Ефедрин Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ephedrini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефедрин Кабі та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ефедрин Кабі
3. Як застосовувати Ефедрин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ефедрин Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефедрин Кабі та коли його застосовують

Діючою речовиною ліку Ефедрин Кабі є ефедрину хлорид.
Ефедрин належить до групи ліків, які називаються симпатоміметиками. Симпатоміметичні засоби
впливають на ту частину нервової системи, яка працює автоматично.
Ефедрин Кабі — це розчин для ін'єкцій у ампулі, який застосовується для лікування низького артеріального тиску
під час загального та місцевого знеболення, як субарахноїдального,
так і епідурального, у дорослих та дітей (понад 12 років).
Цей лік може застосовуватися виключно анестезіологом або під його наглядом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефедрин Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефедрин Кабі

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ефедрину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає інший симпатоміметичний засіб, такий як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (засоби, що застосовуються для лікування риніту) або метилфенідат (засіб, що застосовується для лікування так званого «синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ)»);
• якщо пацієнт приймає альфа-симпатоміметичний засіб (засоби, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів неселективні інгібітори моноаміноксидази (засоби, що застосовуються для лікування депресії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ефедрин Кабі слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має захворювання серця або будь-який інший стан ураження серця, включаючи стенокардію;
• якщо у пацієнта є ослаблення стінки кровоносного судини, що призводить до утворення випинання (аневризма);
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта є звуження і (або) тромбози судин (обструктивна хвороба судин);
• якщо пацієнт має підвищену активність (гіперфункцію) щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має або підозрюється наявність у нього глаукоми (підвищеного внутрішньоочного тиску) або збільшення простати (аденома простати);
• якщо пацієнт має пройти операцію, що вимагає застосування анестетика;
• якщо пацієнт приймає в даний час або приймав протягом останніх 14 днів будь-які інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються для лікування депресії.

Ефедрин Кабі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно,
а також про засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі таких засобів:

• метилфенідату, що застосовується для лікування так званого «синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ)»;
• інших засобів, що звужують судини, таких як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (засоби, що застосовуються при риніті) та фенілефрин (засіб, що застосовується для лікування низького артеріального тиску);
• інгібіторів альфа- та бета-адренорецепторів (перорально та (або) назально), що застосовуються, зокрема, для лікування низького артеріального тиску та риніту;
• засобів, що застосовуються для лікування депресії;
• алкалоїдів спорини, групи засобів, що застосовуються для лікування мігрені;
• лінезоліду, що застосовується для лікування інфекцій;
• гуанетидину та споріднених засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• сибутраміну, засобу, що застосовується для пригнічення апетиту;
• інгаляційних анестетиків, таких як галотан;
• засобів, що застосовуються для лікування астми, таких як теофілін;
• кортикостероїдів, групи засобів, що застосовуються для зменшення набряку, викликаного різними причинами;
• засобів від епілепсії;
• доксапраму, засобу, що застосовується для лікування порушень дихання;
• окситоцину, засобу, що застосовується під час пологів;
• резерпіну, метилдофи та споріднених засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід уникати застосування ефедрину під час вагітності або застосовувати його з обережністю
і виключно у разі необхідності.
Залежно від стану пацієнтки та за рекомендаціями лікаря, годування грудьми може бути призупинено
на кілька днів після введення ефедрину.

Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,21 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину для ін’єкцій.
Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Цей лікарський засіб містить 32,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл.
Це відповідає 1,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить 2,36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину для ін’єкцій.
Це відповідає 0,12% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Цей лікарський засіб містить 11,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 5 мл.
Це відповідає 0,59% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 мл розчину, тобто цей засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ефедрин Кабі

Лікар або медсестра введе Ефедрин Кабі пацієнту у вену (внутрішньовенно). Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта, а також час і спосіб введення ін'єкції.
Рекомендовані дози:
Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 3 мг/мл
Пацієнт отримає повільне внутрішньовенне введення дози від 3 до 6 мг (максимум 9 мг), яке при необхідності повторюють кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза має бути меншою за 150 мг/24 години.
Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 10 мг/мл
Пацієнт отримає повільне внутрішньовенне введення дози 5 мг (максимум 10 мг), яке при необхідності повторюють кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза має бути меншою за 150 мг/24 години.
Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 30 мг/мл
Пацієнт отримає повільне внутрішньовенне введення дози від 3 до 6 мг (максимум 9 мг), яке при необхідності повторюють кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза має бути меншою за 150 мг/24 години.
Ефедрин Кабі у концентрації 10 мг/мл та 30 мг/мл необхідно розбавляти перед застосуванням.
Застосування у дітей та підлітків

• Діти віком до 12 років: Застосування Ефедрину Кабі не рекомендується у дітей віком до 12 років через відсутність достатніх даних щодо ефективності, безпеки застосування та рекомендацій щодо дозування.
• Діти віком понад 12 років: Дозування та спосіб введення такі самі, як і у дорослих пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйозніші побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги, такі:

• нерегулярний ритм серця;
• серцебиття (відчуття посиленого серцебиття), підвищений артеріальний тиск, прискорений ритм серця;
• біль у ділянці серця, уповільнене серцебиття, знижений артеріальний тиск;
• серцева недостатність (зупинка серця);
• внутрішньомозковий крововилив;
• накопичення рідини в легенях (набряк легень);
• підвищений тиск у оці (глазур);
• труднощі з сечовипусканням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікувального засобу, перераховані нижче.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• сплутаність свідомості, почуття занепокоєння, депресія;
• нервозність, подразливість, тривожність, слабкість, проблеми зі сном, головний біль, пітливість;
• задиха;
• нудота, блювота.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення згортання крові;
• алергія;
• зміни в особистості або способі сприйняття чи мислення, тривожність;
• тремтіння, підвищене слиновиділення;
• знижений апетит;
• знижений рівень калію в крові, зміни рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати Ефедрин Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: „EXP”.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки слід використати одразу після відкриття ампули; нерозведений розчин можна зберігати
у шприці протягом 72 годин при температурі 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C.
Розведений лікарський засіб стабільний протягом 72 годин при температурі 25°C та протягом 72 годин
при температурі від 2 до 8°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо у розчині спостерігаються тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефедрин Кабі
Діючою речовиною лікарського засобу є ефедрину гідрохлорид.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна скляна ампула місткістю 10 мл містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат двоводний, кислота лимонна одноводна, натрію гідроксид (для регулювання pH), кислота соляна (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна скляна ампула місткістю 5 мл містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання pH), кислота соляна (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна скляна ампула місткістю 1 мл містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші складові: натрію гідроксид (для регулювання pH), кислота соляна (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ефедрин Кабі та що містить упаковка
Ефедрин Кабі — це прозорий розчин без кольору до блідо-жовтого кольору для ін'єкцій.
Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій, у скляній ампулі місткістю 10 мл
Розміри упаковок: 5 або 10 ампул
Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, у скляній ампулі місткістю 5 мл
Розміри упаковок: 5 або 10 ампул
Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій, у скляній ампулі місткістю 1 мл
Розміри упаковок: 5, 10 або 50 ампул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Болгарія Ephedrine Kabi 10 mg/ml solution for injection
Ефедрин Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
Чехія Ephedrine Kabi
Греція Ephedrine/Kabi 3 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ephedrine/Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ephedrine/Kabi 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Іспанія Efedrina Fresenius Kabi 3 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solución inyectable
Ірландія Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection
Німеччина Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Норвегія Ephedrine Kabi
Польща Ephedrine Kabi
Португалія Efedrina Kabi
Словаччина Ephedrine Kabi 10 mg/ml
Швеція Ephedrine Kabi 3 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ephedrine Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ephedrine Kabi 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Угорщина Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció
Сполучене Королівство Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
(Північна Ірландія) Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Показання до застосування
Лікування артеріальної гіпотензії під час спінальної, епідуральної та загальної анестезії.

Дозування та спосіб застосування
Дозування 3 мг/мл
Дорослі
Повільне внутрішньовенне введення дози від 3 до 6 мг (максимум 9 мг), повторюване за необхідності кожні 3–4 хв до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефекту після дози 30 мг повинна спонукати до повторного перегляду вибору лікування. Загальна доза, введена протягом 24 годин, має бути меншою за 150 мг.

Дозування 10 мг/мл
Дорослі
Повільне внутрішньовенне введення дози 5 мг (максимум 10 мг), повторюване за необхідності кожні 3–4 хв до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефекту після дози 30 мг повинна спонукати до повторного перегляду вибору лікування. Загальна доза, введена протягом 24 годин, має бути меншою за 150 мг.

Дозування 30 мг/мл
Дорослі
Повільне внутрішньовенне введення дози від 3 до 6 мг (максимум 9 мг), повторюване за необхідності кожні 3–4 хв до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефекту після дози 30 мг повинна спонукати до повторного перегляду вибору лікування. Загальна доза, введена протягом 24 годин, має бути меншою за 150 мг.

Діти та підлітки
Загалом не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ефедрин Кабі у дітей через відсутність достатніх даних щодо ефективності, безпеки застосування та рекомендацій щодо дозування.

Діти віком до 12 років
Безпека та ефективність ефедрину у дітей віком до 12 років не встановлені. Дані відсутні.

Діти віком понад 12 років
Дозування та спосіб застосування такі самі, як для дорослих пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки.

Літні пацієнти
Як і для інших дорослих пацієнтів.

Спосіб застосування
Ефедрин для внутрішньовенного введення може застосовуватися виключно анестезіологом або під його наглядом.
Препарат за необхідності слід розчинити перед застосуванням (стосується дозування 10 мг/мл та 30 мг/мл) (див. Підготовка).
Внутрішньовенне введення.

Передозування
Передозування може призвести до нудоти, блювоти, гарячки, параноїдальної психози, шлуночкової та надшлуночкової аритмії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихальної функції, судом та коми.
Смертельна доза для дорослої людини становить приблизно 2 г, що відповідає концентрації у крові від приблизно 3,5 до 20 мг/л.

Лікування
Лікування передозування ефедрином може вимагати інтенсивної підтримуючої терапії.
Для лікування надшлуночкової тахікардії можна вводити лабеталол у дозі 50–200 мг повільно внутрішньовенно з електрокардіографічним моніторингом.
Значна гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л), спричинена зсувом калію між просторами організму, є фактором ризику розвитку аритмії серця, її можна скоригувати інфузією хлориду калію разом із пропранололом та вирівнюванням дихального алкалозу, якщо він присутній.
Для контролювання симптомів збудження ЦНС може знадобитися введення бензодіазепіну та (або) нейролептичного засобу.
Для запобігання тяжкій артеріальній гіпертензії можна застосовувати парентерально (внутрішньовенно) нітрати, блокатори кальцієвих каналів, нітропрусид натрію, лабеталол або фентоламін.
Вибір антигіпертензивного засобу залежить від доступності, супутніх захворювань та клінічного стану пацієнта.

Підготовка
Виключно для одноразового застосування.
Інструкції щодо розчинення розчину 10 мг/мл:
Розчинити ін'єкційний розчин до кінцевої концентрації 5 мг/мл відповідно до опису в ДДЛ у пункті 4.2 Дозування та спосіб застосування.

Інструкції щодо розчинення розчину 30 мг/мл:
Розчинити ін'єкційний розчин до кінцевої концентрації 3 мг/мл або 5 мг/мл відповідно до опису в ДДЛ у пункті 4.2 Дозування та спосіб застосування.

Ефедрин Кабі сумісний з:

• 9 мг/мл (0,9% мас/об) розчином натрію хлориду
• 50 мг/мл (5% мас/об) розчином глюкози для інфузій
• розчином Рінгера з лактатами

Термін придатності
Невідкрита ампула:
3 роки
Термін придатності після відкриття ампули:
лікарський засіб слід використати негайно
Термін придатності нерозведеної розчину, зберігається в шприці:
встановлено фізико-хімічну стабільність протягом 72 годин при 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Термін придатності після розведення:
встановлено фізико-хімічну стабільність протягом 72 годин при 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання після приготування несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.