Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Екворал, 25 мг, м’які капсули
Екворал, 50 мг, м’які капсули
Екворал, 100 мг, м’які капсули
Ciclosporinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Екворал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Екворал
Як застосовувати лікарський засіб Екворал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Екворал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екворал і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Екворал
Цей лікарський засіб називається Екворал. Він містить діючу речовину циклоспорин. Цей лікарський засіб належить до групи
засобів, які називаються імуносупресивними. Ці засоби застосовують для зменшення імунної відповіді організму.
Для чого застосовують лікарський засіб Екворал і як він діє

У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітин дія лікарського засобу Екворал полягає у контролі імунної системи. Екворал запобігає відторгненню трансплантованого органа, блокуючи розвиток певних клітин, які за нормальних умов атакували б трансплантовану тканину.
У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, при яких імунна система атакує клітини власного організму, Екворал припиняє цю імунну реакцію. До таких захворювань належать захворювання очей, що загрожують втратою зору (ендогенний увеїт, у тому числі увеїт при хворобі Бехчета), тяжкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), тяжкий ревматоїдний артрит та захворювання нирок, яке називається нефротичним синдромом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екворал

Пацієнтам, які приймають лікарський засіб Екворал після трансплантації, цей препарат буде призначати лише лікар із досвідом у сфері трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Поради, наведені в цій інструкції, можуть відрізнятися залежно від того, чи пацієнт приймає цей препарат у зв’язку з трансплантацією органа чи лікуванням аутоімунного захворювання.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, наведених в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Екворал

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до циклоспорину або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
з лікарськими засобами, що містять Hypericum perforatum (звершину продірявлену);
з лікарськими засобами, що містять дабігатрану етексилат (який застосовується для запобігання утворенню тромбів після операцій) або бозентан та аліскірен (які застосовуються для зниження артеріального тиску).

Не слід застосовувати лікарський засіб Екворал і необхідно повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Екворал.
Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час лікування лікарським засобом Екворал необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта з’являються будь-які симптоми інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі. Лікарський засіб Екворал пригнічує роботу імунної системи і може також впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу препарату;
у пацієнта підвищений артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і, за необхідності, може призначити прийом препарату, що знижує тиск;
у пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може рекомендувати прийом магнієвих добавок, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнтові було проведено трансплантацію;
у пацієнта високий рівень калію в крові;
у пацієнта є підагра;
пацієнту необхідно щеплення.

Якщо у пацієнта виникає будь-яка з цих ситуацій до або під час лікування лікарським засобом Екворал, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Захист від сонячного світла та впливу сонця
Екворал пригнічує роботу імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного застосування кремів із високим захисним фактором.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Екворал, якщо:

у пацієнта є проблеми, пов’язані з алкоголем, зараз або в минулому;
пацієнт має епілепсію;
у пацієнта є будь-які захворювання печінки;
пацієнтка вагітна;
пацієнтка годує грудьми;
цей препарат було призначено дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Екворал. Це пов’язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Екворал містить етанол»).

Контрольні обстеження під час застосування лікарського засобу Екворал
Лікар буде контролювати такі параметри:

рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час лікування;
функцію печінки та нирок;
рівень ліпідів (жирів) у крові. У разі будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Екворал або причин, з яких цей препарат було призначено пацієнтові, слід звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають лікарський засіб Екворал з інших показань, ніж після трансплантації
(середнє або заднє увеїтне запалення, увеїт при хворобі Бехчета, атопічний дерматит, тяжкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не повинні приймати лікарський засіб Екворал, якщо:

у пацієнта є захворювання нирок (окрім нефротичного синдрому);
у пацієнта є інфекції, які не піддаються лікуванню препаратами;
у пацієнта є будь-який злоякісний новоутвір;
у пацієнта є підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не лікується або не піддається лікуванню. Якщо підвищений артеріальний тиск виникає під час лікування і не піддається контролю за допомогою препаратів, лікар повинен припинити застосування лікарського засобу Екворал.

Не слід застосовувати лікарський засіб Екворал, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Екворал.
У пацієнтів, які лікуються від увеїту при хворобі Бехчета, лікар особливо уважно буде спостерігати за станом пацієнта, якщо у нього з’являться неврологічні симптоми (наприклад, посилення схильності до забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або порушення настрою, відчуття печіння в кінцівках, знижене сприйняття подразників у кінцівках, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення ходи, головний біль із нудотою та блювотою або без них, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).
Лікар буде уважно спостерігати за лікуванням пацієнтів похилого віку, а також осіб, які лікуються від псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо лікарський засіб Екворал було призначено пацієнтові для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися впливу УФ-випромінювання типу В і не повинен застосовувати фототерапію під час лікування.
Гепатит типу С
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є гепатит типу С. Під час лікування вірусного гепатиту типу С функція печінки може змінюватися, що може впливати на рівень циклоспорину в крові. Може знадобитися тісний моніторинг лікарем рівня циклоспорину в крові та корекція дози після початку лікування вірусного гепатиту типу С.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Екворал не слід застосовувати дітям для лікування захворювань, що не пов’язані з трансплантацією, за винятком лікування нефротичного синдрому.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Досвід застосування лікарського засобу Екворал у пацієнтів похилого віку є обмеженим. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнтів у віці понад 65 років із псоріазом або атопічним дерматитом слід лікувати лікарським засобом Екворал лише у разі, якщо їх захворювання є особливо тяжким.
Інші лікарські засоби та Екворал
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів до або під час лікування лікарським засобом Екворал:

Лікарські засоби, що можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, що містять калій, добавки калію, сечогінні (діуретики) — діуретики, що зберігають калій, та деякі

препарати, що знижують артеріальний тиск.

Метотрексат. Він застосовується для лікування злоякісних пухлин, тяжкого псоріазу та тяжкого ревматоїдного артриту.
Лікарські засоби, що можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (діючої речовини лікарського засобу Екворал) у крові. Лікар може рекомендувати контролювати рівень циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими препаратами.
- До препаратів, що можуть збільшувати рівень циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (вориконазол, ітраконазол), препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (застосовується для лікування блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (застосовується для лікування менструальних порушень), препарати, що застосовуються для лікування підагри (алопуринол), холева кислота та її похідні (застосовуються для лікування каменів у жовчному міхурі), інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (застосовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (застосовується для лікування вірусного гепатиту типу С), каннабідіол (застосовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).
- До препаратів, що можуть зменшувати рівень циклоспорину в крові, належать: барбітурати (застосовуються, наприклад, як снодійні), деякі протисудорожні засоби (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (застосовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу, орлістат (сприяє втраті маси тіла), рослинні препарати, що містять звершину продірявлену, тиклопідін (застосовується після інсульту), деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (бозентан), та тербінафін (протигрибковий засіб, що застосовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
Лікарські засоби, що впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерицин В, препарати, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, що містять триметоприм, протипухлинні препарати, що містять мельфалан, препарати, що застосовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти, що є блокаторами H-рецепторів), такролімус, знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні препарати, такі як диклофенак), препарати, що містять фібринову кислоту (застосовуються для зниження рівня жирів у крові, так звані фібрати).
Ніфедипін. Препарат, що застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в серці. Застосування ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк ясен і їх надростання навколо зубів.
Дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця), препарати, що знижують рівень холестерину (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (застосовується для лікування раку), репаглінід (протидіабетичний препарат), імунодепресанти (еверолімус, силіролімус), амбрісентан та специфічні протипухлинні препарати, що називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).
Натрію мікофенолат або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (застосовується для лікування порушень кровотечі).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Екворал.
Екворал та їжа, напої
Не слід приймати лікарський засіб Екворал разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки вони можуть впливати на спосіб дії лікарського засобу Екворал.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Досвід застосування лікарського засобу Екворал під час вагітності є обмеженим. Як правило, лікарський засіб Екворал не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтці необхідно приймати цей препарат, лікар обговорить з нею користь та ризики, пов’язані з його застосуванням під час вагітності.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Не рекомендується годування грудьми під час лікування циклоспорином, оскільки циклоспорин — діюча речовина — проникає до материнського молока. Це може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування лікарського засобу Екворал може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке бачення. Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів під час застосування лікарського засобу Екворал до того моменту, поки не стане відомим його вплив на організм.
Лікарський засіб Екворал містить етанол
Лікарський засіб Екворал містить приблизно 18,8% (за об’ємом) етанолу (спирту), що відповідає максимум 798 мг на дозу для пацієнтів після трансплантації. Це еквівалентно майже 20 мл пива (5%) або 8,3 мл вина (12%) на дозу.
Спирт у цьому препараті може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Спирт може бути шкідливим для пацієнтів із алкогольним захворюванням, епілепсією, ураженням мозку, захворюваннями печінки або для вагітних та годуючих грудьми жінок. Він також може бути шкідливим, якщо цей препарат застосовується дітям.
Лікарський засіб Екворал містить сорбітол
Екворал 25 мг містить 8,6 мг сорбітолу на капсулу.
Екворал 50 мг містить 20,20 мг сорбітолу на капсулу.
Екворал 100 мг містить 28,70 мг сорбітолу на капсулу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням дитині.
Лікарський засіб Екворал містить рицинову олію (гідрогенізований макроголігліцерил стеарат)
Лікарський засіб містить рицинову олію, яка може спричиняти незварення та діарею.

3. Як застосовувати ліки Екворал

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. Не слід приймати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
Лікар ретельно підбере дозу цих ліків індивідуально для пацієнта. Занадто велика кількість ліків може вплинути на функцію нирок. Пацієнт повинен регулярно проходити дослідження крові та відвідувати лікаря, особливо після трансплантації. Це буде нагодою обговорити з лікарем лікування та будь-які можливі проблеми, пов’язані з ним.
Яку дозу ліків Екворал слід приймати
Лікар підбере відповідну дозу ліків Екворал для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої застосовуються ці ліки. Лікар також повідомить пацієнту, як часто слід приймати ці ліки.

У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку або стовбурових клітин
Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
Більші дози зазвичай застосовують до і безпосередньо після трансплантації. Менші дози застосовують після досягнення стабільної роботи трансплантованого органу або кісткового мозку.
Лікар підбере дозу ліків так, щоб вона була оптимальною для конкретного пацієнта. Для цього може знадобитися здача аналізів крові.
Ендогеневий увеїт
Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
Нефротичний синдром
Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яку приймають кожного дня, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.
Тяжкий ревматоїдний артрит
Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
Псоріаз та атопічний дерматит
Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.

У дітей:

Нефротичний синдром
Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яку приймають кожного дня, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.
Слід ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи самостійно не змінювати дозу, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Зміна лікування з іншого перорального препарату з циклоспорином на капсули Екворал
У пацієнтів, які вже приймають інший пероральний препарат, що містить циклоспорин, лікар може вирішити замінити цей препарат на капсули Екворал.
Усі ці препарати містять циклоспорин як активний компонент.
Екворал — це інший, удосконалений препарат циклоспорину. Циклоспорин краще всмоктується в кров із препарату Екворал, і менш імовірно, що всмоктування буде залежати від прийому їжі. Це означає, що концентрація циклоспорину в крові буде більш стабільною під час застосування препарату Екворал.
Якщо лікар замінює один пероральний препарат з циклоспорином іншим:
Не слід повторно застосовувати попередній препарат, якщо цього не рекомендував лікар.
Після зміни лікування лікар протягом короткого часу буде більш ретельно спостерігати за станом пацієнта. Це пов’язано зі зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар переконається, що пацієнт отримує відповідну дозу для своїх потреб.
У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це станеться, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Може знадобитися зменшення дози ліків. Ніколи не слід самостійно зменшувати дозу, якщо цього не рекомендував лікар.
Коли приймати ліки Екворал
Ліки Екворал слід приймати щодня о той самий час. Це дуже важливо для пацієнтів після трансплантації.
Як приймати ліки Екворал
Добову дозу слід завжди приймати у двох дозах, розділених між собою.
Вийняти капсули з блистера. Капсули ковтати цілі, запиваючи водою.
Як довго застосовувати ліки Екворал
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати ліки Екворал. Це залежить від того, чи пацієнт приймає ліки після трансплантації чи при лікуванні тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому. У разі тяжкого висипання лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Слід продовжувати приймати ліки Екворал так довго, як це рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких запитань щодо тривалості застосування ліків Екворал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Екворал
Якщо випадково було прийнято надто велику кількість ліків, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнтові може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Екворал
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Потім слід продовжувати приймати ліки, як і раніше.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Екворал
Не слід припиняти застосування ліків Екворал, якщо цього не рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати ліки Екворал, навіть якщо пацієнт почувається добре. Припинення лікування ліками Екворал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить у себе будь-які з
таких тяжких побічних ефектів:

Як і інші ліки, що впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями та може спричиняти утворення пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Симптомами інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
Порушення зору, втрата координації, порушення рухів, втрата пам'яті, труднощі з мовою або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією.
Порушення мозку з такими симптомами, як напади епілепсії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження реактивності, зміни особистості, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, скованість шиї, втрата координації з (або без) порушеннями мови або рухів очних яблук.
Набряк задньої частини ока. Він може бути пов'язаний з нечітким зором. Також може впливати на зір через підвищення внутрішньочерепного тиску (внутрішньочерепна гіпертензія без пухлинного ґрунту).
Порушення та ураження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втратою апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
Порушення нирок, що можуть значно зменшити кількість виділеної сечі.
Мала кількість червоних кров'яних клітин або тромбоцитів. До симптомів цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (симптом руйнування червоних кров'яних клітин), утворення синців або кровотеч без видимої причини, відчуття

сплутаності, дезорієнтації, зниження пильності та проблеми з нирками.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10.

Порушення функції нирок.
Підвищений артеріальний тиск.
Головний біль.
Неконтрольоване тремтіння тіла.
Надмірне відростання волосся на тілі та обличчі.
Високий рівень ліпідів у крові.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 100.

Напади епілепсії (судоми).
Порушення функції печінки.
Високий рівень цукру в крові.
Втому.
Втрату апетиту.
Нудоту, блювоту, дискомфорт і (або) біль у животі, діарею.
Надмірне відростання волосся.
Вугрову хворобу, приливи крові до голови.
Підвищення температури.
Малу кількість білих кров'яних клітин.
Оніміння або поколювання.
Біль у м'язах, судоми м'язів.
Шлунковий виразок.
Гіперплазія ясен, що вкривають зуби.
Високий рівень сечової кислоти та калію в крові, низький рівень магнію в крові.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 1 000.

Симптоми порушень мозку, включаючи раптові напади епілепсії, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості кінцівок, рухові порушення.
Висип.
Загальні набряки.
Збільшення маси тіла.
Мала кількість червоних кров'яних клітин, мала кількість тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотечі.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 10 000.

Нервові порушення з онімінням або поколюванням пальців рук і ніг.
Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
Слабкість м'язів, втрата м'язової сили, болі в м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла.
Руйнування червоних кров'яних клітин, що включає порушення нирок із такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук і (або) ніг, зменшення кількості сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади епілепсії, втрата свідомості.
Зміни в менструальному циклі, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 100 000.

Набряк задньої частини ока, що може бути пов'язаний із підвищенням внутрішньочерепного тиску та порушеннями зору.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома: частоту не можна визначити на
підставі наявних даних.

Тяжкі порушення печінки з жовтяницею очей або шкіри або без них, нудота, втрата апетиту,

темне забарвлення сечі, набряк обличчя, ніг, рук і (або) всього тіла.

Підшкірні кровотечі або фіолетові плями на шкірі, раптові кровотечі без видимої причини.
Мігрень або сильний головний біль, часто з нудотою або блювотою та підвищеною чутливістю до світла.
Погіршення слуху.
Біль у ногах і стопах.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з
дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Екворал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C, у закритій оригінальній упаковці.
Не зберігати в холодильнику, не заморожувати.
Капсули слід зберігати в оригінальній упаковці до моменту застосування з метою захисту від світла. Після відкриття блистерної упаковки може відчуватися характерний запах. Це нормально і не означає, що капсули непридатні для використання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Екворал

Діючою речовиною лікарського засобу є циклоспорин.
- Екворал 25 мг: кожна капсула містить 25 мг циклоспорину.
- Екворал 50 мг: кожна капсула містить 50 мг циклоспорину.
- Екворал 100 мг: кожна капсула містить 100 мг циклоспорину.
Інші складові лікарського засобу: безводний етанол, естери ненасичених жирних кислот рослинних олій і полігліцеролу (n = 3), естери ненасичених жирних кислот рослинних олій і полігліцеролу (n = 10), гідрогенізований стеариновий естер макроголгліцеролу, D,L-(альфа) токоферол. Складові желатинової капсули: желатин, гліцерол, некристалізуючий сорбітол, гліцин, оксид заліза, діоксид титану.

Як виглядає лікарський засіб Екворал і що містить упаковка
Екворал 25 мг: желатинові м’які капсули овальної форми, розміром 12,5 x 8 мм, жовтого кольору,
що містять жовтувату до жовтувато-коричневої олісту рідину.
Екворал 50 мг: желатинові м’які капсули видовженої форми, розміром 21 x 8 мм,
жовто-охристого кольору, що містять жовтувату до жовтувато-коричневої олісту рідину.
Екворал 100 мг: желатинові м’які капсули видовженої форми, розміром 26 x 8 мм,
коричневого кольору, що містять жовтувату до жовтувато-коричневої олісту рідину.
Упаковка містить 50 капсул у блистерах, у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 29
747 70 Опава-Комаров
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків