Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exferana 180 mg compresse rivestite
Exferana 360 mg compresse rivestite
Deferasirox
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo utilizza. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Exferana e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Exferana
Come prendere Exferana
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Exferana
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Exferana e a cosa serve

Che cos’è Exferana
Exferana contiene il principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, ovvero un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro (noto anche come sovraccarico di ferro) dall’organismo. Exferana lega e rimuove l’eccesso di ferro, che viene poi eliminato principalmente con le feci.
A cosa serve Exferana
Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche). Tuttavia, trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Questo accade perché il sangue contiene ferro e l’organismo non possiede meccanismi naturali per eliminare il ferro in eccesso introdotto con le trasfusioni. Anche nei pazienti affetti da talassemia non dipendente da trasfusioni, può svilupparsi nel tempo un sovraccarico di ferro, principalmente a causa di un aumento dell’assorbimento intestinale di ferro in risposta alla bassa produzione di globuli rossi. Col tempo, il ferro in eccesso può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. Per rimuovere il ferro in eccesso e ridurre il rischio di danni agli organi, vengono utilizzati medicinali chelanti del ferro.
Exferana è utilizzato nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro conseguente a trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con forma grave di talassemia beta di età pari o superiore a 6 anni.
Exferana è inoltre utilizzato nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata, in pazienti con forma grave di talassemia beta con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni infrequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni.
Exferana è anche utilizzato, quando la terapia con deferoxamina è controindicata o insufficiente, nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni con sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche non dipendenti da trasfusioni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Exferana
Quando non deve essere usato Exferana

se il paziente è allergico al deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente presenta tale ipersensibilità, deve informare il medico curante prima di assumere Exferana. Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico;
se il paziente presenta un’insufficienza renale di grado moderato o grave;
se il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali chelanti del ferro.

L’uso di Exferana non è raccomandato

se il paziente soffre di sindrome mielodisplastica avanzata (ridotta produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o di tumore maligno in fase avanzata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Exferana, discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattia renale o epatica;
il paziente ha problemi cardiaci causati dal sovraccarico di ferro;
il paziente nota una riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di malattia renale);
il paziente sviluppa una grave eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (sintomi di una grave reazione allergica, vedere anche punto 4. "Possibili effetti indesiderati");
il paziente manifesta uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrandimento dei linfonodi (sintomi di una grave reazione cutanea, vedere anche punto 4. "Possibili effetti indesiderati");
il paziente manifesta contemporaneamente sonnolenza, dolore nella parte superiore destra dell’addome, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) o urina scura (sintomi di malattia epatica);
il paziente ha difficoltà di pensiero, di memorizzazione o di risoluzione di problemi, diventa meno vigile o cosciente o avverte sonnolenza accompagnata da mancanza di energia (sintomi di un elevato livello di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a disturbi epatici o renali, vedere anche punto 4. "Possibili effetti indesiderati");
il paziente vomita sangue e/o espelle feci nere;
il paziente ha spesso dolore addominale, specialmente dopo i pasti o dopo aver assunto Exferana;
il paziente ha spesso bruciore di stomaco;
il paziente presenta nei test del sangue una riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi;
il paziente ha una riduzione dell’acuità visiva;
il paziente ha diarrea o vomito.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta, il paziente deve informare immediatamente il medico curante.
Monitoraggio durante il trattamento con Exferana
Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari del sangue e delle urine. Questi esami servono a monitorare la quantità di ferro nell’organismo (livello ematico di ferritina) per verificare l’efficacia di Exferana. Gli esami del sangue permettono inoltre di controllare la funzionalità renale (livello ematico di creatinina, presenza di proteine nelle urine) e epatica (aumento dell’attività delle aminotrasferasi nel sangue). Il medico curante potrebbe richiedere una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Il paziente potrebbe inoltre essere sottoposto a una risonanza magnetica (MRI) per determinare la quantità di ferro nel fegato. Il medico curante terrà conto dei risultati di questi esami per stabilire la dose ottimale di Exferana per il paziente e per decidere quando interrompere il trattamento.
Per precauzione, durante il trattamento verranno effettuati annualmente controlli della vista e dell’udito.
Exferana e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare:

altri agenti chelanti del ferro, che non devono essere assunti contemporaneamente a Exferana;
antiacidi contenenti alluminio, da non assumere alla stessa ora di Exferana;
ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento di altre malattie, come artrite reumatoide o dermatite atopica);
simvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo);
antidolorifici o farmaci antinfiammatori (ad esempio aspirina, ibuprofene, corticosteroidi);
bisfosfonati orali (utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi);
anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare la formazione eccessiva di coaguli nel sangue);
contraccettivi ormonali (metodi di controllo delle nascite);
bepridil, ergotamina (utilizzati in malattie cardiache o emicrania);
repaglinide (utilizzato nel trattamento del diabete);
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
paclitaxel (utilizzato nel trattamento del cancro);
teofillina (utilizzata nel trattamento di malattie respiratorie come l’asma);
clozapina (utilizzata nel trattamento di disturbi psichici come la schizofrenia);
tizanidina (utilizzata come miorilassante);
colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue);
busulfano (utilizzato prima del trapianto per distruggere il midollo osseo esistente);
midazolam (utilizzato per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno).

Il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi per monitorare i livelli ematici di alcuni di questi medicinali.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Exferana può essere utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni alle stesse dosi previste per gli altri adulti. Nei pazienti anziani possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati (soprattutto diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente dal medico curante per individuare precocemente eventuali effetti indesiderati che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti
Exferana può essere utilizzato in bambini e adolescenti a partire dai 2 anni che ricevono trasfusioni regolari di sangue e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni regolari. Il medico aggiusterà la dose del medicinale in base alla crescita del paziente.
L’uso di Exferana non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Exferana non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non vi sia una chiara necessità terapeutica.
Se la paziente sta assumendo un contraccettivo ormonale per prevenire la gravidanza, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo o alternativo (ad esempio il preservativo), poiché Exferana può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
Durante il trattamento con Exferana non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare vertigini durante l’assunzione di Exferana, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.
Exferana contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Exferana contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Exferana

Il trattamento con Exferana sarà supervisionato da un medico esperto nella cura di pazienti con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Quanto medicinale Exferana assumere

In tutti i pazienti, la dose di Exferana dipende dal peso corporeo. Il medico calcolerà la dose necessaria e indicherà quante compresse assumere ogni giorno.

Di solito, la dose giornaliera iniziale di deferiprone, compresse rivestite, nei pazienti che ricevono trasfusioni di sangue regolari è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. A seconda delle esigenze individuali, il medico può prescrivere una dose iniziale maggiore o minore.
Nei pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue regolari, la dose giornaliera iniziale di deferiprone, compresse rivestite, è generalmente di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà in seguito aggiustare la dose del medicinale, aumentandola o riducendola.
La dose giornaliera massima raccomandata di deferiprone, compresse rivestite, è:
o 28 mg per chilogrammo di peso corporeo nei pazienti che ricevono trasfusioni di sangue regolari,
o 14 mg per chilogrammo di peso corporeo negli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue regolari,
o 7 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini e negli adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue regolari.

In alcuni paesi, il deferiprone può essere disponibile anche sotto forma di compresse per sospensione orale prodotte da altri produttori. Se un paziente passa da tali compresse per sospensione orale alle compresse rivestite di Exferana, la dose assunta cambierà. Il medico curante calcolerà la dose necessaria e indicherà al paziente quante compresse rivestite assumere ogni giorno.

Quando assumere il medicinale Exferana

Il medicinale Exferana deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno, più o meno alla stessa ora, con un piccolo quantitativo di acqua.
Le compresse rivestite di Exferana devono essere assunte a digiuno o con un pasto leggero. Assumere il medicinale Exferana alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prenderlo.

Nei pazienti che non possono deglutire le compresse intere, le compresse rivestite di Exferana possono essere frantumate e l’intera dose, sotto forma di polvere, può essere mescolata con un alimento semiliquido, ad esempio yogurt o purea di mele (mele frullate). L’intera dose deve essere consumata immediatamente insieme all’alimento e non deve essere conservata per un uso successivo.

Per quanto tempo assumere il medicinale Exferana

È necessario continuare ad assumere Exferana ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine che può durare diversi mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente per verificare l’efficacia del trattamento (vedere anche il punto 2: „Monitoraggio del trattamento con Exferana”).

Per qualsiasi domanda riguardante la durata del trattamento con Exferana, è necessario rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Exferana

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Exferana o se qualcun altro assume accidentalmente le compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino. Mostrare al medico la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il paziente potrebbe manifestare sintomi come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito, nonché disturbi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

Dose non assunta di Exferana

Se il paziente ha saltato una dose, deve assumerla nello stesso giorno appena possibile. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Il giorno seguente non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa (o le compresse) non assunta.

Interruzione del trattamento con Exferana

Non interrompere l’assunzione di Exferana a meno che non sia il medico a decidere diversamente. Dopo l’interruzione del trattamento, l’eccesso di ferro non verrà più eliminato dall’organismo (vedere anche il paragrafo „Per quanto tempo assumere il medicinale Exferana”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono di intensità da lieve a moderata e di solito
scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Questi effetti indesiderati si verificano non frequentemente (possono verificarsi al massimo in 1 su 100
pazienti) o raramente (possono verificarsi al massimo in 1 su 1000 pazienti).

Se il paziente manifesta un'eruzione cutanea grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (sintomi di una reazione allergica grave);
se il paziente manifesta contemporaneamente uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrossamento dei linfonodi (sintomi di gravi reazioni cutanee);
se il paziente nota una riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di malattia renale);
se il paziente manifesta contemporaneamente sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) o urina scura (sintomi di malattia epatica);
se il paziente manifesta difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, diventa meno reattivo o cosciente, oppure prova sonnolenza accompagnata da mancanza di energia (sintomi di un elevato livello di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a disturbi epatici o renali e può portare a alterazioni del funzionamento cerebrale);
se il paziente vomita sangue e/o espelle feci nere;
se il paziente ha spesso dolori addominali, specialmente dopo aver mangiato o assunto il medicinale Exferan;
se il paziente ha spesso bruciore di stomaco;
se il paziente manifesta una parziale perdita della vista;
se il paziente manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome (infiammazione del pancreas); è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.
Questi effetti indesiderati si verificano non frequentemente.

Se si manifesta una visione offuscata o annebbiata;
se si manifesta un calo dell’udito; è necessario informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Risultati anomali nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono manifestarsi al massimo in 1 su 10 pazienti)

Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, dispepsia
Eruzione cutanea
Cefalea
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica
Prurito
Risultato anomalo dell’esame delle urine (presenza di proteine nelle urine) Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informare il medico.

Non frequenti (possono manifestarsi al massimo in 1 su 100 pazienti)

Vertigini
Febbre
Mal di gola
Gonfiore di braccia e gambe
Cambiamento del colore della pelle
Ansia
Disturbi del sonno
Stanchezza Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informare il medico.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Riduzione del numero di globuli rossi coinvolti nella coagulazione (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) o riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Perdita di capelli (alopecia)
Calcoli renali
Ridotta quantità di urina emessa
Perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino, che può causare dolore e nausea
Forte dolore nella parte superiore dell’addome (infiammazione del pancreas)
Alterazione dell’acidità del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Exferana

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. e Data di scadenza (SCAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento o danneggiamento dell'imballaggio.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Exferana
La sostanza attiva del medicinale è il deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film di Exferana 180 mg contiene 180 mg di deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film di Exferana 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101 e 102), povidone K-30, crospovidone (tipo A e B),
poloxamer 188, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, alluminio lacca di indigotina (E 132).

Come si presenta Exferana e contenuto della confezione
Exferana è disponibile in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono ovali e biconvesse.
Exferana 180 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore blu, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 13 mm x 7 mm, con incisa la sigla „D7FX” su un lato e „180” sull'altro lato.
Exferana 360 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore blu scuro, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 15 mm x 9 mm, con incisa la sigla „D7FX” su un lato e „360” sull'altro lato.
Confezioni primarie contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film. La pellicola blister può essere perforata o non perforata.
Non tutti i tipi di confezionamento o dosaggi devono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Produttori
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi
Exferana 180 mg filmomhulde tabletten
Exferana 360 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca Exferana
Ungheria
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
Polonia Exferana
Slovacchia
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg