Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom, 1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom in forma di crema contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad azione potente; applicato localmente, esercita un effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
Elocom crema è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di ipersensibilità al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
nell'acne vulgaris,
nel rosacea,
nell'atrofia cutanea,
nell'infiammazione periorale,
nelle infezioni batteriche della pelle (ad es. tinea, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o di reazione allergica, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di infezioni, il medico dovrà iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si ottiene una rapida e positiva risposta al trattamento, l'uso del corticosteroide deve essere sospeso fino alla completa guarigione dall'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è necessario evitare l'uso del medicinale Elocom su vaste aree del corpo, sotto bendaggi occlusivi, per periodi prolungati, nonché sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati osservati con l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio più elevato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché quest'ultimo può agire come un bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile, sufficiente ad alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Il trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare posteriore.
Particolare cautela nell'uso del medicinale è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare la ricaduta della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, il manifestarsi di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici correlati alla compromissione dell'integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi potenti per uso topico, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione brusca del medicinale, possono manifestarsi arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario contattare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile la diagnosi corretta da parte del medico, e può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati si riferiscono a situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi a carico della vista, deve contattare immediatamente il medico.

Elocom e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o comunque previsti per l'assunzione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza non è stata stabilita.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su vaste aree del corpo né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono causare danni al feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità sufficiente a passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom nelle donne che allattano al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per il bambino rispetto ai benefici terapeutici per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Le aree della pelle colpite dalla malattia vanno di solito trattate una volta al giorno con uno strato sottile di crema.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini

Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, poiché non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia del medicinale Elocom per periodi superiori a 3 settimane.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.

È necessario utilizzare la dose più bassa efficace in grado di alleviare i sintomi della malattia.

Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.

L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare a un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.

In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento.

Dimenticanza di applicare il medicinale Elocom

Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di corticosteroidi sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni di tipo acneico, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'applicazione del medicinale su vaste aree della cute per un periodo prolungato, specialmente con l'uso di medicazioni occlusive (sigillanti), ha determinato l'assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'applicazione locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom:

La sostanza attiva è il furoato di mometasona. Ogni grammo di crema contiene 1 mg di furoato di mometasona.
Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico concentrato (per regolare il pH), lecitina idrogenata di soia, amido octenilsuccinato di alluminio, biossido di titanio (E 171), cera bianca, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una crema.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, con tappo in PE, contenente 30 g di crema,
in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid, Spagna
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 797894.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 277/15