом Елтромбопаг Сандоз, його будуть спостерігати на наявність симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після завершення лікування лікарським засобом Елтромбопаг Сандоз.
Дослідження серця
Лікар може вважати за необхідне обстежити серце пацієнта під час лікування лікарським засобом Елтромбопаг Сандоз і провести електрокардіографію (ЕКГ).
Особи похилого віку (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу елтромбопаг у пацієнтів віком 65 років і старше. Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз у пацієнтів віком 65 років і старше.
Діти та підлітки
Елтромбопаг не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року з імунною тромбоцитопенією.
Лікарський засіб також не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим вірусним гепатитом С.
Взаємодія лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко вживані ліки взаємодіють з елтромбопагом Сандоз – як ліки за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які застосовуються для лікування розладу шлунка, пекучого болю, виразки шлунка (див. також „Коли приймати ліки” в розділі 3)
• ліки, що називаються статинами, які знижують рівень холестерину
• деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути компонентами

вітамінно-мінеральних добавок (див. також „Коли приймати ліки” в розділі 3)

• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків. Деякі з них не можна застосовувати під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз, у інших випадках потрібно коригувати дозу або відповідно узгодити час прийому окремих ліків. Лікар перегляне всі ліки, які приймає пацієнт, і за потреби порадить змінити лікування.
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих ліків можуть бути зменшені або їх застосування може бути припинене під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз.
Застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз разом із їжею та напоями
Лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз не можна приймати разом із молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі „Коли приймати ліки” в розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз під час вагітності, якщо тільки лікар явно не рекомендує цього. Вплив лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз, що застосовується під час вагітності, невідомий.

• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність.
• Під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз слід застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз.

Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз. Невідомо, чи проникає лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз у грудне молоко.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Елтромбопаг Сандоз може спричиняти запаморочення та інші небажані явища, що знижують концентрацію уваги.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз містить ізомальт та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Елтромбопаг Сандоз

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозу чи схему дозування ліків Елтромбопаг Сандоз, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Під час застосування ліків Елтромбопаг Сандоз пацієнт перебуватиме під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювання, що є у пацієнта.

Яку дозу ліків слід приймати

У разі первинної імунної тромбоцитопенії

Дорослі та діти (у віці від 6 до 17 років) — зазвичай початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мг ліків Елтромбопаг Сандоз на добу. Пацієнти зі Східної чи Південно-Східної Азії можуть потребувати початкової дози 25 мг.
Діти (у віці від 1 до 5 років) — зазвичай початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мг ліків Елтромбопаг Сандоз на добу.

У разі гепатиту С

Дорослі — зазвичай початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мг ліків Елтромбопаг Сандоз на добу. Пацієнтам із Східної чи Південно-Східної Азії слід починати лікування тією ж дозою — 25 мг.

Початок дії ліків Елтромбопаг Сандоз може настати через 1–2 тижні після початку застосування.
Залежно від реакції пацієнта на лікування ліками Елтромбопаг Сандоз лікар може рекомендувати зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Коли приймати ліки

Слід переконатися, що:

• протягом 4 годин до прийому ліків Елтромбопаг Сандоз

• та протягом 2 годин після прийому ліків Елтромбопаг Сандоз

• пацієнт не вживає:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт, морозиво;

• молока або напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки;

• ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які застосовуються для лікування нерозчинності та печії;

• вітамінно-мінеральних добавок, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

Якщо не дотримуватися цих рекомендацій, ліки Елтромбопаг Сандоз не будуть належним чином засвоюватися організмом.

Слід проконсультуватися з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію щодо відповідних продуктів харчування та напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елтромбопаг Сандоз

Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм упаковку ліків або цей листівок. Стан пацієнта буде контролюватися з метою виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому ліків Елтромбопаг Сандоз

Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не можна приймати більше ніж одну дозу ліків Елтромбопаг Сандоз на добу.

Переривання застосування ліків Елтромбопаг Сандоз

Не слід припиняти застосування ліків Елтромбопаг Сандоз без консультації з лікарем. Якщо лікар рекомендує припинити лікування, кількість тромбоцитів у крові пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або утворення синців після припинення лікування» у розділі 4.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Сандоз для лікування первинної імунної тромбоцитопенії або низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, можуть виникати симптоми тяжких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких людей може виникати підвищений ризик тромбозу, а ліки, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть його посилити. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість однієї ноги
• раптове утруднення дихання, особливо з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Сандоз може спричинити зміни, які виявляються при аналізі крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізу крові) є поширеними і можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів порушення функції печінки:

• жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця)
• незвичайно темне забарвлення сечі — необхідно негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або утворення синців після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Сандоз кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня, який був до початку застосування Елтромбопагу Сандоз. Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або утворення синців.
Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта принаймні протягом 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Сандоз у пацієнта виникли синці або кровотеча.
У деяких пацієнтів виникає кровотеча з шлунково-кишкового тракту після припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та препарату елтромбопагу. Симптомами є:

• чорний, дьогтистий кал (зміна забарвлення калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
• кров у калі
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів.
  Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (АлАТ))

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• грип, герпес губ, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) пазух, запалення (набряк) та інфекція мигдаликів, інфекція легень, пазух, носа та горла, запалення тканини ясен, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• послаблення чутливості шкіри, відчуття поколювання, печіння або оніміння, сонливість, мігрень
• порушення з боку очей, включаючи незвичайні результати очних обстежень, сухість очей, біль у очах та нечітке зору
• біль у вусі, відчуття обертання (запаморочення)
• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з підвищеною температурою шкіри в ураженому місці (симптоми тромбозу глибокої вени), місцевий набряк, наповнений кров’ю, з пошкодженого кровоносного судини (гематома), приливи гарячого
• виділення з носа
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищена чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті, біль у зубах, блювота, біль у животі, метеоризм
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи: підвищене потовиділення, висипання з зудом, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м’язах, судоми м’язів, послаблення м’язів, біль у кістках
• виділення пінної сечі з наявністю повітряних бульбашок (симптоми наявності білка в сечі)
• обильні менструації
• підвищена температура тіла, відчуття гарячого, біль у грудях, відчуття слабкості

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження концентрації гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення концентрації сечової кислоти, зниження концентрації калію
• підвищення активності печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АсАТ)), підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• підвищення концентрації певних білків, підвищення концентрації креатиніну
• підвищення активності лужної фосфатази

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та ободу кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болісні набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плаксивість, яку важко контролювати або що виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови та функції нервів, тремтіння, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ураження нервів, розширення або набряк кровоносних судин, що спричиняє головний біль
• порушення з боку очей, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками порушення серця та кровоносних судин, припинення кровопостачання ділянки серця
• можливий біль, набряк і (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбозу вени, тромб у крові, почервоніння
• раптове утруднення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудях і (або) прискореним диханням, що можуть бути ознаками тромбозу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в пункті 4), втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла та пазух, порушення дихання під час сну
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у роті, біль у язиці, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті, виразки або виразки в роті та горлі, порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, кривава блювота, кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, метеоризм, запор
• жовтяниця шкіри і (або) біль у животі, що можуть бути ознаками непрохідності жовчних протоків, патологічних змін у печінці, ураження печінки через запалення (див. «Порушення функції печінки» вище в пункті 4), ураження печінки, спричинене препаратом
• болісні або незвичайні відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи пігментацію, шелушіння, почервоніння, зуд і потіння
• послаблення м’язів
• захворювання нирок, включаючи: запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• відчуття гарячого, відчуття тривоги, кровотеча навколо катетера (якщо присутній) під шкіру, почервоніння або набряк у місці рани, загальне погане самопочуття, відчуття стороннього тіла
• сонячний удар

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кількості міелоцитів, підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів, наявність розвиваються білих кров’яних тілець, що може вказувати на наявність певних захворювань, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення концентрації гемоглобіну
• зниження концентрації кальцію
• підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення концентрації білка в сечі
• підвищення концентрації альбумінів у крові, підвищення концентрації загального білка, зниження концентрації альбумінів у крові, підвищення pH сечі

Нижче наведені додаткові побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ITP:
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити лікаря, провізора або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 дітей):

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• підвищена температура тіла

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 дітей):

• труднощі заснути (безсоння)
• зуд у носі, насіння або закладеність носа, біль у горлі, насіння, гіперемія слизової оболонки носа та чхання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, порушення порожнини рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• зуд, набряк долонь або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м’язах, послаблення м’язів
• лихоманка, відчуття втоми, грипозне захворювання, слабкість, озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції сечових шляхів, інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових ходів, горла, порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сухість у роті, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах, застуда
• втрата маси тіла
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою, порушення функції мозку, спричинене ураженням печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• порушення зору, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, дрібні жовті відкладення на сітківці ока, жовтяниця склери очей або шкіри, крововилив у сітківку
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій)
• утруднення дихання, кашель із відкашлюванням, насіння, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: блювоту, біль у животі, неперетравнення, запор, метеоризм, порушення смаку, геморої, біль або дискомфорт у шлунку, розширення та кровотечу судин у стравоході, біль у зубах
• захворювання печінки, включаючи пухлину печінки, жовтяницю склери очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки, спричинене прийомом препарату (див. вище «Порушення функції печінки» в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи: висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, зуд, підвищене потовиділення, нетипові утворення на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, руках або стопах), судоми м’язів
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність
• лихоманка, головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів, зниження концентрації альбуміну у крові, зниження концентрації гемоглобіну, підвищення концентрації білірубіну у крові (речовини, що утворюється в печінці), зміни активності ферментів, відповідальних за згортання крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• виразки або виразки в порожнині рота, запалення шлунка
• тромби в вені, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки та (або) травної системи), печінкова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, почервоніння, зуд, патологічні зміни та нічні поти
• незвичайне згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю, біль під час сечовипускання
• висипання, утворення синців у місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, провізора або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз

• Діючою речовиною лікарського засобу Елтромбопаг Сандоз є елтромбопаг з оламіном.

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 12,5 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг елтромбопагу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон (К29/32), ізомальт, силікат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза 2910 (5 мПа·с), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), триацетин (оболонка таблетки).
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг і 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки містять додатково оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг Сандоз і що містить упаковка
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг — це круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), кольору від помаранчевого до коричневого, з відтиском «I» з одного боку, діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг — це круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), темно-рожевого кольору, з відтиском «II» з одного боку, діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг — це круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), рожевого кольору, з відтиском «III» з одного боку, діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг — це круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), кольору від червоного до коричневого, з відтиском «IV» з одного боку, діаметром близько 12 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упаковується в картонні коробки, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерах або в картонні коробки, що містять 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 або 84 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у блистерах однодозового застосування, або в групові упаковки, що містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Виробник
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрія Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Хорватія Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кіпр Елтромбопаг Сандоз
Естонія Елтромбопаг Сандоз
Німеччина Елтромбопаг - 1 A Pharma 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Греція Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ірландія Елтромбопаг Роуекс 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Латвія Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Литва Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покриті плівкою
Польща Елтромбопаг Сандоз
Румунія Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словенія Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Елтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрія Елтромбопаг Сандоз 25 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Болгарія Елтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія Елтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кіпр Елтромбопаг Сандоз
Чехія Елтромбопаг Сандоз
Естонія Елтромбопаг Сандоз
Фінляндія Елтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Німеччина Елтромбопаг - 1 A Pharma 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Греція Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина Елтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ірландія Елтромбопаг Роуекс 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Елтромбопаг Сандоз
Латвія Елтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Литва Елтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покриті плівкою
Норвегія Елтромбопаг Сандоз
Польща Елтромбопаг Сандоз
Румунія Елтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словаччина Елтромбопаг Сандоз
Словенія Елтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія Елтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG
Швеція Елтромбопаг Сандоз

Елтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрія Елтромбопаг Сандоз 50 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Болгарія Елтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія Елтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кіпр Елтромбопаг Сандоз
Чехія Елтромбопаг Сандоз
Данія Елтромбопаг Сандоз
Естонія Елтромбопаг Сандоз
Фінляндія Елтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Німеччина Елтромбопаг - 1 A Pharma 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Греція Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина Елтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ірландія Елтромбопаг Роуекс 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Елтромбопаг Сандоз
Латвія Елтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Литва Елтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покриті плівкою
Норвегія Елтромбопаг Сандоз
Польща Елтромбопаг Сандоз
Румунія Елтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словаччина Елтромбопаг Сандоз
Словенія Елтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія Елтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG
Швеція Елтромбопаг Сандоз

Елтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрія Елтромбопаг Сандоз 75 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Хорватія Елтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кіпр Елтромбопаг Сандоз
Данія Елтромбопаг Сандоз
Естонія Елтромбопаг Сандоз
Фінляндія Елтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Німеччина Елтромбопаг - 1 A Pharma 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Греція Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина Елтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ірландія Елтромбопаг Роуекс 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Елтромбопаг Сандоз
Латвія Елтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Литва Елтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покриті плівкою
Норвегія Елтромбопаг Сандоз
Польща Елтромбопаг Сандоз
Румунія Елтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словаччина Елтромбопаг Сандоз
Словенія Елтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Швеція Елтромбопаг Сандоз
{логотип суб’єкта, відповідального за випуск}