Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Ramiprilum + Amlodipinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке препарат Егірамлон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Егірамлон
Як застосовувати препарат Егірамлон
Можливі небажані явища
Як зберігати препарат Егірамлон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Егірамлон і для чого його застосовують

Препарат Егірамлон містить дві діючі речовини — раміприл і амлодипін. Раміприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), тоді як амлодипін належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Раміприл діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
розслаблення та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові по всьому організмі.

Амлодипін діє шляхом:

розслаблення та розширення кровоносних судин, що полегшує протікання крові.

Препарат Егірамлон застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється під час одночасного застосування окремих діючих речовин у такій самій дозі, що й у цьому комбінованому препараті, але у різних окремих препаратах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Егірамлон

Коли не застосовувати ліки Егірамлон

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, амлодипін (діючі речовини), інші ліки з групи антагоністів кальцію або інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6). Це може виявлятися свербінням, почервонінням шкіри або утрудненням дихання.
Якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана або перебуває у кардіогенному шоці (стан, при якому серце не здатне постачати організму достатньої кількості крові).
Якщо раніше виникала важка алергійна реакція, що називається ангіоневротичним набряком. До її симптомів належать: свербіння, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо у пацієнта застосовується діалізотерапія або інший тип фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарата лікування ліком Егірамлон може бути не підходящим.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, що призводять до зниженого припливу крові до нирки (звуження ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліку Егірамлон на ранніх термінах вагітності, див. пункт “Вагітність і годування грудьми” нижче).
Якщо у пацієнта є ненормально низький або нестабільний артеріальний тиск. Це повинен оцінити лікар.
Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерин.
Якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан (при лікуванні серцевої недостатності). У такому випадку може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку — тяжкої алергійної реакції.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати ліки Егірамлон. У разі
будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Егірамлон слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Егірамлон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів:

якщо пацієнт похилого віку і потребує збільшення дози;
якщо пацієнт має порушення серця, печінки або нирок;
якщо у пацієнта виник значний підвищений артеріальний тиск (гіпертонічний криза);
якщо виникла значна втрата солі або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, надмірного пітіння, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого застосування сечогінних засобів (діуретиків) або діалізотерапії);
якщо планується десенсибілізуюча терапія, спрямована на зменшення алергії на бджолиний або осиний отрути;
якщо планується застосування знеболення — як під час операції, так і стоматологічної процедури. Може знадобитися припинення прийому ліку Егірамлон за день до знеболення; слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта високий рівень калію в крові (виявлено при лабораторному дослідженні крові);
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують рівень натрію в крові, або має захворювання, які можуть призводити до зниження рівня натрію в крові — лікар може рекомендувати регулярні дослідження крові для визначення рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку;
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин або ракецадотрил, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку — тяжкої алергійної реакції;
якщо пацієнт має колагеноз, наприклад склеродермію або системний червоний вовчак;
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), що також називається сартаном, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
альіскерин.

Лікар може рекомендувати регулярну оцінку функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати ліки Егірамлон».

якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосування ліку Егірамлон у перші три місяці вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед
застосуванням ліку Егірамлон слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Егірамлон дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність
даних щодо безпеки та ефективності.
Ліки Егірамлон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки Егірамлон може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію ліку Егірамлон.
Слід повідомити лікареві про прийом зараз або нещодавно, а також про планований прийом будь-якого з наступних ліків. Ці ліки можуть послаблювати дію ліку Егірамлон:

ліки, що застосовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін — лікар призначить контроль артеріального тиску;
рифампіцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
Hypericum perforatum (зілля звіробою, що застосовується при лікуванні депресії).

Слід повідомити лікареві про прийом зараз або нещодавно, а також про планований прийом будь-якого з наступних ліків. Ці ліки можуть підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів, якщо їх приймати разом із ліком Егірамлон. Лікар може рекомендувати зміну дози, застосування інших заходів обережності або навіть припинення прийому одного з ліків:

сакубітріл і валсартан — не можна приймати ліки Егірамлон разом із ліками, що містять сакубітріл+валсартан; якщо пацієнт приймав сакубітріл+валсартан, слід зачекати 36 годин після прийому останньої дози сакубітрілу+валсартану, перш ніж пацієнт почне приймати ліки Егірамлон (див. «Коли не застосовувати ліки Егірамлон»), а після припинення прийому ліку Егірамлон слід зачекати 36 годин після прийому останньої дози ліку Егірамлон, перш ніж пацієнт почне приймати сакубітріл+валсартан:
ліки, що застосовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові ліки (що застосовуються в хіміотерапії);
ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу, такі як циклоспорин;
сечогінні засоби (діуретики), такі як фуросемід;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (що застосовується для розрідження крові);
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон;
алопуринол (що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (що застосовується при порушеннях ритму серця);
темсиролімус (що застосовується при лікуванні злоякісних пухлин);
силорімус, еверолімус (що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу);
вілдагліптин (що застосовується при лікуванні цукрового діабету 2 типу);
ліки, що називаються інгібіторами непрілізини (NEP), такі як ракецадотрил (що застосовується при лікуванні діареї);
кетоконазол, ітраконазол (що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
ритонавір, індинафір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні пацієнтів, інфікованих ВІЛ);
верапаміл, дилтіазем (що застосовуються при лікуванні деяких захворювань серця та високого артеріального тиску);
дантролен (що застосовується при інфузії у разі серйозних порушень температури тіла);
інші антигіпертензивні ліки;
антагоністи рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або альіскерин (див. також підпункти «Коли не застосовувати ліки Егірамлон» та «Попередження та заходи обережності»);
триметоприм, котримоксазол (що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
такролімус (що застосовується для контролювання реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків. Егірамлон може впливати на дію цих ліків:

цукрознижувальні ліки, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Егірамлон може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийому ліку Егірамлон слід регулярно визначати рівень цукру в крові.
літій (що застосовується при лікуванні психічних розладів). Егірамлон може підвищувати рівень літію в крові. Лікар рекомендує регулярно визначати рівень літію в крові.
силорімус, темсиролімус та еверолімус (ліки, що застосовуються для зміни дії імунної системи — так звані інгібітори mTOR). Егірамлон може підвищувати експозицію на ці ліки.
циклоспорин (що застосовується для зміни дії імунної системи — імунодепресивний засіб).
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед
застосуванням ліку Егірамлон слід проконсультуватися з лікарем.
Егірамлон із їжею, напоями та алкоголем

Егірамлон можна приймати до або після їжі.
Під час прийому ліку Егірамлон не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрути, оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації діючої речовини
амлодипіну в плазмі, що може спричинити непередбачуване посилення дії ліку Егірамлон, що полягає у зниженні артеріального тиску.
Вживання алкоголю під час застосування ліку Егірамлон може спричинити запаморочення або відчуття «порожнечі» в голові. У разі будь-яких сумнівів щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час прийому ліку Егірамлон, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, і алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати ліки Егірамлон у перші 12 тижнів вагітності і не можна його застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки його застосування може нашкодити дитині.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час прийому ліку Егірамлон. У разі планування вагітності лікар рекомендує застосування іншого, відповідного ліку.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Не слід приймати ліки Егірамлон під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Егірамлон може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо ліки спричиняють нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, і негайно слід звернутися до лікаря.
Ліки Егірамлон містить барвники
Оболонка твердої капсули потужністю 5 мг + 5 мг та 10 мг + 5 мг містить Allura Red AC-FD&C Red 40 (E 129).
Оболонка твердої капсули потужністю 5 мг + 10 мг та 10 мг + 10 мг містить азорубін, кармуазин (E 122).
Ці барвники можуть спричиняти алергійні реакції.

3. Як застосовувати ліки Егірамлон

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій годині, до або після їжі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Капсули не можна дробити чи жувати.
Не можна приймати ліки Егірамлон із грейпфрутовим соком.

Дозування

Рекомендована доза — 1 капсула потужністю, призначеною лікарем.
Залежно від досягнутого ефекту лікар може скоригувати дозу.
Максимальна доза — 1 капсула потужністю 10 мг + 10 мг один раз на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки та нирок
У разі захворювань печінки та нирок дозу ліків може бути скориговано.
Особи похилого віку
Лікар призначить меншу початкову дозу та повільніше збільшуватиме дозу.
Приймати ліки Егірамлон не рекомендується пацієнтам дуже похилого віку та дуже ослабленим.
Застосування у дітей та підлітків
Приймати ліки Егірамлон не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність
даних щодо безпеки та ефективності.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо не переривати прийом капсул. Не варто відкладати візит до лікаря до того часу, поки
не закінчаться капсули.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Егірамлон
Прийом надмірної дози ліків може призвести до значного, а навіть небезпечного зниження артеріального тиску.
Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» в голові, непритомність або слабкість.
У разі дуже сильного зниження тиску може настати шок.
Шкіра пацієнта стає тоді холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надмірної дози ліків Егірамлон слід негайно звернутися до лікаря.
Не можна самостійно їхати автомобілем до лікарні, слід попросити когось підвезти або викликати швидку допомогу.
Слід взяти з собою упаковку ліків. Це допоможе лікарю з’ясувати, які саме ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Егірамлон
Не варто хвилюватися. Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, цю дозу слід повністю пропустити.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Егірамлон
Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Якщо пацієнт припинить прийом ліків раніше, ніж
порадив лікар, може відновитися захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче тяжких побічних явищ необхідно припинити
прийом препарату Егірамлон і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, свербіж шкіри та висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Егірамлон.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема) або інші алергічні реакції.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли:

Прискорена робота серця, нерівне або сильне серцебиття (перебій), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або більш серйозні порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
Задишка або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легень;
Легке утворення синців, подовжений час кровотечі, кровотечі різного типу (наприклад, із ясен), червоні плями-петехії на шкірі або підвищена схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку;
Сильний біль у надчерев’ї, що може віддавати в спину. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози;
Гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей). Це можуть бути симптоми порушень печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посиляться або триватимуть довше, ніж кілька
днів, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

Набряк (затримка рідини)

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Сонливість (особливо на початку лікування)
Перебій серця (відчуття сильного серцебиття), раптове почервоніння обличчя
Головний біль, відчуття втоми або слабкості (астенія)
Запаморочення — частіше виникають на початку прийому препарату Егірамлон або після збільшення дози
Порушення зору (включаючи подвійний зір)
Зміна ритму випорожнень (включаючи діарею та запори)
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого підйому або сідання з лежачого положення
Сухий, втомлюючий кашель, синусит або бронхіт, задишка
Біль у шлунку або животі, діарея, нудота або блювання
Висип на шкірі з піднятими висипками або без них
Біль у грудній клітці
Судоми або біль у м’язах
Пухнення області щиколоток
Підвищення рівня калію в крові, виявлене при лабораторних дослідженнях крові

Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

Зміни настрою, безсоння
Тремтіння
Дзвін у вухах
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Кропив’янка
Випадіння волосся
Висип
Свербіж шкіри, зміна забарвлення шкіри
Сечовипускання вночі, порушення сечовипускання, підвищена частота сечовипускання
Погіршення функції нирок (включаючи ниркову недостатність)
Біль, погане самопочуття
Біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла
Дискомфорт і збільшення молочних залоз у чоловіків
Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження)
Свербіж або нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або похолодання шкіри (парестезія), зниження чутливості до болю (гіпоестезія)
Втрата або зміна смаку
Порушення сну
Зниження настрою, тривога, підвищена нервозність або рухова тривожність
Затримка носа або загострення астми
Набряк кишечника, так званий «ангионевротичний набряк кишечника», що проявляється білем у животі, блюванням і діареєю
Печія, сухість слизової оболонки рота
Надмірне газоутворення (метеоризм)
Виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом доби
Інтенсивне потовиділення
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Прискорена, уповільнена або нерегулярна робота серця
Набряк рук і ніг, що може бути ознакою затримки рідини в організмі
Нечіткий зір
Біль у суглобах
Гарячка
Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
Збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене при лабораторних дослідженнях крові
Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при лабораторних дослідженнях крові
Інфаркт міокарда

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Відчуття непевності або сплутаності свідомості
По червоніння та набряк мови
Інтенсивне шелушіння шкіри або відшарування шарів шкіри, сверблячий папульозний висип (десквамативний дерматит)
Порушення нігтів (наприклад, відшарування нігтьової пластини від ложа)
Висип на шкірі або утворення синців
Плями на шкірі та похолодання кінцівок
По червоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей
Порушення слуху
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну, виявлене при лабораторних дослідженнях крові
Звуження кровоносних судин, гіперперфузія, васкуліт

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
Запалення підшлункової залози
Гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
Підвищена чутливість до сонячного світла
Гіперплазія ясен
Збільшення м’язового тонусу
Васкуліт

Інші повідомлені побічні ефекти (частота виникнення невідома, не може бути оцінена на
основі наявних даних)
Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посиляться або триватимуть довше, ніж кілька
днів, необхідно повідомити про це лікаря.

Порушення концентрації
Набряк порожнини рота
Запалення слизової оболонки рота з малими виразочками
Зниження кількості кров’яних клітин у крові, виявлене при лабораторних дослідженнях
Зниження рівня натрію в крові, виявлене при лабораторних дослідженнях крові
Зміна кольору пальців рук і ніг після переохолодження, а потім поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно)
Уповільнення або порушення реакцій
Відчуття печіння
Псоріаз
Позитивний титр антинуклеарних антитіл (виявляється при деяких аналізах крові)
Концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювання, судоми, відчуття сплутаності свідомості та судоми, які можуть бути наслідком неправильного виділення антидіуретичного гормону (АДГ, вазопресину) — при виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
Тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хитальна хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Егірамлон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці {рік/місяць}. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено видимі ознаки псування (наприклад, зміна кольору).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Егірамлон

Активні речовини лікарського засобу:

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
10 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
5 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
10 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну в кожній капсулі.

Інші складові: кросповідон, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, дібеценат гліцеролу, діоксид титану (Е171) (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг), желатина (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг), оксид заліза червоний (Е172) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг), блискучий синій FCF-FD&C Blue 1 (Е133) (5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг), Алурар червоний AC-FD&C Red 40 (Е129) (5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг), кармуазин (Е122) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг), індиготин-FD&C Blue 2 (Е132) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає лікарський засіб Егірамлон і що містить упаковка
Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули самозамикальні типу Coni Snap, без позначок, розмір 2, з непрозорим, фіолетового кольору (темно-рожевим) корпусом і непрозорим, фіолетового кольору (темно-рожевим) ковпачком, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули самозамикальні типу Coni Snap, без позначок, розмір 0, з непрозорим, тілесного кольору (світло-рожевим) корпусом і непрозорим, каштанового кольору ковпачком, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули самозамикальні типу Coni Snap, без позначок, розмір 0, з непрозорим, тілесного кольору корпусом і непрозорим, фіолетового кольору (темно-рожевим) ковпачком, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули самозамикальні типу Coni Snap, без позначок, розмір 0, з непрозорим, каштанового кольору корпусом і непрозорим, каштанового кольору ковпачком, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Упаковка містить 28, 30, 56, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерних упаковках у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Виробник
Егірамлон, 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг і 10 мг + 10 мг
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина
Егірамлон, 5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг і 10 мг + 10 мг
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд, Mátyás király utca 65
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія Егирамлон 5 мг/5 мг капсули, тверді
Егирамлон 5 мг/10 мг капсули, тверді
Егирамлон 10 мг/5 мг капсули, тверді
Егирамлон 10 мг/10 мг капсули, тверді
Чехія Egiramlon
Угорщина Egiramlon 5 мг/5 мг kemény kapszula
Egiramlon 5 мг/10 мг kemény kapszula
Egiramlon 10 мг/5 мг kemény kapszula
Egiramlon 10 мг/10 мг kemény kapszula
Латвія Ramlon 5 мг/5 мг cietās kapsulas
Ramlon 5 мг/10 мг cietās kapsulas
Ramlon 10 мг/5 мг cietās kapsulas
Ramlon 10 мг/10 мг cietās kapsulas
Литва Ramlon 5 мг/5 мг kietos kapsulės
Ramlon 5 мг/10 мг kietos kapsulės
Ramlon 10 мг/5 мг kietos kapsulės
Ramlon 10 мг/10 мг kietos kapsulės
Польща Egiramlon
Словаччина Egiramlon 5 мг/5 мг
Egiramlon 5 мг/10 мг
Egiramlon 10 мг/5 мг
Egiramlon 10 мг/10 мг