Елтромбопаг Крка

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Крка, 25 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Крка, 50 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Крка, 75 мг, таблетки в оболонці
eltrombopagum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Крка і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Крка
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Крка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтромбопаг Крка містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Цей лікарський засіб застосовують для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити — це компоненти крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Лікарський засіб Елтромбопаг Крка застосовують для лікування порушення згортання крові, що називається імунною (первинною) тромбоцитопенією, у пацієнтів віком понад 1 рік, які вже отримували інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), і які не дали ефекту.

Імунна тромбоцитопенія виникає через низьку кількість тромбоцитів (тромбоцитопенію). Люди з імунною тромбоцитопенією більше схильні до кровотеч. До симптомів, які пацієнти з імунною тромбоцитопенією можуть помітити у себе, належать петехії (дрібні плоскі червоні круглі плямки під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі із ясен і неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.

• Лікарський засіб Елтромбопаг Крка також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ГВГ С), у яких виникли труднощі через небажані ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох людей із гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів не тільки через саме захворювання, але й через дію деяких противірусних лікарських засобів, що застосовуються для лікування. Прийом лікарського засобу Елтромбопаг Крка може допомогти пацієнтам завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елтромбопаг Крка

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Крка

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 у пункті «Що містить препарат Елтромбопаг Крка»). ➔ Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виник стан, описаний вище.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Крка слід обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з тяжким (хронічним) захворюванням печінки піддаються підвищеному ризику небажаних реакцій, включаючи загрозливі для життя ураження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату Елтромбопаг Крка переважає ризик, пацієнта буде уважно спостерігати під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо у сім'ї були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути підвищеним:
• якщо пацієнт похилого віку
• якщо пацієнт довго був нерухомим
• якщо пацієнт має злоякісне новоутворення
• якщо пацієнтка приймає таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання або травму
• якщо пацієнт має надмірну вагу
• якщо пацієнт палить тютюн
• якщо пацієнт має тяжке хронічне захворювання печінки ➔ Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених станів. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Крка, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Крка лікар проведе обстеження для виключення цього захворювання. Якщо у пацієнта є МДС і він приймає препарат Елтромбопаг Крка, стан може погіршитися. ➔ Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта.

Офтальмологічне обстеження
Лікар порадить регулярні перевірки для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить планові
офтальмологічні обстечення, лікар має призначити регулярні обстечення. Також можуть проводитися
обстечення на наявність будь-яких кровотеч у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташований у задній частині ока) або поблизу неї.
Необхідно регулярно проходити обстечення
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Крка лікар проведе аналізи крові для
оцінки клітин крові, зокрема тромбоцитів. Під час застосування препарату ці обстечення будуть повторюватися періодично.
Обстечення крові на функцію печінки
Препарат Елтромбопаг Крка може спричинити зміни в аналізах крові, що свідчать про ураження
печінки — підвищення активності певних печінкових ферментів, зокрема білірубіну,
аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази. Якщо пацієнт одночасно приймає
препарати на основі інтерферону разом із препаратом Елтромбопаг Крка для лікування низької кількості тромбоцитів, пов’язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Крка та періодично під час лікування
пацієнту будуть проводити аналізи крові для оцінки функції печінки. Може знадобитися
припинення застосування препарату Елтромбопаг Крка, якщо кількість цих речовин зросте
до надто високих значень або якщо виникнуть інші симптоми ураження печінки.
➔ Необхідно ознайомитися з інформацією в розділі 4 цієї інструкції « Захворювання печінки ».
Обстечення кількості тромбоцитів
Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Крка, існує ймовірність
повторного зниження кількості тромбоцитів протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів
буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть
виникати навіть тоді, коли кількість тромбоцитів у межах норми або занадто низька. Лікар
підбере дозу препарату Елтромбопаг Крка для пацієнта так, щоб уникнути надмірного
збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених симптомів тромбозу:

• набряк, біль або тисковий біль в одній нозі
• раптове задихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення об’єму живота, кров у калі

Дослідження кісткового мозку
У пацієнтів із порушеннями кісткового мозку препарати, такі як Елтромбопаг Крка,
можуть посилити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися
неправильними результатами аналізів крові. Лікар може призначити прямі дослідження
кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Крка.
Обстечення на наявність кровотечі в шлунково-кишковому тракті
Якщо пацієнт одночасно приймає препарати на основі інтерферону разом із препаратом
Елтромбопаг Крка, його будуть спостерігати на предмет симптомів кровотечі зі шлунка
або кишечника після завершення лікування препаратом Елтромбопаг Крка.
Дослідження серця
Лікар може вважати за необхідне провести обстечення серця пацієнта під час лікування
препаратом Елтромбопаг Крка та провести електрокардіографію (ЕКГ).
Особи похилого віку (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування препарату Елтромбопаг Крка у пацієнтів у віці 65 років
і старших. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Елтромбопаг Крка
у пацієнтів у віці 65 років і старших.
Діти та підлітки
Препарат Елтромбопаг Крка не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року з імунною
тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років
з низькою кількістю тромбоцитів, спричиненою вірусним гепатитом С.
Препарат Елтромбопаг Крка та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які можна
отримати без рецепта, та вітамінів.
Деякі широко поширені ліки взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Крка — як рецептурні,
так і безрецептурні, а також мінеральні препарати. До них належать:

• ліки, що нейтралізують кислоту шлунка, які застосовуються для лікування нестравності, піскості, виразки шлунка (див. також « Коли приймати ліки **» у розділі 3)
• ліки, що називаються статинами, які знижують рівень холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який застосовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінеральні добавки, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути компонентами вітамінно-мінеральних комплексів (див. також « Коли приймати ліки **» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що застосовуються для лікування пухлин ➔ Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків. Деякі з них не можна застосовувати під час прийому препарату Елтромбопаг Крка, інші вимагають корекції дози або відповідного узгодження часу прийому окремих ліків. Лікар огляне всі ліки, які приймає пацієнт, і за потреби порадить змінити терапію.

Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений
ризик кровотечі. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих ліків можуть бути
зменшені або їх застосування може бути припинене під час одночасного застосування
препарату Елтромбопаг Крка.
Застосування препарату Елтромбопаг Крка разом із їжею та напоями
Препарат Елтромбопаг Крка не можна приймати разом із молочними продуктами та напоями,
оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату.
Додаткову інформацію див. у розділі « Коли приймати ліки **» у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Елтромбопаг Крка під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує цього.
Вплив препарату Елтромбопаг Крка під час вагітності невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Крка необхідно використовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Елтромбопаг Крка.

Не можна годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Крка. Невідомо, чи проникає
препарат Елтромбопаг Крка в грудне молоко.
➔ Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Елтромбопаг Крка може спричиняти запаморочення та інші небажані реакції,
які знижують увагу.
➔ Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт
не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Препарат Елтромбопаг Крка містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат
вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Крка

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозу чи схему дозування лікарського засобу Елтромбопаг Крка, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Крка пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювання, що є у пацієнта.
Яку дозу слід приймати
У разі первинної імунної тромбоцитопенії
Дорослі та діти (у віці від 6 до 17 років) – зазвичай застосовується початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії: одна таблетка 50 мг лікарського засобу Елтромбопаг Крка на добу. Пацієнти зі Східної чи Південно-Східної Азії можуть потребувати початку лікування меншою дозою – 25 мг.
Діти (у віці від 1 до 5 років) – зазвичай застосовується початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії: одна таблетка 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Крка на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі – зазвичай застосовується початкова доза при гепатиті С: одна таблетка 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Крка на добу. Пацієнтам зі Східної чи Південно-Східної Азії слід починати лікування тією самою дозою – 25 мг.
Початок дії лікарського засобу Елтромбопаг Крка може настати через 1–2 тижні. В залежності від реакції пацієнта на лікування лікарським засобом Елтромбопаг Крка, лікар може рекомендувати зміну добової дози.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Коли приймати лікарський засіб
Необхідно переконатися, що:

• протягом 4 годин до прийому лікарського засобу Елтромбопаг Крка
• та протягом 2 годин після прийому лікарського засобу Елтромбопаг Крка

пацієнт не вживатиме такі продукти:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• лікарські засоби, що знешкоджують кислоту шлунка, які застосовуються при лікуванні нестравності та пекучого болю в шлунку
• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

Якщо не дотримуватися наведених рекомендацій, лікарський засіб Елтромбопаг Крка не буде належним чином всмоктуватися в організм.

Слід проконсультуватися з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію щодо відповідних продуктів харчування та напоїв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елтромбопаг Крка
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладення. Стан пацієнта буде контролюватися з метою виявлення можливих небажаних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Елтромбопаг Крка
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не можна приймати більше ніж одну дозу лікарського засобу Елтромбопаг Крка на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Крка
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Елтромбопаг Крка без консультації з лікарем. Якщо лікар рекомендує припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синці після припинення лікування» у розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Крка для лікування первинної імунної тромбоцитопенії або низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, можуть виникнути симптоми тяжких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик утворення тромбів, і препарати, такі як Елтромбопаг Крка, можуть посилювати цей ризик. Несподіване закупорення кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болісність при тиску однієї ноги
• раптове задихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі, збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Крка може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізів крові) є поширеними і можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів порушення функції печінки:

• жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця)
• нехарактерно темне забарвлення сечі ➔ необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Крка кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня, який був до початку лікування. Низький рівень тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Крка.
➔ Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Крка у пацієнта з’явилися синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та препарату Елтромбопаг Крка може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту. Симптомами є:

• чорний, дьогтюватий кал (зміна забарвлення калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
• кров у калі
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу ➔ необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов’язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у дорослих пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (AlAT))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• біль у м’язах, судоми в м’язах
• біль у кістках
• надмірна менструальна кровотеча
• біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення з боку очей, включаючи неправильні результати досліджень очей, сухість очей, біль у очах, нечітке зору
• блювота
• грип
• герпес губ
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, жару або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набряк і болісність однієї з ніг (зазвичай литки) з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (симптоми тромбозу глибокої вени)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю з пошкодженого судини (гематома)
• приливи гарячого повітря
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в роті
• водянисті виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• неправильна функція печінки
• шкірні зміни, включаючи: підвищений потовиділення, випуклу сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• підвищена температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• труднощі зі сном, депресія
• мігрень
• погіршення зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• гази

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз)
• підвищення концентрації сечової кислоти
• зниження концентрації калію
• підвищення концентрації креатиніну
• підвищення активності лужної фосфатази
• підвищення активності печінкових ферментів (аспарагінової амінотрансферази (AspAT))
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• підвищення концентрації певних білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• алергічна реакція
• припинення кровопостачання ділянки серця
• раптове задихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискореним диханням, що може бути симптомом тромбозу легень (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в пункті 4)
• втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, набряк і (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути симптомами тромбозу вени
• жовтяниця шкіри і (або) біль у животі, що можуть бути симптомами непрохідності жовчних протоків, хворобливих змін у печінці, ураження печінки через запалення (див. «Порушення функції печінки» вище в пункті 4)
• ураження печінки, спричинене препаратом
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), що можуть бути симптомами захворювання серця та судин
• тромб у крові
• почервоніння
• болісні набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко контролювати або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови та функції нервів, тремтіння
• болісні або неправильні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк судин, що викликає головний біль
• порушення з боку очей, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• захворювання носа, горла та пазух, порушення дихання під час сну
• пухирі або виразки в порожнині рота та горлі
• втрата апетиту
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, кривава блювота
• кровотеча з анального отвору, зміна кольору калу, метеоризм, запор
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у роті, біль у язиці, кровотечу з ясен, дискомфорт у роті
• сонячний опік
• відчуття жару, відчуття тривоги
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо присутній) під шкірою
• відчуття інородного тіла
• захворювання нирок, включаючи: запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних клітин у сечі
• холодний піт
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• шкірні зміни, включаючи пігментацію шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж та потовиділення
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та ободової кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних клітин
• наявність розвиваються білих кров’яних клітин, що може вказувати на наявність певних захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження концентрації кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), спричинена надмірним руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення концентрації сечовини в крові
• підвищення концентрації білка в сечі
• підвищення концентрації альбумінів у крові
• підвищення концентрації загального білка
• зниження концентрації альбумінів у крові
• підвищення pH сечі
• підвищення концентрації гемоглобіну

Наведені нижче додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов’язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у дітей (віком від 1 до 17 років) з ITP:
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікаря, провізора або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 дітей:

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура тіла
• нудота

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 дітей:

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, риніт або закладеність носа
• біль у горлі, риніт, гіперемія слизової оболонки носа та чхання
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в роті

Наведені нижче побічні ефекти були зареєстровані як пов’язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка в комбінації з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• незвичайне випадіння волосся
• слабкість
• грипоза хвороба
• набряк долонь або стоп
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носових ходів, горла, порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сухість у роті, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах
• втрата маси тіла
• порушення сну, неправильна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою
• порушення функції мозку, спричинене ураженням печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• гарячка, головний біль
• порушення зору, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, невеликі жовті відкладення на сітківці ока, жовтяниця склери очей
• крововилив у сітківку
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій), задихання
• кашель з відхаркуванням, риніт, грип, герпес губ, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: блювоту, біль у животі, диспепсію, запори, метеоризм, порушення смаку, гемороїд, біль або дискомфорт у шлунку, розширення судин та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• порушення функції печінки, включаючи пухлину печінки, жовтяницю склери очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки, спричинене прийомом препарату (див. вище «Порушення функції печінки» в пункті 4)
• шкірні зміни, включаючи: висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, шкірні наростання, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, руках або стопах), судоми в м’язах
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудній клітці та дискомфорт, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові
• зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження концентрації альбуміну у крові
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення концентрації білірубіну у крові (речовини, що утворюється в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• біль під час сечовипускання
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• пухирі або виразки в порожнині рота, гастрит
• шкірні зміни, включаючи зміну забарвлення, шелушіння, почервоніння, свербіж, хворобливі зміни та нічні пітливість
• тромби в вені, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки та (або) шлунково-кишкового тракту)
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, утворення синяків у місці ін’єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або провізора. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Крка

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елтромбопаг Крка

• Діючою речовиною лікарського засобу є елтромбопаг. Елтромбопаг Крка, 25 мг, таблетки в оболонці. Кожна таблетка в оболонці містить елтромбопаг оламіну у кількості, що відповідає 25 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Крка, 50 мг, таблетки в оболонці. Кожна таблетка в оболонці містить елтромбопаг оламіну у кількості, що відповідає 50 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Крка, 75 мг, таблетки в оболонці. Кожна таблетка в оболонці містить елтромбопаг оламіну у кількості, що відповідає 75 мг елтромбопагу.
• Інші складові: ядро таблетки: повідон, целюлоза мікрокристалічна, манітол, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172) (лише для 50 мг і 75 мг), оксид заліза жовтий (Е 172) (лише для 50 мг) та індигокармін (Е 132) (лише для 50 мг і 75 мг). Див. розділ 2 «Лікарський засіб Елтромбопаг Крка містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг Крка та що містить упаковка
Елтромбопаг Крка, 25 мг, таблетки в оболонці — це круглі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з відтиском «25» на одній стороні.
Елтромбопаг Крка, 50 мг, таблетки в оболонці — це круглі, двосторонньо опуклі, коричневі таблетки з відтиском «50» на одній стороні.
Елтромбопаг Крка, 75 мг, таблетки в оболонці — це круглі, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки з відтиском «75» на одній стороні.
Лікарський засіб Елтромбопаг Крка доступний у картонних коробках, що містять 14, 28, 56 або 84 таблетки в оболонці, у блістерних календарних упаковках, а також у групових упаковках, що містять 84 (3 упаковки по 28) таблеток в оболонці, у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Виробник
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Греція
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, який несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500