Эльтромбопаг олфа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
элтромбопаг
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Олфа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элромбопаг Олфа
3. Как применять лекарственное средство Элтромбопаг Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Элтромбопаг Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Олфа и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элтромбопаг Олфа содержит действующее вещество элтромбопаг, которое относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Лекарственное средство Элтромбопаг Олфа применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее применялись другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они не оказали терапевтического эффекта.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. Симптомами, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, являются петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечения из носа, кровотечения из дёсен, а также невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.
Лекарственное средство Элтромбопаг Олфа может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С, у которых возникли трудности с лечением интерфероном из-за побочных эффектов. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в терапии.
Приём лекарственного средства Элтромбопаг Олфа может помочь пациентам завершить полный курс противовирусного лечения (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Олфа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эльтромбопагу или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6 под заголовком «Что содержит Эльтромбопаг Олфа»). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента, по его мнению, присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы.
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста,
  • если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии,
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль,
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию,
  • если пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство или травму,
  • если у пациента имеется избыточная масса тела,
  • если пациент курит,
  • если у пациента имеется тяжёлое хроническое заболевание печени.
    Следует сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Олфа, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза),
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа врач проведёт обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает данный препарат, течение МДС может усугубиться.

Следует сообщить врачу, если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный контроль для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (слоя светочувствительных клеток, расположенных на задней стенке глаза) или вблизи неё.

Необходимость проведения регулярных анализов
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа врач проведёт анализ крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.

Анализы крови для оценки функции печени
Применение эльтромбопага может привести к появлению в анализах крови признаков повреждения печени — повышению активности некоторых печеночных ферментов, в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, а также повышению билирубина. Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Олфа при тромбоцитопении, связанной с гепатитом С, течение некоторых заболеваний печени может усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа и периодически во время лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение применения препарата Эльтромбопаг Олфа, если уровень этих веществ повысится до чрезмерных значений или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции «Поражение печени».

Контроль количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Олфа, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, а лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Олфа для пациента таким образом, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность одной ноги,
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащёнённым дыханием,
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследование костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Олфа, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга во время применения препарата Эльтромбопаг Олфа.

Исследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Олфа, за ним будет вестись наблюдение на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения этим препаратом.

Обследование сердца
Врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента во время лечения препаратом Эльтромбопаг Олфа и назначить электрокардиографию (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Имеются ограниченные данные по применению эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. При применении препарата Эльтромбопаг Олфа у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.

Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Препарат также не рекомендуется применять у лиц моложе 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.

Взаимодействие с другими лекарствами и препаратом Эльтромбопаг Олфа
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройствах пищеварения, изжоге, язвах желудка (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир,
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях,
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Олфа; в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Врач проведёт пересмотр принимаемых пациентом лекарств и при необходимости назначит изменение терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время одновременного приёма препарата Эльтромбопаг Олфа.

Применение препарата Эльтромбопаг Олфа с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Олфа нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать препарат Эльтромбопаг Олфа» в пункте 3.

Беременность, грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Олфа во время беременности, за исключением случаев, когда врач рекомендует такое применение. Влияние эльтромбопага при применении во время беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Олфа следует применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Олфа.
  Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Олфа. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Олфа в грудное молоко. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Олфа может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают данные симптомы.

Состав препарата Эльтромбопаг Олфа: изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Олфа

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или схемы приёма препарата Эльтромбопаг Олфа без рекомендации врача или фармацевта. Во время лечения препаратом Эльтромбопаг Олфа пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какая доза препарата должна применяться

При первичной иммунной тромбоцитопении

• Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Олфа в сутки.
• Пациентам азиатского или юго-восточной Азии может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.
• Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Олфа в сутки.

При гепатите С

• Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Олфа в сутки.
• Пациентам азиатского или юго-восточной Азии следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Эффект от препарата Эльтромбопаг Олфа может проявиться через 1–2 недели. В зависимости от реакции организма пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Олфа врач может назначить изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что пациент не употребляет следующие продукты и напитки:

• в течение 4 часов до приёма препарата Эльтромбопаг Олфа

• и в течение 2 часов после приёма препарата Эльтромбопаг Олфа:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое,

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки,

• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении несварения и изжоги,

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении этих рекомендаций препарат не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг Олфа в дозе выше рекомендованной

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный лист-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и своевременного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Эльтромбопаг Олфа

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Олфа в сутки.

Прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Олфа

Не следует прекращать приём препарата Эльтромбопаг Олфа без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат эльтромбопаг при лечении идиопатической иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Олфа, могут усиливать этот риск. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является нераспространённым побочным эффектом и может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащёненным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Олфа может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Поражения печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нераспространёнными и могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха),
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Олфа количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения этим препаратом. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Олфа.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма этого препарата у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. Симптомами являются:

• чёрный дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является нераспространённым побочным эффектом, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле,
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей),
• кашель, простуда,
• тошнота, диарея,
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АлАТ)).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес на губах, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекции лёгких, пазух, носа и горла, воспаление дёсен, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• потеря аппетита,
• трудности со сном, депрессия,
• снижение чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или «мурашек», общее ощущение сонливости, мигрень,
• нарушения глаз, включая аномальные результаты офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения,
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение),
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы глубокого венозного тромбоза), местный отёк, наполненный кровью из повреждённого сосуда (гематома), приливы жара,
• выделение из носа,
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы,
• нарушение функции печени,
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, зудящую возвышенную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос,
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях,
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче),
• обильные менструальные кровотечения,
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение эозинофилов, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз),
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия,
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ)), повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью),
• повышение концентрации определённых белков, повышение концентрации креатинина,
• повышение активности щелочной фосфатазы.

Нераспространённые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи,
• рак прямой кишки и толстой кишки,
• аллергическая реакция,
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра),
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно,
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль,
• нарушения глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз,
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками заболеваний сердца и сосудов, прекращение кровоснабжения участка сердца,
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромб крови, покраснение,
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаком тромбоза лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции участка лёгкого, вызванная блокировкой лёгочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне,
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из дёсен, дискомфорт во рту, пузыри или язвы во рту и горле, нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление,
• наличие крови в стуле, кровавая рвота, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор,
• пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное препаратом,
• кожные изменения, включая: изменение пигментации кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость, холодный пот,
• слабость мышц,
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче,
• ощущение жара, чувство беспокойства, кровотечение вокруг катетера (если он есть) под кожу, покраснение или отёк в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела,
• солнечный ожог.

Нераспространённые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение миелоцитов, увеличение сегментоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определённых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина,
• снижение концентрации кальция,
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче,
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усугубятся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей),
• кашель,
• тошнота, диарея, боль в животе,
• высокая температура тела.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница),
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле,
• боль в зубах, нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением препаратом эльтромбопаг в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отёк кистей или стоп, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное состояние, слабость, озноб.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес на губах,
• потеря массы тела,
• нарушения сна, неправильная сонливость, депрессия, тревога,
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, онемение или покалывание рук или стоп,
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие жёлтые отложения на сетчатке глаза, пожелтение белков глаз или кожи, кровоизлияние в сетчатку,
• ощущение вращения (головокружение),
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (перебои),
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк и кровотечение в пищеводе, боль в зубах,
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха),
• повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4),
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд,
• повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос,
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, стопах или кистях), судороги мышц,
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк,
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность,
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови.

Нераспространённые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле,
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия),
• спутанность сознания, возбуждение,
• пузыри или язвы во рту, гастрит,
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность,
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, болезненные изменения и ночные поты,
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании,
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди,
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Олфа

Хранить это лекарство следует в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому обзору.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа
Активным веществом является эльтромбопаг оламин.
Эльтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), кремнекислый кальций, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Эльтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Эльтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Эльтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Эльтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «I» на одной стороне, диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «II» на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «III» на одной стороне, диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Красные до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «IV» на одной стороне, диаметром около 12 мм.
Блистеры из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, а также блистеры, разделённые на отдельные дозы, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания