Equoral: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Equoral, 25 mg, capsule molli
Equoral, 50 mg, capsule molli
Equoral, 100 mg, capsule molli
Ciclosporinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Equoral e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Equoral
Come prendere Equoral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Equoral
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Equoral e a cosa serve

Che cos’è Equoral
Questo medicinale si chiama Equoral. Contiene il principio attivo ciclosporina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la risposta immunitaria dell’organismo.
A cosa serve e come agisce Equoral

Nei pazienti sottoposti a trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali, l’azione di Equoral consiste nel controllare il sistema immunitario. Equoral previene il rigetto dell’organo trapiantato bloccando lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.
Nei pazienti affetti da malattie autoimmuni, nelle quali il sistema immunitario attacca le cellule del proprio organismo, Equoral arresta tale reazione immunitaria. Tra queste malattie vi sono malattie oculari che minacciano la perdita della vista (uveite endogena, inclusa l’uveite associata alla malattia di Behçet), gravi forme di alcune malattie della pelle (dermatite atopica o eczema e psoriasi), grave artrite reumatoide e una malattia renale chiamata sindrome nefrotica.

2. Informazioni importanti prima di usare Equoral

Nei pazienti che assumono Equoral dopo un trapianto, il medicinale verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto in trapianti e/o malattie autoimmuni.
Le indicazioni contenute in questo foglio illustrativo possono variare a seconda che il paziente assuma questo medicinale a seguito di un trapianto d'organo o per il trattamento di una malattia autoimmune.
È importante seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, che potrebbero differire rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Quando non deve essere usato Equoral

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
con medicinali contenenti dabigatrano etexilato (usato per prevenire la formazione di coaguli dopo interventi chirurgici) o bosentan e aliskiren (usati per ridurre la pressione arteriosa).

Non assumere Equoral e informare il medico se una di queste situazioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Equoral.

Avvertenze e precauzioni
Informare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Equoral se:

il paziente manifesta sintomi di infezione, come febbre o mal di gola. Equoral inibisce il sistema immunitario e può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni;
il paziente soffre di malattie epatiche;
il paziente soffre di malattie renali. Il medico prescriverà controlli ematici regolari e, se necessario, potrà modificare la dose del medicinale;
il paziente presenta ipertensione arteriosa. Il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa e, se necessario, potrà prescrivere un medicinale per ridurla;
il paziente presenta carenza di magnesio. Il medico potrà consigliare l'assunzione di integratori di magnesio, specialmente subito dopo l'intervento chirurgico, nel caso di trapianto;
il paziente presenta un'elevata concentrazione di potassio nel sangue;
il paziente soffre di gotta;
il paziente necessita di vaccinazioni.

Se una di queste situazioni si verifica prima o durante il trattamento con Equoral, informare immediatamente il medico.

Protezione contro luce solare e raggi solari
Equoral inibisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare della pelle e del sistema linfatico. È necessario ridurre l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

l'uso di abbigliamento protettivo adeguato;
l'applicazione frequente di creme solari con alto fattore di protezione.

Informare il medico prima di assumere Equoral se:

il paziente ha problemi legati all'alcol, attuali o passati;
il paziente soffre di epilessia;
il paziente ha problemi epatici;
la paziente è in stato di gravidanza;
la paziente allatta al seno;
il medicinale è stato prescritto a un bambino.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), informare il medico prima di assumere Equoral. Questo è dovuto alla presenza di alcol nel medicinale (vedere anche più avanti "Equoral contiene etanolo").

Controlli durante il trattamento con Equoral
Il medico controllerà i seguenti parametri:

livelli ematici di ciclosporina, specialmente nei pazienti trapiantati;
pressione arteriosa prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento;
funzionalità di fegato e reni;
livelli ematici di lipidi (grassi).

Per qualsiasi domanda riguardante l'uso di Equoral o le ragioni per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

Inoltre, i pazienti che assumono Equoral per indicazioni diverse dal trapianto
(uveite intermedia o posteriore, uveite in malattia di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrotica) non devono assumere Equoral se:

il paziente ha malattie renali (ad eccezione della sindrome nefrotica);
il paziente ha infezioni non controllabili con farmaci;
il paziente ha qualsiasi tipo di tumore maligno;
il paziente ha ipertensione arteriosa non trattata o resistente al trattamento. Se durante il trattamento si sviluppa ipertensione non controllabile con farmaci, il medico dovrà interrompere il trattamento con Equoral.

Non assumere Equoral se una di queste situazioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Equoral.

Nei pazienti trattati per uveite in malattia di Behçet, il medico monitorerà con particolare attenzione il paziente se dovessero manifestarsi sintomi neurologici (ad es. forte tendenza a dimenticare, cambiamenti della personalità durante il trattamento, disturbi psichici o dell'umore, sensazione di bruciore agli arti, ridotta sensibilità agli arti, formicolio agli arti, debolezza degli arti, disturbi della deambulazione, cefalea con nausea e vomito o senza, disturbi visivi, inclusa limitata mobilità degli occhi).

Il medico monitorerà attentamente il trattamento nei pazienti anziani e nei pazienti trattati per psoriasi o dermatite atopica. Se Equoral è stato prescritto per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, il paziente non deve esporre la pelle ai raggi UVB né sottoporsi a fototerapia durante il trattamento.

Epatite C
Informare il medico se il paziente ha epatite C. Durante il trattamento dell'epatite C virale, la funzionalità epatica può variare, influenzando i livelli ematici di ciclosporina. Potrebbe essere necessario un rigoroso monitoraggio da parte del medico dei livelli ematici di ciclosporina e un aggiustamento della dose dopo l'inizio del trattamento per l'epatite C.

Bambini e adolescenti
Equoral non deve essere somministrato ai bambini per il trattamento di malattie diverse dal trapianto, ad eccezione della sindrome nefrotica.

Pazienti anziani (65 anni e oltre)
L'esperienza con Equoral in pazienti anziani è limitata. In questi pazienti, il medico dovrà monitorare la funzionalità renale. I pazienti di età superiore ai 65 anni con psoriasi o dermatite atopica devono essere trattati con Equoral solo se la malattia è particolarmente grave.

Altri medicinali ed Equoral
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Equoral:

Farmaci che possono influenzare i livelli di potassio. Tra questi: medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) e alcuni farmaci per ridurre la pressione arteriosa.
Metotrexato, usato nel trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
Farmaci che possono aumentare o ridurre i livelli ematici di ciclosporina (principio attivo di Equoral). Il medico potrebbe richiedere controlli dei livelli ematici di ciclosporina all'inizio o all'interruzione di altri trattamenti farmacologici.
- I farmaci che possono aumentare i livelli ematici di ciclosporina includono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antimicotici (voriconazolo, itraconazolo), farmaci per malattie cardiache o ipertensione (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato per il trattamento di vomito), contraccettivi orali, danazolo (usato per disturbi mestruali), farmaci per la gotta (allopurinolo), acido colico e suoi derivati (usati per calcoli biliari), inibitori della proteasi (per HIV), imatinib (per leucemia o tumori), colchicina, telaprevir (per epatite C virale), cannabidiolo (usato tra l'altro per crisi epilettiche).
- I farmaci che possono ridurre i livelli ematici di ciclosporina includono: barbiturici (ad es. come sonniferi), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (per acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), farmaci antitubercolari, orlistat (aiuto alla perdita di peso), erbe contenenti Hypericum perforatum, ticlopidina (dopo ictus), alcuni farmaci per l'ipertensione (bosentan) e terbinafina (antimicotico per infezioni di mani e piedi).
Farmaci che influenzano la funzionalità renale. Tra questi: antibiotici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), antimicotici contenenti anfotericina B, farmaci per infezioni urinarie contenenti trimetoprim, farmaci antitumorali contenenti melfalan, farmaci per ridurre l'acidità gastrica (inibitori della pompa protonica o antagonisti H), tacrolimus, farmaci antidolorifici (FANS come diclofenac), farmaci contenenti acidi fibrici (fibrati, usati per ridurre i grassi nel sangue).
Nifedipina, usata per ipertensione e angina. L'uso concomitante di nifedipina e ciclosporina può causare gonfiore e ipertrofia delle gengive.
Digossina (per malattie cardiache), farmaci per ridurre il colesterolo (inibitori HMG-CoA reduttasi o statine), prednisolone, etoposide (per cancro), repaglinide (antidiabetico), farmaci immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e farmaci antitumorali specifici (antracicline come doxorubicina).
Micofenolato sodico o micofenolato mofetile (immunosoppressore) ed eltrombopag (per disturbi emorragici).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Equoral.

Equoral con cibi e bevande
Non assumere Equoral con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbero alterarne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Informare il medico se la paziente è in gravidanza o intende rimanere incinta. L'esperienza con Equoral in gravidanza è limitata. Generalmente, Equoral non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Se l'assunzione è necessaria, il medico discuterà con la paziente benefici e rischi del trattamento.
Informare il medico se la paziente allatta. Non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con ciclosporina, poiché il principio attivo passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di Equoral, potrebbero manifestarsi sonnolenza, disorientamento o visione offuscata. È necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari durante il trattamento con Equoral, fino a quando non si conosce l'effetto del medicinale sull'organismo.

Equoral contiene etanolo
Equoral contiene circa il 18,8% in volume di etanolo (alcol), pari a un massimo di 798 mg per dose nei pazienti trapiantati. Questo corrisponde a quasi 20 ml di birra (5%) o 8,3 ml di vino (12%) per dose.

L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.

Se il paziente è dipendente dall'alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L'alcol può essere dannoso per pazienti con malattia epatica alcolica, epilessia, danni cerebrali, malattie epatiche o per donne in gravidanza o in allattamento. Può essere dannoso anche se il medicinale viene somministrato ai bambini.

Equoral contiene sorbitolo
Equoral 25 mg contiene 8,6 mg di sorbitolo per capsula.
Equoral 50 mg contiene 20,20 mg di sorbitolo per capsula.
Equoral 100 mg contiene 28,70 mg di sorbitolo per capsula.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o una rara malattia genetica come l'intolleranza ereditaria al fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.

Equoral contiene olio di ricino (macrogol gliceril stearato idrogenato)
Il medicinale contiene olio di ricino, che può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come prendere il medicinale Equoral

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico. Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medico adatterà attentamente la dose di questo medicinale alle esigenze individuali del paziente. Un'eccessiva quantità di medicinale può influire sulla funzionalità renale. Il paziente dovrà sottoporsi a regolari esami del sangue e visite in ospedale, specialmente dopo il trapianto. Sarà questa un'occasione per parlare con il medico del trattamento e di eventuali problemi ad esso collegati.
Quanta dose di Equoral deve assumere
Il medico stabilirà la dose appropriata di Equoral per il paziente. Essa dipende dal peso corporeo del paziente e dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato. Il medico informerà inoltre il paziente con quale frequenza assumere il medicinale.

Negli adulti:

Trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali
La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Dosi più elevate sono generalmente utilizzate prima e subito dopo il trapianto. Dosi più basse vengono impiegate dopo il raggiungimento della stabilizzazione della funzione dell'organo o del midollo trapiantato.
Il medico adatterà la dose del medicinale in modo da renderla ottimale per il singolo paziente. A tale scopo potrebbero essere necessari esami del sangue.
Uveite endogena
La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Sindrome nefrotica
La dose giornaliera totale è generalmente di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose giornaliera assunta non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Artrite reumatoide grave
La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Psoriasi e dermatite atopica
La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Nei bambini:

Sindrome nefrotica
La dose giornaliera totale è generalmente di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose giornaliera assunta non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non modificare mai autonomamente la dose, anche se il paziente si sente bene.
Passaggio da un altro medicinale orale a base di ciclosporina a Equoral capsule molli
Nei pazienti che assumono già un altro medicinale orale contenente ciclosporina, il medico potrebbe decidere di passare a Equoral capsule molli.
Tutti questi medicinali contengono ciclosporina come principio attivo.
Equoral è una formulazione diversa e migliorata della ciclosporina. La ciclosporina viene assorbita meglio nel sangue con Equoral e vi è una minore probabilità che l'assorbimento dipenda dall'assunzione di cibo. Ciò significa che le concentrazioni di ciclosporina nel sangue rimangono più stabili durante il trattamento con Equoral.
Se il medico cambia un medicinale orale a base di ciclosporina con un altro:
Non si deve riutilizzare il medicinale precedente, a meno che non sia stato il medico a prescriverlo.
Dopo il cambiamento del trattamento, il medico monitorerà più attentamente il paziente per un breve periodo. Questo è dovuto al cambiamento nell'assorbimento della ciclosporina nel sangue. Il medico verificherà che il paziente abbia ricevuto la dose appropriata in base alle sue esigenze.
Il paziente potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. In tal caso, è necessario informare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale. Non si deve mai ridurre autonomamente la dose, a meno che non sia stato il medico a prescriverlo.
Quando assumere Equoral
Il medicinale Equoral deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Questo è molto importante nei pazienti sottoposti a trapianto.
Come assumere Equoral
La dose giornaliera deve essere sempre assunta in due somministrazioni suddivise.
Estrarre le capsule dalla blister. Ingerire le capsule intere, accompagnandole con acqua.
Per quanto tempo assumere Equoral
Il medico informerà il paziente per quanto tempo assumere Equoral. Ciò dipende dal fatto che il paziente stia assumendo il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrotica. Nel caso di eruzioni cutanee gravi, il trattamento dura generalmente 8 settimane.
È necessario continuare ad assumere Equoral per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Equoral, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Equoral
Se accidentalmente è stata assunta una quantità eccessiva di medicinale superiore a quella prescritta dal medico, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Equoral
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata. Successivamente deve continuare a prendere il medicinale come prima.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Equoral
Non si deve interrompere il trattamento con Equoral, a meno che non sia stato il medico a prescriverlo.
È necessario continuare ad assumere Equoral anche se il paziente si sente bene. L'interruzione del trattamento con Equoral può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati gravi:

Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può alterare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può causare la comparsa di tumori o altri tumori maligni, in particolare della pelle. I sintomi di un'infezione possono includere febbre o mal di gola.
Alterazioni della vista, perdita di coordinazione, inabilità motoria, perdita di memoria, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che dicono gli altri e debolezza muscolare. Questi possono essere sintomi di un'infezione cerebrale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Disturbi cerebrali con sintomi come crisi epilettiche, confusione, disorientamento, ridotta reattività, cambiamenti della personalità, agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi parziale o totale del corpo, rigidità del collo, perdita di coordinazione con (o senza) disturbi del linguaggio o dei movimenti oculari.
Edema della parte posteriore dell'occhio. Può essere associato a visione offuscata. Può anche influire sulla vista a causa dell'aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica non legata a tumori).
Disturbi e danni epatici con colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito e colorazione scura delle urine o senza questi sintomi.
Disturbi renali che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
Ridotto numero di globuli rossi o piastrine. I sintomi di questi disturbi comprendono pallore della pelle, sensazione di affaticamento, affanno, colorazione scura delle urine (segno di emolisi), comparsa di ematomi o sanguinamenti senza causa apparente, sensazione di confusione, sensazione di disorientamento, ridotta vigilanza e problemi renali.
Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 paziente su 10.
Disturbi della funzionalità renale.
Pressione sanguigna elevata.
Cefalea.
Tremore incontrollato del corpo.
Crescita eccessiva dei peli sulla pelle del corpo e del viso.
Elevati livelli di lipidi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100.

Crisi epilettiche (convulsioni).
Disturbi della funzionalità epatica.
Elevati livelli di zucchero nel sangue.
Affaticamento.
Perdita di appetito.
Nausea, vomito, fastidio e (o) dolore addominale, diarrea.
Crescita eccessiva dei peli.
Acne, vampate di calore.
Febbre.
Ridotto numero di globuli bianchi.
Formicolio o intorpidimento.
Dolore muscolare, crampi muscolari.
Ulcera gastrica.
Iperplasia delle gengive che ricoprono i denti.
Elevati livelli di acido urico e potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 1 000.

Sintomi di disturbi cerebrali, inclusi crisi epilettiche improvvise, confusione, insonnia, disorientamento, disturbi della vista, perdita di coscienza, sensazione di debolezza degli arti, disturbi motori.
Eruzioni cutanee.
Edemi generalizzati.
Aumento di peso.
Ridotto numero di globuli rossi, ridotto numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamenti.

Effetti indesiderati rari: possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 10 000.

Disturbi neurologici con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
Infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dell'addome.
Debolezza muscolare, perdita della forza muscolare, dolori muscolari alle gambe o alle mani o ad altri muscoli del corpo.
Distruzione dei globuli rossi, con disturbi renali caratterizzati da gonfiore del viso, dell'addome, delle mani e (o) dei piedi, ridotta quantità di urina emessa, difficoltà respiratorie, dolore al torace, crisi epilettiche, perdita di coscienza.
Alterazioni del ciclo mestruale, ingrandimento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100 000.

Edema della parte posteriore dell'occhio, che può essere associato ad aumento della pressione intracranica e disturbi della vista.

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Gravi disturbi epatici con colorazione gialla degli occhi o della pelle o senza, nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine, gonfiore del viso, dei piedi, delle mani e (o) di tutto il corpo.
Emorragie sottocutanee o macchie violacee sulla pelle, sanguinamenti improvvisi senza causa apparente.
Emicrania o forte cefalea spesso accompagnata da nausea o vomito e sensibilità alla luce.
Riduzione dell'udito.
Dolore alle gambe e ai piedi.

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Non ci si aspetta che nei bambini e negli adolescenti si verifichino effetti indesiderati aggiuntivi rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Equoral

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale chiuso.
Non conservare in frigorifero, non congelare.
Le capsule devono essere conservate nell’imballaggio originale fino al momento dell’uso, per proteggerle dalla luce. Dopo l’apertura della confezione blister si può percepire un odore caratteristico. Questo è normale e non indica che le capsule non siano adatte all’uso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Equoral

Il principio attivo del medicinale è la ciclosporina.
- Equoral 25 mg: ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
- Equoral 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di ciclosporina.
- Equoral 100 mg: ogni capsula contiene 100 mg di ciclosporina.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, esteri degli acidi grassi insaturi vegetali e poliglicerolo (n = 3), esteri degli acidi grassi insaturi vegetali e poliglicerolo (n = 10), stearato di macrogol glicerolo idrogenato, D,L-(alfa) tocoferolo. Componenti della capsula di gelatina: gelatina, glicerolo, sorbitolo non cristallizzante, glicina, ossido di ferro, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Equoral e contenuto della confezione
Equoral 25 mg: capsule molli gelatinose, ovali, di dimensioni 12,5 x 8 mm, di colore giallo, contenenti un liquido oleoso da giallastro a giallo-brunastro.
Equoral 50 mg: capsule molli gelatinose, di forma allungata, di dimensioni 21 x 8 mm, di colore ocra giallo, contenenti un liquido oleoso da giallastro a giallo-brunastro.
Equoral 100 mg: capsule molli gelatinose, di forma allungata, di dimensioni 26 x 8 mm, di colore bruno, contenenti un liquido oleoso da giallastro a giallo-brunastro.
La confezione contiene 50 capsule in blister, racchiuse in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków