Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елестар ГКТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
Елестар ГКТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
Елестар ГКТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
Елестар ГКТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, таблетки в оболонці
Елестар ГКТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, таблетки в оболонці
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Елестар ГКТ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Елестар ГКТ
Як застосовувати лік Елестар ГКТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Елестар ГКТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Елестар ГКТ і для чого його застосовують

Елестар ГКТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі бециліну) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають знизити артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, і знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу кровоносних судин.
Амлодипін належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцію. Він також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу кровоносних судин.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називаються тіазидними діуретиками (засоби, що сприяють виділенню сечі). Гідрохлоротіазид знижує артеріальний тиск за рахунок виведення з організму надлишку рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску.
Елестар ГКТ застосовується для лікування артеріальної гіпертензії:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну у двокомпонентному препараті, або
у пацієнтів, які приймають комбінований лік, що містить поєднання олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду, і амлодипін у окремому препараті, або комбінований лік, що містить поєднання олмесартану медоксомілу та амлодипіну, і гідрохлоротіазид у окремому препараті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елестар ГКТ

Коли не застосовувати ліки Елестар ГКТ

якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію (похідні дигідропіридину), гідрохлоротіазид або речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6). У разі підозри на алергію, перед застосуванням ліки Елестар ГКТ слід проконсультуватися з лікарем.
при тяжких порушеннях функції нирок.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерин.
якщо спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або ниркової кольки), які не піддаються лікуванню.
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування ліки Елестар ГКТ на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
при тяжких порушеннях функції печінки, якщо відділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблоковано (наприклад, жовчними каміннями), або якщо спостерігається жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
при недостатньому припливі крові до тканин, зі симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорена робота серця або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими порушеннями роботи серця).
при дуже низькому артеріальному тиску.
при звуженні або блокуванні відтоку крові з серця. Це може бути спричинено звуженням судин або клапанів серця (стеноз аорти).
при послабленій роботі серця після інфаркту міокарда (гострий інфаркт серця). Послаблена робота серця може спричиняти задишку або набряки стоп та щиколоток.

Не слід застосовувати ліки Елестар ГКТ, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Елестар ГКТ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються
у лікуванні високого артеріального тиску:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскерин.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Елестар ГКТ».
Слід повідомити лікареві, якщо спостерігається будь-який із наступних станів:

Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки;
Хвороби печінки;
Недостатність серця або порушення клапанів серця або міокарда;
Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами сечогінних (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
Підвищення рівня калію в крові;
Порушення функції надниркових залоз (залози, що виробляють гормони, розташовані в верхній частині нирок);
Цукровий діабет;
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
Алергія або бронхіальна астма;
Реакції шкіри, такі як опіки або висип після дії сонячного світла або штучного (солярій);
Якщо у пацієнта в минулому були злоякісні пухлини шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик певних видів злоякісних пухлин шкіри та губ (незлокачаний рак шкіри). Під час прийому ліки Елестар ГКТ слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
Якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліки Елестар ГКТ у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних
симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати лікування, що знижує артеріальний тиск.
Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліки Елестар ГКТ. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.

Якщо після прийому ліки Елестар ГКТ у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
вирішувати про припинення прийому ліки Елестар ГКТ.
Як і при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження
артеріального тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до
інфаркту серця або інсульту. Тому лікар рекомендує уважний контроль артеріального тиску у таких
пацієнтів.
Елестар ГКТ може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти в крові
(причина подагри — болісного набряку суглобів). Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні
аналізи крові для визначення цього рівня.
Застосування ліки Елестар ГКТ може впливати на електролітний баланс у організмі
пацієнта. Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні аналізи крові для визначення рівня
електролітів. Симптоми порушень електролітного балансу: спрага, сухість слизової оболонки рота,
болі або судоми в м’язах, м’язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), слабкість, апатія,
втома, сонливість або тривожність, нудота, блювання, зменшення кількості виділеної сечі, прискорена
робота серця. Якщо виникають такі симптоми, слід повідомити про них лікареві.
Слід припинити прийом ліки Елестар ГКТ перед проведенням досліджень функції паращитовидних залоз.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки
Елестар ГКТ на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки
у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки (до 18 років)
Не рекомендується застосовувати ліки Елестар ГКТ дітям та підліткам до 18 років.
Ліки Елестар ГКТ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск — можуть посилювати дію ліки Елестар ГКТ.
Інгібітори АПФ або аліскерин — лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Елестар ГКТ» та «Попередження та заходи обережності»).
Літій (ліки, що застосовуються при лікуванні розладів настрою та деяких видів депресії) — одночасне застосування з ліками Елестар ГКТ може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендує контролювати рівень літію в крові.
Ділтіазем, верапаміл, ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця та гіпертонії.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин, антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії.
Цизаприд, ліки, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту.
Діфенаміл, ліки, що застосовується при повільній роботі серця та зменшенні пітливості.
Галофантрин, ліки, що застосовується при малярії.
Вінкамін, введений внутрішньовенно, ліки, що застосовується для покращення мозкового кровообігу.
Амантадин, ліки, що застосовується при хворобі Паркінсона.
Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, сечогінні (діуретики), гепарин (розріджує кров і запобігає утворенню тромбів), інгібітори АПФ (знижують артеріальний тиск), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що застосовується при лікуванні виразок ротової порожнини та шлунка), натрієва пініцилін G (натрієва сіль бензилпеніциліну, антибіотик), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Застосування цих ліків одночасно з ліками Елестар ГКТ може спричиняти зміни рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів), прийняті одночасно з ліками Елестар ГКТ, можуть збільшувати ризик розвитку ниркової недостатності. НПЗЗ можуть послаблювати дію ліки Елестар ГКТ. При застосуванні великих доз саліцилатів може посилюватися токсична дія на центральну нервову систему.
Снодійні, заспокійливі та антидепресанти, що застосовуються одночасно з ліками Елестар ГКТ, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Колесевеламу хлорид (ліки, що знижує рівень холестерину в крові) — можливе послаблення дії ліки Елестар ГКТ. Лікар може рекомендувати приймати ліки Елестар ГКТ принаймні за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
Деякі антациди (ліки, що застосовуються при нездужанні або відрижці), оскільки дія ліки Елестар ГКТ може бути трохи зменшена.
Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден.
Кальцієві добавки.
Дантролен (вводиться внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що застосовуються для контролю імунної відповіді організму (такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків зараз або нещодавно, а також
про планований прийом:

Ліки, що застосовуються при деяких психічних розладах, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Ліки, що застосовуються при низькому рівні цукру в крові (наприклад, діазоксид) або ліки, що знижують високий артеріальний тиск (наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки Елестар ГКТ може впливати на дію цих ліків.
Ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або еритроміцин, введений ін’єкційно.
Ліки, що застосовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір).
Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
Ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або наперстянка.
Протиракові ліки, такі як аміфостин, циклофосфамід, метотрексат.
Ліки, що підвищують артеріальний тиск і скоротливу функцію серця, такі як норадреналін.
Ліки, що застосовуються при подагрі, такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
Ліки, що знижують рівень ліпідів у крові, такі як колестирамін і колестипол.
Ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як метформін або інсулін.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, що зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліки Елестар ГКТ разом з їжею та напоями
Елестар ГКТ можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнти, що застосовують ліки Елестар ГКТ, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути,
оскільки вони можуть спричинити збільшення концентрації діючої речовини — амлодипіну в крові, що в
результаті може викликати непередбачуване посилення дії ліки Елестар ГКТ, що знижує
артеріальний тиск.
Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому ліки Елестар ГКТ, оскільки у
деяких людей можуть виникнути запаморочення або непритомність. У разі появи таких
симптомів не слід вживати алкоголю.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролює артеріальний тиск при кожному
збільшенні дози, щоб переконатися, що не відбулося надмірне зниження тиску.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування ліки Елестар ГКТ перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший ліки замість Елестар ГКТ. Не рекомендується застосовувати ліки
Елестар ГКТ під час вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цей період
може серйозно нашкодити дитині.
У разі настання вагітності під час застосування ліки Елестар ГКТ слід негайно проконсультуватися з
лікарем.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Встановлено, що невеликі
кількості амлодипіну та гідрохлоротіазиду проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати ліки
Елестар ГКТ під час годування груддю. Лікар може рекомендувати застосовувати інший ліки.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або біль
у голові. У такому випадку не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки
симптоми не зникнуть. Слід звернутися за порадою до лікаря.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковою оболонкою, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Елестар ГКТ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліків Елестар ГКТ — одна таблетка на добу.
Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати, запиваючи рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не слід застосовувати ліки Елестар ГКТ разом з грейпфрутовим соком.
Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щодня в той самий час, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елестар ГКТ
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути надмірне зниження артеріального
тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорення або уповільнення роботи серця.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування будь-якої
кількості ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків або цей листівку.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легенів).
Пропуск прийому ліків Елестар ГКТ
У разі пропуску дози слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу
з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Елестар ГКТ
Важливо продовжувати застосування ліків Елестар ГКТ до моменту, коли лікар порадить їх припинити.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти часто є незначними і не вимагають припинення прийому препарату.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча й трапляються нечасто:
Під час лікування препаратом Елестар ГКТ можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя,
порожнини рота та (або) гортані, що супроводжуються свербіжем і висипом. У такому разі необхідно припинити прийом
Елестар ГКТ і негайно звернутися до лікаря.
У схильних осіб можуть виникнути сильне запаморочення або непритомність через надмірне
зниження артеріального тиску під час застосування препарату Елестар ГКТ. У такому разі необхідно
припинити прийом препарату Елестар ГКТ, негайно звернутися до лікаря і залишатися в лежачому
положенні.
Частота невідома: якщо виникне жовтяниця (жовте забарвлення склер очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть
якщо прийом препарату Елестар ГКТ було розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря,
який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Елестар ГКТ — це комбінація трьох активних речовин. Наведена нижче інформація стосується побічних
ефектів, які спостерігалися дотепер під час застосування комбінованого препарату Елестар ГКТ
(окрім тих, що зазначені вище), а також побічних ефектів, які спостерігаються при застосуванні
окремих речовин або двох речовин одночасно.
Для оцінки частоти побічних ефектів застосовується така класифікація: часто, нечасто, рідко, дуже рідко.
Інші можливі побічні ефекти препарату Елестар ГКТ:
Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, вони часто є незначними і не вимагають припинення
лікування.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, у носі; інфекція сечовидільної системи;
запаморочення центрального походження; головний біль; серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота;
діарея; запор; судоми; набряк суглобів; підвищена віддача сечі; відчуття слабкості; набряк навколо щиколоток;
відчуття втоми; незвичайні результати лабораторних досліджень.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення під час піднімання; запаморочення вестибулярного походження; прискорення
серцевого ритму; непритомність; почервоніння і відчуття гарячки на обличчі; кашель; сухість слизової
оболонки рота; слабкість м’язів; неможливість досягнення або підтримання ерекції.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування окремих речовин
або двох речовин одночасно:
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Елестар ГКТ, навіть якщо
до цього вони не спостерігалися:
Дуже часто (можуть виникати щонайменше в 1 із 10 осіб):
Набряк (затримка рідини в організмі).
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Бронхіт; інфекція шлунка та кишечника; блювота; підвищення рівня цукру в крові; наявність цукру в сечі;
загальмованість; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійне і нечітке зорове сприйняття); витік або
закупорення носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у животі; печія; відчуття дискомфорту в шлунку;
метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; скелетні болі; наявність крові в сечі; симптоми, схожі на грип;
біль у грудній клітці; біль.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі;
анафілактичні реакції; значне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; дратівливість; зміни настрою,
зокрема тривожність; погіршення самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку;
втрата свідомості; послаблення тактильної чутливості; відчуття поколювання; погіршення короткозорості;
дзвін у вухах (шум у вухах); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, що називається нападом стенокардії);
порушення серцевого ритму; висип; випадіння волосся; алергічний дерматит; почервоніння шкіри; фіолетові плями на
шкірі через дрібні крововиливи (пурпура); обмін кольору шкіри; червоні сверблячі папули (крурчак);
підвищена пітливість; свербіж; висипання на шкірі; фоточутливість, такі як опіки або висип; біль у м’язах;
труднощі з сечовипусканням; необхідність сечовипускання вночі; збільшення грудей у чоловіків; послаблення лібідо;
набряк обличчя; погане самопочуття; збільшення або зменшення маси тіла; виснаження.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Набряк і біль у слинних залозах; зниження кількості білих кров’яних тіл у крові, що може підвищувати
схильність до інфекцій; низька кількість червоних кров’яних тіл (анемія); ураження кісткового мозку;
рухова тривожність; відчуття байдужості (апатія); напади судом; жовте забарвлення зору; сухість кон’юнктиви;
тромбоз (тромбоз, емболія); накопичення рідини в легенях; пневмонія; васкуліт і васкуліт малих судин шкіри;
запалення підшлункової залози; жовтяниця шкіри та очей; гострий холецистит; симптоми системного червоного вовчака,
такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців; тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний шкірний висип,
крурчак, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж шкіри, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри,
запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді життєво небезпечні;
порушення рухів; гостра ниркова недостатність; неінфекційне запалення нирок; послаблення функції нирок, гарячка;
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота,
блювота та діарея.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Підвищена м’язова напруга; оніміння рук або стоп; інфаркт міокарда; гастрит; ущільнення ясен;
закупорення кишечника; гепатит; гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку,
слабкість і загальмованість).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці,
що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою і склерою — або гострої закритокутової глаукоми).
Погіршення зору або біль у оці (можливі симптоми гострої закритокутової глаукоми).
Тремор, м’язова ригідність, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи і драгання ногами під час ходьби, хиткий хід.
Злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні пухлини шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві,
фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елестар ГКТ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елестар ГКТ
Діючими речовинами ліків є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі бензилату) та
гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі бензилату) та
12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі бензилату) та
12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у формі бензилату) та
12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі бензилату) та 25
мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у формі бензилату) та
25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль гелюванний кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) (виключно в таблетках із плівковим покриттям 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), оксид заліза чорний (Е 172) (виключно в таблетках із плівковим покриттям 20 мг + 5 мг + 12,5 мг).
Як виглядають ліки Елестар ГКТ і що містить упаковка
Елестар ГКТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки із плівковим покриттям:
Світло-помаранчева, кругла таблетка із плівковим покриттям діаметром 8 мм з маркуванням C51 на одній стороні.
Елестар ГКТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки із плівковим покриттям:
Світло-жовта, кругла таблетка із плівковим покриттям діаметром 9,5 мм з маркуванням C53 на одній стороні.
Елестар ГКТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки із плівковим покриттям:
Сіро-червона, кругла таблетка із плівковим покриттям діаметром 9,5 мм з маркуванням C55 на одній стороні.
Елестар ГКТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, таблетки із плівковим покриттям:
Світло-жовта, овальна таблетка із плівковим покриттям розміром 15 x 7 мм з маркуванням C54 на одній стороні.
Елестар ГКТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, таблетки із плівковим покриттям:
Сіро-червона, овальна таблетка із плівковим покриттям розміром 15 x 7 мм з маркуванням C57 на одній стороні.
Таблетки із плівковим покриттям Елестар ГКТ доступні в ламінованих блистерах поліамід / алюміній / полівінілхлорид / алюміній:

упаковки, що містять по 14, 28, 56, 98 таблеток із плівковим покриттям у блистерах;
упаковки, що містять по 10 x 1, 50 x 1 або 500 x 1 таблеток із плівковим покриттям у блистерах із перфорацією.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Німеччина
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія: Amelior plus HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Бельгія: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Болгарія: Tespadan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Кіпр: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Чехія: Sintonyn Combi, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Естонія: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Німеччина: Vocado HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Греція: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Угорщина: Duactan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Ірландія: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Латвія: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Литва: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Люксембург: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Нідерланди: Belfor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Мальта: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Польща: Елестар ГКТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Португалія: Zolnor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Румунія: Inovum HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Словаччина: Folgan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Словенія: Olectan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Іспанія: Balzak plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг