Эльтромбопаг сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Элтромбопаг Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Сандоз
3. Как применять препарат Элтромбопаг Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Элтромбопаг Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Элтромбопаг Сандоз и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг Сандоз содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Сандоз применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но не получили эффекта от этих препаратов.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. Симптомами, которые могут наблюдаться у пациентов с иммунной тромбоцитопенией, являются петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение после пореза или травмы.

• Препарат Элтромбопаг Сандоз может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), у которых возникли трудности, связанные с побочными эффектами, при лечении интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых при лечении. Приём препарата Элтромбопаг Сандоз может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Сандоз

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6 под «Что содержит препарат Эльтромбопаг Сандоз»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что это относится к нему. Предостережения и меры предосторожности Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз необходимо обсудить следующие моменты с врачом:
• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким уровнем тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни поражение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск возникновения тромбозов в венах или артериях, или если в семье пациента часто встречаются случаи тромбозов. Риск тромбозов может возрастать:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента тяжёлое хроническое заболевание печени Необходимо сообщить врачу перед началом лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Сандоз, если только врач не посчитает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз врач проведёт обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает данный препарат, заболевание может усугубиться. Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту. Офтальмологическое обследование Лечащий врач порекомендует регулярное обследование для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические осмотры, врач должен назначить их. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (слое светочувствительных клеток, расположенных сзади глаза) или в её близи.

Необходимость проведения регулярных анализов
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз врач проведёт анализ крови для
оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться
периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Приём эльтромбопага может привести к изменениям в анализах крови, указывающим
на повреждение печени — повышению активности некоторых печеночных ферментов,
в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, и концентрации билирубина. Если пациент принимает лечение на основе интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Сандоз при тромбоцитопении, связанной с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз и периодически в ходе лечения будут
проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз, если уровень этих веществ повысится до слишком высоких значений или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции «Заболевания печени».
Оценка количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Сандоз, существует вероятность
повторного снижения уровня тромбоцитов в течение нескольких дней. Уровень тромбоцитов будет
контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут
возникать и при нормальном или низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Сандоз для пациента, чтобы избежать чрезмерного повышения уровня тромбоцитов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся
любые из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследования костного мозга
У пациентов с заболеваниями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Сандоз, могут усугубить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз.
Исследования на выявление кровотечений в желудочно-кишечном тракте
Если пациент принимает лечение на основе интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Сандоз, за ним будет вестись наблюдение на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения лечения препаратом Эльтромбопаг Сандоз.
Исследования сердца
Врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Сандоз и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Имеются ограниченные данные по применению эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Сандоз у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется применять детям младше 1 года при иммунной тромбоцитопении.
Препарат также не рекомендуется применять лицам младше 18 лет при тромбоцитопении, вызванной вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Сандоз с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом Сандоз – включая как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройствах желудка, изжоге, язвах желудка (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)

• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина

• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях

• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав
  витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг Сандоз, при других требуется корректировка дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Врач проведёт пересмотр принимаемых пациентом лекарств и при необходимости порекомендует изменить терапию.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть снижены или их приём может быть прекращён во время терапии препаратом Эльтромбопаг Сандоз.
Приём препарата Эльтромбопаг Сандоз с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Сандоз нельзя принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать препарат» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Эльтромбопаг Сандоз во время беременности, если только врач явно не рекомендует это. Влияние препарата Эльтромбопаг Сандоз при приёме во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз следует применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Сандоз в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Сандоз может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Сандоз содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Сандоз

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему дозирования лекарства Эльтромбопаг Сандоз, если этого не порекомендует врач или фармацевт. Во время применения лекарства Эльтромбопаг Сандоз пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При идиопатической иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку Эльтромбопаг Сандоз 50 мг один раз в сутки.
Пациентам азиатского/юго-восточноазиатского происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку Эльтромбопаг Сандоз 25 мг один раз в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку Эльтромбопаг Сандоз 25 мг один раз в сутки. Пациентам азиатского/юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия лекарства Эльтромбопаг Сандоз может наступить через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от ответа пациента на лечение лекарством Эльтромбопаг Сандоз врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что пациент

• в течение 4 часов до приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз
• и в течение 2 часов после приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз
• не употребляет:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое,
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки,
• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройстве желудка и изжоге,
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении этих рекомендаций лекарство Эльтромбопаг Сандоз будет неправильно всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах питания и напитках.

