Елтромбопаг Ольфа

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Ольфа, 25 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Ольфа, 50 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Ольфа, 75 мг, таблетки в оболонці
елтромбопаг
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Елтромбопаг Ольфа і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Ольфа
3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Ольфа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Елтромбопаг Ольфа і для чого його застосовують

Препарат Елтромбопаг Ольфа містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами
рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.
Препарат Елтромбопаг Ольфа застосовується для лікування порушення згортання крові, відомого як
імунна (первинна) тромбоцитопенія у пацієнтів віком старше 1 року, які вже лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і які не дали ефекту.
Імунна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Пацієнти з імунною тромбоцитопенією мають підвищений ризик кровотечі. До симптомів, які можуть виникати у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією, належать петехії
(дрібні плоскі червоні круглі плямки під шкірою), синці, носові кровотечі,
кровотечі з ясен і неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.
Препарат Елтромбопаг Ольфа також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів
(тромбоцитопенії) у дорослих із вірусним гепатитом С (ВГС), у яких виникли ускладнення через небажані ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох людей із гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів не тільки через саме захворювання, але й через дію деяких противірусних препаратів, що застосовуються для лікування.
Застосування препарату Елтромбопаг Ольфа може допомогти пацієнтам завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу

Коли не застосовувати лік Eltrombopag Olpha

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент лікувального засобу (перелічені в розділі 6 під заголовком «Що містить Eltrombopag Olpha»). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виник стан, описаний вище. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha слід обговорити це з лікарем:
• якщо пацієнт має захворювання печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з тяжким (хронічним) захворюванням печінки піддаються підвищеному ризику виникнення небажаних явищ, у тому числі загрозливого для життя ураження печінки та тромбозів. Якщо лікар вважає, що користь від застосування цього лікувального засобу переважає ризик, пацієнта буде уважно спостерігати під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях або якщо у сім’ї були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути підвищеним:
• якщо пацієнт похилого віку,
• якщо пацієнт тривалий час був обмежений у русі,
• якщо пацієнт має злоякісне новоутворення,
• якщо пацієнтка приймає таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію,
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання або травму,
• якщо пацієнт має надлишкову вагу,
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт має тяжке хронічне захворювання печінки. Слід повідомити лікаря перед початком лікування, якщо у пацієнта має місце будь-який з вищезазначених станів. Не слід приймати лік Eltrombopag Olpha, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока),
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha лікар проведе обстеження для виключення цього захворювання. Якщо пацієнт має МДС і приймає цей лік, стан може погіршитися.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
Офтальмологічне обстеження
Лікар-лікувальник рекомендує регулярне обстеження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярні офтальмологічні обстеження, лікар повинен призначити їх. Також може бути виявлено будь-які крововиливи в сітківці (світлочутливий шар клітин, розташований позаду ока) або поблизу неї.
Необхідність регулярних обстежень
Перед початком застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha лікар проведе аналізи крові для оцінки клітин крові, зокрема тромбоцитів. Під час застосування лікувального засобу ці обстеження будуть повторюватися періодично.
Аналізи крові для оцінки функції печінки
Застосування елтромбопагу може призвести до результатів аналізів крові, що вказують на ураження печінки — підвищення активності певних печінкових ферментів, зокрема аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, та підвищення білірубіну. Якщо пацієнт одночасно приймає лікування на основі інтерферону разом із ліком Eltrombopag Olpha для лікування низької кількості тромбоцитів, пов’язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha та періодично під час лікування у пацієнта будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції печінки. Може знадобитися припинення застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha, якщо рівень цих речовин підвищиться до надто високих значень або якщо виникнуть інші симптоми ураження печінки.
Слід ознайомитися з інформацією в розділі 4 цієї інструкції «Порушення функції печінки».
Обстеження кількості тромбоцитів
Якщо пацієнт припинить застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha, існує ймовірність повторного зниження кількості тромбоцитів протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар-лікувальник обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникати також тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар-лікувальник підбере дозу лікувального засобу Eltrombopag Olpha для пацієнта, щоб уникнути надмірного підвищення кількості тромбоцитів.
Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів тромбозу:

• набряк, біль або болючість у одній нозі,
• раптове утруднення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання,
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку
У пацієнтів із порушеннями кісткового мозку ліки, такі як Eltrombopag Olpha, можуть погіршити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися аномальними результатами аналізів крові. Лікар-лікувальник може призначити прямі дослідження кісткового мозку під час застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha.
Дослідження на виявлення кровотеч із шлунково-кишкового тракту
Якщо пацієнт одночасно приймає лікування на основі інтерферону разом із ліком Eltrombopag Olpha, його будуть спостерігати на предмет симптомів кровотечі зі шлунка або кишечника після завершення лікування цим ліком.
Дослідження серця
Лікар може вважати необхідним обстеження серця пацієнта під час лікування ліком Eltrombopag Olpha та провести електрокардіографію (ЕКГ).
Особи похилого віку (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старших. Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікувального засобу Eltrombopag Olpha у пацієнтів віком 65 років і старших.
Діти та підлітки
Елтромбопаг не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року з імунною тромбоцитопенією.
Лік також не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, спричиненою вірусним гепатитом С.
Інші ліки та лік Eltrombopag Olpha
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які отримують без рецепта, та вітамінів.
Деякі поширено застосовувані ліки взаємодіють з елтромбопагом — як рецептурні, так і безрецептурні, а також мінеральні препарати. До них належать:

• ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які застосовуються при нерегулярному травленні, підвищенні кислотності, виразці шлунка (див. також «Коли приймати лік» у розділі 3),
• ліки, що називаються статинами, які знижують рівень холестерину,
• деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір,
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або при імунних захворюваннях,
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути компонентами вітамінно-мінеральних комплексів (див. також «Коли приймати лік» у розділі 3),
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків. Деякі з них не можна застосовувати під час прийому лікувального засобу Eltrombopag Olpha, у інших випадках потрібно підібрати дозу або відповідно скоригувати час прийому окремих ліків. Лікар перегляне всі ліки, які приймає пацієнт, і за необхідності рекомендує змінити терапію.
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих ліків можуть бути зменшені або їх застосування може бути припинене під час одночасного застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha.
Застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha разом із їжею та напоями
Лік Eltrombopag Olpha не можна приймати разом із молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування лікувального засобу. Додаткову інформацію див. у розділі «Коли приймати лік Eltrombopag Olpha» у розділі 3).
Вагітність, годування груддю
Не застосовувати лік Eltrombopag Olpha під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це. Вплив елтромбопагу, що застосовується під час вагітності, невідомий.

• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність.
• Під час прийому лікувального засобу Eltrombopag Olpha слід застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha. Не можна годувати груддю під час застосування лікувального засобу Eltrombopag Olpha. Невідомо, чи проникає лік Eltrombopag Olpha до грудного молока. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Елтромбопаг Ольфа може спричиняти запаморочення та інші небажані явища, що знижують концентрацію уваги.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Лік Eltrombopag Olpha містить ізомальт та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікувального засобу.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шаровану таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Ольфа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозу чи схему дозування лікарського засобу Елтромбопаг
Ольфа, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа пацієнт
перебуватиме під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювання, що виникло у пацієнта.
Яку кількість ліків слід приймати
У разі первинної імунної тромбоцитопенії

• Дорослі та діти (у віці від 6 до 17 років) — зазвичай застосовується початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії: одна таблетка 50 мг лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа на добу.
• Пацієнти зі Східної Азії/Південно-Східної Азії можуть потребувати почати лікування меншою дозою — 25 мг.
• Діти (у віці від 1 до 5 років) — зазвичай застосовується початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії: одна таблетка 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа на добу.

У разі гепатиту С

• Дорослі — зазвичай застосовується початкова доза при гепатиті С: одна таблетка 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа на добу.
• У пацієнтів зі Східної Азії/Південно-Східної Азії слід починати лікування тією ж дозою — 25 мг.

Початок дії лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа може настати через 1–2 тижні. Залежно від
реакції пацієнта на лікування лікарським засобом Елтромбопаг Ольфа лікар може рекомендувати зміну
добової дози.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Коли приймати ліки
Слід переконатися, що –

• протягом 4 годин до прийому лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа
• та протягом 2 годин після прийому лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа пацієнт не вживатиме такі продукти:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво,
• молоко або напої, що містять молоко, йогурт або вершки,
• ліки, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку, які застосовуються для лікування розладу шлунку та печії,
• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк. У разі не дотримання вищезазначених рекомендацій лікарський засіб не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Слід проконсультуватися з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію щодо відповідних продуктів
та напоїв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм
упаковку лікарського засобу або цей листок-інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися з метою виявлення можливих
небажаних явищ та негайного застосування відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа
Слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не можна приймати більше ніж одну дозу лікарського засобу
Елтромбопаг Ольфа на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Елтромбопаг Ольфа без консультації з лікарем. Якщо лікар
порадить припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох
тижнів. Див. також „Кровотеча або синці після припинення лікування” у розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат елтромбопаг для лікування імунної тромбоцитопенії або низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, можуть виникати симптоми тяжких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозу, і такі препарати, як Елтромбопаг Ольфа, можуть його посилювати. Несподіване закупорення кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість однієї ноги
• раптове задихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням
• дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Ольфа може спричинити зміни, які виявляються при аналізі крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізу крові) є поширеними і можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів. Інші проблеми, пов’язані з печінкою, є нечастими і можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів порушення функції печінки:

• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця),
• незвичайно темне забарвлення сечі — необхідно негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або синці після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Ольфа кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня, який був до початку застосування препарату Елтромбопаг Ольфа. Низький рівень тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта принаймні протягом 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Ольфа.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення застосування цього препарату у пацієнта з’явилися синці або кровотеча.
У деяких пацієнтів після припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу виникає кровотеча з шлунково-кишкового тракту. Симптомами є:

• чорний, дьогтистий кал (зміна забарвлення калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• кров у калі,
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з імунною тромбоцитопенією:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель, застуда,
• нудота, діарея,
• біль у спині.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (AlAT)).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

• грип, герпес губ, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) пазух, запалення (набряк) та інфекція мигдаликів, інфекція легень, пазух, носа та горла, пародонтит, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні,
• втрата апетиту,
• труднощі зі сном, депресія,
• послаблення шкірної чутливості, відчуття поколювання, пощипування або оніміння, загальновідоме як «поколювання», сонливість, мігрень,
• порушення очей, включаючи неправильні результати очних обстежень, сухість очей, біль у очах та нечітке зору, нечітке зору,
• біль у вусі, відчуття обертання (запаморочення),
• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай литки) з підвищенням температури шкіри у ураженій ділянці (симптоми тромбозу глибокої вени), місцевий набряк, наповнений кров’ю з пошкодженого судини (гематома), приливи гарячого,
• виділення з носа,
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищена чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті, біль у зубах, блювота, біль у животі, метеоризм/гази,
• неправильна функція печінки,
• зміни шкіри, включаючи: підвищене потовиділення, виступаючу сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся,
• біль у м’язах, судоми м’язів, послаблення м’язів, біль у кістках,
• виділення пінистої сечі з наявністю повітряних бульбашок (симптоми наявності білка в сечі),
• обильні менструальні кровотечі,
• підвищена температура тіла, відчуття спеки, біль у грудній клітці, відчуття слабкості.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження концентрації гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз),
• підвищення концентрації сечової кислоти, зниження концентрації калію,
• підвищення активності печінкових ферментів (аспарагінової амінотрансферази (AspAT)), підвищення концентрації білірубіну у крові (речовини, що виробляється печінкою),
• підвищення концентрації певних білків, підвищення концентрації креатиніну,
• підвищення активності лужної фосфатази.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри,
• рак прямої кишки та ободової кишки,
• алергічна реакція,
• втрата апетиту, болісні набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра),
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко контролювати або виникає несподівано,
• порушення рівноваги, мовлення та функції нервів, тремтіння, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ураження нервів, розширення або набряк кровоносних судин, що спричиняють головний біль,
• порушення очей, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей,
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшне забарвлення шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками порушення серця та кровоносних судин, переривання кровопостачання до ділянки серця,
• можливий біль, набряк і (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбозу вени, тромбоз крові, почервоніння,
• раптове задихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, що можуть бути ознакою тромбозу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в розділі 4), втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла та пазух, порушення дихання під час сну,
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у роті, біль у язику, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті, пухирі або виразки в роті та горлі, порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння,
• наявність крові в калі, кривава блювота, кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор,
• жовтяниця шкіри і (або) біль у животі, що можуть бути ознаками непрохідності жовчних протоків, хворобливих змін у печінці, ураження печінки, спричиненого запаленням (див. «Порушення функції печінки» вище в розділі 4), ураження печінки, спричинене ліками,
• зміни шкіри, включаючи пігментацію шкіри, лущення, почервоніння, свербіж і потіння, холодний пот,
• послаблення м’язів,
• захворювання нирок, включаючи: запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі,
• відчуття спеки, відчуття тривоги, кровотеча навколо катетера (якщо наявний) у шкіру, почервоніння або набряк у місці рани, загальне погане самопочуття, відчуття стороннього тіла,
• сонячний опік.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни у формі червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кількості мієлоцитів, підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів, наявність розвиваються білих кров’яних тілець, що може вказувати на наявність певних захворювань, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення концентрації гемоглобіну,
• зниження концентрації кальцію,
• підвищення концентрації сечовини у крові, підвищення концентрації білка в сечі,
• підвищення концентрації альбумінів у крові, підвищення концентрації загального білка, зниження концентрації альбумінів у крові, підвищення pH сечі.

Нижче наведені додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ITP:
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже поширені побічні ефекти ( можуть виникати у більше ніж 1 із 10 дітей ):

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель,
• нудота, діарея, біль у животі,
• підвищена температура тіла.

Поширені побічні ефекти ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 дітей ):

• труднощі заснути (безсоння),
• свербіж у носі, насіння або закладеність носа, біль у горлі, насіння, гіперемія слизової оболонки носа та чхання, біль у носі та горлі,
• біль у зубі, порушення порожнини рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті.

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялося як про пов’язані з лікуванням препаратом елтромбопаг у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:
Дуже поширені побічні ефекти ( можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, набряк долонь або стоп, незвичайне випадання волосся
• біль у м’язах, послаблення м’язів
• гарячка, відчуття втоми, грипозне захворювання, слабкість, озноб.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових ходів, горла, порожнини рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, біль або запалення порожнини рота, біль у зубі, грип, герпес губ,
• втрата маси тіла,
• порушення сну, неправильна сонливість, депресія, тривожність,
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою, порушення функції мозку, спричинене ураженням печінки, поколювання або оніміння рук або стоп,
• порушення зору, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, невеликі жовті відкладення на сітківці ока, жовтяниця склер очей, крововилив у сітківку,
• відчуття обертання (запаморочення),
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій),
• задихання, кашель із відкашлюванням, насіння, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні,
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: блювоту, біль у животі, нудоту, запори, метеоризм, порушення смаку, гемороїд, біль або дискомфорт у шлунку, набряк кровоносних судин та кровотечу в стравоході, біль у зубі,
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю склер очей або шкіри (жовтяниця),
• ураження печінки, спричинене прийомом ліків (див. вище «Порушення функції печінки» в розділі 4),
• зміни шкіри, включаючи: висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж,
• підвищене потовиділення, нарості на шкірі, випадання волосся,
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ніг, рук, долонь або стоп), судоми м’язів,
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудній клітці та дискомфорт, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку,
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність,
• гарячка, головний біль.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів, зниження концентрації альбуміну у крові, зниження концентрації гемоглобіну, підвищення концентрації білірубіну у крові (речовини, що виробляється в печінці), зміни ферментів, що контролюють згортання крові.

Нечасті побічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ):

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
• сплутаність свідомості, збудження,
• пухирі або виразки в порожнині рота, гастрит,
• тромбоз вени, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки та (або) шлунково-кишкового тракту), печінкова недостатність,
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, почервоніння, свербіж, хворобливі зміни та нічні поти,
• неправильне згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю, біль під час сечовипускання,
• висип, утворення синців у місці ін’єкції, дискомфорт у грудній клітці,
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи симптоми, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Ольфа

Лікарський засіб потримувати у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «EXP».
Термін дії вказує на останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елтромбопаг Ольфа
Діючою речовиною є елтромбопаг з оламіном.
Елтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 12,5 мг
елтромбопагу.
Елтромбопаг Ольфа, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг
елтромбопагу.
Елтромбопаг Ольфа, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг
елтромбопагу.
Елтромбопаг Ольфа, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг
елтромбопагу.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію,
натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.
Оболонка таблетки:
Елтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171),
оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), триацетин.
Елтромбопаг Ольфа, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171),
оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), триацетин.
Елтромбопаг Ольфа, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171),
оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), триацетин.
Елтромбопаг Ольфа, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171),
оксид заліза червоний (Е 172), триацетин.
Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг Ольфа та що містить упаковка
Елтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Помаранжеві до коричневих, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з відтисненим написом
«I» з одного боку та діаметром приблизно 5,5 мм.
Елтромбопаг Ольфа, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Темно-рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з відтисненим написом «II» з одного
боку та діаметром приблизно 8 мм.
Елтромбопаг Ольфа, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з відтисненим написом «III» з одного боку
та діаметром приблизно 10 мм.
Елтромбопаг Ольфа, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Червоні до коричневих, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з відтисненим написом
«IV» з одного боку та діаметром приблизно 12 мм.
Блистери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, упаковані в картонні коробки, що містять по
10, 14, 28, 30 або 84 вкриті оболонкою таблетки, а також блистери, розділені на окремі дози,
упаковані в картонні коробки, що містять по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 вкриті оболонкою
таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Іспанія