Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Екскферана 180 мг таблетки вкриті оболонкою
Екскферана 360 мг таблетки вкриті оболонкою
Деферазірокс
Перед прийомом ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Екскферана і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екскферана
Як застосовувати лікарський засіб Екскферана
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Екскферана
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екскферана і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Екскферана
Лікарський засіб Екскферана містить активну речовину під назвою деферазірокс. Це — хелатуюча залізо речовина,
тобто лікарський засіб, що застосовується для виведення надлишку заліза (також відомого як навантаження залізом)
з організму. Лікарський засіб Екскферана зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться
переважно з калом.
Для чого застосовують лікарський засіб Екскферана
Багаторазові переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів із різними видами анемії
(наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми).
Однак багаторазові переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це
відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів виведення надлишку
заліза, отриманого під час переливань. У пацієнтів із таласемією, не залежною від
переливань крові, з часом також може розвинутися навантаження залізом, переважно через
підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низьку кількість еритроцитів. З часом надлишок
заліза може призвести до ушкодження важливих органів, таких як печінка та серце.
Для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ушкодження органів застосовують хелатуючі
залізо засоби.
Лікарський засіб Екскферана застосовується для лікування хронічного навантаження залізом внаслідок частих
переливань крові у пацієнтів із тяжкою формою бета-таласемії у віці 6 років та старше.
Лікарський засіб Екскферана також застосовується для лікування хронічного навантаження залізом, коли лікування
дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із тяжкою формою бета-таласемії з навантаженням залізом внаслідок рідких переливань крові, у пацієнтів із іншими видами
анемії та у пацієнтів у віці від 2 до 5 років.
Лікарський засіб Екскферана також застосовується, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або
недостатньою, для лікування пацієнтів у віці 10 років та старше з навантаженням залізом
при наявних у них синдромах таласемії, незалежних від переливань крові.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Екскферана
Коли не застосовувати лікарський засіб Екскферана

якщо пацієнт має алергію на деферазірокс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у пацієнта є така гіперчутливість, необхідно повідомити лікаря до прийому лікарського засобу Екскферана. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта порушена функція нирок середнього або важкого ступеня;
якщо пацієнт наразі приймає інші хелатуючі залізо лікарські засоби.

Застосування лікарського засобу Екскферана не рекомендовано

якщо у пацієнта є поширений мієлодиспластичний синдром (знижене утворення кров’яних клітин кістковим мозком) або злоякісне новоутворення у поширеній стадії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Екскферана слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
якщо у пацієнта є захворювання серця, спричинені навантаженням залізом;
якщо пацієнт помітив значне зменшення кількості виділеної сечі (ознака захворювання нирок);
якщо у пацієнта виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням та запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції, див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»);
якщо у пацієнта виникнуть одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»);
якщо у пацієнта виникнуть одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (ознаки захворювання печінки);
якщо у пацієнта виникнуть труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, пацієнт стає менш уважним або свідомим або відчуває сонливість разом із відсутністю енергії (ознаки підвищеної концентрації аміаку в крові, що може бути пов’язано з порушеннями печінки або нирок, див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт блює кров’ю і (або) виділяє чорний стілець;
якщо у пацієнта часто виникає біль у животі, особливо після їжі або прийому лікарського засобу Екскферана;
якщо у пацієнта часто виникає пекучий біль у шлунку;
якщо у пацієнта в аналізі крові виявлено зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин;
якщо у пацієнта виникає нечітке бачення;
якщо у пацієнта виникає діарея або блювота.

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити
лікаря.
Моніторинг лікування лікарським засобом Екскферана
Під час лікування пацієнта будуть регулярно обстежувати кров та сечу. Ці обстеження
мають на меті контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб перевірити, як діє
лікарський засіб Екскферана. Аналізи крові також дозволяють контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові,
наявність білка в сечі) та печінки (підвищення активності амінотрансфераз у крові). Лікар
може призначити пацієнтові біопсію нирки, якщо підозрюється значне ушкодження нирок. Пацієнта можуть також обстежити методом МРТ (магнітно-резонансної томографії)
для визначення кількості заліза в печінці. Лікар врахує результати
цих обстежень при визначенні оптимальної для пацієнта дози лікарського засобу Екскферана та при
прийнятті рішення про те, коли слід припинити прийом лікарського засобу Екскферана.
У межах застереження щороку під час лікування будуть проводитися обстеження зору та слуху.
Лікарський засіб Екскферана та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. До них належать
зокрема:

інші хелатуючі залізо засоби, які не можна приймати разом із лікарським засобом Екскферана;
засоби, що нейтралізують кислоту (ліки, що застосовуються для лікування пекучого болю в шлунку), що містять алюміній, які не слід приймати в той самий час доби, що й лікарський засіб Екскферана;
циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або для лікування інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
симвастатин (застосовується для зниження рівня холестерину);
знеболювальні або протизапальні засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди);
пероральні бісфосфонати (застосовуються для лікування остеопорозу);
антикоагулянти (застосовуються для запобігання або лікування надмірного згортання крові);
гормональні засоби контрацепції (засоби планування сім’ї);
бепридил, ерготамін (застосовуються при захворюваннях серця або мігрені);
репаглінід (застосовується для лікування цукрового діабету);
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (застосовуються для лікування епілепсії);
ритонавір (застосовується для лікування інфікування ВІЛ);
паклітаксел (застосовується для лікування раку);
теофілін (застосовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма);
клозапін (застосовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія);
тізанідин (застосовується як м’язовий релаксант);
колестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
бусульфан (застосовується для лікування перед трансплантацією з метою знищення наявного кісткового мозку перед трансплантацією);
мідазолам (застосовується для зменшення тривоги та (або) проблем ізі сном).

Лікар може призначити додаткові обстеження для контролю рівня деяких із цих ліків у крові.
Пацієнти похилого віку (віком від 65 років)
Лікарський засіб Екскферана може застосовуватися пацієнтам віком 65 років та старше в таких самих дозах,
як і іншим дорослим пацієнтам. У пацієнтів похилого віку може виникати більше побічних ефектів (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Пацієнти цієї вікової групи
повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря для виявлення можливих побічних ефектів, які можуть вимагати корекції дози лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Екскферана може застосовуватися дітям та підліткам віком від 2 років, які отримують регулярні
переливання крові, а також дітям та підліткам віком від 10 років, які не отримують регулярних переливань крові. У міру зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу лікарського засобу.
Лікарський засіб Екскферана не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Екскферана не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки немає чіткої необхідності у лікуванні.
Якщо пацієнтка наразі застосовує гормональні засоби контрацепції для запобігання вагітності,
необхідно застосовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив),
оскільки лікарський засіб Екскферана може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції.
Під час застосування лікарського засобу Екскферана не рекомендовано годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникає запаморочення під час прийому лікарського засобу Екскферана, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки пацієнт знову не почуватиметься добре.
Лікарський засіб Екскферана містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися
з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Екскферана містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на , тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Екскферана

Лікування препаратом Екскферана буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із перевантаженням залізом унаслідок переливання крові.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу препарату Екскферана застосовувати
У всіх пацієнтів доза препарату Екскферана залежить від маси тіла. Лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток препарату слід приймати щодня.

Зазвичай добова доза деферазироксу, вкритих оболонкою таблеток, на початку лікування пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Залежно від індивідуальних потреб лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу.
У пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, зазвичай добова доза деферазироксу, вкритих оболонкою таблеток, на початку лікування становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від реакції на лікування лікар може пізніше скоригувати дозу препарату, збільшуючи або зменшуючи її.
Максимальна рекомендована добова доза деферазироксу, вкритих оболонкою таблеток, становить: 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові; 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові; 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

У деяких країнах деферазирокс може також бути доступний у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального застосування, які виробляють інші виробники. Якщо пацієнт переходить з таких таблеток для приготування суспензії на вкриті оболонкою таблетки Екскферана, доза, яку слід приймати, зміниться. Лікар розрахує необхідну дозу та повідомить пацієнту, скільки вкритих оболонкою таблеток слід приймати щодня.
Коли застосовувати препарат Екскферана

Препарат Екскферана слід приймати один раз на добу щодня, приблизно о тій самій годині кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води.
Вкриті оболонкою таблетки Екскферана слід приймати натще або після легкого прийому їжі. Прийом препарату Екскферана щодня о тій самій годині допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.

Для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки цілими, препарат Екскферана у вигляді вкритих оболонкою таблеток можна розтерти і змішати всю дозу у розтертому вигляді з піврідкою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре (подрібненими яблуками). Необхідно одразу ж спожити всю дозу разом з їжею, не зберігаючи її для подальшого використання.
Як довго застосовувати препарат Екскферана
Слід продовжувати щоденний прийом препарату Екскферана так довго, як це рекомендує лікар. Це тривале лікування, яке може тривати кілька місяців або років. Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, щоб переконатися, що лікування дає бажані результати (див. також пункт 2: «Моніторинг лікування препаратом Екскферана»).
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Екскферана слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Екскферана
У разі прийому дози препарату Екскферана, що перевищує рекомендовану, або якщо хтось інший випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід показати лікарю упаковку препарату. Може знадобитися негайна медична допомога. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також порушення функції нирок або печінки, які можуть бути серйозними.
Пропуск прийому препарату Екскферана
Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, слід прийняти її того ж дня якомога швидше. Наступну дозу слід приймати о звичайній годині. Наступного дня не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку (таблетки).
Переривання застосування препарату Екскферана
Не слід припиняти прийом препарату Екскферана, якщо цього не рекомендує лікар. Після припинення лікування надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також розділ «Як довго застосовувати препарат Екскферана»).

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Більшість небажаних явищ мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зазвичай
зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.
Деякі небажані явища можуть бути тяжкими і вимагають негайної медичної допомоги.
Ці небажані явища виникають нечасто (можуть виникнути максимум у 1 із 100
пацієнтів) або рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникнуть тяжка висипка, труднощі з диханням, запаморочення або набряк, переважно обличчя та горла (симптоми тяжкої алергічної реакції);
якщо у пацієнта виникнуть одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, грипозні симптоми, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми тяжких шкірних реакцій);
якщо пацієнт помітить значне зменшення кількості сечі (симптом захворювання нирок);
якщо у пацієнта одночасно виникнуть сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри чи очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
якщо у пацієнта виникають труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, пацієнт стає менш уважним або свідомим, або відчуває сонливість разом із відсутністю енергії (симптоми підвищення рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з порушеннями функції печінки або нирок і може призводити до змін у роботі мозку);
якщо пацієнт блює кров’ю та (або) випорожнюється чорним калом;
якщо у пацієнта часто виникає біль у животі, особливо після їжі або прийому препарату Екскферана;
якщо у пацієнта часто виникає печія;
якщо у пацієнта виникає часткова втрата зору;
якщо у пацієнта виникає гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози);
необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря.

Деякі небажані явища можуть стати тяжкими.
Ці небажані явища виникають нечасто.

Якщо виникає нечітке або розмите зору;
якщо виникає зниження слуху;
необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Інші небажані явища
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Порушення результатів досліджень функції нирок.

Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів)

Порушення шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, метеоризм, запор, нездужання
Висипка
Головний біль
Порушення результатів досліджень функції печінки
Свербіж
Порушення результату аналізу сечі (білок у сечі)
Якщо будь-який із цих симптомів буде тяжким, необхідно повідомити про це лікаря.

Нечасто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк рук та ніг
Зміна забарвлення шкіри
Неспокій
Порушення сну
Втому
Якщо будь-який із цих симптомів буде тяжким, необхідно повідомити про це лікаря.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Зниження кількості тромбоцитів, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних клітин (погіршення анемії), білих кров’яних клітин (нейтропенія) або зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
Випадіння волосся
Ниркова каменя
Невелика кількість сечі
Прободення стінки шлунка або кишки, що може спричиняти біль та нудоту
Гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
Порушення кислотності крові

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням
про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Екскферана

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP та Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені ознаки пошкодження або руйнування упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Екскферана
Діючою речовиною ліків є деферазірокс.
Кожна вкрита оболонкою таблетка Екскферана 180 мг містить 180 мг деферазіроксу.
Кожна вкрита оболонкою таблетка Екскферана 360 мг містить 360 мг деферазіроксу.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101 та 102), повідон К-30, кросповідон (тип А та В),
полоксамер 188, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
Речовини, що утворюють оболонку: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171),
триацетин, алюмінієвий лак індигоцину (Е 132).

Як виглядають ліки Екскферана та що містить упаковка
Ліки Екскферана доступні у вигляді таблеток, вкритих оболонкою. Таблетки вкриті оболонкою, овальні, з обох боків опуклі.

Таблетки, вкриті оболонкою, Екскферана 180 мг
Сині, овальні, з обох боків опуклі таблетки, вкриті оболонкою, розміром приблизно 13 мм × 7 мм, з відтисненим позначенням «D7FX» з одного боку та «180» — з іншого.

Таблетки, вкриті оболонкою, Екскферана 360 мг
Темно-сині, овальні, з обох боків опуклі таблетки, вкриті оболонкою, розміром приблизно 15 мм × 9 мм, з відтисненим позначенням «D7FX» з одного боку та «360» — з іншого.

Одиничні упаковки, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих оболонкою. Фольга блистерної упаковки може бути перфорована або без перфорації.
Не всі типи упаковок чи дози можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
VIPHARM S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Виробники
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди
Exferana 180 mg filmomhutten tabletten
Exferana 360 mg filmomhutten tabletten
Чехія Exferana
Угорщина
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
Польща Exferana
Словаччина
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg