Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exicyt, 1,5 mg, compresse rivestite
Cytisiniclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
Si rivolga al farmacista se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Se non riesce a smettere di fumare entro 5 giorni dall’inizio del trattamento o se non nota alcun miglioramento o se si sente peggio, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Exicyt e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Exicyt
Come prendere Exicyt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Exicyt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Exicyt e a cosa serve

Interruzione del fumo e riduzione della dipendenza da nicotina in fumatori adulti che desiderano smettere di fumare. L’uso del medicinale Exicyt consente una graduale riduzione della dipendenza dalla nicotina e l’abitudine al fumo senza sintomi da astinenza da nicotina (ad esempio, abbassamento dell’umore, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell’appetito). L’obiettivo dell’uso del prodotto Exicyt è l’interruzione definitiva dell’uso di prodotti contenenti nicotina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Exicyt
Quando non prendere Exicyt:

se è allergico alla citiziniclinina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di angina instabile,
in caso di recente infarto del miocardio,
se ha disturbi del ritmo cardiaco clinicamente significativi,
in caso di recente ictus,
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Exicyt deve essere usato con cautela in caso di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, feocromocitoma, aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete, schizofrenia, insufficienza renale ed epatica.
Exicyt deve essere assunto solo da persone con un serio intento di smettere di fumare. L’assunzione di Exicyt e il continuare a fumare o l’uso di prodotti contenenti nicotina possono aggravare gli effetti indesiderati della nicotina.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso di Exicyt in persone di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso di Exicyt in persone anziane di età superiore ai 65 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non esiste esperienza clinica con Exicyt in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale; pertanto, non si raccomanda l’uso in questo gruppo di pazienti.
Exicyt e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non deve assumere Exicyt insieme a medicinali antitubercolari.
In alcuni casi, a seguito dell’interruzione del fumo, con o senza l’uso di Exicyt, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se assume medicinali contenenti teofillina (usata nell’asma), tacrina (usata nella malattia di Alzheimer), clozapina (usata nella schizofrenia) e ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson).
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Attualmente non si sa se Exicyt possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero usare un ulteriore metodo contraccettivo barriera (ad esempio, preservativi).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Exicyt. Si rivolga al medico per un consiglio.
Exicyt è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Exicyt non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati all’interruzione del fumo, con o senza l’uso di Exicyt, possono alterare il modo in cui altri medicinali agiscono. Pertanto, in alcuni casi potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di altri medicinali. Ulteriori informazioni sono riportate sopra al punto „Exicyt e altri medicinali”.
In alcune persone, l’interruzione del fumo, con o senza l’uso di medicinali, è stata associata a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia (inclusi raramente pensieri suicidi e tentativi di suicidio) e può essere associata all’aggravamento di disturbi psichici. Se ha avuto o ha disturbi psichici, ne deve parlare con il medico.
Aspartame
Questo medicinale contiene 0,12 mg di aspartame (E 951) per ogni compressa rivestita. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere Exicyt
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Un’intera confezione di Exicyt (100 compresse) è sufficiente per un trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni. Exicyt è destinato all’assunzione orale; deve essere assunto con una quantità adeguata di acqua secondo lo schema seguente.

Giorni di terapia Dosaggio raccomandato Dose massima giornaliera
Giorni 1-3 1 compressa ogni 2 ore 6 compresse
Giorni 4-12 1 compressa ogni 2,5 ore 5 compresse
Giorni 13-16 1 compressa ogni 3 ore 4 compresse
Giorni 17-20 1 compressa ogni 5 ore 3 compresse
Giorni 21-25 1-2 compresse al giorno fino a 2 compresse

La confezione blister è contrassegnata con i giorni consecutivi di assunzione di Exicyt.
Deve smettere di fumare entro il 5° giorno di trattamento. Durante il trattamento non deve continuare a fumare, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati. Se non riesce a smettere di fumare entro 5 giorni dall’inizio del trattamento con Exicyt, deve contattare il medico. Se il risultato del trattamento non è soddisfacente, deve interrompere il trattamento e riprenderlo dopo 2-3 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Exicyt non è raccomandato per l’uso in persone di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Exicyt
I sintomi di sovradosaggio di Exicyt sono tipici dei sintomi da intossicazione da nicotina. I sintomi di sovradosaggio includono malessere generale, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, fluttuazioni della pressione sanguigna, disturbi della respirazione, disturbi della vista, convulsioni.
In caso di manifestazione anche di un solo sintomo tra quelli descritti o di un sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, deve interrompere l’assunzione di Exicyt e contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Exicyt
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la frequenza indicata di seguito:
Molto comune - possono verificarsi in più di 1 persona su 10: alterazione dell'appetito (principalmente aumento), aumento di peso, vertigini, irritabilità, alterazioni dell'umore, ansia, pressione sanguigna elevata (ipertensione), secchezza della bocca, diarrea, eruzioni cutanee, affaticamento, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni strani, incubi), mal di testa, accelerazione del battito cardiaco, nausea, alterazioni del gusto, bruciore di stomaco, stitichezza, vomito, dolore addominale (soprattutto nell'area epigastrica), dolore muscolare.
Comune - possono verificarsi in 1 a 10 persone su 100: difficoltà di concentrazione, rallentamento del battito cardiaco, gonfiore addominale, sensazione di bruciore alla lingua, malessere generale.
Non comune - possono verificarsi in 1 a 10 persone su 1000: sensazione di pesantezza alla testa, riduzione del desiderio sessuale, lacrimazione agli occhi, affanno, aumento della tosse produttiva, ipersalivazione, sudorazione eccessiva, riduzione dell'elasticità della pelle, stanchezza, aumento dell'attività degli enzimi epatici.
La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si verifica principalmente nei primi periodi di trattamento e tende a scomparire con il proseguimento della terapia. Tali sintomi possono essere anche dovuti alla cessazione del fumo (sintomi da astinenza) e non all'assunzione del medicinale Exicyt.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Exicyt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di tale mese.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Exicyt

La sostanza attiva è la citizina (nome precedente: citicina). Ogni compressa rivestita contiene 1,5 mg di citizina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, amido di mais, magnesio alluminometasilicato di tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: Aqua Polish P green 079.79 [idrossipropilmetilcellulosa (E 464), cellulosa microcristallina (E 460), talco (E 553b), glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), giallo chinolina, lago (E 104), indigocarminio, lago (E132)], aroma di menta in polvere SC552873, aspartame.

Aspetto di Exicyt e contenuto della confezione

Exicyt è un medicinale sotto forma di compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore verde chiaro tendente al verdognolo, con un diametro di 5 mm.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da 100 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Exicyt
Repubblica Ceca: Heavis