Эльтромбопаг krka

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Элтромбопаг Крка, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Крка, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Крка, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
элтромбопаг
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Элтромбопаг Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Крка
3. Как применять препарат Элтромбопаг Крка
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Элтромбопаг Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Элтромбопаг Крка и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг Крка содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения количества тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Крка применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но без достаточного эффекта.

Иммунная тромбоцитопения вызывается низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные плоские красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение после пореза или травмы.

• Препарат Элтромбопаг Крка может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с гепатитом С, у которых возникли трудности с лечением из-за побочных эффектов терапии интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём препарата Элтромбопаг Крка может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Крка

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Крка

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 под заголовком «Что содержит препарат Эльтромбопаг Крка»). ➔ Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Крка необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента имеются нарушения функции печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (хронической) патологией печени повышается риск развития побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от применения препарата Эльтромбопаг Крка превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения.
• если у пациента имеется риск венозного или артериального тромбоза, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбоза может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента тяжёлая хроническая болезнь печени ➔ Необходимо сообщить врачу перед началом лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Крка, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Крка врач проведёт обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента диагностирован МДС и он принимает препарат Эльтромбопаг Крка, течение МДС может усугубиться. ➔ Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится одна из вышеуказанных ситуаций.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярные осмотры с целью выявления катаракты. Если пациент не проходит плановые офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться выявление возможных кровоизлияний в сетчатку (слое светочувствительных клеток, расположенных сзади глаза) или вблизи неё.
Необходимо регулярное проведение обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Крка врач проведёт анализ крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг Крка может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие на возможное повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Крка при тромбоцитопении, связанной с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Крка и периодически в ходе лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Крка, если уровень этих веществ станет слишком высоким или появятся другие признаки повреждения печени.
➔ Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции « Заболевания печени ».
Определение количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Крка, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Крка так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании в одной из ног
• внезапная одышка, особенно при острой боли в груди или учащённом дыхании
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Исследования костного мозга
У пациентов с нарушениями функции костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Крка, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе применения препарата Эльтромбопаг Крка.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Крка, за ним будет вестись наблюдение на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения терапии препаратом Эльтромбопаг Крка.
Обследования сердца
Лечащий врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Крка и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг Крка у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При назначении препарата Эльтромбопаг Крка пациентам в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Крка не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Крка с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также безрецептурных препаратов и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Крка — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при расстройствах пищеварения, изжоге, язвах желудка (см. также «Когда принимать препарат» в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации органов или при иммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать препарат» в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей ➔ Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Крка; в других случаях может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приёма препаратов. Лечащий врач пересмотрит все принимаемые пациентом препараты и при необходимости порекомендует изменить схему лечения.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения возрастает. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть снижены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата Эльтромбопаг Крка.
Применение препарата Эльтромбопаг Крка с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Крка нельзя принимать вместе с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать препарат» в разделе 3.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Крка во время беременности, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное.
Влияние препарата Эльтромбопаг Крка при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Крка необходимо использовать надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Крка.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Крка. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Крка в грудное молоко.
➔ Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эльтромбопаг Крка может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
➔ Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Крка содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Крка

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему дозирования препарата Эльтромбопаг Крка, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом. Во время применения препарата Эльтромбопаг Крка пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу препарата следует принимать

При идиопатической иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Крка в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Крка в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Крка в сутки. Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Крка может наступить через 1–2 недели. В зависимости от реакции пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Крка врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что:

• в течение 4 часов до приема препарата Эльтромбопаг Крка
• и в течение 2 часов после приема препарата Эльтромбопаг Крка

пациент не будет употреблять следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении несваржения и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

В случае несоблюдения вышеуказанных рекомендаций препарат Эльтромбопаг Крка не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг Крка в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если возможно, следует показать им упаковку препарата или данный вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных явлений и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Эльтромбопаг Крка

Следует принимать следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Крка в сутки.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг Крка

Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг Крка без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Eltrombopag Krka может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Eltrombopag Krka для лечения идиопатической тромбоцитопенической пурпуры или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и препараты, такие как Eltrombopag Krka, могут способствовать этому. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно при острой боли в груди или учащённом дыхании
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражение печени
Препарат Eltrombopag Krka может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками поражения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи ➔ необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения приёма препарата
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Eltrombopag Krka количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Eltrombopag Krka.
➔ Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Eltrombopag Krka у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и препарата Eltrombopag Krka могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. Симптомами являются:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу ➔ необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Eltrombopag Krka у взрослых пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги
• боль в костях
• обильные менструальные выделения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• гингивит
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы тромбоза глубоких вен)
• местный отёк, наполненный кровью из повреждённого сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая моча с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение остроты зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• увеличение числа эозинофилов
• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определённых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, что может быть признаком тромбоза лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4)
• потеря функции участка лёгкого вследствие закупорки лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вдоль вены, что может быть признаком тромбоза
• желтушность кожи и (или) боль в животе, что может быть признаком непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Поражение печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушений сердца и сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функций нервов, тремор
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• поражение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы в полости рта и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отёк в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожей
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: нефрит, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая: пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определённых заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение числа миелоцитов
• увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбуминов в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбуминов в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении препаратом Eltrombopag Krka у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, следует сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы в полости рта

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении препаратом Eltrombopag Krka в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отёк кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• ринит, фарингит, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие жёлтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (перебои), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше «Поражение печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы в полости рта, гастрит
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Крка

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Крка

• Активным веществом препарата является эльтромбопаг.
  Эльтромбопаг Крка, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Крка, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Крка, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния.
  оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только для 50 мг и 75 мг), оксид железа желтый (Е 172) (только для 50 мг) и индигокармин (Е 132) (только для 50 мг и 75 мг). См. пункт 2 «Лекарство Эльтромбопаг Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Крка и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Крка, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой — круглые, двояковыпуклые, белые, с тиснением «25» с одной стороны.
Эльтромбопаг Крка, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой — круглые, двояковыпуклые, коричневые, с тиснением «50» с одной стороны.
Эльтромбопаг Крка, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой — круглые, двояковыпуклые, розовые, с тиснением «75» с одной стороны.
Лекарство Эльтромбопаг Крка выпускается в картонной пачке, содержащей 14, 28, 56 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, в календарных блистерах, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 84 таблетки, покрытые оболочкой (3 упаковки по 28), в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

Производитель
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Греция
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Германия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственной организации:
КРКА-ПОЛЬСКА Сп. з о.о.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500