Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Еленіум, 5 мг, драже
Еленіум, 10 мг, драже
Еленіум, 25 мг, драже
Chlordiazepoxidum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еленіум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Еленіум
Як застосовувати Еленіум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Еленіум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еленіум і для чого його застосовують

Еленіум містить як діючу речовину хлордіазепоксид, який належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами. Хлордіазепоксид має протитривожну, заспокійливу, помірну снодійну дію, зменшує напруження скелетних м’язів.
Еленіум застосовують короткотривало (протягом 2–4 тижнів) для лікування:

тривожних станів різного походження;
тривожних станів, пов’язаних з безсонням;
гострого алкогольного абстинентного синдрому;
станів підвищеного напруження скелетних м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням Еленіуму
Коли не застосовувати лік Еленіум
Якщо у пацієнта виявлено:

алергію (гіперчутливість) до хлордіазепоксиду або інших ліків із групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів ліку (зазначених у розділі 6);
тяжку дихальну недостатність незалежно від причини;
синдром апнеї сну (часті короткі перерви у диханні під час сну);
тяжку печінкову недостатність;
фобії, нав’язливість (тревожні розлади через необґрунтовані побоювання та думки [обсесивні стани]);
хронічні психози;
міастенію (хворобу, що призводить до послаблення м’язів та надмірної втоми).

Попередження та заходи обережності
Загальні відомості щодо ефектів, що спостерігаються під час лікування бензодіазепінами та іншими
ліками, що діють подібно до бензодіазепінів, які слід враховувати під час застосування ліку Еленіум.
Толерантність
Після застосування ліку Еленіум протягом декількох тижнів його ефективність може зменшитися.
Залежність
Тривале застосування Еленіуму може призвести до психічної та фізичної залежності.
Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування і є вищим у
пацієнтів із залежністю від ліків, алкоголю, наркотиків або пацієнтів із розладами особистості.
Симптоми відміни
Після раптової відміни ліку у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль,
болі в м’язах, підвищена тривожність, напруження, збудження, рухове непокоя, дезорієнтація,
порушення сну, дратівність. У важчих випадках можуть виникнути: втрата почуття
реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття
поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні судоми.
Феномен «відскоку» та тривожність
Під час відміни ліку Еленіум може виникнути тимчасове загострення симптомів, які були причиною застосування ліку (так званий феномен «відскоку»). Цим симптомам часто супроводжують
зміни настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів, рекомендується поступове зменшення дози ліку.
Наступна амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування ліку)
Еленіум може спричиняти наступну амнезію (труднощі в навчанні та запам’ятовуванні нової
інформації — нові дані не зберігаються надовго). Цей стан найчастіше виникає протягом кількох
годин після прийому ліку, особливо у великій дозі. Якщо лікар рекомендував застосовувати лік Еленіум один раз на добу, з метою зменшення ризику виникнення наступної амнезії рекомендується приймати лік за пів години до відходу спати та забезпечити відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7–8 годин.
Психічні та парадоксальні реакції
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик неправильних психічних та парадоксальних (протилежних до очікуваних) реакцій, таких як: тривожність, збудження, дратівність,
агресія, спалахи люті, бред, нічні кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування при депресії
Перед застосуванням ліку Еленіум слід повідомити лікареві про будь-які психічні захворювання та можливі самогубні спроби. Прийом ліку Еленіум цим пацієнтам може призвести до загострення симптомів депресії, у тому числі до думок про самогубство.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози ліку Еленіум (див. розділ 3), з огляду на можливість загострення небажаних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації
рухів (падіння, травми).
Діти та підлітки — безпека та ефективність ліку не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років, тому застосування ліку в цій віковій групі не рекомендовано.
Якщо пацієнта стосуються наведені нижче стани, перед прийомом ліку слід повідомити про це лікареві:

хронічна дихальна недостатність;
печінкова та (або) ниркова недостатність;
залежність від алкоголю, наркотиків або ліків. У цій групі пацієнтів існує висока ймовірність розвитку звикання та психічної та фізичної залежності. Тому ці пацієнти повинні застосовувати лік Еленіум лише під суворим контролем лікаря.

Еленіум та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків:

флувоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
ліки, що застосовуються при безсонні;
ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн);
ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
рифампіцин (лік, що застосовується для лікування туберкульозу);
еритроміцин (антибіотик);
кетоконазол (протигрибковий лік);
ліки, що застосовуються для загального наркозу;
наркотичні знеболювальні засоби (наприклад, морфін, кодеїн);
ліки, що розслаблюють скелетні м’язи (наприклад, баклофен);
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа);
дисульфірам (застосовується для лікування алкоголізму);
алкоголь: вживання алкоголю під час лікування ліком Еленіум може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психорухове збудження, агресивна поведінка (див. розділ 2; Попередження та заходи обережності).
опіоїди: одночасне застосування ліку Еленіум та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії [лікування залежностей], деякі ліки від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо ж лікар призначить Еленіум одночасно з опіоїдами, слід зменшити дозу та
тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення зазначених симптомів.
У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Еленіум не слід приймати під час вагітності.
Хлордіазепоксид проникає до грудного молока. Якщо виникне необхідність прийому ліку, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліком Еленіум не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена через виникнення сонливості, порушень концентрації або інших небажаних ефектів, що знижують концентрацію (див.
розділ 4. Можливі небажані ефекти).
Лік Еленіум містить моногідрат лактози та сахарозу.
Лік Еленіум у дозі 5 мг або 10 мг або 25 мг містить моногідрат лактози та сахарозу. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до
лікаря перед прийомом ліку.
Лік Еленіум містить натрій
Лік Еленіум у дозі 5 мг або 10 мг або 25 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на драже, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Еленіум у дозі 25 мг містить лак азотину помаранчевий (E110)
Лік Еленіум у дозі 25 мг містить лак азотину помаранчевий (E110), який може спричиняти
алергічні реакції.

3. Як застосовувати Еленіум

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі

Стан тривоги — зазвичай застосовують до 30 мг на добу у розділених дозах кожні 6–8 годин. У певних випадках лікар може збільшити дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 100 мг.
Стан тривоги з супутньою безсонням — 10 мг до 30 мг одноразово перед сном.
При станах збудження в гострому алкогольному абстинентному синдромі — 25 мг до 100 мг. За потреби дозу можна повторювати кожні 2–4 години, не перевищуючи 200 мг на добу. Потім дозу зменшують до підтримувальної — найнижчої, достатньої для контролю симптомів збудження.
При станах підвищеного м’язового напруження — 10 мг до 30 мг на добу у розділених дозах.

Діти
Застосування хлордіазепоксиду дітям не рекомендовано.
Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки
Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня дисфункції відповідного органу.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку є більш чутливими до ліків, що діють на центральну нервову систему.
При застосуванні лікарського засобу Еленіум у цій популяції рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу. Доза не повинна перевищувати половину дози, рекомендованої для дорослих.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія лікувального засобу занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Спосіб застосування
Таблетки Еленіум слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочинає лікування з найменшої ефективної дози та за необхідності поступово її збільшує.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Еленіум
Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, сплутаність свідомості, нерозбірлива мова. У важких випадках отруєння можуть виникнути: атаксія, гіпотонія, слабкість м’язів, порушення дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Еленіум слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою ліки в оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно встановити, який препарат було застосовано.
Пропуск застосування лікарського засобу Еленіум
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну згідно з рекомендаціями. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Еленіум
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в
лікарні:

дезорієнтація, стани збудження та підвищеної активності, депресія з суїцидальними нахилами, тривожність, дратівливість, галюцинації, кошмари, ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення найчастіше виникають після вживання алкоголю, у людей похилого віку або у пацієнтів із психічними захворюваннями. Частоту виникнення цих симптомів неможливо визначити на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Еленіум
Наступні побічні ефекти виникають часто (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

почуття сонливості, запаморочення, уповільнення реакцій — можуть виникати протягом перших декількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай зникають під час подальшого лікування.

Наступні побічні ефекти виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

нудота, розлади шлунка, почуття сухості в порожнині рота, запори
порушення мовлення, зміни статевого потягу — найчастіше стосуються пацієнтів, які приймають великі дози препарату
порушення пам'яті

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

анафілактичні реакції

Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних)

зміна кількості певних типів кров’яних клітин
висипання, свербіж, кропив’янка (алергічні реакції)
відсутність апетиту
парадоксальні реакції — психомоторна тривожність, безсоння, підвищена збудливість та агресія, м’язове тремтіння, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із психічними захворюваннями.
психічна та фізична залежність (навіть при терапевтичних дозах хлордіазепоксиду) — особливо підвержені пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками. Раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни.
депресія (може проявитися раніше існуюча, не діагностована депресія)
порушення зору (нечітке або подвоєне зображення)
уповільнення серцевих скорочень, біль у грудній клітці
незначне зниження артеріального тиску
незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, склери очей)
м’язове тремтіння, м’язова слабкість, судоми
затримка сечі, недержання сечі
порушення менструального циклу
загальна слабкість, запаморочення, падіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Еленіум

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C. Берегти від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еленіум
Діючою речовиною лікарського засобу є хлордіазепоксид.
Еленіум 5 мг
Одна таблетка містить 5 мг хлордіазепоксиду.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин,
полісорбат 80, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Склад оболонки: полівініловий спирт, тальк, малтодекстрин, лак хінолінового жовтого (Е104), діоксид титану,
опаглос 6000, сахароза.
Еленіум 10 мг
Одна таблетка містить 10 мг хлордіазепоксиду.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин,
полісорбат 80, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Склад оболонки: полівініловий спирт, тальк, малтодекстрин, лак зелений (індігоцианін (Е132) + хіноліновий жовтий (Е104)), діоксид титану, опаглос 6000, сахароза.
Еленіум 25 мг
Одна таблетка містить 25 мг хлордіазепоксиду.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин,
полісорбат 80, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Склад оболонки: полівініловий спирт, тальк, малтодекстрин, лак хінолінового помаранчевого (Е110), діоксид титану, опаглос 6000, сахароза.
Як виглядає лікарський засіб Еленіум і що містить упаковка
Еленіум, 5 мг: жовті шарніровані таблетки, круглі, опуклі з обох сторін
Еленіум, 10 мг: зелені шарніровані таблетки, круглі, опуклі з обох сторін
Еленіум, 25 мг: помаранчеві шарніровані таблетки, круглі, опуклі з обох сторін
Упаковка: 20 шарнірованих таблеток
Відповідальний суб’єкт і виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.