Egiramlon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Egiramlon, 5 mg + 10 mg, capsule rigide
Egiramlon, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Egiramlon, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Egiramlon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Egiramlon
3. Come prendere Egiramlon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Egiramlon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Egiramlon e a cosa serve

Egiramlon contiene due principi attivi: ramipril e amlodipina. Il ramipril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), mentre l’amlodipina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Il ramipril agisce:

• riducendo la produzione nell’organismo di una sostanza che può aumentare la pressione sanguigna,
• rilassando e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutto l’organismo.

L’amlodipina agisce:

• rilassando e dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente.

Egiramlon può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con la somministrazione contemporanea dei singoli principi attivi alle stesse dosi contenute in questo medicinale combinato, ma in preparazioni separate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Egiramlon

Quando non utilizzare Egiramlon

• Se il paziente è allergico al ramipril, all’amlodipina (principi attivi), ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio o agli inibitori dell’ACE oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può manifestarsi con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente presenta un grave restringimento della valvola aortica o si trova in stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità adeguata di sangue).
• Se in precedenza si è verificata una grave reazione allergica denominata angioedema. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse alle mani, ai piedi e alla gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.
• Se al paziente viene effettuata una dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il trattamento con Egiramlon potrebbe non essere appropriato.
• Se il paziente presenta disturbi renali che causano una ridotta perfusione renale (restringimento dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (è preferibile evitare l’uso di Egiramlon anche nei primi mesi di gravidanza, vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” di seguito).
• Se il paziente presenta una pressione arteriosa anormalmente bassa o instabile. Tale condizione deve essere valutata dal medico.
• Se il paziente presenta insufficienza cardiaca post-infarto.
• Se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se il paziente assume un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca). In questo caso, il rischio di angioedema – una grave reazione allergica – può aumentare.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Egiramlon. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Egiramlon.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Egiramlon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o ha presentato una delle seguenti condizioni:

• se il paziente è anziano e richiede un aumento della dose;
• se il paziente presenta disturbi cardiaci, epatici o renali;
• se si verifica un significativo aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se si verifica una notevole perdita di sali o liquidi dall’organismo (a causa di vomito, diarrea, sudorazione intensa, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi);
• se è previsto un trattamento desensibilizzante per ridurre l’allergia al veleno d’api o di vespa;
• se è prevista un’anestesia – sia per interventi chirurgici che odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Egiramlon un giorno prima dell’anestesia; consultare il medico;
• se il paziente presenta un’elevata concentrazione di potassio nel sangue (riscontrata tramite esame del sangue);
• se il paziente assume medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue o presenta disturbi che possono causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue – il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per misurare il livello di sodio, specialmente nei pazienti anziani;
• se il paziente assume medicinali chiamati inibitori mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina o racecadotril, poiché possono aumentare il rischio di angioedema – una grave reazione allergica;
• se il paziente soffre di una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare Egiramlon”.

• se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza. L’uso di Egiramlon non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico prima di assumere Egiramlon.
Bambini e adolescenti
L’uso di Egiramlon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Interazioni tra Egiramlon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. È fondamentale poiché Egiramlon può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Egiramlon.
Informare il medico se si assume o si ha recentemente assunto, oppure se si prevede di assumere uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Egiramlon:

• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina – il medico potrebbe richiedere un controllo della pressione arteriosa;
• rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni utilizzata nel trattamento della depressione).

Informare il medico se si assume o si ha recentemente assunto, oppure se si prevede di assumere uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Egiramlon. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose, adottare ulteriori precauzioni o persino sospendere uno dei medicinali:

• sacubitril e valsartan – non è consentito assumere Egiramlon insieme a medicinali contenenti sacubitril+valsartan; se il paziente ha assunto sacubitril+valsartan, deve attendere 36 ore dopo l’ultima dose di sacubitril+valsartan prima di iniziare Egiramlon (vedere “Quando non utilizzare Egiramlon”), e dopo aver interrotto Egiramlon, deve attendere 36 ore dopo l’ultima dose di Egiramlon prima di iniziare sacubitril+valsartan;
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali antineoplastici (utilizzati nella chemioterapia);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, come la ciclosporina;
• diuretici (ad esempio furosemide);
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (utilizzata per fluidificare il sangue);
• medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
• allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue);
• procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco);
• temsirolimus (utilizzato nel trattamento dei tumori maligni);
• sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato);
• wildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2);
• medicinali chiamati inibitori della neprilisina (NEP), come racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• ketoconazolo, itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dei pazienti affetti da HIV);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione);
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• altri medicinali antipertensivi;
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare Egiramlon” e “Avvertenze e precauzioni”);
• trimetoprim e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare l’organo trapiantato).

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali. Egiramlon può influenzare il loro effetto:

• medicinali antidiabetici, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Egiramlon può ridurre il livello di zucchero nel sangue. Durante il trattamento con Egiramlon, è necessario monitorare regolarmente la glicemia.
• litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici). Egiramlon può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico raccomanderà controlli regolari del livello ematico di litio.
• sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare l’attività del sistema immunitario – noti come inibitori mTOR). Egiramlon può aumentare l’esposizione a questi medicinali.
• ciclosporina (utilizzata per modificare l’attività del sistema immunitario – un immunosoppressore).
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico prima di assumere Egiramlon.
Egiramlon con cibo, bevande e alcol

• Egiramlon può essere assunto prima o dopo i pasti.
• Durante il trattamento con Egiramlon, non si devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché questi possono aumentare la concentrazione plasmatica della sostanza attiva amlodipina, causando un effetto imprevedibile e potenziato di Egiramlon nel ridurre la pressione arteriosa.
• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Egiramlon può causare capogiri o sensazione di vuoto alla testa. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Egiramlon, consultare il medico, poiché i medicinali antipertensivi e l’alcol possono potenziarsi reciprocamente nell’effetto sedativo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico se si è in gravidanza o si sospetta di esserlo.
Non assumere Egiramlon durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo potrebbe danneggiare gravemente il feto.
Informare immediatamente il medico se si rimane incinta durante il trattamento con Egiramlon. In caso di progettazione di una gravidanza, il medico consiglierà un altro medicinale appropriato.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Non assumere Egiramlon durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Egiramlon può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se il medicinale causa nausea, capogiri, stanchezza o mal di testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.
Egiramlon contiene coloranti
La capsula rigida da 5 mg + 5 mg e 10 mg + 5 mg contiene rosso Allura AC-FD&C Red 40 (E 129).
La capsula rigida da 5 mg + 10 mg e 10 mg + 10 mg contiene azorubina, carmoisina (E 122).
Questi coloranti possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Egiramlon

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora, prima o dopo i pasti.
• Le capsule devono essere ingoiate intere con un po’ di liquido.
• Le capsule non devono essere frantumate né masticate.
• Non assumere il medicinale Egiramlon con succo di pompelmo.

Dosaggio

• Il dosaggio raccomandato è 1 capsula con la potenza prescritta dal medico.
• A seconda dell’effetto ottenuto, il medico può modificare il dosaggio.
• La dose massima è di 1 capsula da 10 mg + 10 mg una volta al giorno.

Pazienti con malattie epatiche e renali
In caso di malattia epatica o renale, il dosaggio del medicinale può essere adattato.
Persone di età avanzata
Il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa e aumentare più lentamente il dosaggio.
L’assunzione di Egiramlon non è raccomandata nei pazienti molto anziani e gravemente debilitati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Egiramlon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
È importante non interrompere l’assunzione delle capsule. Non rimandare la visita dal medico fino a quando le capsule non saranno terminate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Egiramlon
L’assunzione di una dose eccessiva del medicinale può causare un abbassamento significativo, anche pericoloso, della pressione arteriosa. Possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto in testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione, può insorgere uno stato di shock.
La pelle del paziente diventa fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Egiramlon, rivolgersi immediatamente al medico.
Non mettersi alla guida per recarsi in ospedale; chiedere a qualcuno di accompagnare o chiamare un’ambulanza. Portare con sé il contenitore del medicinale: in questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione di Egiramlon
Non c’è motivo di preoccuparsi. Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve saltare completamente quella dose. Deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Egiramlon
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ripresentarsi.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi, è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Egiramlon e rivolgersi senza indugio al medico – potrebbe essere necessaria
un’assistenza medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respiratorie, prurito cutaneo ed eruzioni. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Egiramlon.
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

È necessario informare immediatamente il medico qualora si manifestino:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus;
• Dispnea o tosse. Potrebbero essere sintomi di una malattia polmonare;
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento prolungato, emorragie di vario tipo (ad es. emorragie gengivali), petecchie rosse sulla pelle o maggiore predisposizione alle infezioni rispetto al normale, dolore alla gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue o del midollo osseo;
• Forte dolore nell’epigastrio che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un sintomo di pancreatite;
• Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni, informare il medico.
Molto frequenti (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• Edema (ritenzione idrica)

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco forte), arrossamento improvviso del viso
• Cefalea, sensazione di affaticamento o debolezza (astenia)
• Vertigini – più probabili all’inizio dell’assunzione del medicinale Egiramlon o dopo un aumento del dosaggio
• Disturbi della vista (inclusa visione doppia)
• Alterazione della frequenza delle evacuazioni (inclusa diarrea e stitichezza)
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi
• Tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, dispnea
• Dolore addominale o gastrico, diarrea, dispepsia, nausea o vomito
• Eruzioni cutanee con o senza lesioni rilevate
• Dolore toracico
• Crampi o dolore muscolare
• Gonfiore alle caviglie
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, riscontrato negli esami ematici

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Alterazioni dell’umore, insonnia
• Tremori
• Rimbombo o fischio nell’orecchio (acufene)
• Starnuti/rinorrea dovuti a infiammazione della membrana che riveste il naso (rinite)
• Orticaria
• Perdita di capelli
• Eruzioni cutanee
• Prurito cutaneo, alterazione del colore della pelle
• Minzione notturna, disturbi nella minzione, aumento della frequenza urinaria
• Peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale)
• Dolore, malessere generale
• Dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo
• Disagio e ingrossamento delle mammelle negli uomini
• Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare)
• Prurito o sensazioni sensoriali anomale, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o pizzicore della pelle (parestesia), riduzione della sensibilità al dolore (ipostesia)
• Perdita o alterazione del gusto
• Disturbi del sonno
• Abbassamento dell’umore, ansia, aumento dell’irrequietezza o agitazione psicomotoria
• Congestione nasale o peggioramento dell’asma
• Gonfiore intestinale chiamato “angioedema intestinale”, caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea
• Reflusso acido, secchezza della mucosa orale
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Emissione di una quantità maggiore del normale di urina durante il giorno
• Sudorazione intensa
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
• Frequenza cardiaca accelerata, rallentata o irregolare
• Gonfiore delle mani e dei piedi, che potrebbe essere un segno di ritenzione idrica nell’organismo
• Visione offuscata
• Dolore articolare
• Febbre
• Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici di laboratorio
• Alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale, riscontrate negli esami ematici di laboratorio
• Infarto del miocardio

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione mentale
• Arrossamento e gonfiore della lingua
• Intensa desquamazione della pelle o distacco di strati cutanei, eruzione cutanea pruriginosa nodulare (dermatite esfoliativa)
• Disturbi delle unghie (ad es. allentamento o distacco della lamina ungueale dal letto ungueale)
• Eruzioni cutanee o comparsa di ematomi
• Macchie sulla pelle e freddolosità degli arti
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi
• Disturbi dell’udito
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure riduzione della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici di laboratorio
• Vasocostrizione, ipoperfusione, vasculite

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Pancreatite
• Epatite, colorazione gialla della pelle (ittero)
• Ipersensibilità alla luce solare
• Iperplasia gengivale
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite

Altri effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni, informare il medico.

• Disturbi della concentrazione
• Edema della cavità orale
• Infiammazione della mucosa orale con piccole ulcere
• Riduzione del numero di cellule ematiche, riscontrata negli esami ematici di laboratorio
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici di laboratorio
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo, seguito da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
• Rallentamento o alterazioni delle reazioni
• Sensazione di bruciore
• Psoriasi
• Presenza di anticorpi antinucleari (riscontrata in alcuni esami ematici)
• Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala dell’ormone antidiuretico (ADH, vasopressina) – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• Tremori, rigidità posturale, facies amimica, movimenti rallentati e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Egiramlon

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto di umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione {anno/mese}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento (ad esempio, cambiamento di colore).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Egiramlon

• Le sostanze attive del medicinale sono:

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, capsule, dure
5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina in ogni capsula.
Egiramlon, 10 mg + 5 mg, capsule, dure
10 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina in ogni capsula.
Egiramlon, 5 mg + 10 mg, capsule, dure
5 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina in ogni capsula.
Egiramlon, 10 mg + 10 mg, capsule, dure
10 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina in ogni capsula.

• Gli altri componenti sono: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, dibehenato di glicerile, biossido di titanio (E171) (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), gelatina (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), ossido di ferro rosso (E172) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg), blu brillante FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), rosso Allura AC-FD&C Red 40 (E129) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), carmoisina (E122) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg), indigotina-FD&C Blue 2 (E132) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg).

Aspetto del medicinale Egiramlon e contenuto della confezione
Egiramlon, 5 mg + 5 mg, capsule, dure
Capsule dure, gelatinose, di tipo Coni Snap richiudibili, senza marchi, di dimensione 2, con corpo opaco di colore ametista (rosa scuro) e cappuccio opaco di colore ametista (rosa scuro), contenenti un granulato bianco o quasi bianco.
Egiramlon, 5 mg + 10 mg, capsule, dure
Capsule dure, gelatinose, di tipo Coni Snap richiudibili, senza marchi, di dimensione 0, con corpo opaco di colore carne (rosa chiaro) e cappuccio opaco di colore castagna, contenenti un granulato bianco o quasi bianco.
Egiramlon, 10 mg + 5 mg, capsule, dure
Capsule dure, gelatinose, di tipo Coni Snap richiudibili, senza marchi, di dimensione 0, con corpo opaco di colore carne e cappuccio opaco di colore ametista (rosa scuro), contenenti un granulato bianco o quasi bianco.
Egiramlon, 10 mg + 10 mg, capsule, dure
Capsule dure, gelatinose, di tipo Coni Snap richiudibili, senza marchi, di dimensione 0, con corpo opaco di colore castagna e cappuccio opaco dello stesso colore, contenenti un granulato bianco o quasi bianco.
La confezione contiene 28, 30, 56, 60, 90 o 100 capsule dure in blister racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Produttore
Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg e 10 mg + 10 mg
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria
Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg e 10 mg + 10 mg
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király utca 65
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди
Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди
Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди
Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди
Repubblica Ceca Egiramlon
Ungheria Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula
Lettonia Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Lituania Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės
Polonia Egiramlon
Slovacchia Egiramlon 5 mg/5 mg
Egiramlon 5 mg/10 mg
Egiramlon 10 mg/5 mg
Egiramlon 10 mg/10 mg