Elenium

Prospecto: Información para el paciente

Elenium, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Elenium, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Elenium, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Chlordiazepoxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Elenium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Elenium
3. Cómo tomar Elenium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elenium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elenium y para qué se utiliza

Elenium contiene como principio activo el clordiazepóxido, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. El clordiazepóxido tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, ligeramente hipnóticas y reduce la tensión de los músculos esqueléticos.
Elenium se utiliza a corto plazo (de 2 a 4 semanas) en el tratamiento de:

• Estados de ansiedad de diverso origen;
• Estados de ansiedad asociados con insomnio;
• Síndrome de abstinencia aguda del alcohol;
• Estados de tensión muscular excesiva.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Elenium
Cuándo no debe tomar Elenium

No tome Elenium si tiene:

• Alergia (hipersensibilidad) al clordiazepóxido, a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• Insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
• Síndrome de apnea del sueño (interrupciones frecuentes y breves en la respiración durante el sueño);
• Insuficiencia hepática grave;
• Fobias, trastornos obsesivos (trastornos de ansiedad debidos a temores e ideas irracionales [estados obsesivos]);
• Psicosis crónicas;
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva).

Advertencias y precauciones

Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas, que debe tenerse en cuenta al utilizar Elenium.

Tolerancia
Tras el uso de Elenium durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.

Dependencia
El uso prolongado de Elenium puede provocar dependencia física y psicológica.
El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de dependencia a medicamentos, alcohol, drogas o en pacientes con trastornos de la personalidad.

Síntomas de abstinencia
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia como: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad aumentada, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves pueden aparecer: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.

Fenómeno de rebote e insomnio
Durante la retirada de Elenium puede producirse una reaparición transitoria de los síntomas intensificados que motivaron el tratamiento (llamado fenómeno de rebote). A menudo estos síntomas van acompañados de alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de estos efectos, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.

Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la toma del medicamento)
Elenium puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información – los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este efecto suele aparecer varias horas después de la toma del medicamento, especialmente con dosis altas. Si su médico le ha indicado tomar Elenium una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada se recomienda tomar el medicamento media hora antes de acostarse y asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.

Reacciones psíquicas y paradójicas
En niños y personas de edad avanzada aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, arrebatos de ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y trastornos del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Uso en depresión
Antes de tomar Elenium debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psíquica y sobre posibles intentos de suicidio. La administración de Elenium a estos pacientes puede intensificar los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.

Grupos de pacientes específicos
Las personas de edad avanzada deben recibir dosis más bajas de Elenium (véase apartado 3), debido al riesgo aumentado de efectos adversos, principalmente alteraciones de la orientación y coordinación motora (caídas, lesiones).

Niños y adolescentes – La seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Si padece alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento:

• Insuficiencia respiratoria crónica;
• Insuficiencia hepática y/o renal;
• Dependencia del alcohol, drogas o medicamentos. En este grupo de pacientes existe un alto riesgo de desarrollar hábito y dependencia física y psicológica. Por ello, estos pacientes deben tomar Elenium únicamente bajo estricta supervisión médica.

Elenium y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
• Medicamentos para el insomnio;
• Medicamentos para enfermedades alérgicas que puedan causar somnolencia;
• Medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína);
• Medicamentos para la úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• Rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• Eritromicina (antibiótico);
• Ketoconazol (medicamento antifúngico);
• Medicamentos utilizados en anestesia general;
• Analgésicos narcóticos (por ejemplo, morfina, codeína);
• Relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, baclofeno);
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
• Disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• Alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Elenium puede potenciar sus efectos y provocar reacciones paradójicas como excitación psicomotora y comportamiento agresivo (véase apartado 2; Advertencias y precauciones).
• Opioides: la administración conjunta de Elenium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo [tratamiento de dependencias], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por tanto, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.

No obstante, si su médico le receta Elenium junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén alerta ante la posibilidad de que aparezcan estos efectos.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Elenium durante el embarazo.
El clordiazepóxido pasa a la leche materna. Si es necesario tomar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Elenium no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.
La capacidad para conducir y operar maquinaria puede verse reducida debido a la aparición de somnolencia, trastornos de la concentración u otros efectos adversos que disminuyan la concentración (véase apartado 4. Posibles efectos adversos).

Elenium contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Los comprimidos recubiertos con película de Elenium en dosis de 5 mg, 10 mg o 25 mg contienen lactosa monohidrato y sacarosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Elenium contiene sodio
Los comprimidos recubiertos con película de Elenium en dosis de 5 mg, 10 mg o 25 mg contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Elenium 25 mg contiene laca amarilla de Fósforo (E110)
El comprimido de Elenium de 25 mg contiene laca amarilla de Fósforo (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Elenium

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos

• Trastornos de ansiedad: habitualmente se administran hasta 30 mg al día en dosis fraccionadas cada 6 a 8 horas. En situaciones especiales, el médico puede aumentar la dosis. No se debe superar la dosis máxima diaria de 100 mg.
• Trastornos de ansiedad con insomnio asociado: 10 mg a 30 mg en dosis única antes de acostarse.
• Estados de agitación en el síndrome de abstinencia aguda al alcohol: de 25 mg a 100 mg. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse cada 2 a 4 horas, sin superar los 200 mg al día. Posteriormente, la dosis se reduce a la dosis de mantenimiento más baja suficiente para controlar los síntomas de agitación.
• Estados de tensión muscular aumentada: de 10 mg a 30 mg al día en dosis fraccionadas.

Niños
No se recomienda el uso de clordiazepóxido en niños.
Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática
El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente, según el grado de disfunción del órgano afectado.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
En esta población, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz durante el tratamiento con Elenium. La dosis no debe exceder la mitad de la dosis recomendada para adultos.
Si durante el tratamiento el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.
Vía de administración
Los comprimidos de Elenium deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si fuera necesario, la aumentará progresivamente.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Elenium
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones de la conciencia, somnolencia, confusión y habla ininteligible. En casos graves de intoxicación pueden aparecer: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteraciones respiratorias, coma e incluso muerte.
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Elenium, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de la administración de Elenium
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Elenium
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que el médico lo indique. Podría producirse una reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente durante varios días.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos inusuales. Estos trastornos aparecen principalmente tras el consumo de alcohol, en personas de edad avanzada o con enfermedades psiquiátricas. La frecuencia de aparición de estos síntomas no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Elenium
Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de somnolencia, mareo, lentitud en las reacciones: pueden aparecer durante los primeros días de tratamiento en pacientes de edad avanzada y suelen desaparecer con la continuación del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• náuseas, molestias gástricas, sensación de sequedad en la boca, estreñimiento
• trastornos del habla, alteraciones del impulso sexual: principalmente en pacientes que toman dosis elevadas del medicamento
• trastornos de la memoria

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones anafilácticas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración del número de ciertos tipos de glóbulos
• erupciones cutáneas, picor, urticaria (reacciones alérgicas)
• pérdida del apetito
• reacciones paradójicas: inquietud psicomotora, insomnio, aumento de la excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas aparecen principalmente tras el consumo de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades psiquiátricas.
• dependencia psíquica y física (incluso con dosis terapéuticas de clordiazepóxido): los pacientes que abusan del alcohol o de otros medicamentos son más susceptibles. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia.
• depresión (puede revelar una depresión previa no diagnosticada)
• trastornos visuales (visión borrosa o doble)
• ralentización del ritmo cardíaco, dolor en el pecho
• ligera disminución de la presión arterial
• ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• temblor muscular, debilidad muscular, convulsiones
• retención urinaria, incontinencia urinaria
• alteraciones del ciclo menstrual
• debilidad general, desmayos, caídas.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elenium

Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz y de la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elenium
La sustancia activa del medicamento es el clordiazepóxido.
Elenium 5 mg
Cada comprimido contiene 5 mg de clordiazepóxido.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
Composición del recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, maltodextrina, laca amarilla de quinoleína (E104), dióxido de titanio, Opaglos 6000, sacarosa.
Elenium 10 mg
Cada comprimido contiene 10 mg de clordiazepóxido.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
Composición del recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, maltodextrina, laca verde (indigotina (E132) + amarillo de quinoleína (E104)), dióxido de titanio, Opaglos 6000, sacarosa.
Elenium 25 mg
Cada comprimido contiene 25 mg de clordiazepóxido.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
Composición del recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, maltodextrina, laca naranja (E110), dióxido de titanio, Opaglos 6000, sacarosa.
Aspecto del medicamento Elenium y contenido del envase
Elenium 5 mg: comprimidos recubiertos en forma de drágea, redondos, biconvexos, de color amarillo.
Elenium 10 mg: comprimidos recubiertos en forma de drágea, redondos, biconvexos, de color verde.
Elenium 25 mg: comprimidos recubiertos en forma de drágea, redondos, biconvexos, de color naranja.
Envase: 20 comprimidos recubiertos (drágeas).
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización.