Эльтромбопаг гленмарк

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эльтромбопаг Гленмарк, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эльтромбопаг Гленмарк, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Эльтромбопаг Гленмарк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Гленмарк
3. Как применять препарат Эльтромбопаг Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эльтромбопаг Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эльтромбопаг Гленмарк и для чего он применяется

Препарат Эльтромбопаг Гленмарк содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые способствуют уменьшению или предотвращению риска кровотечения.

Препарат Эльтромбопаг Гленмарк применяется при нарушении свёртываемости крови, называемом иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но не отреагировали на них.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые пациенты с тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен, а также невозможность остановить кровотечение после пореза или травмы.

Препарат Эльтромбопаг Гленмарк может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных эффектов при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении.

Приём препарата Эльтромбопаг Гленмарк может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Гленмарк

Когда не применять препарат Эльтромбопаг Гленмарк

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6 «Что содержит препарат Эльтромбопаг Гленмарк»). Следует проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что описанная выше ситуация относится к нему.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста;
  • если пациент длительное время был обездвижен;
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль;
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию;
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму;
  • если у пациента избыточный вес;
  • если пациент курит;
  • если у пациента имеется тяжёлое хроническое заболевание печени.
    Следует сообщить врачу перед началом лечения, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Не следует применять препарат Эльтромбопаг Гленмарк, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк врач проведёт обследования для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг Гленмарк, течение МДС может усугубиться. Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Врач порекомендует регулярные осмотры для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические осмотры, врач должен назначить их. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный сзади глаза) или вблизи неё.
Необходимо регулярное проведение обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк врач проведёт анализ крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Препарат Эльтромбопаг Гленмарк может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности билирубина и аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы. Если пациент проходит лечение на основе интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Гленмарк при низком уровне тромбоцитов, связанных с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк и периодически в ходе лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Гленмарк, если уровень этих веществ значительно повысится или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции «Заболевания печени».
Анализы крови для оценки уровня тромбоцитов
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Гленмарк, существует вероятность, что уровень тромбоцитов вновь снизится в течение нескольких дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком уровне тромбоцитов. Врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Гленмарк для пациента так, чтобы уровень тромбоцитов не был слишком высоким.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании одной ноги;
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащённым дыханием;
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Гленмарк, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов анализов крови. Врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Гленмарк.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент проходит лечение с использованием интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Гленмарк, после окончания приёма препарата Эльтромбопаг Гленмарк будет проводиться мониторинг на наличие признаков кровотечения из желудка или кишечника.
Обследования сердца
Врач может рассмотреть возможность проведения обследований сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Гленмарк и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг Гленмарк у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Гленмарк у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Гленмарк не рекомендуется для применения у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Препарат также не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Гленмарк с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов, и витаминов.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислоту желудка, применяемые при расстройствах желудка, изжоге, язве желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3);
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир;
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях;
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3);
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Гленмарк, или требуется корректировка дозы, либо изменение времени приёма отдельных препаратов. Врач пересмотрит принимаемые пациентом лекарства и при необходимости порекомендует изменение терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, может потребоваться снижение дозы этих препаратов или прекращение их приёма при одновременном применении препарата Эльтромбопаг Гленмарк.
Применение препарата Эльтромбопаг Гленмарк с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Гленмарк нельзя принимать вместе с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Для получения дополнительной информации следует ознакомиться с разделом «Когда принимать лекарство» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Гленмарк во время беременности, если только врач не порекомендует иное. Влияние эльтромбопага на беременных женщин неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Гленмарк следует применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Гленмарк.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Гленмарк. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Гленмарк может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Гленмарк содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочным покрытием, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или схемы дозирования препарата Эльтромбопаг Гленмарк, если этого не порекомендовали врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

Первичная иммунная тромбоцитопения

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку препарата Эльтромбопаг Гленмарк 50 мг один раз в сутки. У пациентов восточно- и юго-восточной азиатской этнической принадлежности может потребоваться начальная доза в меньшем количестве — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку препарата Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг один раз в сутки.

Гепатит С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одна таблетка препарата Эльтромбопаг Гленмарк 25 мг один раз в сутки. У пациентов восточно- и юго-восточной азиатской этнической принадлежности следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что

• за 4 часа до приема препарата Эльтромбопаг Гленмарк
• и через 2 часа после приема препарата Эльтромбопаг Гленмарк

пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• лекарства, нейтрализующие кислоту желудка, применяемые при расстройстве желудка и изжоге
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат Эльтромбопаг Гленмарк не будет должным образом всасываться в организме.

В течение 4 часов ... и в течение 2 часов
до после приема
приема этого препарата
этого препарата…
НЕ употреблять молочные продукты,
препараты, нейтрализующие желудочный сок,
или минеральные добавки

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию о подходящих продуктах и напитках.

Применение дозы препарата Эльтромбопаг Гленмарк, превышающей рекомендованную

При случайном применении дозы препарата Эльтромбопаг Гленмарк, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Эльтромбопаг Гленмарк

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Гленмарк в сутки.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг Гленмарк

Не следует прекращать прием препарата Эльтромбопаг Гленмарк без предварительной консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: нужно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Гленмарк при лечении первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных действий. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых людей может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Гленмарк, могут усугубить это состояние. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастое побочное действие, которое может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании на одну ногу
• внезапная одышка, особенно с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Гленмарк может вызывать изменения, видимые в результатах анализов крови, которые могут быть признаками поражения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Гленмарк количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала приема препарата. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема этого препарата.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Гленмарк у пациента появятся кровотечения или синяки.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы включают:

• черный, дегтеобразный стул (изменение окраски стула — нечастое побочное действие, которое может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные действия сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АлАТ))

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• грипп, герпес губ, пневмония, раздражение и воспаление (отек) пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекции легких, пазух, носа и горла, воспаление десен, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или мурашек, сонливость, мигрень
• нарушения глаз, включая аномальные результаты офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение, снижение остроты зрения
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с ощущением тепла кожи в пораженной области (симптомы глубокого венозного тромбоза), локальное кровоизлияние, наполненное кровью из поврежденного сосуда (гематома), приливы жара
• водянистые выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая чрезмерное потоотделение, зудящую возвышенную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистого мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, чувство слабости

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение числа эозинофилов, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ)), повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определенных белков, повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• инфекции кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, поражение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов, инфаркт миокарда
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромбоз крови, внезапное покраснение
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди и (или) учащенным дыханием, которые могут быть признаками тромбоэмболии легочной артерии (см. выше «Повышенный риск тромбоза» в пункте 4), потеря функции участка легкого из-за блокировки легочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт в полости рта, пузыри или язвы во рту и горле, нарушения пищеварения, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. выше «Поражения печени» в пункте 4), повреждения печени, вызванного лекарством
• болезненные или аномальные ощущения кожи, кожные изменения, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потливость, холодный пот
• слабость мышц
• заболевания почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если имеется) в кожу, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определенных заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи

Следующие дополнительные побочные действия сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные действия усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные действия сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек кистей или стоп, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, чувство усталости, гриппоподобное состояние, слабость, озноб

Очень частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), бронхит, ринит, фарингит, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес губ
• потеря массы тела
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие желтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, метеоризм, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение и кровотечение сосудов в пищеводе, боль в зубах
• заболевания печени, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные наросты на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение, отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• пузыри или язвы во рту, воспаление желудка
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), нарушения функции печени
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, болезнь и ночные поты
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения EXP, что означает срок годности. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Гленмарк:

• Активным веществом лекарства является эльтромбопаг оламин.
  Эльтромбопаг Гленмарк, 25 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит эльтромбопаг оламин, что соответствует 25 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Гленмарк, 50 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит эльтромбопаг оламин, что соответствует 50 мг эльтромбопага.

• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Гленмарк и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Гленмарк, 25 мг — это пластифицированные таблетки тёмно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Гленмарк, 50 мг — это пластифицированные таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Доступные размеры упаковок:
Блистеры в картонных коробках, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 пластифицированных таблетки; однодозовые блистеры в картонных коробках, содержащие 10×1, 14×1, 28×1, 30×1 или 84×1 пластифицированную таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственная организация
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды
Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственной организации:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзёнкоńskiego 3
00-728 Варшава
Тел.: +48 22 35 12 500
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: