Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ексіцит, 1,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cytisiniclinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Звертайтеся до фармацевта, якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо пацієнт не може припинити палити протягом 5 днів після початку лікування або якщо не відбувається поліпшення стану чи пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ексіцит і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ексіцит
Як застосовувати лікарський засіб Ексіцит
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ексіцит
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ексіцит і для чого його застосовують

Припинення паління та зменшення нікотинового голоду у дорослих пацієнтів, які бажають припинити
палити. Застосування лікарського засобу Ексіцит дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину та відзвичкуватися від паління тютюну без симптомів абстиненції нікотину (наприклад,
зниження настрою, дратівливість, тривога, труднощі з концентрацією, безсоння, підвищений апетит). Метою
застосування препарату Ексіцит є тривале припинення вживання продуктів, що містять нікотин.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ексіцит
Коли не застосовувати лікарський засіб Ексіцит:

якщо пацієнт має алергію на цитизиніклин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при наявності у пацієнта нестабільної стенокардії,
після недавнього інфаркту міокарда,
якщо у пацієнта виникають клінічно значущі порушення серцевого ритму,
після недавнього інсульту,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Ексіцит слід застосовувати з обережністю при ішемічній хворобі серця, серцевій недостатності,
артеріальній гіпертензії, феохромоцитомі надниркових залоз, атеросклерозі (закінчення судин) та інших
захворюваннях периферичних судин, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксній
хворобі стравоходу, гіпертиреозі, цукровому діабеті, шизофренії, нирковій та печінковій недостатності.
Лікарський засіб Ексіцит повинні приймати лише особи з серйозним наміром відмовитися від паління
тютюну. Прийом лікарського засобу Ексіцит та продовження паління тютюну або використання продуктів,
що містять нікотин, може призвести до посилення небажаних ефектів нікотину.
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ексіцит особам віком до 18 років.
Особи похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ексіцит особам похилого віку старше 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок
Немає досвіду застосування лікарського засобу Ексіцит у пацієнтів із порушеннями функції печінки та
нирок, тому його застосування у цій групі пацієнтів не рекомендується.
Ексіцит та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Ексіцит разом із протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках у результаті припинення паління тютюну, з використанням або без використання лікарського засобу Ексіцит, може виникнути необхідність коригування доз інших лікарських засобів. Це особливо важливо, коли
пацієнт застосовує лікарські засоби, що містять теофілін (використовується при астмі), такрин (використовується при хворобі
Альцгеймера), клозапін (використовується при шизофренії) та ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона).
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На даний момент невідомо, чи може лікарський засіб Ексіцит зменшувати ефективність системних гормональних засобів контрацепції. Жінкам, які застосовують системні гормональні
засоби контрацепції, слід використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Ексіцит. Слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Ексіцит є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ексіцит не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Припинення паління
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням паління, внаслідок застосування лікарського засобу Ексіцит або без нього, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може бути необхідною корекція доз інших лікарських засобів. Додаткову інформацію наведено вище в розділі
«Ексіцит та інші лікарські засоби».
У деяких осіб припинення паління, внаслідок застосування лікарських засобів або без них, пов’язане із підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (включаючи, рідко, самогубчі думки та спроби самогубства) і може бути пов’язаним із посиленням психічних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, йому слід обговорити це з лікарем.
Аспартам
Цей лікарський засіб містить 0,12 мг аспартаму (Е 951) у кожній вкритій оболонкою таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
3. Як застосовувати лікарський засіб Ексіцит
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одна упаковка лікарського засобу Ексіцит (100 таблеток) достатня для повного курсу терапії. Тривалість лікування становить
25 днів. Лікарський засіб Ексіцит призначений для перорального застосування, його слід запивати достатньою кількістю води відповідно до нижченаведеної схеми.
Дні терапії Рекомендована доза Максимальна добова доза
Від 1-го до 3-го дня 1 таблетка кожні 2 години 6 таблеток
Від 4-го до 12-го дня 1 таблетка кожні 2,5 години 5 таблеток
Від 13-го до 16-го дня 1 таблетка кожні 3 години 4 таблетки
Від 17-го до 20-го дня 1 таблетка кожні 5 годин 3 таблетки
Від 21-го до 25-го дня 1–2 таблетки на добу до 2 таблеток
Блистер позначений послідовними днями прийому лікарського засобу Ексіцит.
Слід припинити палити не пізніше 5-го дня лікування. Під час лікування не слід продовжувати палити, оскільки це може посилювати небажані ефекти. Якщо пацієнт не може припинити палити протягом 5 днів після початку лікування лікарським засобом Ексіцит, йому слід звернутися до лікаря. Якщо результат терапії є незадовільним, лікування слід припинити та через 2–3 місяці почати лікування знову.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Ексіцит не рекомендується для застосування особам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ексіцит
Симптоми передозування лікарського засобу Ексіцит є характерними для симптомів отруєння нікотином. Симптомами передозування є погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцевих скорочень, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі виникнення навіть одного з описаних симптомів або симптому, який не зазначений в цій інструкції, слід припинити прийом лікарського засобу Ексіцит та звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Ексіцит
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ексіцит
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою, що зазначена нижче:
Дуже часто — можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб: зміна апетиту (переважно збільшення),
збільшення маси тіла, запаморочення, подразливість, зміни настрою, тривожність, підвищений артеріальний тиск
(гіпертонія), сухість у порожнині рота, діарея, висип, слабкість, порушення сну
(несправжність, сонливість, апатія, дивні сни, кошмари), головний біль, прискорення серцебиття,
нудота, зміни смаку, печія, запори, блювота, болі в животі (особливо в епігастрії), біль у м'язах.
Часто — можуть виникати у 1–10 осіб із 100: труднощі з концентрацією, уповільнення серцебиття,
метеоризм, печіння язика, погане самопочуття.
Не дуже часто — можуть виникати у 1–10 осіб із 1000: відчуття важкості в голові, зниження статевого потягу, сльозотеча, задишка, посилене відкашлювання, надмірне слиновиділення, підвищена пітливість, зниження еластичності шкіри, втома, підвищення активності печінкових ферментів.
Більшість із зазначених вище побічних ефектів виникають переважно на початку лікування та зникають із його тривалістю. Ці симптоми можуть бути також наслідком припинення куріння (симптоми відмови), а не прийому препарату Ексіцит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ексіцит

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ексіцит

Діючою речовиною ліків є цитизинклін (раніше використовувана назва: цитизин). Одна плівково-випущена таблетка містить 1,5 мг цитизинкліну.
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, манітол, кукурудзяний крохмаль, магнію алюмометакремній тип А, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: Aqua Polish P green 079.79 [гіпромелоза (Е 464), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), тальк (Е 553b), гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий, лак (Е 104), індигокармін, лак (Е132)], м’ятний ароматизатор у порошку SC552873, аспартам.
Як виглядає Ексіцит і що містить упаковка
Ліки Ексіцит — це круглі, двоопуклі плівково-випущені таблетки світло-зеленого до зелнуватого кольору, діаметром 5 мм.
Блистери PVC/PVDC/алюміній, розміщені в картонному пакуванні, що містить 100 плівково-випущених таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Я. Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Польща
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Ексіцит
Чеська Республіка: Heavis