Применение дозы лекарства Эльтромбопаг Сандоз, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку лекарства или данный листок-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы лекарства Эльтромбопаг Сандоз в сутки.

Прекращение применения лекарства Эльтромбопаг Сандоз

Не следует прекращать применение лекарства Эльтромбопаг Сандоз без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Сандоз при иммунной идиопатической тромбоцитопении или при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может повышаться риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Сандоз, могут его усилить. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Сандоз может вызывать изменения, которые видны в результатах анализов крови и могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечения или появление синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Сандоз количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения этим препаратом. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечений или появления синяков.
Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Сандоз.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Сандоз у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и препарата эльтромбопага могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• черный, дегтеобразный стул (изменение окраски стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
  Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ))

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес губ, пневмония, раздражение и воспаление (отек) пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, пазух, носа и горла, воспаление десен, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• ослабленное кожное чувствительность, ощущение онемения, покалывания или «мурашек», сонливость, мигрень
• поражения глаз, включая нарушения результатов офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазу и нечеткость зрения
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в пораженном месте (симптомы тромбоза глубоких вен), локальное кровоизлияние, наполненное кровью из поврежденного сосуда (гематома), приливы жара
• выделения из носа
• поражения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, зудящие высыпания, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, чувство слабости

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, повышение числа эозинофилов, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ)), повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации некоторых белков, повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, поражение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• поражения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками заболеваний сердца и сосудов, прекращение кровоснабжения участка сердца
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромб крови, покраснение
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащенным дыханием, которые могут быть признаком тромбоза легких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции участка легкого, вызванная блокировкой легочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• поражения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт в полости рта, пузыри или язвы полости рта и горла, нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвота с кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное препаратом
• болезненные или ненормальные ощущения на коже, кожные изменения, включая пигментацию кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное выделение мочи ночью, почечная недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он есть) под кожу, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться в лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся белых кровяных клеток, что может указывать на наличие определенных заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи

Ниже приведены дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались при лечении эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усилятся, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, поражения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы полости рта

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек кистей или стоп, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, чувство усталости, гриппоподобное состояние, слабость, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость полости рта, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, простуда
• потеря массы тела
• нарушения сна, ненормальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, онемение или покалывание рук или стоп
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение и кровотечение сосудов в пищеводе, боль в зубах
• заболевания печени, включая: опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычные наросты на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения активности ферментов, отвечающих за свертывание крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• пузыри или язвы полости рта, воспаление желудка
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с почечной недостаточностью, боль при мочеиспускании
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Сандоз

• Активным веществом лекарства Эльтромбопаг Сандоз является эльтромбопаг оламин.

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон (К29/32), изомальт, силикат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза 2910 (5 мПас), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, пленочные таблетки дополнительно содержат оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Сандоз и что содержит упаковка

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг — это круглые двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) оранжевого до коричневого цвета с выдавленной буквой «I» с одной стороны, диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг — это круглые двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) тёмно-розового цвета с выдавленными цифрами «II» с одной стороны, диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг — это круглые двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) розового цвета с выдавленными цифрами «III» с одной стороны, диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг — это круглые двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) красного до коричневого цвета с выдавленными цифрами «IV» с одной стороны, диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упаковывается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 пленочные таблетки в блистерах, либо в картонные коробки, содержащие 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 или 84 x 1 пленочная таблетка в однодозовых блистерах, либо в групповые упаковки, содержащие 84 пленочные таблетки (3 упаковки по 28 пленочных таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг – пленочные таблетки
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленкой
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленкой
Словения Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг – пленочные таблетки
Болгария Эльтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Чехия Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг – пленочные таблетки
Болгария Эльтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Чехия Эльтромбопаг Сандоз
Дания Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг – пленочные таблетки
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Дания Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

{логотип регистранта}