Елтромбопаг Гленмарк

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Гленмарк, 25 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Гленмарк, 50 мг, таблетки в оболонці
Eltrombopagum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк
3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами
рецептора тромбопоетину. Цей засіб застосовують для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити
— це компоненти крові, які допомагають зменшити або запобігти ризику кровотечі.
Лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк застосовують для лікування порушення згортання крові, відомого як
імунна (первинна) тромбоцитопенія, у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), але які не відповідали на них.
Імунна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Пацієнти з імунною тромбоцитопенією мають підвищений ризик кровотеч. До симптомів, які можуть виникати у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією, належать петехії
(маленькі плоскі червоні круглі плямки під шкірою), субдермальні крововиливи, носові кровотечі,
кровотеча з ясен і неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.
Лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із гепатитом С, у яких виникли ускладнення через небажані ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох людей із гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через дію деяких противірусних препаратів, що застосовуються для лікування.
Прийом лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк може допомогти пацієнтам завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк

Коли не застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 „Що містить лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк”). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що вищезазначена ситуація стосується саме його.

Попередження та застереження щодо застороги
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк слід обговорити з лікарем наступне:

• якщо пацієнт має захворювання печінки. У осіб із низькою кількістю тромбоцитів, а також із тяжким (хронічним) захворюванням печінки існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, у тому числі загрозливого для життя ураження печінки та тромбозів. Якщо лікар вважає, що користь від застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк переважає ризик, пацієнта буде ретельно спостерігати під час лікування;
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях або якщо у сім'ї були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути підвищеним:
  • якщо пацієнт похилого віку;
  • якщо пацієнт тривалий час перебував у нерухомому стані;
  • якщо пацієнт має злоякісне новоутворення;
  • якщо пацієнтка приймає таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію;
  • якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання або травму;
  • якщо пацієнт має надмірну вагу;
  • якщо пацієнт палить;
  • якщо пацієнт має тяжке хронічне захворювання печінки.
    Слід повідомити лікаря перед початком лікування, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Не слід застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик тромбозів;
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока);
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк лікар проведе обстеження з метою виключення цього захворювання. Якщо пацієнт має МДС і приймає Елтромбопаг Гленмарк, стан може погіршитися. Слід повідомити лікаря, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне обстеження
Лікар порадить регулярно проходити обстеження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить планові офтальмологічні обстеження, лікар має призначити регулярні перевірки. Також може бути проведено обстеження на наявність будь-яких крововиливів у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташованих у задній частині ока) або поблизу неї.
Необхідність регулярного обстеження
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк лікар проведе аналізи крові для оцінки кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Під час застосування лікарського засобу ці обстеження будуть повторюватися періодично.
Аналізи крові для оцінки функції печінки
Лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк може спричинити зміни в результатах аналізів крові, що свідчать про ураження печінки — підвищення активності певних печінкових ферментів, зокрема білірубіну та аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази. Якщо пацієнт отримує лікування на основі інтерферону одночасно з лікарським засобом Елтромбопаг Гленмарк у разі низької кількості тромбоцитів, пов’язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк і періодично під час лікування у пацієнта будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції печінки. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк, якщо рівень цих речовин значно підвищується або якщо виникають інші симптоми ураження печінки.
Слід ознайомитися з інформацією в розділі 4 цієї інструкції «Захворювання печінки».
Аналізи крові для оцінки кількості тромбоцитів
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк, існує ймовірність того, що вже через кілька днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозів. Однак тромби можуть виникати навіть тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар підбере дозу лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк для пацієнта так, щоб кількість тромбоцитів не була надто високою.
Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• набряк, біль або болючість при тиску на одну ногу;
• раптова задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоршеним диханням;
• біль у животі (шлунку), збільшення обсягу живота, кров у калі.

Обстеження для оцінки стану кісткового мозку
У осіб із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як Елтромбопаг Гленмарк, можуть посилювати ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися аномальними результатами аналізів крові. Лікар може призначити прямі обстеження кісткового мозку під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк.
Обстеження на наявність кровотеч з травного каналу
Якщо пацієнт отримує лікування інтерфероном одночасно з лікарським засобом Елтромбопаг Гленмарк, його будуть спостерігати на наявність симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після завершення лікування лікарським засобом Елтромбопаг Гленмарк.
Обстеження серця
Лікар може розглянути необхідність проведення обстеження серця пацієнта під час лікування лікарським засобом Елтромбопаг Гленмарк і провести електрокардіографію (ЕКГ).
Особи похилого віку (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк у пацієнтів віком 65 років і старших.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк у пацієнтів віком 65 років і старших.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року з імунною тромбоцитопенією.
Лікарський засіб не рекомендовано також особам віком до 18 років із низькою кількістю тромбоцитів, спричиненою вірусним гепатитом С.
Взаємодія лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також безрецептурних препаратів та вітамінів.
Деякі поширені ліки взаємодіють з елтромбопагом — як рецептурні, так і безрецептурні, а також мінеральні добавки. До них належать:

