Elestar HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elestar HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elestar HCT
3. Come prendere Elestar HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elestar HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elestar HCT e a cosa serve

Elestar HCT contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomil, amlodipina (come besilato) e idroclorotiazide. Tutti e tre i principi attivi contribuiscono ad abbassare la pressione sanguigna elevata.

• L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che riducono la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
• L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Riduce la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide riduce la pressione sanguigna eliminando l’eccesso di liquidi dall’organismo, aumentando la quantità di urina prodotta.

L’azione combinata di queste sostanze determina una riduzione della pressione sanguigna.
Elestar HCT è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con una combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunta in un prodotto a due componenti, oppure
• in pazienti che assumono un medicinale combinato contenente olmesartan medoxomil e idroclorotiazide insieme ad amlodipina in un preparato separato, oppure un medicinale combinato contenente olmesartan medoxomil e amlodipina insieme ad idroclorotiazide in un preparato separato.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Elestar HCT

Quando non assumere il medicinale Elestar HCT

• se il paziente è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipina o ad altri antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetta allergia, prima di assumere il medicinale Elestar HCT è necessario consultare il medico.
• in caso di gravi disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzional游戏副本

3. Come prendere il medicinale Elestar HCT

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose raccomandata di Elestar HCT è di una compressa al giorno.
• La compressa può essere assunta durante il pasto o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con un liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non assumere il medicinale Elestar HCT con succo di pompelmo.
• Se possibile, la dose giornaliera deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elestar HCT
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, potrebbe verificarsi una riduzione eccessiva della pressione arteriosa con sintomi come vertigini, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di qualsiasi quantità da parte di un bambino, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o il presente foglio illustrativo.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, potrebbe manifestarsi affanno causato dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Salto dell’assunzione di Elestar HCT
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Elestar HCT
È importante continuare ad assumere il medicinale Elestar HCT fino a quando il medico non ne consiglierà la sospensione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si verificano spesso:
Durante il trattamento con Elestar HCT possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della cavità orale e/o della laringe, accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. In tal caso è necessario interrompere
l’assunzione di Elestar HCT e contattare immediatamente il medico.
Nei soggetti predisposti possono manifestarsi capogiri intensi o svenimenti dovuti a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa durante il trattamento con Elestar HCT. In tal caso è necessario interrompere
l’assunzione di Elestar HCT, contattare immediatamente il medico e rimanere in posizione supina.
Frequenza sconosciuta: in caso di colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Elestar HCT è stato avviato molto tempo prima, è necessario contattare immediatamente il medico, che valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.
Elestar HCT è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti riguardano gli effetti indesiderati finora osservati durante l’assunzione del medicinale combinato Elestar HCT (oltre a quelli già menzionati sopra) e quelli osservati con i singoli principi attivi o con l’associazione di due principi attivi.
Per valutare la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto frequente, frequente, non frequente, raro, molto raro.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Elestar HCT:
Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del
trattamento.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Infezione delle vie respiratorie superiori; dolore alla gola, al naso; infezione del tratto urinario; vertigini di origine centrale; cefalea; palpitazioni; bassa pressione arteriosa; nausea; diarrea; stitichezza; crampi; gonfiore articolare; aumento della diuresi; sensazione di debolezza; gonfiore alle caviglie; sensazione di affaticamento; risultati anomali degli esami di laboratorio.
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Vertigini al momento di alzarsi; vertigini di origine vestibolare; accelerazione del battito cardiaco; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; tosse; secchezza della mucosa orale; debolezza muscolare; difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
Altri effetti indesiderati osservati durante l’uso dei singoli principi attivi o di due principi attivi in associazione:
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’uso di Elestar HCT, anche se non sono stati ancora osservati:
Molto frequente (possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone):
Edema (ritenzione di liquidi nell’organismo).
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Bronchite; infezione gastrica e intestinale; vomito; aumento della glicemia; presenza di zucchero nelle urine; confusione mentale; sonnolenza; disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata); perdita o ostruzione nasale; dolore alla gola; difficoltà respiratorie; tosse; dolore addominale; reflusso gastroesofageo; sensazione di disagio gastrico; gonfiore; dolore alle ossa o alle articolazioni; dolore alla schiena; dolori scheletrici; presenza di sangue nelle urine; sintomi simil-influenzali; dolore al torace; dolore generale.
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Diminuzione del numero di piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungamento del tempo di sanguinamento; reazioni anafilattiche; marcata riduzione dell’appetito (anoressia); disturbi del sonno; irritabilità; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; malessere o depressione; brividi; disturbi del sonno; alterazioni del gusto; perdita di coscienza; riduzione della sensibilità al tatto; sensazione di formicolio; peggioramento della miopia; ronzio nell’orecchio (acufene); angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace, chiamato attacco anginoso); aritmie cardiache; eruzioni cutanee; perdita di capelli; dermatite allergica; arrossamento della pelle; macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; pomfi rossi e pruriginosi (orticaria); sudorazione eccessiva; prurito; eruzioni cutanee; reazioni cutanee alla luce, come scottature o eruzioni; dolore muscolare; difficoltà a urinare; necessità di urinare di notte; ingrossamento delle mammelle negli uomini; riduzione del desiderio sessuale; gonfiore del viso; malessere generale; aumento o diminuzione del peso corporeo; esaurimento.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Edema e dolore delle ghiandole salivari; riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni; basso numero di globuli rossi (anemia); danno al midollo osseo; agitazione motoria; sensazione di mancanza di interesse (apatia); crisi convulsive; visione giallastra; secchezza delle congiuntive; coaguli di sangue (trombosi, embolia); accumulo di liquido nei polmoni; polmonite; vasculite e vasculite cutanea; pancreatite; ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi); colecistite acuta; sintomi di lupus eritematoso, come eruzioni cutanee, dolori articolari, freddolosità di mani e dita; gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta potenzialmente letali; disturbi del movimento; insufficienza renale acuta; nefrite non infettiva; riduzione della funzionalità renale; febbre; angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10000 persone):
Aumento del tono muscolare; intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto del miocardio; infiammazione della mucosa gastrica; ipertrofia gengivale; ostruzione intestinale; epatite; insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione mentale).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – eccessivo accumulo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Peggioramento della vista o dolore oculare (possibili sintomi di glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Tremore, rigidità posturale, facies amimica, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanomatosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elestar HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blisterizzazione dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elestar HCT
Le sostanze attive del medicinale sono olmesartan medoxomil, amlodipina (in forma di besilato) e
idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (in forma di besilato) e
12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (in forma di besilato) e
12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (in forma di besilato) e
12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (in forma di besilato) e 25
mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (in forma di besilato) e
25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Anima del compressa: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento del compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) (solo nei compresse rivestite 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), ossido di ferro nero (E 172) (solo nei compresse rivestite 20 mg + 5 mg + 12,5 mg).

Come si presenta Elestar HCT e contenuto della confezione
Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite:
Compressa rivestita di colore arancione chiaro, rotonda, di diametro 8 mm, con inciso C51 su un lato.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite:
Compressa rivestita di colore giallo chiaro, rotonda, di diametro 9,5 mm, con inciso C53 su un lato.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, compresse rivestite:
Compressa rivestita di colore grigio-rossastro, rotonda, di diametro 9,5 mm, con inciso C55 su un lato.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, compresse rivestite:
Compressa rivestita di colore giallo chiaro, ovale, di dimensioni 15 x 7 mm, con inciso C54 su un lato.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, compresse rivestite:
Compressa rivestita di colore grigio-rossastro, ovale, di dimensioni 15 x 7 mm, con inciso C57 su un lato.
Le compresse rivestite di Elestar HCT sono disponibili in blister laminati in poliammide / alluminio / cloruro di polivinile / alluminio:

• in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse rivestite in blister
• in confezioni contenenti 10 x 1, 50 x 1 o 500 x 1 compresse rivestite in blister con perforazione.
  Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Lussemburgo
Produttore:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Germania
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Amelior plus HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Belgio: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bulgaria: Tespadan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Cipro: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Repubblica Ceca: Sintonyn Combi, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Estonia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Germania: Vocado HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Grecia: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Ungheria: Duactan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Irlanda: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Lettonia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Lituania: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Lussemburgo: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Olanda: Belfor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Malta: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Polonia: Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Portogallo: Zolnor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Romania: Inovum HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Slovacchia: Folgan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Slovenia: Olectan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Spagna: Balzak plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg