Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom
1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom in forma di crema contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono
furoato è un corticosteroide sintetico ad azione potente; applicato localmente, esercita un'azione
antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom in forma di crema è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle
malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite
atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di acne vulgaris,
in caso di rosacea,
in caso di atrofia cutanea,
in caso di dermatite periorale,
in caso di infezioni batteriche (ad esempio impetigine, infezioni piogeniche della cute), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad esempio causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vacciniche,
in caso di tubercolosi cutanea,
in caso di lesioni cutanee sifilitiche,
in caso di prurito nell'area anale e genitale,
in caso di dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o di reazioni allergiche dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, l'uso del corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione dall'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è necessario evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, nonché sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa la soppressione della funzione del surrene, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come disturbi della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolini, poiché questi possono agire come medicazioni occlusive, aumentando l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace in grado di controllare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale è richiesta nei pazienti con psoriasi.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché l'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata ed effetti tossici sistemici legati all'interruzione dell'integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, è necessario evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario contattare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; inoltre, può ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di offuscamento della vista o di altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.

Elocom e altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza non è stata stabilita.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità tali da poter passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom durante l'allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei bambini rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le aree della pelle interessate dalla malattia vanno solitamente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di crema.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso di una dose superiore a quella consigliata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione prolungata di corticosteroidi a livello locale può causare un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, un'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto adeguato. Gli effetti acuti del sovradosaggio da corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento.

Dimenticanza di applicare il medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

Quando il medicinale viene applicato su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, e in particolare se si utilizzano medicazioni occlusive (sigillanti), può verificarsi un assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione della pelle, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di piccoli vasi sanguigni dilatati (teleangectasie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 4 settimane.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta tracce di apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom

La sostanza attiva è mometasone furoato. 1 grammo di crema contiene 1 mg di mometasone furoato.
Altri componenti sono: glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico, lecitina idrogenata di soia, amido alluminio ottene succinato, biossido di titanio, cera bianca, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una crema.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11023/2018/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 560/15