• ліки, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються при розладах шлунка, підвищеній кислотності, виразках шлунка (див. також «Коли приймати ліки» в розділі 3);
• ліки, що називаються статинами, які знижують рівень холестерину;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір і (або) ритонавір;
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або при імунних захворюваннях;
• мінеральні добавки, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути компонентами вітамінно-мінеральних комплексів (див. також «Коли приймати ліки» в розділі 3);
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків. Деякі з них не можна застосовувати під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк, або необхідно змінити дозу, або час прийому окремих ліків. Лікар перегляне приймані пацієнтом ліки та порадить змінити схему лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, може знадобитися зменшення дози цих ліків або припинення їх застосування під час одночасного прийому лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк.
Застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк не можна приймати разом із молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з розділом «Коли приймати ліки» у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Вплив застосування елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність.
• Під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк слід використовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Елтромбопаг Гленмарк може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують здатність концентрувати увагу.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк містить ізомальт та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозу чи схему дозування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк пацієнт перебуватиме під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювання, що є у пацієнта.
Яку дозу слід приймати
Первинна імунна тромбоцитопенія
Дорослі та діти (у віці від 6 до 17 років) — зазвичай початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мг лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк на добу. У пацієнтів із Східної чи Південно-Східної Азії може знадобитися почати лікування меншою дозою — 25 мг.
Діти (у віці від 1 до 5 років) — зазвичай початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк на добу.
Гепатит С
Дорослі — зазвичай початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк на добу. У пацієнтів із Східної чи Південно-Східної Азії слід починати лікування цією самою дозою — 25 мг.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Коли приймати лікарський засіб
Слід переконатися, що

• протягом 4 годин до застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк
• і протягом 2 годин після застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк

пацієнт не вживатиме такі продукти:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• лікарські засоби, що знешкоджують шлунковий сік, які застосовують при розладах шлунку та пікровідригах
• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

Якщо не дотримуватися цих рекомендацій, лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк не буде належним чином всмоктуватися в організм.

Протягом 4 годин ... і протягом 2 годин
до після застосування
застосування цього лікарського засобу
цього лікарського засобу…
НЕ вживати молочні
продукти, лікарські засоби,
що знешкоджують шлунковий сік,
або мінеральні добавки
Слід проконсультуватися з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію щодо відповідних продуктів харчування та напоїв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк
Слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не можна застосовувати більше ніж одну дозу лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Елтромбопаг Гленмарк без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар порадить припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Гленмарк для лікування ідіопатичної тромбоцитопенії або низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, можуть виникнути симптоми тяжких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких людей може виникнути підвищений ризик утворення тромбів, і такі препарати, як Елтромбопаг Гленмарк, можуть посилювати цей симптом. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість при тиску на одну ногу
• раптовий напад задихи, особливо з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Гленмарк може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізів крові) є частими і можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушення функції печінки:

• жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця)
• незвичайно темне забарвлення сечі — необхідно негайно повідомити лікареві.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Гленмарк кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня, який був до початку лікування Елтромбопагом Гленмарк. Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому цього препарату.
Необхідно повідомити лікареві, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Гленмарк у пацієнта виникнуть кровотеча або синяки.
У деяких пацієнтів після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу виникають кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Симптоми:

• чорний, дьогтистий кал (зміна забарвлення калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• кров у калі
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
  Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були повідомлені як пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з ідіопатичною імунною тромбоцитопенією:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (AlAT))

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• грип, герпес губ, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) пазух, запалення (набряк) та інфекція мигдаликів, інфекція легенів, пазух, носа та горла, запалення ясен, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• втрата апетиту
• труднощі заснути, депресія
• послаблення шкірної чутливості, відчуття поколювання, жару або оніміння, сонливість, мігрень
• порушення з боку очей, включаючи неправильні результати очних обстежень, сухість очей, біль у очах та нечітке бачення, послаблення зору
• біль у вусі, відчуття обертання (запаморочення)
• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай литки) з відчуттям тепла шкіри в ураженій ділянці (симптоми тромбозу глибоких вен), місцевий набряк, наповнений кров’ю з пошкодженого судини (гематома), приливи гарячого
• водянисті виділення з носа
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищена чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в порожнині рота, біль у зубах, блювота, біль у животі, виділення газів
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищений потій, випукла свербляча висипка, червоні плямки, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м’язах, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кістках
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильні менструальні кровотечі
• підвищена температура тіла, відчуття жару, біль у грудях, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження концентрації гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення концентрації сечової кислоти, зниження концентрації калію
• підвищення активності печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AspAT)), підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• підвищення концентрації певних білків, підвищення концентрації креатиніну
• підвищення активності лужної фосфатази

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та ободової кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко контролювати або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови та функції нервів, тремтіння, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ураження нервів, розширення або набряк судин, що викликає головний біль
• порушення з боку очей, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути симптомами порушення серця та судин, припинення кровопостачання ділянки серця
• можливий біль, набряк і (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути симптомами тромбозу вени, тромб у крові, раптове почервоніння
• раптова задишка, особливо в поєднанні з гострим болем у грудях і (або) прискореним диханням, що можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в розділі 4), втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла та пазух, порушення дихання під час сну
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у роті, біль у язику, кровотеча з ясен, дискомфорт у порожнині рота, пухирі або виразки в порожнині рота та горлі, порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, кров’яна блювота, кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, вздуття живота, запор
• жовтяниця шкіри і (або) біль у животі, що можуть бути симптомами непрохідності жовчних протоків, хворобливі зміни печінки, ураження печінки, спричинене запаленням (див. «Порушення функції печінки» вище в розділі 4), ураження печінки, спричинене препаратом
• болючі або неправильні шкірні відчуття, зміни шкіри, включаючи пігментацію, шелушіння, почервоніння, свербіж і пітливість, холодний піт
• слабкість м’язів
• захворювання нирок, включаючи нефрит, надмірне виділення сечі вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• відчуття жару, відчуття тривоги, кровотеча навколо катетера (якщо наявний) у шкірі, почервоніння або набряк у місці рани, загальне погане самопочуття, відчуття стороннього тіла
• сонячний удар

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни у формі червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кількості міелоцитів, підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів, наявність розвиваються білих кров’яних тілець, що може вказувати на наявність певних захворювань, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення концентрації гемоглобіну
• зниження концентрації кальцію
• підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення концентрації білка в сечі
• підвищення концентрації альбумінів у крові, підвищення концентрації загального білка, зниження концентрації альбумінів у крові, підвищення pH сечі

Наступні додаткові побічні ефекти були повідомлені як пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ідіопатичною тромбоцитопенією (ІТП):
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 дітей)

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• підвищена температура тіла

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 дітей)

• труднощі заснути (безсоння)
• свербіж у носі, насичення або закладеність носа, біль у горлі, насичення, гіперемія слизової оболонки носа та чхання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, порушення в порожнині рота, включаючи сухість у порожнині рота, болючість у порожнині рота, чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в порожнині рота

Наступні побічні ефекти були повідомлені як пов’язані з лікуванням препаратом елтромбопаг у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, набряк долонь або стоп, незвичайне випадання волосся
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• лихоманка, відчуття втоми, грипоподібний стан, слабкість, озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових ходів, горла та порожнини рота, грипоподібні симптоми, сухість у порожнині рота, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах, грип, герпес губ
• втрата маси тіла
• порушення сну, неправильна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою, порушення функції мозку, спричинені ураженням печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• порушення зору, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, невеликі жовті відкладення на сітківці ока, жовтяниця склери очей, крововилив у сітківку
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій)
• задишка, кашель із відкашлюванням, насичення, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у животі, нудоту, запори, вздуття живота, порушення смаку, гемороїд, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин та кровотеча в стравохід, біль у зубах
• захворювання печінки, включаючи пухлину печінки, жовтяницю склери очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки, спричинене прийомом препарату (див. вище «Порушення функції печінки» в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висипання, почервоніння шкіри, свербіж, підвищену пітливість, незвичайні зростання на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, руках або стопах), судоми м’язів
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність
• лихоманка, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів, зниження концентрації альбуміну в крові, зниження концентрації гемоглобіну, підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється в печінці), зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• гастроентерит (запалення шлунка та кишечника), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• пухирі або виразки в порожнині рота, гастрит
• тромби в вені, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки та (або) шлунково-кишкового тракту), порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, почервоніння, свербіж, хворобливі зміни та нічні пітливість
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль під час сечовипускання
• висип, утворення синяків у місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи симптоми, не вказані в цій брошуру, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк

Лікарський засіб потримати в місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після скорочення EXP, що означає термін придатності. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо умов зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк:

• Діючою речовиною є елтромбопаг з оламіном. Елтромбопаг Гленмарк, 25 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном, що відповідає 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Гленмарк, 50 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном, що відповідає 50 мг елтромбопагу.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, макрогол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат (ядро таблетки), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), триацетин (оболонка таблетки).

Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг Гленмарк та що містить упаковка
Елтромбопаг Гленмарк, 25 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки темно-рожевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, з відтиском символу «II» на одній стороні та діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Гленмарк, 50 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки рожевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, з відтиском символу «III» на одній стороні та діаметром близько 10 мм.
Розміри упаковок:
Блистери в картонних коробках, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 вкриті плівковою оболонкою таблетки; однодозові блистери в картонних коробках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 вкриту плівковою оболонкою таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Неймеген
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за лікарський засіб:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Дзєкоńskiego 3
00-728 Варшава
Тел.: +48 22 35 12 500
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: