Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком, 1 мг/г, крем
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у формі крему містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат є синтетичним кортикостероїдом із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у формі крему призначено для полегшення запальних симптомів і зуду
при захворюваннях шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний
дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елоком

Коли не застосовувати препарат Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
при звичайному вугрові;
при розшаруванні шкіри;
при шкірному туберкульозі;
при сифілітичних ураженнях шкіри;
при свербіжі в області ануса та статевих органів;
при діатезі;
при ураженій та вкритій виразками шкірі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
У зв’язку з підвищеним ризиком системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування препарату Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривалий час, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно застосувати препарат на обличчі, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть також виникати при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдрому Кушінга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, яка прикрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та підвищувати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, достатню для полегшення симптомів хвороби, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Препарат Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи також області повік) через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати препарат пацієнтам із псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може призвести до рецидиву захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення загального пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування препарату може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі слід звернутися до лікаря.
Препарат Елоком, як і інші препарати, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних уражень, що може ускладнити лікареві постановку правильного діагнозу, а також може уповільнювати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали раніше.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Безпека застосування препарату Елоком під час вагітності не встановлена.
Препарат Елоком під час вагітності можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати препарат на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише тоді, коли це вирішить лікар після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважатиме, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворісні ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром крему.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довшого за 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції
осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне лікування та підтримувальну терапію. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є зворотними. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний контактний дерматит, депігментація, гіпертрихоз, стрії, зміни, подібні до висипу при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (щільних), спостерігалася системна абсорбція препарату в загальне кровообігання.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігали такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, макерацію шкіри, пітницю та утворення розширених дрібних судин (телеангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки – 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком:

Діючою речовиною лікарського засобу є мометазону фуроат. Кожен грам крему містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, концентрована фосфорна кислота (для регулювання рН), гідрогенізований соєвий лецитин, модифікований крохмаль октенілбурсхтінат алюмінію, діоксид титану (Е 171), білий віск, біла вазеліна.

Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка
Лікарський засіб Елоком — це крем.
Упаковка лікарського засобу
Алюмінієва тюбик, внутрішньо покритий епоксидною смолою, з кришкою з ПЕ, що містить 30 г крему,
у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 797894.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 277/15