Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком
1 мг/г, крем
Mometasoni furoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у формі крему містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат є синтетичним кортикостероїдом із сильним дією; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у формі крему призначають для полегшення запальних симптомів та зуду
при шкірних захворюваннях, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком

Коли не застосовувати лікарський засіб Елоком:

якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який із інших складових компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
при звичайному вугровому висипі,
при розшаруванні шкіри,
при атрофії шкіри,
при периоральному дерматиті,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа, звичайні бородавки, підологові бородавки, заразний мільчак), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при діатеричному дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
У зв’язку з підвищеним ризиком виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування лікарського засобу Елоком на великі ділянки тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лікарський засіб на обличчя, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні дії, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує вища ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушінга.
Лікарський засіб не слід застосовувати на шкіру, яку вкривають підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та збільшувати трансдермальне всмоктування фуроату мометазону.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Місцево застосовуваний лікарський засіб Елоком не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи також ділянки повік) через дуже рідкий ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати лікарський засіб пацієнти з псоріазом.
Застосування лікарського засобу при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, загальний пустульозний псоріаз та загальні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Як і у разі інших потужних місцево застосовуваних кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування лікарського засобу може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскакування»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком, як і інші лікарські засоби, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лікарський засіб Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, за думкою лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лікарський засіб на великі ділянки тіла та тривалий час. Дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування лікарського засобу Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише у разі, якщо це вирішить лікар після ретельного зважування ризику побічних ефектів для дитини та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважатиме, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Елоком

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром крему.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча безпеку та ефективність лікарського засобу Елоком не досліджували протягом періоду довшого, ніж 3 тижні.
Немає достатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елоком
Досі не описано випадків передозування лікарського засобу.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай зворотні. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення лікарського засобу.
Пропуск застосування лікарського засобу Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже рідко (спостерігається у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, втрата пігменту, надмірне оволосіння, стрії, висипання, подібні до вугрових, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зорове сприйняття.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (герметичних), відбувається всмоктування лікарського засобу в загальний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігали такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, макерація шкіри, пітниця та розширення дрібних судин (телеангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, в оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття упаковки – 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком

Діючою речовиною ліків є фуроат мометазону. 1 грам крему містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, кислота фосфорна, соєва лецитин гідрогенізований, натрію октенілбурситин скроба, діоксид титану, віск білий, вазелін білий.

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це крем.
Упаковка ліків
Алюмінієва тюбик, що містить 15 г крему, поміщений у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11023/2018/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 560/15